Wpływ spożycia oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia Corbella na oś mikrobiota-jelito-mózg u zdrowych osób dorosłych (HEVOOC) (HEVOOC)
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Rozwój oliwy o prozdrowotnych właściwościach na bazie odmiany Corbella Olive (HEVOOC)
Spożywanie ulepszonej oliwy z oliwek extra virgin (EVOO) odmiany Corbella może mieć korzystny wpływ na oś mikrobiota-jelito-mózg (MGBA).
Oliwa z oliwek zawiera polifenole, których nie ma w innych olejach, zwłaszcza oleokantal i oleaceinę, które zachowują się podobnie do ibuprofenu i działają ochronnie na niektóre choroby neurodegeneracyjne.
Polifenole zawarte w oleju wykazują właściwości prebiotyczne na poziomie mikroflory jelitowej, która metabolizuje je, tworząc bioaktywne metabolity, które mogą mieć modulujący wpływ na MGBA, poprawiając zdrowie mózgu.
W tym badaniu naukowcy starają się zidentyfikować korzyści płynące ze spożycia EVOO odmiany Corbella na MGBA u zdrowych uczestników.
Ogólną korzyścią płynącą z badania byłoby zdobycie wiedzy, która umożliwiłaby jego przyszłe zastosowanie w zapobieganiu niektórym chorobom i poprawie ich stanu oraz ogólnie przyczyni się do optymalnego stanu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić możliwy wpływ na MGBA, zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana krzyżowa próba żywieniowa.
Trzydziestu zdrowych dorosłych uczestników (w wieku od 18 do 35 lat, w tym 50% mężczyzn i 50% kobiet) zostanie włączonych zgodnie z szacowaną wielkością próby.
Uczestnicy będą spożywać codziennie 0,7 g Corbella EVOO/kg masy ciała plus normalna dieta (interwencja eksperymentalna) i 0,7 g rafinowanej oliwy z oliwek (ROO)/kg masy ciała plus normalna dieta (interwencja kontrolna) przez 1 miesiąc.
Próbki biologiczne (osocze, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, surowica, 24-godzinny mocz, kał i ślina) będą pobierane na początku i na końcu każdej grupy badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła o wskaźniku masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba (np. choroba układu krążenia, rak lub cukrzyca)
- Zaburzenia psychiczne (np. depresja, demencja, autyzm itp.)
- Zmiany sercowo-naczyniowe w poziomie cholesterolu, trójglicerydów, glukozy itp.
- Obecni palacze
- Wielokrotne stosowanie antybiotyków
- Częste stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Wielokrotne stosowanie witamin
- Wolontariusze z ekstremalnymi nawykami żywieniowymi (tj. dieta Atkinsa, dieta bardzo bogata w białko itp.)
- Nadmierne spożycie alkoholu (>30 g/d dla mężczyzn i >20 g/d dla kobiet),
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią i po menopauzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EXTRA VIRGIN (interwencja / kontrola)
Po 3-dniowym biegu w okresie unikania spożycia EVOO, uczestnicy będą spożywać dzienną ilość 0,7 g EVOO / kg masy ciała oprócz zwykłej diety przez 1 miesiąc.
Następnie będą miały 4 tygodnie na swojej zwykłej diecie i kolejny 3-dniowy okres przed rozpoczęciem interwencji kontrolnej, która składa się z przestrzegania ich zwykłej diety plus 0,7 g oliwy z oliwek o niskiej zawartości polifenoli (OOLP)/kg masy ciała dziennie przez jeden miesiąc .
|
Uczestnicy będą spożywać dzienną ilość oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia.
Może spożywać olej surowy lub gotowany
Uczestnicy będą spożywać dzienną ilość oliwy z oliwek o niskiej zawartości polifenoli.
Może spożywać olej surowy lub gotowany
|
|
Eksperymentalny: NISKA POLIFENOL (kontrola/interwencja)
Po 3-dniowym okresie wstępnym unikania spożycia EVOO, uczestnicy będą spożywać dzienną ilość 0,7 g OOLP/kg masy ciała oprócz zwykłej diety przez 1 miesiąc.
Następnie będą mieli 4 tygodnie na swojej zwykłej diecie i kolejny bieg w okresie 3 dni przed rozpoczęciem interwencji, która polega na przestrzeganiu zwykłej diety plus 0,7 g EVOO / kg masy ciała dziennie przez jeden miesiąc.
|
Uczestnicy będą spożywać dzienną ilość oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia.
Może spożywać olej surowy lub gotowany
Uczestnicy będą spożywać dzienną ilość oliwy z oliwek o niskiej zawartości polifenoli.
Może spożywać olej surowy lub gotowany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) po każdej interwencji z EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Próbki surowicy będą analizowane na obecność dojrzałego BDNF przy użyciu zestawu Mature BDNF Rapid ELISA.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach osocza i kału po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Po zakwaszeniu próbek kału kwasem mrówkowym, zostanie przeprowadzone oznaczenie ilościowe krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych za pomocą chromatografii gazowej metodą bezpośredniego wstrzyknięcia, zgodnie z wcześniej opisaną metodologią (Zhao i in., 2006).
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany kwasów żółciowych w próbkach osocza i kału po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Kwasy żółciowe będą oznaczane przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS)
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany funkcji naczyń mózgowych po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Czynność naczyń mózgowych będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (FMRI), nieinwazyjnej metody oceny aktywności mózgu.
FMRI mapuje poziomy natlenienia krwi w mózgu i szacuje zmiany w przepływie krwi, które zależą od funkcji metabolicznej i są skorelowane z aktywnością określonych obszarów mózgu
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany w mikroflorze jelitowej po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Próbki kału będą pobierane przez ochotników przy użyciu systemu do łatwego samodzielnego pobierania i stabilizacji DNA drobnoustrojów do profilowania mikrobiomu jelitowego (OMNIgene – GUT).
Ekstrakcja genomowego DNA z próbek kału zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu DNeasy Power Kit.
Następnie w ramach profilowania drobnoustrojów zostanie wykorzystane sekwencjonowanie 16S rybosomalnego RNA (rRNA) w celu zbadania zbiorowisk drobnoustrojów, ze szczególnym naciskiem na filogenezę i taksonomię bakterii.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany w polifenolach i ich metabolitach po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Polifenole i ich metabolity pochodzące z mikroflory jelitowej zostaną zidentyfikowane i oznaczane ilościowo w próbkach ludzkiego osocza, moczu, kału i śliny za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) — kwadrupolowej pułapki liniowej (LTQ) Orbitrap-MS/MS i HPLC-MS/ Techniki stwardnienia rozsianego.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany w karotenoidach i ich metabolitach po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Karotenoidy i ich metabolity pochodzące z mikroflory jelitowej zostaną zidentyfikowane i oznaczane ilościowo w próbkach ludzkiego osocza, moczu, kału i śliny za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) — kwadrupolowej pułapki liniowej (LTQ) Orbitrap-MS/MS i HPLC-MS/ Techniki stwardnienia rozsianego.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Masa ciała w kilogramach (kg)
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
BMI zostanie obliczone jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost (m).
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany obwodu bioder po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Zostanie zmierzona taśmą mierniczą w trzech egzemplarzach, w centymetrach (cm)
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany obwodu talii po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Zostanie zmierzona taśmą mierniczą w trzech egzemplarzach, w centymetrach (cm)
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany składu ciała po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą monitora do analizy impedancji bioelektrycznej.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany ciśnienia krwi po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza w trzech powtórzeniach.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany częstości akcji serca po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Tętno (bpm) będzie mierzone za pomocą automatycznego monitora w trzech powtórzeniach.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany profilu lipidowego po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy (mg/dl) będą mierzone za pomocą spektrometrii absorpcji molekularnej.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany w czynności wątroby po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i albumina będą oznaczane metodami immunoenzymatycznymi.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany glukozy po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Poziom glukozy (mg/dl) będzie mierzony za pomocą spektrometrii absorpcji molekularnej.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Czynnik martwicy nowotworu α (TNF-α) (pg/ml) będzie oznaczany metodami immunoenzymatycznymi.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Białko C-reaktywne (CRP) (mg/dL) będzie oznaczane metodami immunoenzymatycznymi.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany w spożyciu składników odżywczych i energii po każdej interwencji z EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Zastosowane zostanie 7-dniowe wycofanie żywności.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania o nazwie Professional Nutritional Calculation Program (PCN Pro)
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany aktywności fizycznej po każdej interwencji z EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru ActiGraph® wGT3X-BT
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany jakości snu po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą akcelerometru ActiGraph® wGT3X-BT.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Ocena zmian w biomarkerach stanu zapalnego po interwencji, zarówno w przypadku terapii EVOO, jak i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Cytokiny (pg/ml) będą oznaczane metodami immunoenzymatycznymi.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
|
Zmiany jakości diety po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Uczestnicy wypełnią zwalidowany kwestionariusz badania przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS) zastosowany w badaniu PREDIMED.
Kwestionariusz ten został zatwierdzony dla populacji Hiszpanii i ocenia przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Wynik MEDAS może wynosić od 0 do 17, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-20210929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .