Effekten av inntak av Corbella Extra Virgin Olivenolje på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen hos friske voksne (HEVOOC) (HEVOOC)
26. mars 2025 oppdatert av: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Utvikling av olje med sunne egenskaper basert på Corbella Olive Variety (HEVOOC)
Inntak av den forbedrede ekstra virgin olivenolje (EVOO) av Corbella-varianten kan ha en gunstig effekt på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen (MGBA).
Olivenolje inneholder polyfenoler som ikke finnes i andre oljer, spesielt oleocanthal og oleacein, som oppfører seg på samme måte som ibuprofen og har en beskyttende effekt på noen nevrodegenerative sykdommer.
Polyfenolene i oljen har prebiotiske egenskaper, på nivå med tarmmikrobiotaen, som metaboliserer dem og danner bioaktive metabolitter som kan ha en modulerende effekt på MGBA, og forbedre hjernens helse.
I denne studien søker forskerne å identifisere fordelene med forbruket av Corbella-varianten EVOO på MGBA hos friske deltakere.
Den generelle fordelen med studien vil være å oppnå kunnskap som vil tillate dens fremtidige anvendelse for å forebygge og forbedre visse sykdommer og generelt bidra til optimal helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere mulige effekter på MGBA, vil en randomisert, kontrollert, crossover ernæringsstudie bli utført.
Tretti friske voksne deltakere (mellom 18 og 35 år, med 50 % menn og 50 % kvinner) vil bli inkludert i henhold til estimert utvalgsstørrelse.
Deltakerne vil innta en daglig mengde på 0,7 g Corbella EVOO/kg kroppsvekt pluss deres normale diett (eksperimentell intervensjon) og 0,7 g raffinert olivenolje (ROO)/kg kroppsvekt pluss deres normale diett (kontrollintervensjon) i 1 måned.
Biologiske prøver (plasma, mononukleære celler fra perifert blod, serum, 24-timers urin, avføring og spytt) vil bli tatt ved baseline og ved slutten av hver studiearm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen med kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk sykdom (f. hjerte- og karsykdommer, kreft eller diabetes)
- Psykiske lidelser (f. depresjon, demens, autisme osv.)
- Kardiovaskulære endringer i kolesterol, triglyserider, glukose, etc.
- Nåværende røykere
- Gjentatt bruk av antibiotika
- Hyppig bruk av kortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Gjentatt bruk av vitaminer
- Frivillige med ekstreme spisevaner (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc.)
- Overdreven alkoholforbruk (>30 g/d for menn og >20 g/d for kvinner),
- Gravide, ammende og postmenopausale kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKSTRA VIRGIN (intervensjon / kontroll)
Etter en 3-dagers innkjøringsperiode for å unngå EVOO-forbruk, vil deltakerne innta en daglig mengde på 0,7 g EVOO/kg kroppsvekt i tillegg til sitt vanlige kosthold i 1 måned.
De vil da ha 4 uker med sitt vanlige kosthold og en ny 3-dagers innkjøringsperiode før de starter kontrollintervensjonen, som består av å følge sitt vanlige kosthold pluss 0,7 g olivenolje lavt innhold av polyfenol (OOLP)/kg kroppsvekt daglig i én måned .
|
Deltakerne vil innta en daglig mengde ekstra virgin olivenolje.
Kan konsumere oljen enten rå eller kokt
Deltakerne vil konsumere en daglig mengde olivenolje lav polyfenol.
Kan konsumere oljen enten rå eller kokt
|
|
Eksperimentell: LAV POLYFENOL (kontroll/intervensjon)
Etter en 3-dagers innkjøringsperiode for å unngå EVOO-forbruk, vil deltakerne innta en daglig mengde på 0,7 g OOLP/kg kroppsvekt i tillegg til sitt vanlige kosthold i 1 måned.
Deretter vil de ha 4 uker med sitt vanlige kosthold og en ny løpetur på 3 dager før de starter intervensjonen som består av å følge sitt vanlige kosthold pluss 0,7 g EVOO/kg kroppsvekt daglig i én måned.
|
Deltakerne vil innta en daglig mengde ekstra virgin olivenolje.
Kan konsumere oljen enten rå eller kokt
Deltakerne vil konsumere en daglig mengde olivenolje lav polyfenol.
Kan konsumere oljen enten rå eller kokt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Serumprøver vil bli analysert for moden BDNF ved hjelp av et Mature BDNF Rapid ELISA-sett.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i de kortkjedede fettsyrene i plasma- og fecesprøver etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Etter å ha surgjort avføringsprøvene med maursyre, vil det utføres en kvantifisering av kortkjedede fettsyrer ved bruk av gasskromatografi ved direkte injeksjon i henhold til tidligere beskrevet metodikk (Zhao et al., 2006).
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i gallesyrer i plasma- og avføringsprøver etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Gallesyrer vil bli analysert ved hjelp av en validert væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i cerebrovaskulær funksjon etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Cerebrovaskulær funksjon vil bli målt ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI), en ikke-invasiv metode for å vurdere hjerneaktivitet.
FMRI kartlegger oksygeneringsnivåer i blodet i hjernen og estimerer endringer i blodstrømmen som avhenger av metabolsk funksjon og er korrelert med spesifikke aktiviteter i hjerneregionen.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i tarmmikrobiotaen etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn av de frivillige ved hjelp av et system for enkel selvinnsamling og stabilisering av mikrobiell DNA for tarmmikrobiomprofilering (OMNIgene - GUT).
Ekstraksjonen av genomisk DNA fra fekale prøver vil bli utført ved bruk av DNeasy Power Kit.
Deretter vil mikrobiell profilering benytte 16 S ribosomalt RNA (rRNA) sekvensering for å undersøke mikrobielle samfunn, med et spesifikt fokus på bakteriell fylogeni og taksonomi.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i polyfenolene og deres metabolitter etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Polyfenoler og deres metabolitter avledet fra tarmmikrobiota vil bli identifisert og kvantifisert i humant plasma, urin, avføring og spyttprøver ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS og HPLC-MS/ MS-teknikker.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i karotenoider og deres metabolitter etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Karotenoider og deres metabolitter avledet fra tarmmikrobiota vil bli identifisert og kvantifisert i humant plasma, urin, avføring og spyttprøver ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS og HPLC-MS/ MS-teknikker.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Kroppsvekt i kilogram (kg)
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
BMI vil bli beregnet som kroppsvekt (kg) delt på høyde (m).
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i hofteomkrets etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Det vil bli målt med et målebånd i tre eksemplarer, i centimeter (cm)
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i midjeomkrets etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Det vil bli målt med et målebånd i tre eksemplarer, i centimeter (cm)
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i kroppssammensetning etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Kroppsfettprosenten vil bli målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalysemonitor.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i blodtrykk etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk vil bli målt av en blodtrykksmåler i tre eksemplarer.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i hjertefrekvens etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Hjertefrekvens (bpm) vil bli målt med en automatisk monitor i tre eksemplarer.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i lipidprofilen etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider (mg/dL) vil bli målt ved molekylær absorpsjonsspektrometri.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i leverfunksjon etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og albumin vil bli analysert med immunenzymatiske metoder.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i glukose etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Glukose (mg/dL) vil bli målt ved molekylær absorpsjonsspektrometri.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Tumornekrosefaktor α (TNF-α) (pg/mL) vil bli analysert med immunenzymatiske metoder.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL) vil bli analysert med immunenzymatiske metoder.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i næringsstoffer og energiinntak etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
En 7-dagers tilbakekalling av mat vil bli brukt.
Dataene vil bli analysert ved hjelp av en programvare kalt Professional Nutritional Calculation Program (PCN Pro)
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i fysisk aktivitet etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert med ActiGraph® wGT3X-BT akselerometer
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i søvnkvalitet etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert med ActiGraph® wGT3X-BT akselerometer.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Vurdere variasjoner i inflammatoriske biomarkører etter intervensjon for både EVOO-behandlinger og kontrollgruppen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Cytokiner (pg/ml) vil bli analysert med immunenzymatiske metoder.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
|
Endringer i kvaliteten på kostholdet etter hver intervensjon med EVOO og kontrollintervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Deltakerne vil fylle ut det validerte Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) spørreskjemaet som ble brukt i PREDIMED-studien.
Dette spørreskjemaet har blitt validert for den spanske befolkningen og vurderer overholdelse av middelhavsdietten. MEDAS-skåren kan variere fra 0 til 17, og høyere score betyr bedre resultat.
|
Grunnlinje og etter fullført hver intervensjon (1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ID-20210929
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .