Влияние потребления оливкового масла Corbella Extra Virgin на ось микробиота-кишечник-мозг у здоровых взрослых (HEVOOC) (HEVOOC)
26 марта 2025 г. обновлено: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Разработка масла с полезными для здоровья свойствами на основе сорта оливок Corbella (HEVOOC)
Потребление улучшенного оливкового масла первого холодного отжима (EVOO) сорта Corbella может оказать благотворное влияние на ось микробиота-кишечник-мозг (MGBA).
Оливковое масло содержит полифенолы, которых нет в других маслах, особенно олеокантал и олеацеин, которые ведут себя аналогично ибупрофену и оказывают защитное действие при некоторых нейродегенеративных заболеваниях.
Полифенолы масла обладают пребиотическими характеристиками на уровне кишечной микробиоты, которая метаболизирует их, образуя биологически активные метаболиты, которые могут оказывать модулирующее действие на MGBA, улучшая здоровье мозга.
В этом исследовании исследователи стремятся определить преимущества потребления сорта Corbella EVOO на MGBA у здоровых участников.
Общая польза от исследования будет заключаться в получении знаний, которые позволят применить их в будущем для предотвращения и улучшения некоторых заболеваний и в целом для улучшения здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки возможного воздействия на MGBA будет проведено рандомизированное контролируемое перекрестное исследование питания.
Тридцать здоровых взрослых участников (в возрасте от 18 до 35 лет, 50% мужчин и 50% женщин) будут включены в соответствии с предполагаемым размером выборки.
Участники будут ежедневно потреблять 0,7 г Corbella EVOO/кг массы тела плюс их обычный рацион (экспериментальное вмешательство) и 0,7 г рафинированного оливкового масла (ROO)/кг массы тела плюс их обычный рацион (контрольное вмешательство) в течение 1 месяца.
Биологические образцы (плазма, мононуклеарные клетки периферической крови, сыворотка, 24-часовая моча, фекалии и слюна) будут получены на исходном уровне и в конце каждой группы исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый человек с индексом массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое хроническое заболевание (например, сердечно-сосудистые заболевания, рак или диабет)
- психические расстройства (например, депрессия, деменция, аутизм и др.)
- Сердечно-сосудистые изменения холестерина, триглицеридов, глюкозы и др.
- Текущие курильщики
- Повторное применение антибиотиков
- Частое применение кортикоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Повторный прием витаминов
- Добровольцы с экстремальными привычками в еде (т. диета Аткинса, диета с очень высоким содержанием белка и т. д.)
- Чрезмерное употребление алкоголя (>30 г/сутки для мужчин и >20 г/сутки для женщин),
- Беременные, кормящие и женщины в постменопаузе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EXTRA VIRGIN (вмешательство / контроль)
После 3-дневного периода отказа от потребления EVOO участники будут ежедневно потреблять 0,7 г EVOO/кг массы тела в дополнение к своему обычному рациону в течение 1 месяца.
Затем у них будет 4 недели с их обычной диетой и еще один 3-дневный период перед началом контрольного вмешательства, которое состоит из соблюдения их обычной диеты плюс 0,7 г оливкового масла с низким содержанием полифенолов (OOLP) / кг массы тела ежедневно в течение одного месяца. .
|
Участники будут потреблять ежедневное количество оливкового масла первого холодного отжима.
Можно употреблять масло в сыром или приготовленном виде
Участники будут потреблять ежедневное количество оливкового масла с низким содержанием полифенолов.
Можно употреблять масло в сыром или приготовленном виде
|
|
Экспериментальный: НИЗКИЙ ПОЛИФЕНОЛ (контроль/вмешательство)
После 3-дневного подготовительного периода, избегая потребления EVOO, участники будут ежедневно потреблять 0,7 г OOLP/кг массы тела в дополнение к своему обычному рациону в течение 1 месяца.
Затем у них будет 4 недели с их обычной диетой и еще одна пробежка в течение 3 дней перед началом вмешательства, которое состоит из соблюдения их обычной диеты плюс 0,7 г EVOO / кг массы тела ежедневно в течение одного месяца.
|
Участники будут потреблять ежедневное количество оливкового масла первого холодного отжима.
Можно употреблять масло в сыром или приготовленном виде
Участники будут потреблять ежедневное количество оливкового масла с низким содержанием полифенолов.
Можно употреблять масло в сыром или приготовленном виде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мозгового нейротрофического фактора (BDNF) после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Образцы сыворотки будут проанализированы на наличие зрелого BDNF с использованием набора для быстрого ELISA для зрелого BDNF.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения короткоцепочечных жирных кислот в образцах плазмы и кала после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
После подкисления образцов фекалий муравьиной кислотой будет проведено количественное определение короткоцепочечных жирных кислот с использованием газовой хроматографии путем прямой инъекции в соответствии с ранее описанной методикой (Zhao et al., 2006).
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения желчных кислот в образцах плазмы и кала после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Желчные кислоты будут анализироваться с использованием утвержденного метода жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения цереброваскулярной функции после каждого вмешательства с ЭВОО и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Цереброваскулярная функция будет измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (FMRI), неинвазивного метода оценки активности мозга.
FMRI отображает уровни оксигенации крови в головном мозге и оценивает изменения кровотока, которые зависят от метаболической функции и коррелируют с активностью конкретных областей мозга.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения в микробиоте кишечника после каждого вмешательства с использованием EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Образцы фекалий будут собираться добровольцами с использованием системы для простого самостоятельного сбора и стабилизации микробной ДНК для профилирования микробиома кишечника (OMNIgene - GUT).
Экстракция геномной ДНК из образцов фекалий будет проводиться с использованием набора DNeasy Power Kit.
Впоследствии при микробном профилировании будет использоваться секвенирование 16S-рибосомальной РНК (рРНК) для исследования микробных сообществ с особым акцентом на бактериальную филогению и таксономию.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения полифенолов и их метаболитов после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Полифенолы и их метаболиты, полученные из микробиоты кишечника, будут идентифицированы и количественно определены в образцах плазмы, мочи, фекалий и слюны человека с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) - квадруполь с линейной ловушкой (LTQ) Orbitrap-MS/MS и HPLC-MS/. Методы МС.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения каротиноидов и их метаболитов после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Каротиноиды и их метаболиты, полученные из микробиоты кишечника, будут идентифицированы и количественно определены в образцах плазмы, мочи, фекалий и слюны человека с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) - квадруполь с линейной ловушкой (LTQ) Orbitrap-MS/MS и HPLC-MS/. Методы МС.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Масса тела в килограммах (кг)
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ) после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
ИМТ будет рассчитываться как масса тела (кг), деленная на рост (м).
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения окружности бедер после каждого вмешательства с помощью EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Измеряется рулеткой в трех экземплярах, в сантиметрах (см)
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения окружности талии после каждого вмешательства с помощью EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Измеряется рулеткой в трех экземплярах, в сантиметрах (см)
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения в составе тела после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Процентное содержание жира в организме будет измеряться с помощью монитора анализа биоэлектрического импеданса.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения артериального давления после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление будут измерять тонометром в трех экземплярах.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) будет измеряться с помощью автоматического монитора в трех экземплярах.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения липидного профиля после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды (мг/дл) будут измеряться методом молекулярно-абсорбционной спектрометрии.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения функции печени после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) и альбумин будут определяться иммуноферментными методами.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения уровня глюкозы после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Глюкоза (мг/дл) будет измеряться методом молекулярной абсорбционной спектрометрии.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения воспалительных биомаркеров после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Фактор некроза опухоли α (TNF-α) (пг/мл) будет анализироваться иммуноферментными методами.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения воспалительных биомаркеров после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
С-реактивный белок (СРБ) (мг/дл) будет определяться иммуноферментными методами.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения в потреблении питательных веществ и энергии после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Будет использован 7-дневный отзыв продуктов.
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения под названием Professional Nutritional Calculation Program (PCN Pro).
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения физической активности после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью акселерометра ActiGraph® wGT3X-BT.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения качества сна после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Качество сна будет оцениваться с помощью акселерометра ActiGraph® wGT3X-BT.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Оценка изменений воспалительных биомаркеров после вмешательства как для лечения EVOO, так и для контрольной группы.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Цитокины (пг/мл) будут определять иммуноферментными методами.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
|
Изменения качества диеты после каждого вмешательства с EVOO и контрольного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Участники заполнят утвержденную анкету для проверки соблюдения средиземноморской диеты (MEDAS), использованную в исследовании PREDIMED.
Этот опросник был проверен для населения Испании и позволяет оценить приверженность средиземноморской диете. Оценка MEDAS может варьироваться от 0 до 17, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень и после завершения каждого вмешательства (1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ID-20210929
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .