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Effetto dell'assunzione di olio extra vergine di oliva Corbella sull'asse microbiota-intestino-cervello in adulti sani (HEVOOC) (HEVOOC)

26 marzo 2025 aggiornato da: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Sviluppo di olio con proprietà salutari a base di varietà di oliva Corbella (HEVOOC)

Il consumo dell'olio extra vergine di oliva migliorato (EVOO) della varietà Corbella potrebbe avere un effetto benefico sull'asse microbiota-intestino-cervello (MGBA). L'olio d'oliva contiene polifenoli che non sono presenti in altri oli, in particolare oleocantale e oleaceina, che si comportano in modo simile all'ibuprofene e hanno un effetto protettivo su alcune malattie neurodegenerative. I polifenoli dell'olio presentano caratteristiche prebiotiche, a livello del microbiota intestinale, che li metabolizza formando metaboliti bioattivi che possono avere un effetto modulante sull'MGBA, migliorando la salute cerebrale. In questo studio, i ricercatori cercano di identificare i benefici del consumo di EVOO di varietà Corbella su MGBA in partecipanti sani. Il vantaggio complessivo dello studio sarebbe quello di ottenere conoscenze che consentirebbero la sua futura applicabilità per prevenire e migliorare determinate malattie e in generale contribuire a una salute ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare i possibili effetti sull'MGBA, verrà condotto uno studio nutrizionale incrociato randomizzato, controllato. Saranno inclusi trenta partecipanti adulti sani (di età compresa tra 18 e 35 anni, con il 50% maschi e il 50% femmine) in base alla dimensione stimata del campione. I partecipanti consumeranno una quantità giornaliera di 0,7 g Corbella EVOO/kg di peso corporeo più la loro dieta normale (intervento sperimentale) e 0,7 g di olio d'oliva raffinato (ROO)/kg di peso corporeo più la loro dieta normale (intervento di controllo) per 1 mese. I campioni biologici (plasma, cellule mononucleate del sangue periferico, siero, urina delle 24 ore, feci e saliva) saranno ottenuti al basale e alla fine di ogni braccio di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano con indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cronica (ad es. malattie cardiovascolari, cancro o diabete)
  • disturbi mentali (es. depressione, demenza, autismo, ecc.)
  • Alterazioni cardiovascolari di colesterolo, trigliceridi, glucosio, ecc.
  • Attuali fumatori
  • Uso ripetuto di antibiotici
  • Uso frequente di corticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Uso ripetuto di vitamine
  • I volontari con abitudini alimentari estreme (es. dieta Atkins, diete iperproteiche, ecc.)
  • Eccessivo consumo di alcol (>30 g/giorno per i maschi e >20 g/giorno per le femmine),
  • Donne in gravidanza, in allattamento e in postmenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EXTRAVERGINE (intervento/controllo)
Dopo un periodo di rodaggio di 3 giorni evitando il consumo di EVOO, i partecipanti consumeranno una quantità giornaliera di 0,7 g di EVOO / kg di peso corporeo in aggiunta alla loro dieta abituale per 1 mesi. Avranno quindi 4 settimane con la loro dieta abituale e un altro periodo di rodaggio di 3 giorni prima di iniziare l'intervento di controllo, che consiste nel seguire la loro dieta abituale più 0,7 g di olio d'oliva a basso contenuto di polifenoli (OOLP)/ kg di peso corporeo al giorno per un mese .
Altro: OLIO EXTRAVERGINE D'OLIVA
I partecipanti consumeranno una quantità giornaliera di olio extra vergine di oliva. Può consumare l'olio sia crudo che cotto
Altro: OLIO DI OLIVA A BASSO POLIFENOLO
I partecipanti consumeranno una quantità giornaliera di olio d'oliva a basso contenuto di polifenoli. Può consumare l'olio sia crudo che cotto
Sperimentale: BASSO POLIFENOLO (controllo/intervento)
Dopo un periodo di rodaggio di 3 giorni evitando il consumo di EVOO, i partecipanti consumeranno una quantità giornaliera di 0,7 g di OOLP/ kg di peso corporeo in aggiunta alla loro dieta abituale per 1 mese. Quindi, avranno 4 settimane con la loro dieta abituale e un altro periodo di rodaggio di 3 giorni prima di iniziare l'intervento che consiste nel seguire la loro dieta abituale più 0,7 g di EVOO / kg di peso corporeo al giorno per un mese.
Altro: OLIO EXTRAVERGINE D'OLIVA
I partecipanti consumeranno una quantità giornaliera di olio extra vergine di oliva. Può consumare l'olio sia crudo che cotto
Altro: OLIO DI OLIVA A BASSO POLIFENOLO
I partecipanti consumeranno una quantità giornaliera di olio d'oliva a basso contenuto di polifenoli. Può consumare l'olio sia crudo che cotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
I campioni di siero saranno analizzati per BDNF maturo utilizzando un kit ELISA Rapid BDNF maturo.
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta nei campioni di plasma e feci dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Dopo aver acidificato i campioni fecali con acido formico, verrà eseguita una quantificazione degli acidi grassi a catena corta mediante gascromatografia mediante iniezione diretta secondo la metodologia precedentemente descritta (Zhao et al., 2006).
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti negli acidi biliari nei campioni di plasma e feci dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Gli acidi biliari saranno dosati utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nella funzione cerebrovascolare dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
La funzione cerebrovascolare sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (FMRI), un metodo non invasivo per valutare l'attività cerebrale. L'FMRI mappa i livelli di ossigenazione del sangue nel cervello e stima i cambiamenti nel flusso sanguigno che dipendono dalla funzione metabolica ed è correlato con attività specifiche della regione cerebrale
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nel microbiota intestinale dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento di ciascun intervento (1 mese)
I campioni fecali verranno raccolti dai volontari utilizzando un sistema per una facile auto-raccolta e stabilizzazione del DNA microbico per la profilazione del microbioma intestinale (OMNIgene - GUT). L'estrazione del DNA genomico dai campioni fecali verrà effettuata utilizzando il DNeasy Power Kit. Successivamente, la profilazione microbica utilizzerà il sequenziamento dell'RNA ribosomiale (rRNA) 16 S per studiare le comunità microbiche, con un focus specifico sulla filogenesi e sulla tassonomia batterica.
Al basale e dopo il completamento di ciascun intervento (1 mese)
Cambiamenti nei polifenoli e nei loro metaboliti dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento di ciascun intervento (1 mese)
I polifenoli e i loro metaboliti derivati ​​​​dal microbiota intestinale saranno identificati e quantificati in campioni di plasma, urina, feci e saliva umani utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS e HPLC-MS/ Tecniche della SM.
Al basale e dopo il completamento di ciascun intervento (1 mese)
Cambiamenti nei carotenoidi e nei loro metaboliti dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento di ciascun intervento (1 mese)
I carotenoidi e i loro metaboliti derivati ​​dal microbiota intestinale saranno identificati e quantificati in campioni di plasma, urina, feci e saliva umani utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) - Linear Trap Quadrupole (LTQ) Orbitrap-MS/MS e HPLC-MS/ Tecniche della SM.
Al basale e dopo il completamento di ciascun intervento (1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Peso corporeo in chilogrammi (kg)
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
L'IMC sarà calcolato come peso corporeo (kg) diviso per l'altezza (m). Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Sarà misurato con un metro a nastro in triplice copia, in centimetri (cm)
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nella circonferenza della vita dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Sarà misurato con un metro a nastro in triplice copia, in centimetri (cm)
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nella composizione corporea dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando un monitor per l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti della pressione sanguigna dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
La pressione arteriosa diastolica e sistolica sarà misurata da uno sfigmomanometro in triplicato.
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nella frequenza cardiaca dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
La frequenza cardiaca (bpm) sarà misurata con un monitor automatico in triplicato.
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nel profilo lipidico dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Il colesterolo totale, il colesterolo HDL, il colesterolo LDL ei trigliceridi (mg/dL) saranno misurati mediante spettrometria di assorbimento molecolare.
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nella funzionalità epatica dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
L'alanina transaminasi (ALT), l'aspartato transaminasi (AST), la fosfatasi alcalina (ALP) e l'albumina saranno dosate con metodi immunoenzimatici.
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nel glucosio dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Il glucosio (mg/dL) sarà misurato mediante spettrometria di assorbimento molecolare.
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Il fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) (pg/mL) sarà dosato con metodi immunoenzimatici.
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
La proteina C-reattiva (PCR) (mg/dL) sarà dosata con metodi immunoenzimatici.
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nei nutrienti e nell'apporto energetico dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Verrà utilizzato un richiamo alimentare di 7 giorni. I dati verranno analizzati utilizzando un software chiamato Professional Nutritional Calculation Program (PCN Pro)
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nell'attività fisica dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
L'attività fisica sarà valutata con l'accelerometro ActiGraph® wGT3X-BT
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Cambiamenti nella qualità del sonno dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo
Lasso di tempo: Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
La qualità del sonno sarà valutata con l'accelerometro ActiGraph® wGT3X-BT.
Baseline e dopo aver completato ogni intervento (1 mese)
Valutazione delle variazioni nei biomarcatori infiammatori post-intervento sia per i trattamenti EVOO che per il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento di ciascun intervento (1 mese)
Le citochine (pg/mL) saranno dosate mediante metodi immunoenzimatici.
Al basale e dopo il completamento di ciascun intervento (1 mese)
Cambiamenti nella qualità della dieta dopo ogni intervento con EVOO e l'intervento di controllo.
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento di ciascun intervento (1 mese)
I partecipanti compileranno il questionario validato Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) utilizzato nello studio PREDIMED. Questo questionario è stato validato per la popolazione spagnola e valuta l'aderenza alla dieta mediterranea. Il punteggio MEDAS può variare da 0 a 17 e punteggi più alti indicano risultati migliori.
Al basale e dopo il completamento di ciascun intervento (1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-20210929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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