Wpływ preparatu Refnot na odporność u pacjentów z rakiem (R-2)
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Refnot-Pharm Ltd
Zaplanowano objęcie badaniem pacjentów z rozsianiem różnych guzów litych (czerniak, mięsak tkanek miękkich, rak piersi, rak okrężnicy itp.).
Badany lek podawano podskórnie w dawce 400 000 IU raz dziennie, 3 razy w tygodniu (co drugi dzień), przez 4 tygodnie.
W przypadku braku progresji choroby - dodatkowe 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano na 50 rozsianych pacjentach z różnymi guzami litymi. Chorych podzielono na 2 grupy: 1 - Refnot, monoterapia, 2 - Refnot łącznie z chemioterapią.
Refnot podaje się w dawce 400 000 j.m. podskórnie 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. 4 tygodnie to 1 cykl kuracji preparatem Refnot. Bezpośrednio przed użyciem 1 ml wody do wstrzykiwań dodaje się do 4 fiolek (każda po 100 000 j.m.) lub do fiolki zawierającej 400 000 j.m. Po rozcieńczeniu lek wstrzykuje się podskórnie w zewnętrzną powierzchnię barku lub uda. Miejsca wstrzyknięcia powinny zmieniać się. W przypadku braku progresji choroby - dodatkowe 4 tygodnie. Chemioterapię można zastosować po 4-8 tygodniach stosowania Refnot.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wyczerpały się standardowe metody leczenia.
- Morfologiczne (histologiczne lub cytologiczne) potwierdzenie rozpoznania.
- Wiek nie więcej niż 75 lat.
- Stan ogólny 0-2 (WHO).
- Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Zgoda na leczenie w ramach niniejszego protokołu.
- Liczba granulocytów przekracza 2000/mm, płytek krwi ponad 150 000/mm.
- Stężenie kreatyniny nie powinno przekraczać 1,5 normy, aktywność enzymów wątrobowych (ALT, AST i fosfataza alkaliczna) nie powinna przekraczać 3 norm.
- W przypadku częstych chorób pacjenci powinni otrzymać standardowe leczenie wcześniej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie objawy chorób sercowo-naczyniowych w przeszłości i obecnie (zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, udar mózgu, zakrzepica żył, niewydolność wieńcowa wymagająca kontroli farmakologicznej itp.).
- Wrzód trawienny żołądka, wrzód dwunastnicy (w ostrej fazie), nieskorygowana cukrzyca.
- Choroba psychiczna uniemożliwiająca zrozumienie planu leczenia.
- Ciąża.
- Przerzuty nowotworu złośliwego do mózgu (według danych klinicznych).
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
- Różne choroby neurologiczne, które uniemożliwiają to leczenie.
- Znane reakcje alergiczne i/lub inne istotne stany alergiczne.
- Jakakolwiek immunoterapia w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niezależne korzystanie z Refnot
Refnot podaje się w dawce 400 000 j.m. podskórnie 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
4 tygodnie to 1 cykl kuracji preparatem Refnot.
W przypadku braku progresji choroby - dodatkowe 4 tygodnie.
|
ma bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe in vitro i in vivo na różne linie komórek nowotworowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stosowanie preparatu Refnot w połączeniu z chemioterapią
Refnot podaje się w dawce 400 000 j.m. podskórnie 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
4 tygodnie to 1 cykl kuracji preparatem Refnot.
W przypadku braku progresji choroby - dodatkowe 4 tygodnie.
Chemioterapię można zastosować po 4-8 tygodniach stosowania Refnot.
|
Refnot ma bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe in vitro i in vivo na różne linie komórek nowotworowych, chemioterapia ma działanie cytostatyczne i cytotoksyczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu komórek CD3+
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wzrost poziomu komórek CD3+ w stosunku do początkowego
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu komórek CD4+
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wzrost poziomu komórek CD4+ w stosunku do początkowego
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu komórek CD4+
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wzrost poziomu komórek CD4+ w stosunku do początkowego
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu komórek CD8+
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wzrost poziomu limfocytów T w stosunku do początkowego u tych pacjentów, u których został zmniejszony
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu komórek CD8+
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Spadek poziomu limfocytów T w stosunku do początkowego u tych pacjentów, u których był podwyższony
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana stosunku CD4+/CD8+
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wzrost stosunku limfocytów / limfocytów w stosunku do początkowego
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana stosunku CD4+/CD8+
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wzrost stosunku limfocytów / limfocytów w stosunku do początkowego
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana aktywności komórek NK
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zwiększona aktywność komórek NK u pacjentów z początkowo zmniejszoną częstością
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana aktywności komórek NK
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Procentowy wzrost aktywności komórek NK u pacjentów z początkowo prawidłowymi wartościami
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana aktywności komórek NK
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowy wzrost aktywności komórek NK u pacjentów z początkowo prawidłowymi wartościami
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa
Badania kliniczne na Czynnik martwicy nowotworu-tymozyna alfa 1 rekombinowana (TNF-T)
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Zakończony