Efeito da Ingestão de Azeite Extra Virgem Corbella no Eixo Microbiota-intestino-cérebro em Adultos Saudáveis (HEVOOC) (HEVOOC)
26 de março de 2025 atualizado por: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Desenvolvimento de Azeite com Propriedades Saudáveis à Base da Variedade de Oliva Corbella (HEVOOC)
O consumo do azeite virgem extra melhorado (EVOO) da variedade Corbella pode ter um efeito benéfico no eixo microbiota-intestino-cérebro (MGBA).
O azeite contém polifenóis que não estão presentes em outros óleos, notadamente o oleocanthal e a oleaceína, que se comportam de maneira semelhante ao ibuprofeno e têm efeito protetor em algumas doenças neurodegenerativas.
Os polifenóis do óleo apresentam características prebióticas, ao nível da microbiota intestinal, que os metaboliza formando metabolitos bioativos que podem ter um efeito modulador no mgba, melhorando a saúde cerebral.
Neste estudo, os pesquisadores buscam identificar os benefícios do consumo da variedade Corbella EVOO no MBBA em participantes saudáveis.
O benefício geral do estudo seria obter conhecimento que permitiria sua aplicabilidade futura para prevenir e melhorar certas doenças e, em geral, contribuir para uma saúde ideal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar os possíveis efeitos no MBBA, será realizado um estudo nutricional randomizado, controlado e cruzado.
Trinta participantes adultos saudáveis (entre 18 e 35 anos, sendo 50% do sexo masculino e 50% do sexo feminino) serão incluídos de acordo com o tamanho amostral estimado.
Os participantes consumirão uma quantidade diária de 0,7 g de Corbella EVOO/kg de peso corporal mais sua dieta normal (intervenção experimental) e 0,7 g de azeite refinado (ROO)/kg de peso corporal mais sua dieta normal (intervenção de controle) por 1 mês.
Amostras biológicas (plasma, células mononucleares do sangue periférico, soro, urina de 24 horas, fezes e saliva) serão obtidas no início e no final de cada braço experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável com índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer doença crônica (ex. doença cardiovascular, câncer ou diabetes)
- Transtornos mentais (ex. depressão, demência, autismo, etc.)
- Alterações cardiovasculares no colesterol, triglicerídeos, glicose, etc.
- Fumantes atuais
- Uso repetido de antibióticos
- Uso frequente de corticóides, anti-inflamatórios não esteróides
- Uso repetido de vitaminas
- Voluntários com hábitos alimentares extremos (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.)
- Consumo excessivo de álcool (>30 g/d para homens e >20 g/d para mulheres),
- Mulheres grávidas, lactantes e pós-menopáusicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VIRGEM EXTRA (intervenção/controle)
Após um período de corrida de 3 dias evitando o consumo de EVOO, os participantes consumirão uma quantidade diária de 0,7 g de EVOO / kg de peso corporal, além de sua dieta habitual por 1 mês.
Eles terão então 4 semanas com sua dieta habitual e outro período de 3 dias antes de iniciar a intervenção de controle, que consiste em seguir sua dieta habitual mais 0,7 g de azeite com baixo teor de polifenóis (OOLP) / kg de peso corporal diariamente por um mês .
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Os participantes consumirão uma quantidade diária de azeite extra virgem.
Pode consumir o óleo cru ou cozido
Os participantes irão consumir uma quantidade diária de azeite de oliva com baixo teor de polifenóis.
Pode consumir o óleo cru ou cozido
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Experimental: BAIXO POLIFENOL (controle/intervenção)
Após um período de 3 dias evitando o consumo de EVOO, os participantes consumirão uma quantidade diária de 0,7 g de OOLP/kg de peso corporal, além de sua dieta habitual por 1 mês.
Em seguida, terão 4 semanas com a dieta habitual e outra corrida no período de 3 dias antes de iniciar a intervenção que consiste em seguir a dieta habitual acrescida de 0,7 g de EVOO/kg de peso corporal diariamente durante um mês.
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Os participantes consumirão uma quantidade diária de azeite extra virgem.
Pode consumir o óleo cru ou cozido
Os participantes irão consumir uma quantidade diária de azeite de oliva com baixo teor de polifenóis.
Pode consumir o óleo cru ou cozido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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As amostras de soro serão analisadas para BDNF maduro usando um kit Mature BDNF Rapid ELISA.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta em amostras de plasma e fezes após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Após a acidificação das amostras fecais com ácido fórmico, será realizada a quantificação dos ácidos graxos de cadeia curta por cromatografia gasosa por injeção direta conforme metodologia previamente descrita (Zhao et al., 2006).
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Alterações nos ácidos biliares em amostras de plasma e fezes após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Os ácidos biliares serão analisados usando um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS)
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Alterações na função cerebrovascular após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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A função cerebrovascular será medida por ressonância magnética funcional (FMRI), um método não invasivo para avaliar a atividade cerebral.
A FMRI mapeia os níveis de oxigenação sanguínea no cérebro e estima as mudanças no fluxo sanguíneo que dependem da função metabólica e estão correlacionadas com atividades específicas da região cerebral
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Mudanças na microbiota intestinal após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Amostras fecais serão coletadas pelos voluntários usando um sistema para fácil autocoleta e estabilização de DNA microbiano para perfil do microbioma intestinal (OMNIgene - GUT).
A extração de DNA genômico de amostras fecais será realizada utilizando o DNeasy Power Kit.
Posteriormente, o perfil microbiano empregará o sequenciamento do RNA ribossômico 16 S (rRNA) para investigar comunidades microbianas, com foco específico na filogenia e taxonomia bacteriana.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Alterações nos polifenóis e seus metabólitos após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Polifenóis e seus metabólitos derivados da microbiota intestinal serão identificados e quantificados em amostras humanas de plasma, urina, fezes e saliva por meio de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS e HPLC-MS/ Técnicas de EM.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Alterações nos carotenóides e seus metabólitos após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Os carotenóides e seus metabólitos derivados da microbiota intestinal serão identificados e quantificados em amostras humanas de plasma, urina, fezes e saliva por meio de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS e HPLC-MS/ Técnicas de EM.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no peso corporal após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Peso corporal em quilogramas (kg)
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Alterações no índice de massa corporal (IMC) após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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O IMC será calculado como peso corporal (kg) dividido pela altura (m).
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Mudanças na circunferência do quadril após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Será medido com fita métrica em triplicado, em centímetros (cm)
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Mudanças na circunferência da cintura após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Será medido com fita métrica em triplicado, em centímetros (cm)
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Mudanças na composição corporal após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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O percentual de gordura corporal será medido usando um monitor de análise de impedância bioelétrica.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Alterações na pressão arterial após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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A pressão arterial diastólica e sistólica será medida por um monitor de pressão arterial em triplicata.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Mudanças na frequência cardíaca após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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A frequência cardíaca (bpm) será medida com um monitor automático em triplicado.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Mudanças no perfil lipídico após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicerídeos (mg/dL) serão medidos por espectrometria de absorção molecular.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Alterações na função hepática após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e albumina serão dosadas por métodos imunoenzimáticos.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Alterações na glicose após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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A glicose (mg/dL) será medida por espectrometria de absorção molecular.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Alterações nos biomarcadores inflamatórios após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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O fator de necrose tumoral α (TNF-α) (pg/mL) será dosado por métodos imunoenzimáticos.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Alterações nos biomarcadores inflamatórios após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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A proteína C-reativa (PCR) (mg/dL) será dosada por métodos imunoenzimáticos.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Alterações na ingestão de nutrientes e energia após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Será utilizado um recordatório alimentar de 7 dias.
Os dados serão analisados por meio de um software chamado Professional Nutritional Calculation Program (PCN Pro)
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Mudanças na atividade física após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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A atividade física será avaliada com o acelerômetro ActiGraph® wGT3X-BT
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Mudanças na qualidade do sono após cada intervenção com EVOO e a intervenção de controle
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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A qualidade do sono será avaliada com o acelerômetro ActiGraph® wGT3X-BT.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Avaliação de variações nos biomarcadores inflamatórios pós-intervenção tanto para os tratamentos EVOO quanto para o grupo controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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As citocinas (pg/mL) serão dosadas por métodos imunoenzimáticos.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Mudanças na qualidade da dieta após cada intervenção com EVOO e intervenção controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Os participantes preencherão o questionário validado do Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) usado no estudo PREDIMED.
Este questionário foi validado para a população espanhola e avalia a adesão à dieta mediterrânica. A pontuação MEDAS pode variar de 0 a 17 e pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Linha de base e após a conclusão de cada intervenção (1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ID-20210929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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