Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Refnot på immunitet hos kræftpatienter (R-2)

8. juni 2023 opdateret af: Refnot-Pharm Ltd
Undersøgelsen var planlagt til at omfatte disseminerede patienter med forskellige solide tumorer (melanom, bløddelssarkom, brystkræft, tyktarmskræft osv.). Studielægemidlet blev indgivet subkutant i en dosis på 400.000 IE én gang dagligt, 3 gange om ugen (hver anden dag), i 4 uger. I mangel af sygdomsprogression - yderligere 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 50 disseminerede patienter med forskellige solide tumorer. Patienterne blev opdelt i 2 grupper: 1 - Refnot, monoterapi, 2 - Refnot sammen med kemoterapi.

Refnot indgives i en dosis på 400.000 IE subkutant 3 gange om ugen i 4 uger. 4 uger udgør 1 behandlingsforløb med Refnot. Umiddelbart før brug tilsættes 1 ml vand til injektion til 4 hætteglas (100.000 IE hver) eller til et hætteglas indeholdende 400.000 IE. Efter fortynding injiceres lægemidlet subkutant i den ydre overflade af skulderen eller låret. Injektionsstederne bør skiftes. I mangel af progression af sygdommen - yderligere 4 uger. Kemoterapi kan anvendes efter 4-8 ugers brug af Refnot.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har udtømt standardbehandlingsmetoder.
  • Morfologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftelse af diagnosen.
  • Alder ikke mere end 75 år.
  • Generel tilstand 0-2 (WHO).
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Samtykke til behandling i henhold til denne protokol.
  • Antallet af granulocytter er mere end 2000/mm, blodplader er mere end 150000/mm.
  • Niveauet af kreatinin bør ikke overstige 1,5 normer, leverenzymer (ALT, AST og alkalisk fosfatase) bør ikke overstige 3 normer.
  • For almindelig sygdom bør patienter modtage standardbehandling tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige manifestationer af hjerte-kar-sygdomme i fortiden og i dag (myokardieinfarkt, hypertension, slagtilfælde, phlebothrombose, koronar insufficiens, der kræver lægemiddelkontrol osv.).
  • Mavesår i maven, duodenalsår (i den akutte fase), ukorrigeret diabetes mellitus.
  • Psykisk sygdom forhindrer forståelse af behandlingsplanen.
  • Graviditet.
  • Metastaser af en ondartet tumor i hjernen (ifølge kliniske data).
  • Kronisk brug af kortikosteroider eller immunsuppressiva.
  • Forskellige neurologiske sygdomme, der forhindrer denne behandling.
  • Kendte allergiske reaktioner og/eller andre væsentlige allergiske tilstande.
  • Enhver immunterapi inden for de sidste 6 uger før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uafhængig brug af Refnot
Refnot indgives i en dosis på 400.000 IE subkutant 3 gange om ugen i 4 uger. 4 uger udgør 1 behandlingsforløb med Refnot. I mangel af progression af sygdommen - yderligere 4 uger.
Medicin: Tumornekrosefaktor-thymosin alfa 1 rekombinant (TNF-T)
har en direkte antitumoreffekt in vitro og in vivo på forskellige tumorcellelinjer
Andre navne:
  • Refnot
  • Tumornekrosefaktor-thymosin alfa 1 rekombinant
Eksperimentel: Brugen af ​​Refnot i kombination med kemoterapi
Refnot indgives i en dosis på 400.000 IE subkutant 3 gange om ugen i 4 uger. 4 uger udgør 1 behandlingsforløb med Refnot. I mangel af progression af sygdommen - yderligere 4 uger. Kemoterapi kan anvendes efter 4-8 ugers brug af Refnot.
Medicin: Tumornekrosefaktor-thymosin alfa 1 rekombinant (TNF-T) og kemoterapi
Refnot har en direkte antitumoreffekt in vitro og in vivo på forskellige tumorcellelinjer, kemoterapi har en cytostatisk og cytotoksisk effekt.
Andre navne:
  • og Dacarbazin, Lomustine, Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af CD3+-celler
Tidsramme: 4 uger
En stigning i niveauet af CD3+-celler i forhold til initialen
4 uger
Ændring i niveauet af CD4+-celler
Tidsramme: 2 uger
En stigning i niveauet af CD4+-celler i forhold til initialen
2 uger
Ændring i niveauet af CD4+-celler
Tidsramme: 4 uger
En stigning i niveauet af CD4+-celler i forhold til initialen
4 uger
Ændring i niveauet af CD8+-celler
Tidsramme: 2 uger
En stigning i niveauet af T-lymfocytter i forhold til det oprindelige hos de patienter, hvor det var reduceret
2 uger
Ændring i niveauet af CD8+-celler
Tidsramme: 2 uger
Et fald i niveauet af T-lymfocytter i forhold til det oprindelige hos de patienter, hvor det var forhøjet
2 uger
Ændring i forholdet mellem CD4+/CD8+
Tidsramme: 2 uger
Forøgelse i forholdet mellem lymfocytter/lymfocytter i forhold til initialen
2 uger
Ændring i forholdet mellem CD4+/CD8+
Tidsramme: 4 uger
Forøgelse i forholdet mellem lymfocytter/lymfocytter i forhold til initialen
4 uger
Ændring i NK-celleaktivitet
Tidsramme: 4 uger
Øget aktivitet af NK-celler hos patienter med en initial reduceret rate
4 uger
Ændring i NK-celleaktivitet
Tidsramme: 2 uger
Procentvis stigning i NK-celleaktivitet hos patienter med initialt normale værdier
2 uger
Ændring i NK-celleaktivitet
Tidsramme: 4 uger
Procentvis stigning i NK-celleaktivitet hos patienter med initialt normale værdier
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Refnot-Pharm Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Tumornekrosefaktor-thymosin alfa 1 rekombinant (TNF-T)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner