Effekt av Refnot på immunitet hos cancerpatienter (R-2)
8 juni 2023 uppdaterad av: Refnot-Pharm Ltd
Studien var planerad att omfatta spridda patienter med olika solida tumörer (melanom, mjukdelssarkom, bröstcancer, tjocktarmscancer, etc.).
Studieläkemedlet administrerades subkutant i en dos av 400 000 IE en gång om dagen, 3 gånger i veckan (varannan dag), under 4 veckor.
I avsaknad av sjukdomsprogression - ytterligare 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien var planerad att omfatta 50 spridda patienter med olika solida tumörer. Patienterna delades in i 2 grupper: 1 - Refnot, monoterapi, 2 - Refnot tillsammans med kemoterapi.
Refnot administreras i en dos av 400 000 IE subkutant 3 gånger i veckan i 4 veckor. 4 veckor utgör 1 behandlingskur med Refnot. Omedelbart före användning tillsätts 1 ml vatten för injektion till 4 injektionsflaskor (100 000 IE vardera) eller till en injektionsflaska som innehåller 400 000 IE. Efter utspädning injiceras läkemedlet subkutant i den yttre ytan av axeln eller låret. Injektionsställena bör alternera. I avsaknad av progression av sjukdomen - ytterligare 4 veckor. Kemoterapi kan användas efter 4-8 veckors användning av Refnot.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har uttömt standardbehandlingsmetoder.
- Morfologisk (histologisk eller cytologisk) bekräftelse av diagnosen.
- Ålder högst 75 år.
- Allmänt tillstånd 0-2 (WHO).
- Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Samtycke till behandling enligt detta protokoll.
- Antalet granulocyter är mer än 2000/mm, trombocyter är mer än 150000/mm.
- Nivån av kreatinin bör inte överstiga 1,5 normer, leverenzymer (ALT, AST och alkaliskt fosfatas) bör inte överstiga 3 normer.
- För vanlig sjukdom bör patienter få standardbehandling tidigare.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga manifestationer av hjärt-kärlsjukdomar i det förflutna och för närvarande (hjärtinfarkt, högt blodtryck, stroke, flebotrombos, kranskärlsinsufficiens som kräver läkemedelskontroll, etc.).
- Magsår i magen, duodenalsår (i den akuta fasen), okorrigerad diabetes mellitus.
- Psykisk ohälsa förhindrar förståelse av behandlingsplanen.
- Graviditet.
- Metastaser av en malign tumör i hjärnan (enligt kliniska data).
- Kronisk användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel.
- Olika neurologiska sjukdomar som förhindrar denna behandling.
- Kända allergiska reaktioner och/eller andra betydande allergiska tillstånd.
- All immunterapi under de senaste 6 veckorna före registreringen i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oberoende användning av Refnot
Refnot administreras i en dos av 400 000 IE subkutant 3 gånger i veckan i 4 veckor.
4 veckor utgör 1 behandlingskur med Refnot.
I avsaknad av progression av sjukdomen - ytterligare 4 veckor.
|
har en direkt antitumöreffekt in vitro och in vivo på olika tumörcellinjer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Användning av Refnot i kombination med kemoterapi
Refnot administreras i en dos av 400 000 IE subkutant 3 gånger i veckan i 4 veckor.
4 veckor utgör 1 behandlingskur med Refnot.
I avsaknad av progression av sjukdomen - ytterligare 4 veckor.
Kemoterapi kan användas efter 4-8 veckors användning av Refnot.
|
Refnot har en direkt antitumöreffekt in vitro och in vivo på olika tumörcellinjer, kemoterapi har en cytostatisk och cytotoxisk effekt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivån av CD3+-celler
Tidsram: 4 veckor
|
En ökning av nivån av CD3+-celler i förhållande till initialen
|
4 veckor
|
|
Förändring i nivån av CD4+-celler
Tidsram: 2 veckor
|
En ökning av nivån av CD4+-celler i förhållande till initialen
|
2 veckor
|
|
Förändring i nivån av CD4+-celler
Tidsram: 4 veckor
|
En ökning av nivån av CD4+-celler i förhållande till initialen
|
4 veckor
|
|
Förändring i nivån av CD8+-celler
Tidsram: 2 veckor
|
En ökning av nivån av T-lymfocyter i förhållande till den initiala hos de patienter hos vilka den var reducerad
|
2 veckor
|
|
Förändring i nivån av CD8+-celler
Tidsram: 2 veckor
|
En minskning av nivån av T-lymfocyter i förhållande till den initiala hos de patienter hos vilka den var förhöjd
|
2 veckor
|
|
Förändring av förhållandet mellan CD4+/CD8+
Tidsram: 2 veckor
|
Ökning av förhållandet mellan lymfocyter/lymfocyter i förhållande till initialt
|
2 veckor
|
|
Förändring av förhållandet mellan CD4+/CD8+
Tidsram: 4 veckor
|
Ökning av förhållandet mellan lymfocyter/lymfocyter i förhållande till initialt
|
4 veckor
|
|
Förändring i NK-cellsaktivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Ökad aktivitet av NK-celler hos patienter med initialt reducerad hastighet
|
4 veckor
|
|
Förändring i NK-cellsaktivitet
Tidsram: 2 veckor
|
Procentuell ökning av NK-cellaktivitet hos patienter med initialt normala värden
|
2 veckor
|
|
Förändring i NK-cellsaktivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Procentuell ökning av NK-cellaktivitet hos patienter med initialt normala värden
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Första postat (Faktisk)
12 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .