Efeito de Refnot na imunidade em pacientes com câncer (R-2)
8 de junho de 2023 atualizado por: Refnot-Pharm Ltd
O estudo foi planejado para incluir pacientes disseminados com vários tumores sólidos (melanoma, sarcoma de tecidos moles, câncer de mama, câncer de cólon, etc.).
O medicamento do estudo foi administrado por via subcutânea em uma dose de 400.000 UI uma vez ao dia, 3 vezes por semana (dias alternados), durante 4 semanas.
Na ausência de progressão da doença - mais 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi planejado para incluir 50 pacientes disseminados com vários tumores sólidos. Os pacientes foram divididos em 2 grupos: 1 - Refnot, monoterapia, 2 - Refnot em associação com quimioterapia.
Refnot é administrado na dose de 400.000 UI por via subcutânea, 3 vezes por semana, durante 4 semanas. 4 semanas constituem 1 ciclo de tratamento com Refnot. Imediatamente antes do uso, 1 ml de água para injeção é adicionado a 4 frascos (100.000 UI cada) ou a um frasco contendo 400.000 UI. Após a diluição, o medicamento é injetado por via subcutânea na superfície externa do ombro ou coxa. Os locais de injeção devem ser alternados. Na ausência de progressão da doença - mais 4 semanas. A quimioterapia pode ser usada após 4-8 semanas de uso de Refnot.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que esgotaram os métodos padrão de tratamento.
- Confirmação morfológica (histológica ou citológica) do diagnóstico.
- Idade não superior a 75 anos.
- Condição geral 0-2 (OMS).
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses.
- Consentimento para tratamento sob este protocolo.
- O número de granulócitos é superior a 2.000/mm, as plaquetas são superiores a 150.000/mm.
- O nível de creatinina não deve exceder 1,5 normas, as enzimas hepáticas (ALT, AST e fosfatase alcalina) não devem exceder 3 normas.
- Para doenças comuns, os pacientes devem receber tratamento padrão mais cedo.
Critério de exclusão:
- Manifestações graves de doenças cardiovasculares no passado e no presente (infarto do miocárdio, hipertensão, acidente vascular cerebral, flebotrombose, insuficiência coronariana que requer controle medicamentoso, etc.).
- Úlcera péptica do estômago, úlcera duodenal (na fase aguda), diabetes mellitus não corrigida.
- Doença mental impedindo a compreensão do plano de tratamento.
- Gravidez.
- Metástases de um tumor maligno no cérebro (de acordo com dados clínicos).
- Uso crônico de corticosteroides ou imunossupressores.
- Várias doenças neurológicas que impedem este tratamento.
- Reações alérgicas conhecidas e/ou outras condições alérgicas significativas.
- Qualquer imunoterapia nas últimas 6 semanas antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Utilização independente do Refnot
Refnot é administrado na dose de 400.000 UI por via subcutânea, 3 vezes por semana, durante 4 semanas.
4 semanas constituem 1 ciclo de tratamento com Refnot.
Na ausência de progressão da doença - mais 4 semanas.
|
tem um efeito antitumoral direto in vitro e in vivo em várias linhas de células tumorais
Outros nomes:
|
|
Experimental: O uso de Refnot em combinação com quimioterapia
Refnot é administrado na dose de 400.000 UI por via subcutânea, 3 vezes por semana, durante 4 semanas.
4 semanas constituem 1 ciclo de tratamento com Refnot.
Na ausência de progressão da doença - mais 4 semanas.
A quimioterapia pode ser usada após 4-8 semanas de uso de Refnot.
|
Refnot tem um efeito antitumoral direto in vitro e in vivo em várias linhas de células tumorais, a quimioterapia tem um efeito citostático e citotóxico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de células CD3+
Prazo: 4 semanas
|
Um aumento no nível de células CD3+ em relação ao inicial
|
4 semanas
|
|
Alteração no nível de células CD4+
Prazo: 2 semanas
|
Um aumento no nível de células CD4+ em relação ao nível inicial
|
2 semanas
|
|
Alteração no nível de células CD4+
Prazo: 4 semanas
|
Um aumento no nível de células CD4+ em relação ao nível inicial
|
4 semanas
|
|
Alteração no nível de células CD8+
Prazo: 2 semanas
|
Um aumento no nível de linfócitos T em relação ao inicial naqueles pacientes em que foi reduzido
|
2 semanas
|
|
Alteração no nível de células CD8+
Prazo: 2 semanas
|
Uma diminuição no nível de linfócitos T em relação ao inicial naqueles pacientes em que foi elevado
|
2 semanas
|
|
Alteração na proporção de CD4+/CD8+
Prazo: 2 semanas
|
Aumento da proporção de linfócitos/linfócitos em relação ao inicial
|
2 semanas
|
|
Alteração na proporção de CD4+/CD8+
Prazo: 4 semanas
|
Aumento da proporção de linfócitos/linfócitos em relação ao inicial
|
4 semanas
|
|
Alteração na atividade das células NK
Prazo: 4 semanas
|
Aumento da atividade das células NK em pacientes com uma taxa inicialmente reduzida
|
4 semanas
|
|
Alteração na atividade das células NK
Prazo: 2 semanas
|
Aumento percentual na atividade das células NK em pacientes com valores inicialmente normais
|
2 semanas
|
|
Alteração na atividade das células NK
Prazo: 4 semanas
|
Aumento percentual na atividade das células NK em pacientes com valores inicialmente normais
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .