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Nevoide Basalzellkarzinome beim Gorlin-Syndrom

8. Juni 2023 aktualisiert von: Kristin Halvorsen Hortemo, Oslo University Hospital

Nevoide Basalzellkarzinome bei jungen Menschen mit Gorlin-Syndrom

Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, Erkenntnisse über den erwarteten Verlauf von Nevoid-Basalzellkarzinomen und den Nutzen der Dermatoskopie bei jungen Menschen mit Gorlin-Syndrom zu gewinnen.

Klinische Erfahrungen und einige Fallberichte deuten darauf hin, dass Nävoid-Basalzellkarzinome einen indolenten Verlauf mit langsamem Wachstum haben und sich manchmal zurückbilden können. Bisher wurden jedoch keine systematischen Untersuchungen durchgeführt.

Erweiterte Kenntnisse über Nävoid-Basalzellkarzinome und der Einsatz der Dermatoskopie könnten bei der Nachsorge und Behandlung von Personen mit Nävoid-Basalzellkarzinom-Syndrom von großem klinischen Wert sein.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In Norwegen lebende Kinder im Alter von sechs bis siebzehn Jahren mit Gorlin-Syndrom und nevoiden Basalzellkarzinomen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person hat ein Gorlin-Syndrom (klinisch und/oder genetisch diagnostiziert)
  • Die Person ist mindestens 6 Jahre und höchstens 17 Jahre alt
  • Die Person weist mindestens drei Hautläsionen auf, die klinisch mit Nävden-Basalzellkarzinomen vereinbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine psychiatrische Störung, die mit der Absolvierung der Studienuntersuchungen nicht vereinbar ist
  • Der Patient erhielt in den letzten drei Monaten eine topische Behandlung (Imiquimod, 5-Fluorouracil, photodynamische Therapie und/oder Kryotherapie) wegen nevoider Basalzellkarzinome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gorlin-Syndrom
Kinder im Alter von sechs bis siebzehn Jahren mit Gorlin-Syndrom und nevoiden Basalzellkarzinomen.
Sonstiges: Aktive Überwachung

Hautläsionen, die klinisch mit Nävoid-Basalzellkarzinomen kompatibel sind, werden zwei Jahre lang alle acht Monate mit Messungen, klinischer Beschreibung, klinischen Fotos und Dermatoskopiefotos dokumentiert. Beim ersten Besuch werden drei repräsentative Hautläsionen ausgewählt, die am Ende des Beobachtungszeitraums (zwei Jahre) für histopathologische Analysen durch Hautbiopsie entfernt werden.

Wenn ein Nävoid-Basalzellkarzinom im Beobachtungszeitraum bestimmte Größenzuwächse (gemäß vorgegebener Kriterien des Studienprotokolls) aufweist, ulzeriert, ungleichmäßig abgegrenzt wird oder funktionelle Beschwerden verursacht, wird die Hautläsion exzidiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nevoid-Größenzunahme des Basalzellkarzinoms
Zeitfenster: 2 Jahre
Größter Durchmesser (gemessen in Millimetern) von Nävoid-Basalzellkarzinomen nach zweijähriger Überwachung im Vergleich zum Ausgangswert.
2 Jahre
Befund der Dermatoskopie
Zeitfenster: 2 Jahre
Dermatoskopie-Befunde von Nävoid-Basalzellkarzinomen nehmen im Vergleich zur Größe von Nävoid-Basalzellkarzinomen zu.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nevoid-Histologie des Basalzellkarzinoms
Zeitfenster: 2 Jahre
Histologische Analyse, einschließlich Immunhistochemie, von Hautbiopsien, die aus repräsentativen Nävoid-Basalzellkarzinomen gewonnen wurden.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Manifestationen im Zusammenhang mit nevoiden Basalzellkarzinomen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorliegen angeborener Anomalien und gutartiger Neoplasien (odontogene Keratozysten, andere Zysten, Fibrome) bei Patienten mit nevoiden Basalzellkarzinomen.
2 Jahre
Mutationslast in nevoiden Basalzellkarzinomen, analysiert durch Next-Generation-Sequenzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Sequenzierung der nächsten Generation von DNA, die aus Hautbiopsien repräsentativer Nävoid-Basalzellkarzinome extrahiert wurde, einschließlich der in Hautkarzinomen beschriebenen Gene.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Hortemo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 487620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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