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Wirkung der Einnahme von Corbella-Olivenöl extra vergine auf die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse bei gesunden Erwachsenen (HEVOOC) (HEVOOC)

28. November 2023 aktualisiert von: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Entwicklung eines Öls mit gesunden Eigenschaften basierend auf der Olivensorte Corbella (HEVOOC)

Der Verzehr des verbesserten nativen Olivenöls extra (EVOO) der Sorte Corbella könnte sich positiv auf die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse (MGBA) auswirken. Olivenöl enthält Polyphenole, die in anderen Ölen nicht vorkommen, insbesondere Oleocanthal und Oleacein, die sich ähnlich wie Ibuprofen verhalten und eine schützende Wirkung bei einigen neurodegenerativen Erkrankungen haben. Die Polyphenole des Öls weisen präbiotische Eigenschaften auf der Ebene der Darmmikrobiota auf, die sie metabolisiert und bioaktive Metaboliten bildet, die eine modulierende Wirkung auf den MGBA haben und so die Gesundheit des Gehirns verbessern können. In dieser Studie versuchen die Forscher, die Vorteile des Verzehrs von EVOO der Sorte Corbella auf MGBA bei gesunden Teilnehmern zu ermitteln. Der Gesamtnutzen der Studie bestünde darin, Erkenntnisse zu gewinnen, die ihre künftige Anwendbarkeit zur Vorbeugung und Verbesserung bestimmter Krankheiten und allgemein einen Beitrag zu einer optimalen Gesundheit ermöglichen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um mögliche Auswirkungen auf MGBA zu bewerten, wird eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Ernährungsstudie durchgeführt. Dreißig gesunde erwachsene Teilnehmer (zwischen 18 und 35 Jahren, davon 50 % Männer und 50 % Frauen) werden entsprechend der geschätzten Stichprobengröße eingeschlossen. Die Teilnehmer nehmen einen Monat lang täglich 0,7 g Corbella EVOO/kg Körpergewicht plus ihre normale Ernährung (experimentelle Intervention) und 0,7 g raffiniertes Olivenöl (ROO)/kg Körpergewicht plus ihre normale Ernährung (Kontrollintervention) zu sich. Biologische Proben (Plasma, mononukleäre Zellen des peripheren Blutes, Serum, 24-Stunden-Urin, Kot und Speichel) werden zu Studienbeginn und am Ende jedes Versuchsarms entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische Krankheit (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs oder Diabetes)
  • Psychische Störungen (z.B. Depression, Demenz, Autismus usw.)
  • Herz-Kreislauf-Veränderungen von Cholesterin, Triglyceriden, Glukose usw.
  • Aktuelle Raucher
  • Wiederholter Einsatz von Antibiotika
  • Häufiger Einsatz von Kortikoiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Wiederholte Einnahme von Vitaminen
  • Freiwillige mit extremen Essgewohnheiten (z.B. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>30 g/Tag bei Männern und >20 g/Tag bei Frauen),
  • Schwangere, stillende und postmenopausale Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXTRA VIRGIN (Intervention / Kontrolle)
Nach einer dreitägigen Einlaufphase ohne EVOO-Konsum nehmen die Teilnehmer einen Monat lang zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung eine tägliche Menge von 0,7 g EVOO/kg Körpergewicht zu sich. Sie haben dann 4 Wochen Zeit mit ihrer üblichen Ernährung und einer weiteren 3-tägigen Einlaufphase, bevor sie mit der Kontrollintervention beginnen, die darin besteht, einen Monat lang ihre übliche Ernährung plus 0,7 g Olivenöl mit niedrigem Polyphenolgehalt (OOLP)/kg Körpergewicht täglich einzuhalten .
Sonstiges: NATIVES OLIVENÖL EXTRA
Die Teilnehmer konsumieren täglich eine Menge natives Olivenöl extra. Das Öl kann sowohl roh als auch gekocht verzehrt werden
Sonstiges: OLIVENÖL MIT NIEDRIGEM POLYPHENOLGEHALT
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Menge Olivenöl mit niedrigem Polyphenolgehalt zu sich. Das Öl kann sowohl roh als auch gekocht verzehrt werden
Experimental: NIEDRIGE POLYPHENOL (Kontrolle/Intervention)
Nach einer dreitägigen Einlaufphase ohne EVOO-Konsum nehmen die Teilnehmer einen Monat lang zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung eine tägliche Menge von 0,7 g OOLP/kg Körpergewicht zu sich. Dann haben sie 4 Wochen Zeit mit ihrer üblichen Ernährung und einem weiteren Einlaufzeitraum von 3 Tagen, bevor sie mit dem Eingriff beginnen, der darin besteht, einen Monat lang ihre übliche Ernährung plus 0,7 g EVOO/kg Körpergewicht täglich einzuhalten.
Sonstiges: NATIVES OLIVENÖL EXTRA
Die Teilnehmer konsumieren täglich eine Menge natives Olivenöl extra. Das Öl kann sowohl roh als auch gekocht verzehrt werden
Sonstiges: OLIVENÖL MIT NIEDRIGEM POLYPHENOLGEHALT
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Menge Olivenöl mit niedrigem Polyphenolgehalt zu sich. Das Öl kann sowohl roh als auch gekocht verzehrt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Serumproben werden mit einem Mature BDNF Rapid ELISA-Kit auf reifes BDNF analysiert.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren in Plasma- und Stuhlproben nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Nach Ansäuern der Stuhlproben mit Ameisensäure wird eine Quantifizierung kurzkettiger Fettsäuren mittels Gaschromatographie durch Direktinjektion gemäß der zuvor beschriebenen Methodik durchgeführt (Zhao et al., 2006).
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der Gallensäuren in Plasma- und Stuhlproben nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Gallensäuren werden mit einer validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS) bestimmt
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der zerebrovaskulären Funktion nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Die zerebrovaskuläre Funktion wird mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (FMRT) gemessen, einer nicht-invasiven Methode zur Beurteilung der Gehirnaktivität. FMRI kartiert den Sauerstoffgehalt des Blutes im Gehirn und schätzt Veränderungen im Blutfluss ein, die von der Stoffwechselfunktion abhängen und mit den Aktivitäten bestimmter Gehirnregionen korrelieren
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der Darmmikrobiota nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Stuhlproben werden von den Freiwilligen mithilfe eines Systems zur einfachen Selbstsammlung und Stabilisierung mikrobieller DNA zur Profilierung des Darmmikrobioms (OMNIgene – GUT) gesammelt. Die Extraktion genomischer DNA aus Stuhlproben wird mit dem DNeasy Power Kit durchgeführt. Anschließend wird die mikrobielle Profilierung die 16 S-ribosomale RNA (rRNA)-Sequenzierung nutzen, um mikrobielle Gemeinschaften zu untersuchen, mit besonderem Schwerpunkt auf der bakteriellen Phylogenie und Taxonomie.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der Polyphenole und ihrer Metaboliten nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Polyphenole und ihre Metaboliten, die aus der Darmmikrobiota stammen, werden in menschlichen Plasma-, Urin-, Kot- und Speichelproben mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) – Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS und HPLC-MS/ identifiziert und quantifiziert. MS-Techniken.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der Carotinoide und ihrer Metaboliten nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Carotinoide und ihre Metaboliten, die aus der Darmmikrobiota stammen, werden in menschlichen Plasma-, Urin-, Kot- und Speichelproben mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) – Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS und HPLC-MS/ identifiziert und quantifiziert. MS-Techniken.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Körpergewicht in Kilogramm (kg)
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Der BMI wird als Körpergewicht (kg) geteilt durch Körpergröße (m) berechnet. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen des Hüftumfangs nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Es wird mit einem Maßband in dreifacher Ausfertigung in Zentimetern (cm) gemessen.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen des Taillenumfangs nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Es wird mit einem Maßband in dreifacher Ausfertigung in Zentimetern (cm) gemessen.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der Körperzusammensetzung nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Der Körperfettanteil wird mithilfe eines Monitors zur bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen des Blutdrucks nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Der diastolische und systolische Blutdruck wird von einem Blutdruckmessgerät in dreifacher Ausfertigung gemessen.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der Herzfrequenz nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit einem automatischen Monitor in dreifacher Ausfertigung gemessen.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen im Lipidprofil nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride (mg/dl) werden durch molekulare Absorptionsspektrometrie gemessen.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der Leberfunktion nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Albumin werden durch immunoenzymatische Methoden bestimmt.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der Glukose nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Glukose (mg/dl) wird durch molekulare Absorptionsspektrometrie gemessen.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der Entzündungsbiomarker nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Der Tumornekrosefaktor α (TNF-α) (pg/ml) wird durch immunoenzymatische Methoden bestimmt.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der Entzündungsbiomarker nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
C-reaktives Protein (CRP) (mg/dl) wird durch immunoenzymatische Methoden bestimmt.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der Nährstoff- und Energieaufnahme nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Es wird ein 7-tägiger Lebensmittelrückruf verwendet. Die Daten werden mit einer Software namens Professional Nutritional Calculation Program (PCN Pro) analysiert.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der körperlichen Aktivität nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Die körperliche Aktivität wird mit dem Beschleunigungsmesser ActiGraph® wGT3X-BT bewertet
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen der Schlafqualität nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Die Schlafqualität wird mit dem Beschleunigungsmesser ActiGraph® wGT3X-BT beurteilt.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Bewertung der Variationen der Entzündungsbiomarker nach der Intervention sowohl für EVOO-Behandlungen als auch für die Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Zytokine (pg/ml) werden durch immunoenzymatische Methoden bestimmt.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Veränderungen in der Qualität der Ernährung nach jedem Eingriff mit EVOO und dem Kontrolleingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)
Die Teilnehmer füllen den validierten Fragebogen zum Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) aus, der in der PREDIMED-Studie verwendet wird. Dieser Fragebogen wurde für die spanische Bevölkerung validiert und bewertet die Einhaltung der Mittelmeerdiät. Der MEDAS-Score kann zwischen 0 und 17 liegen und höhere Scores bedeuten bessere Ergebnisse.
Ausgangswert und nach Abschluss jedes Eingriffs (1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-20210929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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