Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nevoid basalcellekarcinomer i Gorlin syndrom

8. juni 2023 opdateret af: Kristin Halvorsen Hortemo, Oslo University Hospital

Nevoid basalcellekarcinomer hos unge mennesker med Gorlin syndrom

Det overordnede formål med projektet er at opnå viden om det forventede forløb af nevoide basalcellekarcinomer og nytten af ​​dermatoskopi hos unge personer med Gorlin syndrom.

Klinisk erfaring og nogle case-rapporter tyder på, at nevoide basalcellekarcinomer har et indolent forløb med langsom vækst, og at de nogle gange kan gå tilbage. Der er dog ikke tidligere udført systematisk forskning.

Øget viden om nevoid basalcellecarcinomer og brug af dermatoskopi vil kunne have stor klinisk værdi i opfølgning og behandling af personer med nevoid basalcellecarcinomsyndrom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen seks til sytten år med Gorlin syndrom og nevoide basalcellekarcinomer, der bor i Norge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet har Gorlin syndrom (klinisk og/eller genetisk diagnosticeret)
  • Personen er minimum 6 år og højst 17 år
  • Individet har mindst tre hudlæsioner, der er klinisk kompatible med nevoide basalcellecarcinomer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en psykiatrisk lidelse, der ikke er forenelig med gennemførelse af studieeksamenerne
  • Patienten har modtaget topisk behandling (imiquimod, 5-fluorouracil, fotodynamisk terapi og/eller kryoterapi) af nevoide basalcellekarcinomer i løbet af de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gorlin syndrom
Børn i alderen seks til sytten år med Gorlin syndrom og nevoid basalcellekarcinomer.
Andet: Aktiv overvågning

Hudlæsioner, der er klinisk kompatible med nevoide basalcellekarcinomer, dokumenteres med målinger, klinisk beskrivelse, kliniske fotos og dermatoskopibilleder hver ottende måned i to år. Tre repræsentative hudlæsioner udvælges ved det første besøg til at blive fjernet ved hudbiopsi ved slutningen af ​​observationsperioden (to år) til histopatologiske analyser.

Hvis et nevoid basalcellekarcinom viser en vis stigning i størrelse (ifølge forudspecificerede kriterier i undersøgelsesprotokollen), ulcererer, bliver ujævnt afgrænset eller giver funktionelle gener i observationsperioden, vil hudlæsionen blive udskåret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af størrelsen af ​​basalcellekarcinomer
Tidsramme: To år
Største diameter (målt i millimeter) af nevoide basalcellecarcinomer efter to års overvågning sammenlignet med ved baseline.
To år
Dermatoskopi fund
Tidsramme: To år
Dermatoskopifund af nevoide basalcellekarcinomer sammenlignet med nevoide basalcellekarcinomstørrelser.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nevoid basalcellecarcinom histologi
Tidsramme: To år
Histologisk analyse, herunder immunhistokemi, af hudbiopsier opnået fra repræsentative nevoide basalcellecarcinomer.
To år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske manifestationer forbundet med nevoide basalcellekarcinomer
Tidsramme: To år
Tilstedeværelse af medfødte anomaliteter og godartede neoplasier (odontogene keratocyster, andre cyster, fibromer) hos patienter med nevoide basalcellecarcinomer.
To år
Mutationsbyrde i nevoide basalcellekarcinomer analyseret ved næste generations sekventering
Tidsramme: To år
Næste generations sekventering af DNA ekstraheret fra hudbiopsier opnået fra repræsentative nevoide basalcellecarcinomer, herunder gener beskrevet i hudcarcinomer.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Hortemo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 487620

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med Aktiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner