A Refnot hatása a rákos betegek immunitására (R-2)
2023. június 8. frissítette: Refnot-Pharm Ltd
A tervek szerint a vizsgálatba különböző szolid daganatokban (melanóma, lágyrész-szarkóma, emlőrák, vastagbélrák stb.) szenvedő disszeminált betegeket vontak be.
A vizsgált gyógyszert szubkután adták be 400 000 NE dózisban naponta egyszer, hetente háromszor (minden második napon), 4 héten keresztül.
A betegség progressziójának hiányában - további 4 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tervek szerint a vizsgálatba 50 különböző szolid daganatos disszeminált beteget vontak be. A betegeket 2 csoportra osztották: 1 - Refnot, monoterápia, 2 - Refnot kemoterápiával együtt.
A Refnot 400 000 NE adagban, szubkután, hetente háromszor 4 héten át. 4 hét 1 Refnot-kezelést jelent. Közvetlenül a felhasználás előtt 1 ml injekcióhoz való vizet kell hozzáadni 4 injekciós üveghez (egyenként 100 000 NE) vagy egy 400 000 NE injekciós üveghez. Hígítás után a gyógyszert szubkután injektálják a váll vagy a comb külső felületébe. Az injekció beadási helyeinek váltakozniuk kell. A betegség progressziójának hiányában - további 4 hét. A kemoterápia 4-8 hetes Refnot alkalmazása után alkalmazható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik kimerítették a szokásos kezelési módszereket.
- A diagnózis morfológiai (szövettani vagy citológiai) megerősítése.
- Életkora legfeljebb 75 év.
- Általános állapot 0-2 (WHO).
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- Hozzájárulás a jelen protokoll szerinti kezeléshez.
- A granulociták száma több mint 2000/mm, a vérlemezkék több mint 150000/mm.
- A kreatinin szintje nem haladhatja meg az 1,5 normát, a májenzimek (ALT, AST és alkalikus foszfatáz) nem haladhatják meg a 3 normát.
- A gyakori betegségek esetén a betegeknek korábban kell részesülniük a szokásos kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- A szív- és érrendszeri betegségek súlyos megnyilvánulásai a múltban és a jelenben (miokardiális infarktus, magas vérnyomás, stroke, phlebothrombosis, gyógyszeres kezelést igénylő koszorúér-elégtelenség stb.).
- Peptikus gyomorfekély, nyombélfekély (akut fázisban), nem korrigált diabetes mellitus.
- Mentális betegség, amely megakadályozza a kezelési terv megértését.
- Terhesség.
- Rosszindulatú daganat metasztázisai az agyban (klinikai adatok szerint).
- Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok krónikus alkalmazása.
- Különféle neurológiai betegségek, amelyek megakadályozzák ezt a kezelést.
- Ismert allergiás reakciók és/vagy egyéb jelentős allergiás állapotok.
- Bármilyen immunterápia a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Refnot független használata
A Refnot 400 000 NE adagban, szubkután, hetente háromszor 4 héten át.
4 hét 1 Refnot-kezelést jelent.
A betegség progressziójának hiányában - további 4 hét.
|
közvetlen daganatellenes hatást fejt ki in vitro és in vivo különböző tumorsejtvonalakon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A Refnot alkalmazása kemoterápiával kombinálva
A Refnot 400 000 NE adagban, szubkután, hetente háromszor 4 héten át.
4 hét 1 Refnot-kezelést jelent.
A betegség progressziójának hiányában - további 4 hét.
A kemoterápia 4-8 hetes Refnot alkalmazása után alkalmazható.
|
A Refnot közvetlen daganatellenes hatást fejt ki in vitro és in vivo különböző tumorsejtvonalakon, a kemoterápia citosztatikus és citotoxikus hatású.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD3+-sejtek szintjének változása
Időkeret: 4 hét
|
A CD3+-sejtek szintjének növekedése az eredetihez képest
|
4 hét
|
|
A CD4+-sejtek szintjének változása
Időkeret: 2 hét
|
A CD4+-sejtek szintjének növekedése az eredetihez képest
|
2 hét
|
|
A CD4+-sejtek szintjének változása
Időkeret: 4 hét
|
A CD4+-sejtek szintjének növekedése az eredetihez képest
|
4 hét
|
|
A CD8+-sejtek szintjének változása
Időkeret: 2 hét
|
A T-limfociták szintjének növekedése a kezdeti szinthez képest azoknál a betegeknél, akiknél csökkent
|
2 hét
|
|
A CD8+-sejtek szintjének változása
Időkeret: 2 hét
|
A T-limfociták szintjének csökkenése a kezdeti szinthez képest azoknál a betegeknél, akiknél az emelkedett volt
|
2 hét
|
|
Változás a CD4+/CD8+ arányában
Időkeret: 2 hét
|
A limfociták / limfociták arányának növekedése az eredetihez képest
|
2 hét
|
|
Változás a CD4+/CD8+ arányában
Időkeret: 4 hét
|
A limfociták / limfociták arányának növekedése az eredetihez képest
|
4 hét
|
|
Változás az NK-sejtek aktivitásában
Időkeret: 4 hét
|
Az NK-sejtek fokozott aktivitása kezdetben csökkent arányú betegeknél
|
4 hét
|
|
Változás az NK-sejtek aktivitásában
Időkeret: 2 hét
|
Az NK-sejt-aktivitás százalékos növekedése a kezdetben normális értékekkel rendelkező betegeknél
|
2 hét
|
|
Változás az NK-sejtek aktivitásában
Időkeret: 4 hét
|
Az NK-sejt-aktivitás százalékos növekedése a kezdetben normális értékekkel rendelkező betegeknél
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .