Effekt av Refnot på immunitet hos kreftpasienter (R-2)
8. juni 2023 oppdatert av: Refnot-Pharm Ltd
Studien var planlagt å inkludere disseminerte pasienter med ulike solide svulster (melanom, bløtvevssarkom, brystkreft, tykktarmskreft, etc.).
Studiemedikamentet ble administrert subkutant i en dose på 400 000 IE en gang daglig, 3 ganger i uken (annenhver dag), i 4 uker.
I fravær av sykdomsprogresjon - ytterligere 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt å inkludere 50 spredte pasienter med ulike solide svulster. Pasientene ble delt inn i 2 grupper: 1 - Refnot, monoterapi, 2 - Refnot sammen med kjemoterapi.
Refnot administreres i en dose på 400 000 IE subkutant 3 ganger i uken i 4 uker. 4 uker utgjør 1 behandlingskur med Refnot. Umiddelbart før bruk tilsettes 1 ml vann til injeksjon til 4 hetteglass (100 000 IE hver) eller til et hetteglass som inneholder 400 000 IE. Etter fortynning injiseres stoffet subkutant i den ytre overflaten av skulderen eller låret. Injeksjonssteder bør veksles. I fravær av progresjon av sykdommen - ytterligere 4 uker. Kjemoterapi kan brukes etter 4-8 uker med bruk av Refnot.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har brukt opp standard behandlingsmetoder.
- Morfologisk (histologisk eller cytologisk) bekreftelse av diagnosen.
- Alder ikke mer enn 75 år.
- Generell tilstand 0-2 (WHO).
- Estimert forventet levetid på minst 3 måneder.
- Samtykke til behandling i henhold til denne protokollen.
- Antall granulocytter er mer enn 2000/mm, blodplater er mer enn 150000/mm.
- Nivået av kreatinin bør ikke overstige 1,5 normer, leverenzymer (ALT, AST og alkalisk fosfatase) bør ikke overstige 3 normer.
- For vanlig sykdom bør pasienter få standardbehandling tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige manifestasjoner av kardiovaskulære sykdommer tidligere og nå (hjerteinfarkt, hypertensjon, hjerneslag, flebotrombose, koronar insuffisiens som krever legemiddelkontroll, etc.).
- Magesår i magen, duodenalsår (i akuttfasen), ukorrigert diabetes mellitus.
- Psykisk lidelse hindrer forståelse av behandlingsplanen.
- Svangerskap.
- Metastaser av en ondartet svulst i hjernen (i henhold til kliniske data).
- Kronisk bruk av kortikosteroider eller immundempende midler.
- Ulike nevrologiske sykdommer som forhindrer denne behandlingen.
- Kjente allergiske reaksjoner og/eller andre signifikante allergiske tilstander.
- Eventuell immunterapi innen de siste 6 ukene før registrering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uavhengig bruk av Refnot
Refnot administreres i en dose på 400 000 IE subkutant 3 ganger i uken i 4 uker.
4 uker utgjør 1 behandlingskur med Refnot.
I fravær av progresjon av sykdommen - ytterligere 4 uker.
|
har en direkte antitumoreffekt in vitro og in vivo på ulike tumorcellelinjer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bruk av Refnot i kombinasjon med kjemoterapi
Refnot administreres i en dose på 400 000 IE subkutant 3 ganger i uken i 4 uker.
4 uker utgjør 1 behandlingskur med Refnot.
I fravær av progresjon av sykdommen - ytterligere 4 uker.
Kjemoterapi kan brukes etter 4-8 uker med bruk av Refnot.
|
Refnot har en direkte antitumoreffekt in vitro og in vivo på ulike tumorcellelinjer, kjemoterapi har cytostatisk og cytotoksisk effekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivået av CD3+-celler
Tidsramme: 4 uker
|
En økning i nivået av CD3+-celler i forhold til initialen
|
4 uker
|
|
Endring i nivået av CD4+-celler
Tidsramme: 2 uker
|
En økning i nivået av CD4+-celler i forhold til initialen
|
2 uker
|
|
Endring i nivået av CD4+-celler
Tidsramme: 4 uker
|
En økning i nivået av CD4+-celler i forhold til initialen
|
4 uker
|
|
Endring i nivået av CD8+-celler
Tidsramme: 2 uker
|
En økning i nivået av T-lymfocytter i forhold til det opprinnelige hos de pasientene hvor det ble redusert
|
2 uker
|
|
Endring i nivået av CD8+-celler
Tidsramme: 2 uker
|
En reduksjon i nivået av T-lymfocytter i forhold til den første hos de pasientene hvor det var forhøyet
|
2 uker
|
|
Endring i forholdet mellom CD4+/CD8+
Tidsramme: 2 uker
|
Økning i forholdet mellom lymfocytter/lymfocytter i forhold til initialen
|
2 uker
|
|
Endring i forholdet mellom CD4+/CD8+
Tidsramme: 4 uker
|
Økning i forholdet mellom lymfocytter/lymfocytter i forhold til initialen
|
4 uker
|
|
Endring i NK-celleaktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Økt aktivitet av NK-celler hos pasienter med en initial redusert rate
|
4 uker
|
|
Endring i NK-celleaktivitet
Tidsramme: 2 uker
|
Prosentvis økning i NK-celleaktivitet hos pasienter med opprinnelig normale verdier
|
2 uker
|
|
Endring i NK-celleaktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentvis økning i NK-celleaktivitet hos pasienter med opprinnelig normale verdier
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .