Effekt af Refnot på immunitet hos kræftpatienter (R-2)
8. juni 2023 opdateret af: Refnot-Pharm Ltd
Undersøgelsen var planlagt til at omfatte disseminerede patienter med forskellige solide tumorer (melanom, bløddelssarkom, brystkræft, tyktarmskræft osv.).
Studielægemidlet blev indgivet subkutant i en dosis på 400.000 IE én gang dagligt, 3 gange om ugen (hver anden dag), i 4 uger.
I mangel af sygdomsprogression - yderligere 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 50 disseminerede patienter med forskellige solide tumorer. Patienterne blev opdelt i 2 grupper: 1 - Refnot, monoterapi, 2 - Refnot sammen med kemoterapi.
Refnot indgives i en dosis på 400.000 IE subkutant 3 gange om ugen i 4 uger. 4 uger udgør 1 behandlingsforløb med Refnot. Umiddelbart før brug tilsættes 1 ml vand til injektion til 4 hætteglas (100.000 IE hver) eller til et hætteglas indeholdende 400.000 IE. Efter fortynding injiceres lægemidlet subkutant i den ydre overflade af skulderen eller låret. Injektionsstederne bør skiftes. I mangel af progression af sygdommen - yderligere 4 uger. Kemoterapi kan anvendes efter 4-8 ugers brug af Refnot.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har udtømt standardbehandlingsmetoder.
- Morfologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftelse af diagnosen.
- Alder ikke mere end 75 år.
- Generel tilstand 0-2 (WHO).
- Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Samtykke til behandling i henhold til denne protokol.
- Antallet af granulocytter er mere end 2000/mm, blodplader er mere end 150000/mm.
- Niveauet af kreatinin bør ikke overstige 1,5 normer, leverenzymer (ALT, AST og alkalisk fosfatase) bør ikke overstige 3 normer.
- For almindelig sygdom bør patienter modtage standardbehandling tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige manifestationer af hjerte-kar-sygdomme i fortiden og i dag (myokardieinfarkt, hypertension, slagtilfælde, phlebothrombose, koronar insufficiens, der kræver lægemiddelkontrol osv.).
- Mavesår i maven, duodenalsår (i den akutte fase), ukorrigeret diabetes mellitus.
- Psykisk sygdom forhindrer forståelse af behandlingsplanen.
- Graviditet.
- Metastaser af en ondartet tumor i hjernen (ifølge kliniske data).
- Kronisk brug af kortikosteroider eller immunsuppressiva.
- Forskellige neurologiske sygdomme, der forhindrer denne behandling.
- Kendte allergiske reaktioner og/eller andre væsentlige allergiske tilstande.
- Enhver immunterapi inden for de sidste 6 uger før optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uafhængig brug af Refnot
Refnot indgives i en dosis på 400.000 IE subkutant 3 gange om ugen i 4 uger.
4 uger udgør 1 behandlingsforløb med Refnot.
I mangel af progression af sygdommen - yderligere 4 uger.
|
har en direkte antitumoreffekt in vitro og in vivo på forskellige tumorcellelinjer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brugen af Refnot i kombination med kemoterapi
Refnot indgives i en dosis på 400.000 IE subkutant 3 gange om ugen i 4 uger.
4 uger udgør 1 behandlingsforløb med Refnot.
I mangel af progression af sygdommen - yderligere 4 uger.
Kemoterapi kan anvendes efter 4-8 ugers brug af Refnot.
|
Refnot har en direkte antitumoreffekt in vitro og in vivo på forskellige tumorcellelinjer, kemoterapi har en cytostatisk og cytotoksisk effekt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af CD3+-celler
Tidsramme: 4 uger
|
En stigning i niveauet af CD3+-celler i forhold til initialen
|
4 uger
|
|
Ændring i niveauet af CD4+-celler
Tidsramme: 2 uger
|
En stigning i niveauet af CD4+-celler i forhold til initialen
|
2 uger
|
|
Ændring i niveauet af CD4+-celler
Tidsramme: 4 uger
|
En stigning i niveauet af CD4+-celler i forhold til initialen
|
4 uger
|
|
Ændring i niveauet af CD8+-celler
Tidsramme: 2 uger
|
En stigning i niveauet af T-lymfocytter i forhold til det oprindelige hos de patienter, hvor det var reduceret
|
2 uger
|
|
Ændring i niveauet af CD8+-celler
Tidsramme: 2 uger
|
Et fald i niveauet af T-lymfocytter i forhold til det oprindelige hos de patienter, hvor det var forhøjet
|
2 uger
|
|
Ændring i forholdet mellem CD4+/CD8+
Tidsramme: 2 uger
|
Forøgelse i forholdet mellem lymfocytter/lymfocytter i forhold til initialen
|
2 uger
|
|
Ændring i forholdet mellem CD4+/CD8+
Tidsramme: 4 uger
|
Forøgelse i forholdet mellem lymfocytter/lymfocytter i forhold til initialen
|
4 uger
|
|
Ændring i NK-celleaktivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Øget aktivitet af NK-celler hos patienter med en initial reduceret rate
|
4 uger
|
|
Ændring i NK-celleaktivitet
Tidsramme: 2 uger
|
Procentvis stigning i NK-celleaktivitet hos patienter med initialt normale værdier
|
2 uger
|
|
Ændring i NK-celleaktivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Procentvis stigning i NK-celleaktivitet hos patienter med initialt normale værdier
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .