Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de inname van Corbella extra vierge olijfolie op de microbiota-darm-hersenas bij gezonde volwassenen (HEVOOC) (HEVOOC)

28 november 2023 bijgewerkt door: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Ontwikkeling van olie met gezonde eigenschappen op basis van Corbella Olive Variety (HEVOOC)

De consumptie van de verbeterde extra vierge olijfolie (EVOO) van de Corbella-variëteit zou een gunstig effect kunnen hebben op de microbiota-darm-hersenas (MGBA). Olijfolie bevat polyfenolen die niet aanwezig zijn in andere oliën, met name oleocanthal en oleaceïne, die zich op dezelfde manier gedragen als ibuprofen en een beschermend effect hebben op sommige neurodegeneratieve ziekten. De polyfenolen van de olie vertonen prebiotische kenmerken, op het niveau van de darmmicrobiota, die ze metaboliseren en bioactieve metabolieten vormen die een modulerend effect kunnen hebben op de MGBA, waardoor de gezondheid van de hersenen wordt verbeterd. In deze studie proberen de onderzoekers de voordelen te identificeren van de consumptie van Corbella-variëteit EVOO op MGBA bij gezonde deelnemers. Het algemene voordeel van de studie zou zijn om kennis te verwerven die de toekomstige toepasbaarheid ervan mogelijk zou maken om bepaalde ziekten te voorkomen en te verbeteren en in het algemeen bij te dragen aan een optimale gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om mogelijke effecten op MGBA te evalueren, zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over nutritionele studie worden uitgevoerd. Dertig gezonde volwassen deelnemers (tussen 18 en 35 jaar oud, waarvan 50% man en 50% vrouw) zullen worden opgenomen volgens de geschatte steekproefomvang. Deelnemers consumeren een dagelijkse hoeveelheid van 0,7 g Corbella EVOO/kg lichaamsgewicht plus hun normale voeding (experimentele interventie) en 0,7 g geraffineerde olijfolie (ROO)/kg lichaamsgewicht plus hun normale voeding (controle-interventie) gedurende 1 maand. Biologische monsters (plasma, mononucleaire cellen uit perifeer bloed, serum, 24-uurs urine, feces en speeksel) zullen worden verkregen bij aanvang en aan het einde van elke onderzoeksarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene met Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, kanker of diabetes)
  • Psychische stoornissen (bijv. depressie, dementie, autisme, etc.)
  • Cardiovasculaire veranderingen in cholesterol, triglyceriden, glucose, enz.
  • Huidige rokers
  • Herhaaldelijk gebruik van antibiotica
  • Frequent gebruik van corticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Herhaaldelijk gebruik van vitamines
  • Vrijwilligers met extreme eetgewoonten (d.w.z. Atkins-dieet, zeer eiwitrijke diëten, enz.)
  • Overmatig alcoholgebruik (>30 g/d voor mannen en >20 g/d voor vrouwen),
  • Zwangere, zogende en postmenopauzale vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EXTRA MAAGD (interventie / controle)
Na een inloopperiode van 3 dagen waarbij EVOO-consumptie wordt vermeden, zullen deelnemers gedurende 1 maand een dagelijkse hoeveelheid van 0,7 g EVOO / kg lichaamsgewicht consumeren naast hun gebruikelijke voeding. Daarna krijgen ze 4 weken de tijd met hun gebruikelijke dieet en nog eens een inloopperiode van 3 dagen voordat de controle-interventie begint, die bestaat uit het volgen van hun gebruikelijke dieet plus 0,7 g olijfolie met een laag polyfenolgehalte (OOLP)/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een maand. .
Ander: EXTRA VERGINE OLIJFOLIE
Deelnemers consumeren een dagelijkse hoeveelheid extra vergine olijfolie. Kan de olie zowel rauw als gekookt consumeren
Ander: OLIJFOLIE LAAG POLYFENOL
Deelnemers consumeren een dagelijkse hoeveelheid polyfenolarme olijfolie. Kan de olie zowel rauw als gekookt consumeren
Experimenteel: LAAG POLYFENOL (controle/interventie)
Na een inloopperiode van 3 dagen waarbij EVOO-consumptie wordt vermeden, consumeren de deelnemers gedurende 1 maand een dagelijkse hoeveelheid van 0,7 g OOLP/kg lichaamsgewicht naast hun gebruikelijke dieet. Daarna krijgen ze 4 weken de tijd met hun gebruikelijke dieet en nog een inloopperiode van 3 dagen voordat de interventie begint, die bestaat uit het volgen van hun gebruikelijke dieet plus 0,7 g EVOO / kg lichaamsgewicht per dag gedurende een maand.
Ander: EXTRA VERGINE OLIJFOLIE
Deelnemers consumeren een dagelijkse hoeveelheid extra vergine olijfolie. Kan de olie zowel rauw als gekookt consumeren
Ander: OLIJFOLIE LAAG POLYFENOL
Deelnemers consumeren een dagelijkse hoeveelheid polyfenolarme olijfolie. Kan de olie zowel rauw als gekookt consumeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Serummonsters zullen worden geanalyseerd op volwassen BDNF met behulp van een volwassen BDNF Rapid ELISA-kit.
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in de korteketenvetzuren in plasma- en ontlastingsmonsters na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Na het aanzuren van de fecesmonsters met mierenzuur, zal een kwantificering van korteketenvetzuren worden uitgevoerd met behulp van gaschromatografie door directe injectie volgens de eerder beschreven methodologie (Zhao et al., 2006).
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in galzuren in plasma- en ontlastingsmonsters na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Galzuren zullen worden getest met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)-methode
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in cerebrovasculaire functie na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
De cerebrovasculaire functie zal worden gemeten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (FMRI), een niet-invasieve methode voor het beoordelen van hersenactiviteit. FMRI brengt bloedoxygenatieniveaus in de hersenen in kaart en schat veranderingen in de bloedstroom die afhankelijk zijn van de metabole functie en gecorreleerd is met specifieke hersenregio-activiteiten
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in de darmmicrobiota na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Fecale monsters zullen door de vrijwilligers worden verzameld met behulp van een systeem voor eenvoudige zelfverzameling en stabilisatie van microbieel DNA voor profilering van het darmmicrobioom (OMNIgene - GUT). De extractie van genomisch DNA uit fecale monsters zal worden uitgevoerd met behulp van de DNeasy Power Kit. Vervolgens zal microbiële profilering gebruik maken van 16S-ribosomaal RNA (rRNA)-sequencing om microbiële gemeenschappen te onderzoeken, met een specifieke focus op bacteriële fylogenie en taxonomie.
Basislijn en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in de polyfenolen en hun metabolieten na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Polyfenolen en hun metabolieten afgeleid van de darmmicrobiota zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd in menselijke plasma-, urine-, feces- en speekselmonsters met behulp van hogeprestatievloeistofchromatografie (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS en HPLC-MS/ MS-technieken.
Basislijn en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in carotenoïden en hun metabolieten na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Carotenoïden en hun metabolieten afgeleid van de darmmicrobiota zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd in menselijke plasma-, urine-, feces- en speekselmonsters met behulp van hogeprestatievloeistofchromatografie (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS en HPLC-MS/ MS-technieken.
Basislijn en na voltooiing van elke interventie (1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Lichaamsgewicht in kilogram (kg)
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in body mass index (BMI) na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
BMI wordt berekend als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door lengte (m). Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in heupomtrek na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Het wordt gemeten met een meetlint in drievoud, in centimeters (cm)
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in de tailleomtrek na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Het wordt gemeten met een meetlint in drievoud, in centimeters (cm)
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in lichaamssamenstelling na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantieanalysemonitor.
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in bloeddruk na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
De diastolische en systolische bloeddruk worden in drievoud gemeten met een bloeddrukmeter.
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in hartslag na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
De hartslag (bpm) wordt in drievoud gemeten met een automatische monitor.
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in het lipidenprofiel na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden (mg/dL) zullen worden gemeten met behulp van moleculaire absorptiespectrometrie.
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in de leverfunctie na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en albumine zullen worden getest met behulp van immuno-enzymatische methoden.
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in glucose na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Glucose (mg/dL) wordt gemeten met behulp van moleculaire absorptiespectrometrie.
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in inflammatoire biomarkers na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Tumornecrosefactor α (TNF-α) (pg/ml) zal worden getest met immuno-enzymatische methoden.
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in inflammatoire biomarkers na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
C-reactief proteïne (CRP) (mg/dL) zal worden getest met behulp van immuno-enzymatische methoden.
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in nutriënten- en energie-inname na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Er wordt een voedselherinnering van 7 dagen gehanteerd. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van een software genaamd Professional Nutritional Calculation Program (PCN Pro)
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in fysieke activiteit na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met de ActiGraph® wGT3X-BT-versnellingsmeter
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in slaapkwaliteit na elke interventie met EVOO en de controle-interventie
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de ActiGraph® wGT3X-BT-versnellingsmeter.
Baseline en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Beoordeling van variaties in inflammatoire biomarkers na de interventie voor zowel EVOO-behandelingen als de controlegroep.
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Cytokinen (pg/ml) zullen worden getest met behulp van immuno-enzymatische methoden.
Basislijn en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Veranderingen in de kwaliteit van het dieet na elke interventie met EVOO en de controle-interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van elke interventie (1 maand)
Deelnemers vullen de gevalideerde Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)-vragenlijst in die in de PREDIMED-studie wordt gebruikt. Deze vragenlijst is gevalideerd voor de Spaanse bevolking en beoordeelt de naleving van het mediterrane dieet. De MEDAS-score kan variëren van 0 tot 17 en hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn en na voltooiing van elke interventie (1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-20210929

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde voeding

Klinische onderzoeken op EXTRA VERGINE OLIJFOLIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren