Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevoidní bazaliomy u Gorlinova syndromu

8. června 2023 aktualizováno: Kristin Halvorsen Hortemo, Oslo University Hospital

Nevoidní bazaliomy u mladých lidí s Gorlinovým syndromem

Celkovým cílem projektu je získat poznatky o očekávaném průběhu névových bazaliomů a užitečnosti dermatoskopie u mladých jedinců s Gorlinovým syndromem.

Klinické zkušenosti a některé kazuistiky naznačují, že névoidní bazaliomy mají indolentní průběh s pomalým růstem a že někdy mohou regredovat. Žádný systematický výzkum však dosud nebyl proveden.

Zvýšené znalosti o névoidních bazaliomech a využití dermatoskopie by mohly mít velkou klinickou hodnotu při sledování a léčbě jedinců se syndromem névového bazaliomu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od šesti do sedmnácti let s Gorlinovým syndromem a neoidními bazaliomy žijící v Norsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinec má Gorlinův syndrom (klinicky a/nebo geneticky diagnostikovaný)
  • Jednotlivci je minimálně 6 let a maximálně 17 let
  • Jedinec má alespoň tři kožní léze klinicky kompatibilní s névoidními bazaliomy

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má psychiatrickou poruchu neslučitelnou s absolvováním studijních vyšetření
  • Pacient dostával lokální léčbu (imichimod, 5-fluorouracil, fotodynamickou terapii a/nebo kryoterapii) névoidních bazaliomů během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gorlinův syndrom
Děti ve věku od šesti do sedmnácti let s Gorlinovým syndromem a neoidními bazaliomy.
Jiný: Aktivní dohled

Kožní léze klinicky kompatibilní s névoidními bazaliomy jsou dokumentovány měřením, klinickým popisem, klinickými fotografiemi a dermatoskopickými fotografiemi každých osm měsíců po dobu dvou let. Při první návštěvě se vyberou tři reprezentativní kožní léze, které se odstraní biopsií kůže na konci období pozorování (dva roky) pro histopatologické analýzy.

Pokud névoidní bazaliom vykazuje určité zvětšení velikosti (podle předem specifikovaných kritérií protokolu studie), ulceruje, je nerovnoměrně ohraničený nebo poskytuje funkční potíže během období pozorování, bude kožní léze vyříznuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení velikosti neoidního bazaliomu
Časové okno: Dva roky
Největší průměr (měřeno v milimetrech) névoidních bazaliomů po dvouletém sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Dva roky
Nálezy dermatoskopie
Časové okno: Dva roky
Dermatoskopické nálezy névových bazaliomů ve srovnání s névovými bazaliomy se zvětšují.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie neoidního bazaliomu
Časové okno: Dva roky
Histologická analýza, včetně imunitní histochemie, kožních biopsií získaných z reprezentativních nevoidních bazaliomů.
Dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické projevy spojené s neoidními bazaliomy
Časové okno: Dva roky
Přítomnost vrozených anomálií a benigních neoplazií (odontogenní keratocysty, jiné cysty, fibromy) u pacientů s nevioidními bazaliomy.
Dva roky
Mutační zátěž v neoidních bazaliomech analyzovaná sekvenováním nové generace
Časové okno: Dva roky
Sekvenování nové generace DNA extrahované z kožních biopsií získaných z reprezentativních névových bazocelulárních karcinomů, včetně genů popsaných u kožních karcinomů.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Hortemo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 487620

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Aktivní dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit