Effect van Refnot op de immuniteit bij kankerpatiënten (R-2)
8 juni 2023 bijgewerkt door: Refnot-Pharm Ltd
De studie was gepland om gedissemineerde patiënten met verschillende solide tumoren (melanoom, wekedelensarcoom, borstkanker, darmkanker, enz.) op te nemen.
Het onderzoeksgeneesmiddel werd subcutaan toegediend in een dosis van 400.000 IE eenmaal per dag, 3 keer per week (om de andere dag), gedurende 4 weken.
Bij afwezigheid van ziekteprogressie - nog eens 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie was gepland om 50 gedissemineerde patiënten met verschillende solide tumoren op te nemen. De patiënten werden verdeeld in 2 groepen: 1 - Refnot, monotherapie, 2 - Refnot samen met chemotherapie.
Refnot wordt subcutaan toegediend in een dosis van 400.000 IE, 3 keer per week gedurende 4 weken. 4 weken vormen 1 kuur met Refnot. Direct voor gebruik wordt 1 ml water voor injectie toegevoegd aan 4 injectieflacons (elk 100.000 IE) of aan een injectieflacon met 400.000 IE. Na verdunning wordt het medicijn subcutaan in het buitenoppervlak van de schouder of dij geïnjecteerd. Injectieplaatsen moeten elkaar afwisselen. Bij afwezigheid van progressie van de ziekte - nog eens 4 weken. Chemotherapie kan worden gebruikt na 4-8 weken gebruik van Refnot.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de standaardbehandelingsmethoden hebben uitgeput.
- Morfologische (histologische of cytologische) bevestiging van de diagnose.
- Leeftijd niet ouder dan 75 jaar.
- Algemene toestand 0-2 (WGO).
- Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Toestemming voor behandeling volgens dit protocol.
- Het aantal granulocyten is meer dan 2000/mm3, het aantal bloedplaatjes is meer dan 150000/mm3.
- Het niveau van creatinine mag niet hoger zijn dan 1,5 normen, leverenzymen (ALT, AST en alkalische fosfatase) mogen niet hoger zijn dan 3 normen.
- Voor veel voorkomende ziekten moeten patiënten eerder een standaardbehandeling krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige manifestaties van hart- en vaatziekten in het verleden en nu (myocardinfarct, hypertensie, beroerte, flebotrombose, coronaire insufficiëntie die medicatiebeheersing vereist, enz.).
- Maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm (in de acute fase), ongecorrigeerde diabetes mellitus.
- Geestesziekte die het begrip van het behandelplan verhindert.
- Zwangerschap.
- Metastasen van een kwaadaardige tumor in de hersenen (volgens klinische gegevens).
- Chronisch gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva.
- Verschillende neurologische aandoeningen die deze behandeling voorkomen.
- Bekende allergische reacties en/of andere significante allergische aandoeningen.
- Elke immunotherapie binnen de laatste 6 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfstandig gebruik van Refnot
Refnot wordt subcutaan toegediend in een dosis van 400.000 IE, 3 keer per week gedurende 4 weken.
4 weken vormen 1 kuur met Refnot.
Bij afwezigheid van progressie van de ziekte - nog eens 4 weken.
|
heeft een direct antitumoreffect in vitro en in vivo op verschillende tumorcellijnen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Het gebruik van Refnot in combinatie met chemotherapie
Refnot wordt subcutaan toegediend in een dosis van 400.000 IE, 3 keer per week gedurende 4 weken.
4 weken vormen 1 kuur met Refnot.
Bij afwezigheid van progressie van de ziekte - nog eens 4 weken.
Chemotherapie kan worden gebruikt na 4-8 weken gebruik van Refnot.
|
Refnot heeft een direct antitumoreffect in vitro en in vivo op verschillende tumorcellijnen, chemotherapie heeft een cytostatisch en cytotoxisch effect.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van CD3+-cellen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een verhoging van het niveau van CD3+-cellen ten opzichte van het initiële
|
4 weken
|
|
Verandering in het niveau van CD4+-cellen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een verhoging van het niveau van CD4+-cellen ten opzichte van het initiële
|
2 weken
|
|
Verandering in het niveau van CD4+-cellen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een verhoging van het niveau van CD4+-cellen ten opzichte van het initiële
|
4 weken
|
|
Verandering in het niveau van CD8+-cellen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een toename van het niveau van T-lymfocyten ten opzichte van het oorspronkelijke niveau bij die patiënten bij wie het was verlaagd
|
2 weken
|
|
Verandering in het niveau van CD8+-cellen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een afname van het niveau van T-lymfocyten ten opzichte van het oorspronkelijke niveau bij patiënten bij wie het verhoogd was
|
2 weken
|
|
Verandering in de verhouding CD4+/CD8+
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verhoging van de verhouding van lymfocyten / lymfocyten ten opzichte van de initiële
|
2 weken
|
|
Verandering in de verhouding CD4+/CD8+
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verhoging van de verhouding van lymfocyten / lymfocyten ten opzichte van de initiële
|
4 weken
|
|
Verandering in NK-celactiviteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verhoogde activiteit van NK-cellen bij patiënten met een aanvankelijk verlaagd tarief
|
4 weken
|
|
Verandering in NK-celactiviteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Procentuele toename van NK-celactiviteit bij patiënten met aanvankelijk normale waarden
|
2 weken
|
|
Verandering in NK-celactiviteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Procentuele toename van NK-celactiviteit bij patiënten met aanvankelijk normale waarden
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .