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Carcinomi basocellulari nevoidi nella sindrome di Gorlin

8 giugno 2023 aggiornato da: Kristin Halvorsen Hortemo, Oslo University Hospital

Carcinomi basocellulari nevoidi nei giovani con sindrome di Gorlin

L'obiettivo generale del progetto è quello di acquisire conoscenze sul decorso atteso dei carcinomi basocellulari nevoidi e sull'utilità della dermatoscopia in soggetti giovani con sindrome di Gorlin.

L'esperienza clinica e alcuni case-report suggeriscono che i carcinomi basocellulari nevoidi hanno un decorso indolente con crescita lenta e che talvolta possono regredire. Tuttavia, nessuna ricerca sistematica è stata eseguita in precedenza.

Una maggiore conoscenza dei carcinomi basocellulari nevoidi e l'uso della dermatoscopia potrebbero essere di grande valore clinico nel follow-up e nel trattamento di individui con sindrome da carcinoma basocellulare nevoide.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini dai sei ai diciassette anni con sindrome di Gorlin e carcinoma basocellulare nevoide che vivono in Norvegia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'individuo ha la sindrome di Gorlin (diagnosticata clinicamente e/o geneticamente)
  • L'individuo ha un minimo di 6 anni e un massimo di 17 anni
  • L'individuo presenta almeno tre lesioni cutanee clinicamente compatibili con i carcinomi basocellulari nevoidi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta un disturbo psichiatrico non compatibile con il completamento degli esami di studio
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento topico (imiquimod, 5-fluorouracile, terapia fotodinamica e/o crioterapia) di carcinoma a cellule basali nevoidi negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome di Gorlin
Bambini dai sei ai diciassette anni con sindrome di Gorlin e carcinoma basocellulare nevoide.
Altro: Sorveglianza attiva

Le lesioni cutanee clinicamente compatibili con i carcinomi basocellulari nevoidi vengono documentate con misurazioni, descrizione clinica, foto cliniche e foto dermatoscopiche ogni otto mesi per due anni. Alla prima visita vengono selezionate tre lesioni cutanee rappresentative da asportare mediante biopsia cutanea al termine del periodo di osservazione (due anni) per le analisi istopatologiche.

Se un carcinoma basocellulare nevoide mostra un certo aumento di dimensioni (secondo i criteri pre-specificati del protocollo di studio), si ulcera, si delimita in modo non uniforme o presenta disturbi funzionali durante il periodo di osservazione, la lesione cutanea verrà asportata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento delle dimensioni del carcinoma basocellulare nevoide
Lasso di tempo: Due anni
Diametro massimo (misurato in millimetri) dei carcinomi basocellulari nevoidi dopo due anni di sorveglianza rispetto al basale.
Due anni
Reperti dermatoscopici
Lasso di tempo: Due anni
Risultati della dermatoscopia dei carcinomi basocellulari nevoidi rispetto all'aumento delle dimensioni del carcinoma basocellulare nevoide.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia del carcinoma basocellulare nevoide
Lasso di tempo: Due anni
Analisi istologica, inclusa l'istochimica immunitaria, di biopsie cutanee ottenute da carcinomi a cellule basali nevoidi rappresentativi.
Due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manifestazioni cliniche associate a carcinomi basocellulari nevoidi
Lasso di tempo: Due anni
Presenza di anomalie congenite e neoplasie benigne (cheratocisti odontogene, altre cisti, fibromi) in pazienti con carcinoma basocellulare nevoide.
Due anni
Carico di mutazione nei carcinomi basocellulari nevoidi analizzati mediante sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: Due anni
Sequenziamento di nuova generazione del DNA estratto da biopsie cutanee ottenute da carcinomi basocellulari nevoidi rappresentativi, compresi i geni descritti nei carcinomi cutanei.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Hortemo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 487620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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