Effetto di Refnot sull'immunità nei malati di cancro (R-2)
8 giugno 2023 aggiornato da: Refnot-Pharm Ltd
Lo studio è stato pianificato per includere pazienti disseminati con vari tumori solidi (melanoma, sarcoma dei tessuti molli, carcinoma mammario, carcinoma del colon, ecc.).
Il farmaco in studio è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 400.000 UI una volta al giorno, 3 volte alla settimana (a giorni alterni), per 4 settimane.
In assenza di progressione della malattia - altre 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato pianificato per includere 50 pazienti disseminati con vari tumori solidi. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: 1 - Refnot, monoterapia, 2 - Refnot insieme a chemioterapia.
Refnot viene somministrato a una dose di 400.000 UI per via sottocutanea 3 volte alla settimana per 4 settimane. 4 settimane costituiscono 1 ciclo di trattamento con Refnot. Immediatamente prima dell'uso, 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili viene aggiunto a 4 flaconcini (100.000 UI ciascuno) oa un flaconcino contenente 400.000 UI. Dopo la diluizione, il farmaco viene iniettato per via sottocutanea nella superficie esterna della spalla o della coscia. I siti di iniezione dovrebbero alternarsi. In assenza di progressione della malattia - altre 4 settimane. La chemioterapia può essere utilizzata dopo 4-8 settimane di utilizzo di Refnot.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno esaurito i metodi standard di trattamento.
- Conferma morfologica (istologica o citologica) della diagnosi.
- Età non superiore a 75 anni.
- Condizione generale 0-2 (OMS).
- Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
- Consenso al trattamento ai sensi del presente protocollo.
- Il numero di granulociti è superiore a 2000/mm, le piastrine sono superiori a 150000/mm.
- Il livello di creatinina non deve superare 1,5 norme, gli enzimi epatici (ALT, AST e fosfatasi alcalina) non devono superare 3 norme.
- Per la malattia comune, i pazienti dovrebbero ricevere un trattamento standard prima.
Criteri di esclusione:
- Gravi manifestazioni di malattie cardiovascolari nel passato e nel presente (infarto miocardico, ipertensione, ictus, flebotrombosi, insufficienza coronarica che richiede il controllo farmacologico, ecc.).
- Ulcera peptica dello stomaco, ulcera duodenale (in fase acuta), diabete mellito non corretto.
- Malattia mentale che impedisce la comprensione del piano di trattamento.
- Gravidanza.
- Metastasi di un tumore maligno nel cervello (secondo dati clinici).
- Uso cronico di corticosteroidi o immunosoppressori.
- Varie malattie neurologiche che impediscono questo trattamento.
- Reazioni allergiche note e/o altre condizioni allergiche significative.
- Qualsiasi immunoterapia nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uso indipendente di Refnot
Refnot viene somministrato a una dose di 400.000 UI per via sottocutanea 3 volte alla settimana per 4 settimane.
4 settimane costituiscono 1 ciclo di trattamento con Refnot.
In assenza di progressione della malattia - altre 4 settimane.
|
ha un effetto antitumorale diretto in vitro e in vivo su varie linee cellulari tumorali
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: L'uso di Refnot in combinazione con la chemioterapia
Refnot viene somministrato a una dose di 400.000 UI per via sottocutanea 3 volte alla settimana per 4 settimane.
4 settimane costituiscono 1 ciclo di trattamento con Refnot.
In assenza di progressione della malattia - altre 4 settimane.
La chemioterapia può essere utilizzata dopo 4-8 settimane di utilizzo di Refnot.
|
Refnot ha un effetto antitumorale diretto in vitro e in vivo su varie linee cellulari tumorali, la chemioterapia ha un effetto citostatico e citotossico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del livello delle cellule CD3+
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Un aumento del livello di cellule CD3+ rispetto all'iniziale
|
4 settimane
|
|
Alterazione del livello delle cellule CD4+
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Un aumento del livello di cellule CD4+ rispetto all'iniziale
|
2 settimane
|
|
Alterazione del livello delle cellule CD4+
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Un aumento del livello di cellule CD4+ rispetto all'iniziale
|
4 settimane
|
|
Alterazione del livello delle cellule CD8+
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Un aumento del livello dei linfociti T rispetto a quello iniziale in quei pazienti in cui era ridotto
|
2 settimane
|
|
Alterazione del livello delle cellule CD8+
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Una diminuzione del livello dei linfociti T rispetto a quello iniziale in quei pazienti in cui era elevato
|
2 settimane
|
|
Variazione del rapporto CD4+/CD8+
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Aumento del rapporto linfociti / linfociti rispetto all'iniziale
|
2 settimane
|
|
Variazione del rapporto CD4+/CD8+
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Aumento del rapporto linfociti / linfociti rispetto all'iniziale
|
4 settimane
|
|
Cambiamento nell'attività delle cellule NK
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Aumento dell'attività delle cellule NK nei pazienti con un tasso inizialmente ridotto
|
4 settimane
|
|
Cambiamento nell'attività delle cellule NK
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Aumento percentuale dell'attività delle cellule NK in pazienti con valori inizialmente normali
|
2 settimane
|
|
Cambiamento nell'attività delle cellule NK
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Aumento percentuale dell'attività delle cellule NK in pazienti con valori inizialmente normali
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore solido
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia