Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refnotin vaikutus syöpäpotilaiden immuniteettiin (R-2)

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Refnot-Pharm Ltd
Tutkimukseen suunniteltiin disseminoituja potilaita, joilla oli erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia (melanooma, pehmytkudossarkooma, rintasyöpä, paksusuolensyöpä jne.). Tutkimuslääkettä annettiin ihonalaisesti annoksena 400 000 IU kerran päivässä, 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) 4 viikon ajan. Taudin etenemisen puuttuessa - vielä 4 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen suunniteltiin 50 disseminoitua potilasta, joilla oli erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: 1 - Refnot, monoterapia, 2 - Refnot yhdessä kemoterapian kanssa.

Refnot annetaan 400 000 IU:n annoksena ihon alle 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. 4 viikkoa on yksi Refnot-hoitojakso. Välittömästi ennen käyttöä 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään 4 injektiopulloon (kukin 100 000 IU) tai 400 000 IU:ta sisältävään injektiopulloon. Laimentamisen jälkeen lääke ruiskutetaan ihon alle olkapään tai reiden ulkopintaan. Pistoskohtien tulee vaihdella. Taudin etenemisen puuttuessa - vielä 4 viikkoa. Kemoterapiaa voidaan käyttää 4-8 viikon Refnotin käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tavanomaiset hoitomenetelmät.
  • Morfologinen (histologinen tai sytologinen) diagnoosin vahvistus.
  • Ikä enintään 75 vuotta.
  • Yleinen kunto 0-2 (WHO).
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Suostumus tämän protokollan mukaiseen hoitoon.
  • Granulosyyttien määrä on yli 2000/mm, verihiutaleita yli 150000/mm.
  • Kreatiniinitaso ei saa ylittää 1,5 normia, maksaentsyymit (ALT, AST ja alkalinen fosfataasi) eivät saa ylittää 3 normia.
  • Yleisissä sairauksissa potilaiden tulee saada tavallista hoitoa aikaisemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonitautien vakavat ilmenemismuodot aiemmin ja tällä hetkellä (sydäninfarkti, verenpainetauti, aivohalvaus, flebotromboosi, lääkehoitoa vaativa sepelvaltimovajaus jne.).
  • Mahalaukun mahahaava, pohjukaissuolihaava (akuutissa vaiheessa), korjaamaton diabetes mellitus.
  • Mielisairaus estää hoitosuunnitelman ymmärtämisen.
  • Raskaus.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen metastaasit aivoissa (kliinisten tietojen mukaan).
  • Kortikosteroidien tai immunosuppressanttien krooninen käyttö.
  • Erilaiset neurologiset sairaudet, jotka estävät tämän hoidon.
  • Tunnetut allergiset reaktiot ja/tai muut merkittävät allergiset tilat.
  • Mikä tahansa immunoterapia viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Refnotin itsenäinen käyttö
Refnot annetaan 400 000 IU:n annoksena ihon alle 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. 4 viikkoa on yksi Refnot-hoitojakso. Taudin etenemisen puuttuessa - vielä 4 viikkoa.
Lääke: Tuumorinekroositekijä - yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu tymosiini alfa 1 (TNF-T)
sillä on suora kasvainvastainen vaikutus in vitro ja in vivo erilaisiin kasvainsolulinjoihin
Muut nimet:
  • Refnot
  • Tuumorinekroositekijä-tymosiini alfa 1 -rekombinantti
Kokeellinen: Refnotin käyttö yhdessä kemoterapian kanssa
Refnot annetaan 400 000 IU:n annoksena ihon alle 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. 4 viikkoa on yksi Refnot-hoitojakso. Taudin etenemisen puuttuessa - vielä 4 viikkoa. Kemoterapiaa voidaan käyttää 4-8 viikon Refnotin käytön jälkeen.
Lääke: Tuumorinekroositekijä - rekombinantti tymosiini alfa 1 (TNF-T) ja kemoterapia
Refnotilla on suora kasvainvastainen vaikutus in vitro ja in vivo erilaisiin kasvainsolulinjoihin, kemoterapialla on sytostaattinen ja sytotoksinen vaikutus.
Muut nimet:
  • ja dakarbatsiini, lomustiini, sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD3+-solujen tason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CD3+-solujen tason nousu alkuperäiseen verrattuna
4 viikkoa
CD4+-solujen tason muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CD4+-solujen tason nousu alkuperäiseen verrattuna
2 viikkoa
CD4+-solujen tason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CD4+-solujen tason nousu alkuperäiseen verrattuna
4 viikkoa
Muutos CD8+-solujen määrässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
T-lymfosyyttien tason nousu alkuperäiseen verrattuna niillä potilailla, joilla se oli alentunut
2 viikkoa
Muutos CD8+-solujen määrässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
T-lymfosyyttien tason lasku alkuperäiseen verrattuna niillä potilailla, joilla se oli kohonnut
2 viikkoa
Muutos CD4+/CD8+ -suhteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lymfosyyttien/lymfosyyttien suhteen nousu alkuperäiseen verrattuna
2 viikkoa
Muutos CD4+/CD8+ -suhteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lymfosyyttien/lymfosyyttien suhteen nousu alkuperäiseen verrattuna
4 viikkoa
Muutos NK-solujen aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
NK-solujen lisääntynyt aktiivisuus potilailla, joilla on alun perin alentunut määrä
4 viikkoa
Muutos NK-solujen aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
NK-soluaktiivisuuden prosentuaalinen nousu potilailla, joilla on alun perin normaaliarvot
2 viikkoa
Muutos NK-solujen aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
NK-soluaktiivisuuden prosentuaalinen nousu potilailla, joilla on alun perin normaaliarvot
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Refnot-Pharm Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa