Efecto de la Ingesta de Aceite de Oliva Virgen Extra Corbella sobre el Eje Microbiota-intestino-cerebro en Adultos Sanos (HEVOOC) (HEVOOC)
26 de marzo de 2025 actualizado por: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Desarrollo de Aceite con Propiedades Saludables a Base de la Variedad de Oliva Corbella (HEVOOC)
El consumo del aceite de oliva virgen extra mejorado (AOVE) de la variedad Corbella podría tener un efecto beneficioso sobre el eje microbiota-intestino-cerebro (MGBA).
El aceite de oliva contiene polifenoles que no están presentes en otros aceites, entre los que destacan el oleocantal y la oleaceína, que se comportan de forma similar al ibuprofeno y tienen un efecto protector frente a algunas enfermedades neurodegenerativas.
Los polifenoles del aceite presentan características prebióticas, a nivel de la microbiota intestinal, que los metaboliza formando metabolitos bioactivos que pueden tener un efecto modulador del MGBA, mejorando la salud cerebral.
En este estudio, los investigadores buscan identificar los beneficios del consumo de AOVE variedad Corbella sobre MGBA en participantes sanos.
El beneficio general del estudio sería lograr conocimientos que permitieran su futura aplicabilidad para prevenir y mejorar ciertas enfermedades y en general contribuir a una salud óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar los posibles efectos sobre la MGBA, se realizará un ensayo nutricional cruzado, controlado y aleatorizado.
Se incluirán 30 participantes adultos sanos (entre 18 y 35 años, 50% hombres y 50% mujeres) de acuerdo al tamaño de muestra estimado.
Los participantes consumirán una cantidad diaria de 0,7 g de AOVE Corbella/kg de peso corporal más su dieta habitual (intervención experimental) y 0,7 g de aceite de oliva refinado (ROO)/kg de peso corporal más su dieta habitual (intervención de control) durante 1 mes.
Se obtendrán muestras biológicas (plasma, células mononucleares de sangre periférica, suero, orina de 24 horas, heces y saliva) al inicio y al final de cada grupo de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano con índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica (p. enfermedades cardiovasculares, cáncer o diabetes)
- Trastornos mentales (por ej. depresión, demencia, autismo, etc.)
- Alteraciones cardiovasculares en colesterol, triglicéridos, glucosa, etc.
- fumadores actuales
- Uso repetido de antibióticos.
- Uso frecuente de corticoides, antiinflamatorios no esteroideos
- Uso repetido de vitaminas.
- Voluntarios con hábitos alimenticios extremos (es decir, dieta Atkins, dietas muy altas en proteínas, etc.)
- Consumo excesivo de alcohol (>30 g/d para hombres y >20 g/d para mujeres),
- Mujeres embarazadas, lactantes y posmenopáusicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VIRGEN EXTRA (intervención/control)
Después de un período de prueba de 3 días evitando el consumo de AOVE, los participantes consumirán una cantidad diaria de 0,7 g de AOVE / kg de peso corporal además de su dieta habitual durante 1 mes.
Luego tendrán 4 semanas con su dieta habitual y otros 3 días de rodaje antes de iniciar la intervención de control, que consiste en seguir su dieta habitual más 0,7 g de aceite de oliva bajo en polifenoles (OOLP)/ kg de peso corporal al día durante un mes .
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Los participantes consumirán una cantidad diaria de aceite de oliva virgen extra.
Se puede consumir el aceite crudo o cocido
Los participantes consumirán una cantidad diaria de aceite de oliva bajo en polifenoles.
Se puede consumir el aceite crudo o cocido
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Experimental: BAJO POLIFENOL (control/intervención)
Después de un periodo de preinclusión de 3 días evitando el consumo de AOVE, los participantes consumirán una cantidad diaria de 0,7 g de LPO/kg de peso corporal además de su dieta habitual durante 1 mes.
Luego, tendrán 4 semanas con su dieta habitual y otro periodo de rodaje de 3 días antes de iniciar la intervención que consiste en seguir su dieta habitual más 0,7 g de AOVE/kg de peso corporal diarios durante un mes.
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Los participantes consumirán una cantidad diaria de aceite de oliva virgen extra.
Se puede consumir el aceite crudo o cocido
Los participantes consumirán una cantidad diaria de aceite de oliva bajo en polifenoles.
Se puede consumir el aceite crudo o cocido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) después de cada intervención con AOVE y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Las muestras de suero se analizarán para detectar BDNF maduro utilizando un kit ELISA rápido para BDNF maduro.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Evolución de los ácidos grasos de cadena corta en muestras de plasma y heces tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Después de acidificar las muestras fecales con ácido fórmico, se realizará una cuantificación de ácidos grasos de cadena corta mediante cromatografía de gases por inyección directa según la metodología descrita anteriormente (Zhao et al., 2006).
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Evolución de los ácidos biliares en muestras de plasma y heces tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Los ácidos biliares se analizarán utilizando un método validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en la función cerebrovascular tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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La función cerebrovascular se medirá mediante imágenes de resonancia magnética funcional (FMRI), un método no invasivo para evaluar la actividad cerebral.
FMRI mapea los niveles de oxigenación de la sangre en el cerebro y estima los cambios en el flujo sanguíneo que dependen de la función metabólica y se correlacionan con actividades específicas de la región del cerebro.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en la microbiota intestinal tras cada intervención con AOVE y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Los voluntarios recolectarán muestras fecales utilizando un sistema para facilitar la autocolección y estabilización del ADN microbiano para la elaboración de perfiles del microbioma intestinal (OMNIgene - GUT).
La extracción de ADN genómico de muestras fecales se realizará utilizando el DNeasy Power Kit.
Posteriormente, el perfil microbiano empleará la secuenciación del ARN ribosomal (ARNr) 16 S para investigar comunidades microbianas, con un enfoque específico en la filogenia y taxonomía bacteriana.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en los polifenoles y sus metabolitos tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Los polifenoles y sus metabolitos derivados de la microbiota intestinal se identificarán y cuantificarán en muestras de plasma, orina, heces y saliva humanas mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC): cuadrupolo de trampa lineal (LTQ) Orbitrap-MS/MS y HPLC-MS/. Técnicas de EM.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en los carotenoides y sus metabolitos tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Los carotenoides y sus metabolitos derivados de la microbiota intestinal se identificarán y cuantificarán en muestras de plasma, orina, heces y saliva humanas mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC): cuadrupolo de trampa lineal (LTQ) Orbitrap-MS/MS y HPLC-MS/. Técnicas de EM.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Peso corporal en kilogramos (kg)
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) después de cada intervención con AOVE y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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El IMC se calculará como el peso corporal (kg) dividido por la altura (m).
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en el perímetro de cadera tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Se medirá con cinta métrica por triplicado, en centímetros (cm)
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en el perímetro de cintura tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Se medirá con cinta métrica por triplicado, en centímetros (cm)
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en la composición corporal tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando un monitor de análisis de impedancia bioeléctrica.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en la presión arterial después de cada intervención con AOVE y la intervención de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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La presión arterial diastólica y sistólica se medirá con un tensiómetro por triplicado.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en la frecuencia cardiaca tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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La frecuencia cardíaca (lpm) se medirá con un monitor automático por triplicado.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en el perfil lipídico tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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El colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol LDL y los triglicéridos (mg/dL) se medirán mediante espectrometría de absorción molecular.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en la función hepática tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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La alanina transaminasa (ALT), la aspartato transaminasa (AST), la fosfatasa alcalina (ALP) y la albúmina se analizarán mediante métodos inmunoenzimáticos.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Evolución de la glucosa tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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La glucosa (mg/dL) se medirá mediante espectrometría de absorción molecular.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en biomarcadores inflamatorios tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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El factor de necrosis tumoral α (TNF-α) (pg/ml) se analizará mediante métodos inmunoenzimáticos.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en biomarcadores inflamatorios tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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La proteína C reactiva (PCR) (mg/dL) se analizará mediante métodos inmunoenzimáticos.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en el aporte de nutrientes y energía tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Se utilizará un retiro de alimentos de 7 días.
Los datos serán analizados mediante un software llamado Programa de Cálculo Nutricional Profesional (PCN Pro)
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en la actividad física tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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La actividad física se evaluará con el acelerómetro ActiGraph® wGT3X-BT
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en la calidad del sueño tras cada intervención con AOVE y la intervención control
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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La calidad del sueño se evaluará con el acelerómetro ActiGraph® wGT3X-BT.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Evaluación de variaciones en los biomarcadores inflamatorios postintervención tanto para los tratamientos con AOVE como para el grupo control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Las citoquinas (pg/mL) se analizarán mediante métodos inmunoenzimáticos.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Cambios en la calidad de la dieta tras cada intervención con AOVE y la intervención control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Los participantes completarán el cuestionario validado de evaluación de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS) utilizado en el estudio PREDIMED.
Este cuestionario ha sido validado para la población española y evalúa la adherencia a la dieta mediterránea. La puntuación MEDAS puede variar de 0 a 17 y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base y después de completar cada intervención (1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ID-20210929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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