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Effet de Refnot sur l'immunité chez les patients cancéreux (R-2)

8 juin 2023 mis à jour par: Refnot-Pharm Ltd
L'étude devait inclure des patients disséminés atteints de diverses tumeurs solides (mélanome, sarcome des tissus mous, cancer du sein, cancer du côlon, etc.). Le médicament à l'étude a été administré par voie sous-cutanée à une dose de 400 000 UI une fois par jour, 3 fois par semaine (un jour sur deux), pendant 4 semaines. En l'absence de progression de la maladie - 4 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude devait inclure 50 patients disséminés atteints de diverses tumeurs solides. Les patients ont été répartis en 2 groupes : 1 - Refnot en monothérapie, 2 - Refnot associé à une chimiothérapie.

Refnot est administré à la dose de 400 000 UI par voie sous-cutanée 3 fois par semaine pendant 4 semaines. 4 semaines constituent 1 cure de Refnot. Immédiatement avant utilisation, 1 ml d'eau pour injection est ajouté à 4 flacons (100 000 UI chacun) ou à un flacon contenant 400 000 UI. Après dilution, le médicament est injecté par voie sous-cutanée dans la surface externe de l'épaule ou de la cuisse. Les sites d'injection doivent alterner. En l'absence de progression de la maladie - 4 semaines supplémentaires. La chimiothérapie peut être utilisée après 4 à 8 semaines d'utilisation de Refnot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont épuisé les méthodes de traitement standard.
  • Confirmation morphologique (histologique ou cytologique) du diagnostic.
  • Âge pas plus de 75 ans.
  • État général 0-2 (OMS).
  • Espérance de vie estimée à au moins 3 mois.
  • Consentement au traitement dans le cadre de ce protocole.
  • Le nombre de granulocytes est supérieur à 2000/mm, les plaquettes sont supérieures à 150000/mm.
  • Le niveau de créatinine ne doit pas dépasser 1,5 normes, les enzymes hépatiques (ALT, AST et phosphatase alcaline) ne doivent pas dépasser 3 normes.
  • Pour les maladies courantes, les patients doivent recevoir un traitement standard plus tôt.

Critère d'exclusion:

  • Manifestations graves de maladies cardiovasculaires passées et présentes (infarctus du myocarde, hypertension, accident vasculaire cérébral, phlébothrombose, insuffisance coronarienne nécessitant un contrôle médicamenteux, etc.).
  • Ulcère peptique de l'estomac, ulcère duodénal (en phase aiguë), diabète sucré non corrigé.
  • Maladie mentale empêchant la compréhension du plan de traitement.
  • Grossesse.
  • Métastases d'une tumeur maligne au cerveau (selon les données cliniques).
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs.
  • Diverses maladies neurologiques qui empêchent ce traitement.
  • Réactions allergiques connues et/ou autres affections allergiques importantes.
  • Toute immunothérapie au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation indépendante de Refnot
Refnot est administré à la dose de 400 000 UI par voie sous-cutanée 3 fois par semaine pendant 4 semaines. 4 semaines constituent 1 cure de Refnot. En l'absence de progression de la maladie - 4 semaines supplémentaires.
Médicament: Recombinant facteur de nécrose tumorale-thymosine alfa 1 (TNF-T)
a un effet antitumoral direct in vitro et in vivo sur diverses lignées cellulaires tumorales
Autres noms:
  • Réfnot
  • Facteur de nécrose tumorale-thymosine alfa 1 recombinant
Expérimental: L'utilisation de Refnot en association avec la chimiothérapie
Refnot est administré à la dose de 400 000 UI par voie sous-cutanée 3 fois par semaine pendant 4 semaines. 4 semaines constituent 1 cure de Refnot. En l'absence de progression de la maladie - 4 semaines supplémentaires. La chimiothérapie peut être utilisée après 4 à 8 semaines d'utilisation de Refnot.
Médicament: Recombinant facteur de nécrose tumorale-thymosine alfa 1 (TNF-T) et chimiothérapie
Refnot a un effet antitumoral direct in vitro et in vivo sur différentes lignées cellulaires tumorales, la chimiothérapie a un effet cytostatique et cytotoxique.
Autres noms:
  • et Dacarbazine, Lomustine, Cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de cellules CD3+
Délai: 4 semaines
Une augmentation du niveau de cellules CD3+ par rapport au niveau initial
4 semaines
Modification du niveau de cellules CD4+
Délai: 2 semaines
Une augmentation du niveau de cellules CD4+ par rapport au niveau initial
2 semaines
Modification du niveau de cellules CD4+
Délai: 4 semaines
Une augmentation du niveau de cellules CD4+ par rapport au niveau initial
4 semaines
Modification du niveau de cellules CD8+
Délai: 2 semaines
Une augmentation du niveau de lymphocytes T par rapport au niveau initial chez les patients chez qui il a été réduit
2 semaines
Modification du niveau de cellules CD8+
Délai: 2 semaines
Une diminution du niveau de lymphocytes T par rapport au niveau initial chez les patients chez qui il était élevé
2 semaines
Modification du rapport CD4+/CD8+
Délai: 2 semaines
Augmentation du rapport lymphocytes/lymphocytes par rapport à la valeur initiale
2 semaines
Modification du rapport CD4+/CD8+
Délai: 4 semaines
Augmentation du rapport lymphocytes/lymphocytes par rapport à la valeur initiale
4 semaines
Modification de l'activité des cellules NK
Délai: 4 semaines
Augmentation de l'activité des cellules NK chez les patients présentant un taux initialement réduit
4 semaines
Modification de l'activité des cellules NK
Délai: 2 semaines
Augmentation en pourcentage de l'activité des cellules NK chez les patients avec des valeurs initialement normales
2 semaines
Modification de l'activité des cellules NK
Délai: 4 semaines
Augmentation en pourcentage de l'activité des cellules NK chez les patients avec des valeurs initialement normales
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Refnot-Pharm Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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