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Efecto de Refnot sobre la inmunidad en pacientes con cáncer (R-2)

8 de junio de 2023 actualizado por: Refnot-Pharm Ltd
Se planificó el estudio para incluir pacientes diseminados con diversos tumores sólidos (melanoma, sarcoma de partes blandas, cáncer de mama, cáncer de colon, etc.). El fármaco del estudio se administró por vía subcutánea a una dosis de 400 000 UI una vez al día, 3 veces a la semana (cada dos días), durante 4 semanas. En ausencia de progresión de la enfermedad, 4 semanas adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planificó que el estudio incluyera a 50 pacientes diseminados con varios tumores sólidos. Los pacientes se dividieron en 2 grupos: 1 - Refnot, monoterapia, 2 - Refnot junto con quimioterapia.

Refnot se administra a una dosis de 400.000 UI por vía subcutánea 3 veces a la semana durante 4 semanas. 4 semanas constituyen 1 curso de tratamiento con Refnot. Inmediatamente antes de su uso, se añade 1 ml de agua para inyección a 4 viales (100 000 UI cada uno) o a un vial que contiene 400 000 UI. Después de la dilución, el medicamento se inyecta por vía subcutánea en la superficie externa del hombro o el muslo. Los sitios de inyección deben alternarse. En ausencia de progresión de la enfermedad, 4 semanas adicionales. La quimioterapia se puede usar después de 4 a 8 semanas de uso de Refnot.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han agotado los métodos estándar de tratamiento.
  • Confirmación morfológica (histológica o citológica) del diagnóstico.
  • Edad no mayor de 75 años.
  • Estado general 0-2 (OMS).
  • Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
  • Consentimiento para el tratamiento bajo este protocolo.
  • El número de granulocitos es más de 2000/mm, las plaquetas son más de 150000/mm.
  • El nivel de creatinina no debe exceder las 1,5 normas, las enzimas hepáticas (ALT, AST y fosfatasa alcalina) no deben exceder las 3 normas.
  • Para la enfermedad común, los pacientes deben recibir antes el tratamiento estándar.

Criterio de exclusión:

  • Manifestaciones graves de enfermedades cardiovasculares en el pasado y en el presente (infarto de miocardio, hipertensión, ictus, flebotrombosis, insuficiencia coronaria que requiera control farmacológico, etc.).
  • Úlcera péptica del estómago, úlcera duodenal (en la fase aguda), diabetes mellitus no corregida.
  • Enfermedad mental que impide la comprensión del plan de tratamiento.
  • El embarazo.
  • Metástasis de un tumor maligno en el cerebro (según datos clínicos).
  • Uso crónico de corticoides o inmunosupresores.
  • Diversas enfermedades neurológicas que impiden este tratamiento.
  • Reacciones alérgicas conocidas y/u otras condiciones alérgicas significativas.
  • Cualquier inmunoterapia en las últimas 6 semanas antes de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso independiente de Refnot
Refnot se administra a una dosis de 400.000 UI por vía subcutánea 3 veces a la semana durante 4 semanas. 4 semanas constituyen 1 curso de tratamiento con Refnot. En ausencia de progresión de la enfermedad, 4 semanas adicionales.
Droga: Factor de necrosis tumoral-timosina alfa 1 recombinante (TNF-T)
tiene un efecto antitumoral directo in vitro e in vivo en varias líneas de células tumorales
Otros nombres:
  • Refnotizar
  • Factor de necrosis tumoral-timosina alfa 1 recombinante
Experimental: El uso de Refnot en combinación con quimioterapia.
Refnot se administra a una dosis de 400.000 UI por vía subcutánea 3 veces a la semana durante 4 semanas. 4 semanas constituyen 1 curso de tratamiento con Refnot. En ausencia de progresión de la enfermedad, 4 semanas adicionales. La quimioterapia se puede usar después de 4 a 8 semanas de uso de Refnot.
Droga: Factor de necrosis tumoral-timosina alfa 1 recombinante (TNF-T) y quimioterapia
Refnot tiene un efecto antitumoral directo in vitro e in vivo en varias líneas de células tumorales, la quimioterapia tiene un efecto citostático y citotóxico.
Otros nombres:
  • y dacarbazina, lomustina, cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de células CD3+
Periodo de tiempo: 4 semanas
Un aumento en el nivel de células CD3+ en relación con el inicial
4 semanas
Cambio en el nivel de células CD4+
Periodo de tiempo: 2 semanas
Un aumento en el nivel de células CD4+ en relación con el inicial
2 semanas
Cambio en el nivel de células CD4+
Periodo de tiempo: 4 semanas
Un aumento en el nivel de células CD4+ en relación con el inicial
4 semanas
Cambio en el nivel de células CD8+
Periodo de tiempo: 2 semanas
Un aumento del nivel de linfocitos T con respecto al inicial en aquellos pacientes en los que estaba reducido
2 semanas
Cambio en el nivel de células CD8+
Periodo de tiempo: 2 semanas
Disminución del nivel de linfocitos T con respecto al inicial en aquellos pacientes en los que estaba elevado
2 semanas
Cambio en la proporción de CD4+/CD8+
Periodo de tiempo: 2 semanas
Aumento de la relación linfocitos/linfocitos con respecto al inicial
2 semanas
Cambio en la proporción de CD4+/CD8+
Periodo de tiempo: 4 semanas
Aumento de la relación linfocitos/linfocitos con respecto al inicial
4 semanas
Cambio en la actividad de las células NK
Periodo de tiempo: 4 semanas
Aumento de la actividad de las células NK en pacientes con una tasa inicialmente reducida
4 semanas
Cambio en la actividad de las células NK
Periodo de tiempo: 2 semanas
Aumento porcentual de la actividad de las células NK en pacientes con valores inicialmente normales
2 semanas
Cambio en la actividad de las células NK
Periodo de tiempo: 4 semanas
Aumento porcentual de la actividad de las células NK en pacientes con valores inicialmente normales
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Refnot-Pharm Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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