Влияние Рефнота на иммунитет у онкологических больных (R-2)
8 июня 2023 г. обновлено: Refnot-Pharm Ltd
В исследование планировалось включить диссеминированных пациентов с различными солидными опухолями (меланома, саркома мягких тканей, рак молочной железы, рак толстой кишки и др.).
Исследуемый препарат вводили подкожно в дозе 400 000 МЕ 1 раз в сутки 3 раза в неделю (через день) в течение 4 недель.
При отсутствии прогрессирования заболевания - дополнительно 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование планировалось включить 50 диссеминированных больных с различными солидными опухолями. Больные были разделены на 2 группы: 1 - Рефнот, монотерапия, 2 - Рефнот в сочетании с химиотерапией.
Рефнот вводят в дозе 400 000 МЕ подкожно 3 раза в неделю в течение 4 недель. 4 недели составляют 1 курс лечения Рефнотом. Непосредственно перед применением в 4 флакона (по 100 000 МЕ каждый) или во флакон, содержащий 400 000 МЕ, добавляют по 1 мл воды для инъекций. После разведения препарат вводят подкожно на наружную поверхность плеча или бедра. Места инъекций должны чередоваться. При отсутствии прогрессирования заболевания - дополнительно 4 нед. Химиотерапию можно использовать через 4-8 недель применения Рефнота.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, исчерпавшие стандартные методы лечения.
- Морфологическое (гистологическое или цитологическое) подтверждение диагноза.
- Возраст не более 75 лет.
- Общее состояние 0-2 (ВОЗ).
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Согласие на лечение по данному протоколу.
- Количество гранулоцитов более 2000/мм, тромбоцитов более 150000/мм.
- Уровень креатинина не должен превышать 1,5 нормы, ферментов печени (АЛТ, АСТ и ЩФ) не должен превышать 3 нормы.
- При распространенном заболевании пациенты должны получать стандартное лечение раньше.
Критерий исключения:
- Тяжелые проявления сердечно-сосудистых заболеваний в прошлом и в настоящее время (инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, инсульт, флеботромбоз, коронарная недостаточность, требующая медикаментозного контроля и др.).
- Язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), нескорректированный сахарный диабет.
- Психическое заболевание, препятствующее пониманию плана лечения.
- Беременность.
- Метастазы злокачественной опухоли в головной мозг (по клиническим данным).
- Хроническое использование кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Различные неврологические заболевания, препятствующие такому лечению.
- Известные аллергические реакции и/или другие серьезные аллергические состояния.
- Любая иммунотерапия в течение последних 6 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельное использование Рефнот
Рефнот вводят в дозе 400 000 МЕ подкожно 3 раза в неделю в течение 4 недель.
4 недели составляют 1 курс лечения Рефнотом.
При отсутствии прогрессирования заболевания - дополнительно 4 нед.
|
оказывает прямое противоопухолевое действие in vitro и in vivo на различные линии опухолевых клеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Применение Рефнота в сочетании с химиотерапией
Рефнот вводят в дозе 400 000 МЕ подкожно 3 раза в неделю в течение 4 недель.
4 недели составляют 1 курс лечения Рефнотом.
При отсутствии прогрессирования заболевания - дополнительно 4 нед.
Химиотерапию можно использовать через 4-8 недель применения Рефнота.
|
Рефнот оказывает прямое противоопухолевое действие in vitro и in vivo на различные линии опухолевых клеток, химиотерапия оказывает цитостатическое и цитотоксическое действие.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня CD3+-клеток
Временное ограничение: 4 недели
|
Повышение уровня CD3+-клеток относительно исходного
|
4 недели
|
|
Изменение уровня CD4+-клеток
Временное ограничение: 2 недели
|
Повышение уровня CD4+-клеток относительно исходного
|
2 недели
|
|
Изменение уровня CD4+-клеток
Временное ограничение: 4 недели
|
Повышение уровня CD4+-клеток относительно исходного
|
4 недели
|
|
Изменение уровня CD8+-клеток
Временное ограничение: 2 недели
|
Повышение уровня Т-лимфоцитов относительно исходного у тех больных, у которых он был снижен
|
2 недели
|
|
Изменение уровня CD8+-клеток
Временное ограничение: 2 недели
|
Снижение уровня Т-лимфоцитов относительно исходного у тех больных, у которых он был повышен
|
2 недели
|
|
Изменение соотношения CD4+/CD8+
Временное ограничение: 2 недели
|
Увеличение соотношения лимфоциты/лимфоциты относительно исходного
|
2 недели
|
|
Изменение соотношения CD4+/CD8+
Временное ограничение: 4 недели
|
Увеличение соотношения лимфоциты/лимфоциты относительно исходного
|
4 недели
|
|
Изменение активности NK-клеток
Временное ограничение: 4 недели
|
Повышенная активность NK-клеток у больных с исходно сниженным показателем
|
4 недели
|
|
Изменение активности NK-клеток
Временное ограничение: 2 недели
|
Процентное увеличение активности NK-клеток у пациентов с исходно нормальными значениями
|
2 недели
|
|
Изменение активности NK-клеток
Временное ограничение: 4 недели
|
Процентное увеличение активности NK-клеток у пациентов с исходно нормальными значениями
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .