Nevoïde basaalcelcarcinomen bij het Gorlin-syndroom
Nevoïde basaalcelcarcinomen bij jonge mensen met het Gorlin-syndroom
Het algemene doel van het project is om kennis te verwerven over het te verwachten beloop van niet-basaalcelcarcinomen en het nut van dermatoscopie bij jongeren met het Gorlin-syndroom.
Klinische ervaring en enkele casusrapporten suggereren dat basaalcelcarcinomen zonder basaalcelcarcinomen een traag beloop hebben met langzame groei en dat ze soms achteruit kunnen gaan. Er is echter nog geen systematisch onderzoek naar gedaan.
Meer kennis over niet-basaalcelcarcinomen en het gebruik van dermatoscopie zou van grote klinische waarde kunnen zijn bij de follow-up en behandeling van personen met het niet-basaalcelcarcinoomsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het individu heeft het Gorlin-syndroom (klinisch en/of genetisch gediagnosticeerd)
- Het individu is minimaal 6 jaar en maximaal 17 jaar
- De persoon heeft ten minste drie huidlaesies die klinisch compatibel zijn met nevoïde basaalcelcarcinomen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een psychiatrische stoornis die niet verenigbaar is met het afleggen van de onderzoeksexamens
- De patiënt heeft in de afgelopen drie maanden een topische behandeling (imiquimod, 5-fluorouracil, fotodynamische therapie en/of cryotherapie) van niet-basaalcelcarcinomen ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gorlin-syndroom
Kinderen van zes tot zeventien jaar oud met het Gorlin-syndroom en geen basaalcelcarcinomen.
|
Huidlaesies die klinisch compatibel zijn met nevoïde basaalcelcarcinomen worden gedocumenteerd met metingen, klinische beschrijving, klinische foto's en dermatoscopiefoto's om de acht maanden gedurende twee jaar. Bij het eerste bezoek worden drie representatieve huidlaesies geselecteerd die aan het einde van de observatieperiode (twee jaar) door huidbiopsie worden verwijderd voor histopathologische analyses. Als een nevoïde basaalcelcarcinoom tijdens de observatieperiode een zekere toename in grootte vertoont (volgens vooraf gespecificeerde criteria van het onderzoeksprotocol), zweert, ongelijk begrensd raakt of functionele klachten geeft, wordt de huidlaesie weggesneden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen toename van de grootte van het basaalcelcarcinoom
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Grootste diameter (gemeten in millimeter) van basaalcelcarcinomen zonder basaalcelcarcinomen na twee jaar surveillance in vergelijking met bij baseline.
|
Twee jaar
|
|
Dermatoscopie bevindingen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Dermatoscopiebevindingen van nevoïde basaalcelcarcinomen in vergelijking met nevoïde basaalcelcarcinoom vergroten de grootte.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nevoid basaalcelcarcinoom histologie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Histologische analyse, inclusief immuunhistochemie, van huidbiopten verkregen van representatieve niet-basaalcelcarcinomen.
|
Twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische manifestaties geassocieerd met nevoïde basaalcelcarcinomen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Aanwezigheid van aangeboren afwijkingen en goedaardige neoplasieën (odontogene keratocysten, andere cysten, fibromen) bij patiënten met nevoïde basaalcelcarcinomen.
|
Twee jaar
|
|
Mutatiebelasting in basaalcelcarcinomen zonder basaalcellen geanalyseerd door sequencing van de volgende generatie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Sequencing van de volgende generatie van DNA dat is geëxtraheerd uit huidbiopten verkregen uit representatieve nevoïde basaalcelcarcinomen, inclusief genen beschreven in huidcarcinomen.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Hortemo, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte
- Cysten
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Botziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Kaak Ziekten
- Afwijkingen, meerdere
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Odontogene cysten
- Kaak cysten
- Bot cysten
- Neoplasmata, basale cel
- Syndroom
- Carcinoom
- Basaalcel Nevus Syndroom
- Carcinoom, basale cel
Andere studie-ID-nummers
- 487620
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .