ゴーリン症候群における母斑基底細胞癌
2023年6月8日 更新者：Kristin Halvorsen Hortemo、Oslo University Hospital
ゴーリン症候群の若者における母斑基底細胞癌
このプロジェクトの全体的な目的は、母斑基底細胞癌の予想される経過とゴーリン症候群の若年者における皮膚鏡検査の有用性についての知識を獲得することです。
臨床経験といくつかの症例報告は、母斑基底細胞癌は成長が遅い緩徐進行性の経過をたどり、時には後退する可能性があることを示唆しています。 しかし、これまで体系的な研究は行われていませんでした。
母斑基底細胞癌と皮膚鏡検査の使用に関する知識の増加は、母斑基底細胞癌症候群の患者の追跡調査と治療において大きな臨床的価値がある可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ノルウェーに住む、ゴーリン症候群と母斑基底細胞癌を患う 6 歳から 17 歳の子供たち。
説明
包含基準:
- ゴーリン症候群を患っている（臨床的および/または遺伝的に診断された）
- 個人は最低6歳、最高17歳です
- この個人は臨床的に母斑基底細胞癌と一致する皮膚病変を少なくとも 3 つ持っている
除外基準:
- 患者は研究試験の完了に適合しない精神障害を患っている
- 患者は過去3ヶ月間に母斑基底細胞癌の局所治療（イミキモド、5-フルオロウラシル、光線力学療法および/または凍結療法）を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ゴーリン症候群
ゴーリン症候群および母斑基底細胞がんを患う 6 歳から 17 歳の小児。
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臨床的に母斑基底細胞癌と一致する皮膚病変は、測定値、臨床的説明、臨床写真、皮膚鏡検査写真によって2年間にわたって8か月ごとに記録されます。 初診時に 3 つの代表的な皮膚病変が選択され、観察期間 (2 年間) の終了時に組織病理学的分析のために皮膚生検によって切除されます。 観察期間中に母斑基底細胞癌が（研究プロトコールの事前に指定された基準に従って）ある程度のサイズの増加を示したり、潰瘍化したり、境界が不均一になったり、機能的苦情を呈したりした場合、皮膚病変は切除されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母斑基底細胞癌のサイズ増加
時間枠：2年
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ベースラインと比較した、2 年間の調査後の母斑基底細胞癌の最大直径 (ミリメートルで測定)。
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2年
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皮膚鏡検査所見
時間枠：2年
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母斑基底細胞癌の皮膚鏡検査所見は、母斑基底細胞癌のサイズと比較して増加します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母斑基底細胞癌の組織学
時間枠：2年
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代表的な母斑基底細胞癌から得られた皮膚生検の免疫組織化学を含む組織学的分析。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母斑基底細胞癌に関連する臨床症状
時間枠：2年
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母斑性基底細胞癌患者における先天異常および良性新生物（歯原性角膜嚢胞、その他の嚢胞、線維腫）の存在。
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2年
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次世代シーケンスにより解析された母斑基底細胞癌における変異負荷
時間枠：2年
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皮膚癌に記載されている遺伝子を含む、代表的な母斑基底細胞癌から得られた皮膚生検から抽出された DNA の次世代シーケンス。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Hortemo, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。