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Wirkung von Refnot auf die Immunität bei Krebspatienten (R-2)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Refnot-Pharm Ltd
Die Studie sollte disseminierte Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren (Melanom, Weichteilsarkom, Brustkrebs, Dickdarmkrebs usw.) einschließen. Das Studienmedikament wurde 4 Wochen lang einmal täglich, dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag) in einer Dosis von 400.000 IE subkutan verabreicht. Bei fehlender Krankheitsprogression weitere 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie sollte 50 disseminierte Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren umfassen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt: 1 – Refnot, Monotherapie, 2 – Refnot zusammen mit Chemotherapie.

Refnot wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche in einer Dosis von 400.000 IE subkutan verabreicht. 4 Wochen entsprechen 1 Behandlungszyklus mit Refnot. Unmittelbar vor der Anwendung wird 1 ml Wasser für Injektionszwecke in 4 Durchstechflaschen (jeweils 100.000 I.E.) oder in eine Durchstechflasche mit 400.000 I.E. gegeben. Nach der Verdünnung wird das Medikament subkutan in die Außenfläche der Schulter oder des Oberschenkels injiziert. Die Injektionsstellen sollten abwechselnd erfolgen. Wenn die Krankheit nicht fortschreitet, weitere 4 Wochen. Eine Chemotherapie kann nach 4–8 Wochen Anwendung von Refnot eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Standardbehandlungsmethoden ausgeschöpft haben.
  • Morphologische (histologische oder zytologische) Bestätigung der Diagnose.
  • Alter nicht älter als 75 Jahre.
  • Allgemeinzustand 0-2 (WHO).
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 3 Monate.
  • Zustimmung zur Behandlung gemäß diesem Protokoll.
  • Die Anzahl der Granulozyten beträgt mehr als 2000/mm, die der Blutplättchen mehr als 150000/mm.
  • Der Kreatininspiegel sollte 1,5 Normen nicht überschreiten, Leberenzyme (ALT, AST und alkalische Phosphatase) sollten 3 Normen nicht überschreiten.
  • Bei häufigen Erkrankungen sollten Patienten früher eine Standardbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vergangenheit und Gegenwart (Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Schlaganfall, Phlebothrombose, Herzinsuffizienz, die eine medikamentöse Kontrolle erfordert usw.).
  • Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür (in der akuten Phase), unbehandelter Diabetes mellitus.
  • Psychische Erkrankungen verhindern das Verständnis des Behandlungsplans.
  • Schwangerschaft.
  • Metastasen eines bösartigen Tumors im Gehirn (nach klinischen Daten).
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
  • Verschiedene neurologische Erkrankungen, die diese Behandlung verhindern.
  • Bekannte allergische Reaktionen und/oder andere schwerwiegende allergische Erkrankungen.
  • Jegliche Immuntherapie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unabhängige Nutzung von Refnot
Refnot wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche in einer Dosis von 400.000 IE subkutan verabreicht. 4 Wochen entsprechen 1 Behandlungszyklus mit Refnot. Wenn die Krankheit nicht fortschreitet, weitere 4 Wochen.
Arzneimittel: Tumornekrosefaktor-Thymosin alfa 1 rekombinant (TNF-T)
hat in vitro und in vivo eine direkte Antitumorwirkung auf verschiedene Tumorzelllinien
Andere Namen:
  • Refnot
  • Tumornekrosefaktor-Thymosin alfa 1 rekombinant
Experimental: Die Verwendung von Refnot in Kombination mit einer Chemotherapie
Refnot wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche in einer Dosis von 400.000 IE subkutan verabreicht. 4 Wochen entsprechen 1 Behandlungszyklus mit Refnot. Wenn die Krankheit nicht fortschreitet, weitere 4 Wochen. Eine Chemotherapie kann nach 4–8 Wochen Anwendung von Refnot eingesetzt werden.
Arzneimittel: Tumornekrosefaktor-Thymosin alfa 1 rekombinant (TNF-T) und Chemotherapie
Refnot hat in vitro und in vivo eine direkte Antitumorwirkung auf verschiedene Tumorzelllinien, Chemotherapie hat eine zytostatische und zytotoxische Wirkung.
Andere Namen:
  • und Dacarbazin, Lomustin, Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CD3+-Zellenspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Anstieg der CD3+-Zellen im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Veränderung des CD4+-Zellenspiegels
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein Anstieg der CD4+-Zellen im Vergleich zum Ausgangswert
2 Wochen
Veränderung des CD4+-Zellenspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Anstieg der CD4+-Zellen im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Veränderung des CD8+-Zellenspiegels
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein Anstieg des T-Lymphozytenspiegels im Vergleich zum ursprünglichen Wert bei den Patienten, bei denen er verringert war
2 Wochen
Veränderung des CD8+-Zellenspiegels
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Abnahme des T-Lymphozytenspiegels im Vergleich zum ursprünglichen Wert bei den Patienten, bei denen er erhöht war
2 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von CD4+/CD8+
Zeitfenster: 2 Wochen
Anstieg des Verhältnisses Lymphozyten/Lymphozyten im Vergleich zum Ausgangswert
2 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von CD4+/CD8+
Zeitfenster: 4 Wochen
Anstieg des Verhältnisses Lymphozyten/Lymphozyten im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Veränderung der NK-Zellaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Erhöhte Aktivität der NK-Zellen bei Patienten mit zunächst verminderter Rate
4 Wochen
Veränderung der NK-Zellaktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentualer Anstieg der NK-Zellaktivität bei Patienten mit anfänglich normalen Werten
2 Wochen
Veränderung der NK-Zellaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentualer Anstieg der NK-Zellaktivität bei Patienten mit anfänglich normalen Werten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Refnot-Pharm Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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