がん患者の免疫に対するレフノットの効果 (R-2)
2023年6月8日 更新者:Refnot-Pharm Ltd
この研究には、さまざまな固形腫瘍(黒色腫、軟部肉腫、乳がん、結腸がんなど)を患う播種性患者が参加することが計画されました。
治験薬は、400,000 IUの用量で1日1回、週3回(隔日)、4週間皮下投与されました。
病気の進行がない場合は、さらに4週間かかります。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、さまざまな固形腫瘍を患う播種性患者50人が参加する予定でした。 患者は 2 つのグループに分けられました: 1 - Refnot 単独療法、2 - Refnot と化学療法。
Refnotは、400,000 IUの用量で週に3回、4週間皮下投与されます。 Refnotによる治療は4週間で1コースとなります。 使用直前に、注射用水 1 ml を 4 つのバイアル (各 100,000 IU) または 400,000 IU を含むバイアルに加えます。 希釈後、薬剤を肩または大腿部の外表面に皮下注射します。 注射部位は交互に行う必要があります。 病気の進行がない場合は、さらに4週間かかります。 化学療法は、Refnot を 4 ~ 8 週間使用した後に使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準的な治療法を使い果たした患者。
- 診断の形態学的(組織学的または細胞学的)確認。
- 年齢は75歳以下。
- 全身状態 0-2 (WHO)。
- 推定余命は少なくとも3か月。
- このプロトコルに基づく治療に同意する。
- 顆粒球の数は2000/mm以上、血小板の数は150000/mm以上です。
- クレアチニンのレベルは 1.5 基準を超えてはならず、肝酵素 (ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ) は 3 基準を超えてはなりません。
- 一般的な病気の場合、患者は早期に標準治療を受ける必要があります。
除外基準:
- 過去および現在の心血管疾患の重篤な症状(心筋梗塞、高血圧、脳卒中、静脈血栓症、薬物管理を必要とする冠動脈不全など)。
- 胃の消化性潰瘍、十二指腸潰瘍(急性期)、未矯正の糖尿病。
- 精神疾患により治療計画の理解が妨げられる。
- 妊娠。
- 脳内の悪性腫瘍の転移 (臨床データによる)。
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の慢性使用。
- この治療を妨げるさまざまな神経疾患。
- 既知のアレルギー反応および/またはその他の重大なアレルギー症状。
- 研究への登録前の過去6週間以内の免疫療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Refnot の独立した使用
Refnotは、400,000 IUの用量で週に3回、4週間皮下投与されます。
Refnotによる治療は4週間で1コースとなります。
病気の進行がない場合は、さらに4週間かかります。
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インビトロおよびインビボでさまざまな腫瘍細胞株に対して直接的な抗腫瘍効果を発揮します
他の名前:
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実験的:化学療法と併用したレフノットの使用
Refnotは、400,000 IUの用量で週に3回、4週間皮下投与されます。
Refnotによる治療は4週間で1コースとなります。
病気の進行がない場合は、さらに4週間かかります。
化学療法は、Refnot を 4 ~ 8 週間使用した後に使用できます。
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Refnot は、さまざまな腫瘍細胞株に対して in vitro および in vivo で直接的な抗腫瘍効果を示し、化学療法には細胞増殖抑制効果と細胞毒性効果があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD3+細胞レベルの変化
時間枠:4週間
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初期と比較した CD3+ 細胞レベルの増加
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4週間
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CD4+ 細胞レベルの変化
時間枠:2週間
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初期と比較した CD4+ 細胞レベルの増加
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2週間
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CD4+ 細胞レベルの変化
時間枠:4週間
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初期と比較した CD4+ 細胞レベルの増加
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4週間
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CD8+細胞レベルの変化
時間枠:2週間
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Tリンパ球レベルが減少した患者では、最初のレベルと比較してTリンパ球レベルが増加
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2週間
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CD8+細胞レベルの変化
時間枠:2週間
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T リンパ球レベルが上昇していた患者では、最初のレベルと比較して T リンパ球レベルが低下
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2週間
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CD4+/CD8+の比率の変化
時間枠:2週間
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初期に比べてリンパ球/リンパ球の比率が増加
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2週間
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CD4+/CD8+の比率の変化
時間枠:4週間
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初期に比べてリンパ球/リンパ球の比率が増加
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4週間
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NK細胞活性の変化
時間枠:4週間
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当初はNK細胞の活性が低下していた患者のNK細胞の活性が上昇
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4週間
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NK細胞活性の変化
時間枠:2週間
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初期値が正常であった患者における NK 細胞活性の増加率
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2週間
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NK細胞活性の変化
時間枠:4週間
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初期値が正常であった患者における NK 細胞活性の増加率
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Anatolij D Namgaladze, Master、Refnot-Pharm Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月4日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。