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Carcinomes basocellulaires névoïdes dans le syndrome de Gorlin

8 juin 2023 mis à jour par: Kristin Halvorsen Hortemo, Oslo University Hospital

Carcinomes basocellulaires névoïdes chez les jeunes atteints du syndrome de Gorlin

L'objectif général du projet est d'acquérir des connaissances sur l'évolution attendue des carcinomes basocellulaires névoïdes et sur l'utilité de la dermatoscopie chez les jeunes personnes atteintes du syndrome de Gorlin.

L'expérience clinique et certains rapports de cas suggèrent que les carcinomes basocellulaires névoïdes ont une évolution indolente avec une croissance lente et qu'ils peuvent parfois régresser. Cependant, aucune recherche systématique n'a été effectuée auparavant.

Des connaissances accrues sur les carcinomes basocellulaires névoïdes et l'utilisation de la dermatoscopie pourraient être d'une grande valeur clinique dans le suivi et le traitement des personnes atteintes du syndrome de carcinome basocellulaire névoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants âgés de six à dix-sept ans atteints du syndrome de Gorlin et de carcinomes basocellulaires névoïdes vivant en Norvège.

La description

Critère d'intégration:

  • La personne est atteinte du syndrome de Gorlin (diagnostiqué cliniquement et/ou génétiquement)
  • L'individu a minimum 6 ans et maximum 17 ans
  • L'individu a au moins trois lésions cutanées cliniquement compatibles avec les carcinomes basocellulaires névoïdes

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un trouble psychiatrique incompatible avec la réussite des examens de l'étude
  • Le patient a reçu un traitement topique (imiquimod, 5-fluorouracile, thérapie photodynamique et/ou cryothérapie) des carcinomes basocellulaires névoïdes au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome de Gorlin
Enfants âgés de six à dix-sept ans atteints du syndrome de Gorlin et de carcinomes basocellulaires névoïdes.
Autre: Surveillance active

Les lésions cutanées cliniquement compatibles avec les carcinomes basocellulaires névoïdes sont documentées avec des mesures, une description clinique, des photos cliniques et des photos de dermatoscopie tous les huit mois pendant deux ans. Trois lésions cutanées représentatives sont sélectionnées lors de la première visite pour être prélevées par biopsie cutanée à la fin de la période d'observation (deux ans) pour analyses histopathologiques.

Si un carcinome basocellulaire névoïde montre une certaine augmentation de taille (selon les critères pré-spécifiés du protocole d'étude), s'ulcère, se délimite de manière inégale ou donne des troubles fonctionnels pendant la période d'observation, la lésion cutanée sera excisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la taille du carcinome basocellulaire névoïde
Délai: Deux ans
Diamètre le plus grand (mesuré en millimètres) des carcinomes basocellulaires névoïdes après deux ans de surveillance par rapport au départ.
Deux ans
Résultats de la dermatoscopie
Délai: Deux ans
Résultats de la dermatoscopie des carcinomes basocellulaires névoïdes par rapport à l'augmentation de la taille du carcinome basocellulaire névoïde.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histologie du carcinome basocellulaire névoïde
Délai: Deux ans
Analyse histologique, y compris l'histochimie immunitaire, de biopsies cutanées obtenues à partir de carcinomes basocellulaires névoïdes représentatifs.
Deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manifestations cliniques associées aux carcinomes basocellulaires névoïdes
Délai: Deux ans
Présence d'anomalies congénitales et de néoplasies bénignes (kératokystes odontogènes, autres kystes, fibromes) chez les patients atteints de carcinomes basocellulaires névoïdes.
Deux ans
Charge de mutation dans les carcinomes basocellulaires névoïdes analysée par séquençage de nouvelle génération
Délai: Deux ans
Séquençage de nouvelle génération d'ADN extrait de biopsies cutanées obtenues à partir de carcinomes basocellulaires névoïdes représentatifs, y compris les gènes décrits dans les carcinomes cutanés.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Hortemo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 487620

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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