Refnot对癌症患者免疫力的影响 (R-2)
2023年6月8日 更新者:Refnot-Pharm Ltd
该研究计划纳入患有各种实体瘤(黑色素瘤、软组织肉瘤、乳腺癌、结肠癌等)的播散性患者。
研究药物以 400,000 IU 的剂量皮下给药,每天一次,每周 3 次(隔日一次),持续 4 周。
在没有疾病进展的情况下 - 额外 4 周。
研究概览
详细说明
该研究计划纳入 50 名患有各种实体瘤的播散性患者。 患者分为 2 组:1 - Refnot,单药治疗,2 - Refnot 联合化疗。
Refnot 以 400,000 IU 的剂量皮下注射,每周 3 次,持续 4 周。 4 周构成 Refnot 的 1 个疗程。 临用前,将 1 ml 注射用水加入 4 瓶(每瓶 100,000 IU)或 400,000 IU 瓶中。 稀释后,将药物皮下注射到肩部或大腿的外表面。 注射部位应交替使用。 在没有疾病进展的情况下 - 额外的 4 周。 在使用 Refnot 4-8 周后可以使用化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 用尽标准治疗方法的患者。
- 诊断的形态学(组织学或细胞学)确认。
- 年龄不超过75岁。
- 一般情况 0-2(世卫组织)。
- 预计寿命至少3个月。
- 同意接受本协议下的治疗。
- 粒细胞数大于2000/mm,血小板大于150000/mm。
- 肌酐水平不应超过 1.5 个标准,肝酶(ALT、AST 和碱性磷酸酶)不应超过 3 个标准。
- 对于常见病,患者应及早接受规范治疗。
排除标准:
- 过去和现在心血管疾病的严重表现(心肌梗塞、高血压、中风、静脉血栓、需要药物控制的冠状动脉供血不足等)。
- 胃消化性溃疡、十二指肠溃疡(急性期)、未矫正的糖尿病。
- 精神疾病阻碍了对治疗计划的理解。
- 怀孕。
- 脑部恶性肿瘤转移(根据临床数据)。
- 长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂。
- 阻止这种治疗的各种神经系统疾病。
- 已知的过敏反应和/或其他明显的过敏情况。
- 在参加研究之前的最后 6 周内进行过任何免疫治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:独立使用锐诺
Refnot 以 400,000 IU 的剂量皮下注射,每周 3 次,持续 4 周。
4 周构成 Refnot 的 1 个疗程。
在没有疾病进展的情况下 - 额外的 4 周。
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在体外和体内对多种肿瘤细胞系具有直接的抗肿瘤作用
其他名称:
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实验性的:Refnot联合化疗的使用
Refnot 以 400,000 IU 的剂量皮下注射,每周 3 次,持续 4 周。
4 周构成 Refnot 的 1 个疗程。
在没有疾病进展的情况下 - 额外的 4 周。
在使用 Refnot 4-8 周后可以使用化疗。
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Refnot对多种肿瘤细胞系具有直接的体外和体内抗肿瘤作用,化疗具有细胞生长抑制和细胞毒性作用。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD3+ 细胞水平的变化
大体时间:4周
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CD3+ 细胞水平相对于初始水平的增加
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4周
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CD4+ 细胞水平的变化
大体时间:2周
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CD4+ 细胞水平相对于初始水平的增加
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2周
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CD4+ 细胞水平的变化
大体时间:4周
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CD4+ 细胞水平相对于初始水平的增加
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4周
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CD8+ 细胞水平的变化
大体时间:2周
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在那些减少的患者中,T 淋巴细胞水平相对于初始水平有所增加
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2周
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CD8+ 细胞水平的变化
大体时间:2周
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在那些升高的患者中,T 淋巴细胞水平相对于初始水平有所降低
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2周
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CD4+/CD8+ 比例的变化
大体时间:2周
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淋巴细胞/淋巴细胞相对于初始比例的增加
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2周
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CD4+/CD8+ 比例的变化
大体时间:4周
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淋巴细胞/淋巴细胞相对于初始比例的增加
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4周
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NK 细胞活性的变化
大体时间:4周
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初始速率降低的患者 NK 细胞活性增加
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4周
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NK 细胞活性的变化
大体时间:2周
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初始值正常的患者 NK 细胞活性增加的百分比
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2周
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NK 细胞活性的变化
大体时间:4周
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初始值正常的患者 NK 细胞活性增加的百分比
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Anatolij D Namgaladze, Master、Refnot-Pharm Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月4日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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