摄入 Corbella 特级初榨橄榄油对健康成人 (HEVOOC) 微生物群-肠-脑轴的影响 (HEVOOC)
2025年3月26日 更新者：Rosa M Lamuela-Raventós、University of Barcelona
基于 Corbella 橄榄品种 (HEVOOC) 开发具有健康特性的油
食用 Corbella 品种的改良特级初榨橄榄油 (EVOO) 可能对微生物群-肠-脑轴 (MGBA) 产生有益影响。
橄榄油含有其他油中不存在的多酚，特别是油橄榄和油精，其作用类似于布洛芬，对某些神经退行性疾病具有保护作用。
油中的多酚在肠道微生物群水平上具有益生元特征，这些多酚代谢形成生物活性代谢物，对 MGBA 具有调节作用，改善大脑健康。
在这项研究中，研究人员试图确定食用 Corbella 品种 EVOO 对健康参与者 MGBA 的益处。
该研究的总体好处是获得知识，使其在未来适用于预防和改善某些疾病，并在总体上有助于实现最佳健康。
研究概览
详细说明
为了评估对 MGBA 的可能影响，将进行一项随机、对照、交叉营养试验。
根据估计的样本量，将包括 30 名健康成年参与者（年龄在 18 至 35 岁之间，男性占 50%，女性占 50%）。
参与者将每天消耗 0.7 克 Corbella EVOO/公斤体重加上他们的正常饮食（实验干预）和 0.7 克精炼橄榄油（ROO）/公斤体重加上他们的正常饮食（控制干预）1 个月。
生物样本（血浆、外周血单核细胞、血清、24 小时尿液、粪便和唾液）将在基线和每个试验组结束时获取。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) < 30 kg/m2 的健康成人
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何慢性疾病（例如 心血管疾病、癌症或糖尿病）
- 精神障碍（例如 抑郁症、痴呆症、自闭症等）
- 胆固醇、甘油三酯、葡萄糖等的心血管改变。
- 当前吸烟者
- 反复使用抗生素
- 经常使用皮质激素、非甾体抗炎药
- 重复使用维生素
- 有极端饮食习惯的志愿者（即 阿特金斯饮食法、高蛋白饮食法等）
- 过量饮酒（男性 >30 克/天，女性 >20 克/天），
- 孕妇、哺乳期和绝经后妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EXTRA VIRGIN（干预/控制）
在避免食用 EVOO 的 3 天试运行期之后，参与者将在 1 个月的常规饮食之外每天消耗 0.7 g EVOO / kg 体重。
然后他们将有 4 周的常规饮食和另外 3 天的磨合期，然后开始控制干预，包括遵循他们的常规饮食加上每天 0.7 克低多酚 (OOLP)/kg 体重的橄榄油，持续一个月.
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参与者将每天消耗一定量的特级初榨橄榄油。
可以生吃或煮熟食用油
参加者将消耗每日量的橄榄油低多酚。
可以生吃或煮熟食用油
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实验性的：低多酚（控制/干预）
在避免食用 EVOO 的 3 天磨合期后，参与者将在 1 个月的常规饮食之外每天摄入 0.7 克 OOLP/千克体重。
然后，他们将有 4 周的常规饮食和 3 天的另一次跑步，然后开始干预，包括遵循他们的常规饮食加上 0.7 g EVOO / kg 体重每天一个月。
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参与者将每天消耗一定量的特级初榨橄榄油。
可以生吃或煮熟食用油
参加者将消耗每日量的橄榄油低多酚。
可以生吃或煮熟食用油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次使用 EVOO 干预和对照干预后脑源性神经营养因子 (BDNF) 的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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将使用成熟 BDNF 快速 ELISA 试剂盒分析血清样本的成熟 BDNF。
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次使用 EVOO 干预和对照干预后，血浆和粪便样本中短链脂肪酸的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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在用甲酸酸化粪便样品后，将根据先前描述的方法（Zhao 等人，2006 年）使用气相色谱法通过直接注射对短链脂肪酸进行定量。
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次使用 EVOO 和对照干预后，血浆和粪便样本中胆汁酸的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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胆汁酸将使用经过验证的液相色谱-质谱 (LC-MS) 方法进行测定
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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EVOO 和对照干预每次干预后脑血管功能的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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脑血管功能将使用功能性磁共振成像 (FMRI) 进行测量，这是一种评估大脑活动的非侵入性方法。
FMRI 绘制大脑中的血氧水平并估计取决于代谢功能并与特定大脑区域活动相关的血流变化
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次使用 EVOO 和对照干预后肠道微生物群的变化。
大体时间：基线和每次干预完成后（1 个月）
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志愿者将使用易于自我收集和稳定微生物 DNA 的系统来收集粪便样本，以进行肠道微生物组分析 (OMNIgene - GUT)。
将利用 DNeasy Power Kit 从粪便样本中提取基因组 DNA。
随后，微生物分析将采用 16S 核糖体 RNA (rRNA) 测序来研究微生物群落，特别关注细菌系统发育和分类学。
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基线和每次干预完成后（1 个月）
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每次使用 EVOO 干预和对照干预后多酚及其代谢物的变化。
大体时间：基线和每次干预完成后（1 个月）
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使用高效液相色谱 (HPLC) - 线性陷阱四极杆 (LTQ) Orbitrap-MS/MS 和 HPLC-MS/ 对人血浆、尿液、粪便和唾液样本中源自肠道微生物群的多酚及其代谢物进行鉴定和定量质谱技术。
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基线和每次干预完成后（1 个月）
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每次使用 EVOO 干预和对照干预后类胡萝卜素及其代谢物的变化。
大体时间：基线和每次干预完成后（1 个月）
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将使用高效液相色谱 (HPLC) - 线性陷阱四极杆 (LTQ) Orbitrap-MS/MS 和 HPLC-MS/ 对人血浆、尿液、粪便和唾液样本中的类胡萝卜素及其代谢物进行鉴定和定量。质谱技术。
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基线和每次干预完成后（1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次使用 EVOO 和对照干预后体重的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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体重千克 (kg)
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次使用 EVOO 和对照干预后体重指数 (BMI) 的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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BMI 将计算为体重 (kg) 除以身高 (m)。
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次使用 EVOO 和对照干预后臀围的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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将用卷尺测量一式三份，单位为厘米（cm）
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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EVOO 和对照干预每次干预后腰围的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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将用卷尺测量一式三份，单位为厘米（cm）
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次使用 EVOO 和对照干预后身体成分的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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身体脂肪百分比将使用生物电阻抗分析监视器测量。
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次 EVOO 干预和对照干预后血压的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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舒张压和收缩压将通过血压监测仪测量一式三份。
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次 EVOO 干预和对照干预后心率的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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心率 (bpm) 将用自动监测器一式三份测量。
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次使用 EVOO 干预和对照干预后血脂谱的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯 (mg/dL) 将通过分子吸收光谱法测量。
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次 EVOO 干预和对照干预后肝功能的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 和白蛋白将通过免疫酶法进行测定。
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次使用 EVOO 干预和对照干预后葡萄糖的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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葡萄糖 (mg/dL) 将通过分子吸收光谱法测量。
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次使用 EVOO 和对照干预后炎症生物标志物的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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肿瘤坏死因子 α (TNF-α) (pg/mL) 将通过免疫酶法进行测定。
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次使用 EVOO 和对照干预后炎症生物标志物的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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C 反应蛋白 (CRP) (mg/dL) 将通过免疫酶法进行测定。
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次使用 EVOO 干预和对照干预后营养素和能量摄入量的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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将使用 7 天的食品召回。
数据将使用称为专业营养计算程序 (PCN Pro) 的软件进行分析
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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每次 EVOO 干预和对照干预后身体活动的变化。
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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将使用 ActiGraph® wGT3X-BT 加速度计评估身体活动
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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EVOO 和对照干预每次干预后睡眠质量的变化
大体时间：基线和完成每个干预后（1 个月）
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睡眠质量将使用 ActiGraph® wGT3X-BT 加速度计进行评估。
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基线和完成每个干预后（1 个月）
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评估 EVOO 治疗组和对照组干预后炎症生物标志物的变化。
大体时间：基线和每次干预完成后（1 个月）
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细胞因子（pg/mL）将通过免疫酶法进行测定。
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基线和每次干预完成后（1 个月）
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每次使用 EVOO 干预和对照干预后饮食质量的变化。
大体时间：基线和每次干预完成后（1 个月）
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参与者将填写 PREDIMED 研究中使用的经过验证的地中海饮食依从性筛查 (MEDAS) 调查问卷。
该调查问卷已针对西班牙人群进行了验证，并评估了对地中海饮食的依从性。MEDAS 评分范围为 0 至 17，分数越高意味着结果越好。
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基线和每次干预完成后（1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月19日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年11月24日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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