Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Refnotu na imunitu u pacientů s rakovinou (R-2)

8. června 2023 aktualizováno: Refnot-Pharm Ltd
Studie byla plánována tak, aby zahrnovala diseminované pacienty s různými solidními nádory (melanom, sarkom měkkých tkání, rakovina prsu, rakovina tlustého střeva atd.). Studované léčivo bylo podáváno subkutánně v dávce 400 000 IU jednou denně, 3krát týdně (každý druhý den), po dobu 4 týdnů. Při absenci progrese onemocnění - další 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla plánována tak, aby zahrnovala 50 diseminovaných pacientů s různými solidními nádory. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin: 1 - Refnot, monoterapie, 2 - Refnot spolu s chemoterapií.

Refnot se podává v dávce 400 000 IU subkutánně 3krát týdně po dobu 4 týdnů. 4 týdny představují 1 léčebný cyklus přípravkem Refnot. Bezprostředně před použitím se do 4 lahviček (100 000 IU) nebo do lahvičky obsahující 400 000 IU přidá 1 ml vody na injekci. Po naředění se léčivo vstříkne subkutánně do vnějšího povrchu ramene nebo stehna. Místa vpichu by se měla střídat. Při absenci progrese onemocnění - další 4 týdny. Chemoterapii lze použít po 4-8 týdnech užívání přípravku Refnot.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří vyčerpali standardní metody léčby.
  • Morfologické (histologické nebo cytologické) potvrzení diagnózy.
  • Věk ne více než 75 let.
  • Obecný stav 0-2 (WHO).
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce.
  • Souhlas s léčbou podle tohoto protokolu.
  • Počet granulocytů je více než 2000/mm, krevních destiček více než 150000/mm.
  • Hladina kreatininu by neměla překročit 1,5 normy, jaterní enzymy (ALT, AST a alkalická fosfatáza) by neměly překročit 3 normy.
  • U běžného onemocnění by pacienti měli dostat standardní léčbu dříve.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné projevy kardiovaskulárních onemocnění v minulosti i v současnosti (infarkt myokardu, hypertenze, cévní mozková příhoda, flebotrombóza, koronární insuficience vyžadující kontrolu léků atd.).
  • Peptický vřed žaludku, duodenální vřed (v akutní fázi), nekorigovaný diabetes mellitus.
  • Duševní onemocnění brání pochopení léčebného plánu.
  • Těhotenství.
  • Metastázy maligního nádoru v mozku (podle klinických údajů).
  • Chronické užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
  • Různá neurologická onemocnění, která této léčbě brání.
  • Známé alergické reakce a/nebo jiné závažné alergické stavy.
  • Jakákoli imunoterapie během posledních 6 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nezávislé použití Refnot
Refnot se podává v dávce 400 000 IU subkutánně 3krát týdně po dobu 4 týdnů. 4 týdny představují 1 léčebný cyklus přípravkem Refnot. Při absenci progrese onemocnění - další 4 týdny.
Lék: Tumor nekrotizující faktor-thymosin alfa 1 rekombinantní (TNF-T)
má přímý protinádorový účinek in vitro a in vivo na různé nádorové buněčné linie
Ostatní jména:
  • Refnot
  • Tumor nekrotizující faktor-thymosin alfa 1 rekombinantní
Experimentální: Použití přípravku Refnot v kombinaci s chemoterapií
Refnot se podává v dávce 400 000 IU subkutánně 3krát týdně po dobu 4 týdnů. 4 týdny představují 1 léčebný cyklus přípravkem Refnot. Při absenci progrese onemocnění - další 4 týdny. Chemoterapii lze použít po 4-8 týdnech užívání přípravku Refnot.
Lék: Tumor nekrotizující faktor-thymosin alfa 1 rekombinantní (TNF-T) a chemoterapie
Refnot má přímý protinádorový účinek in vitro a in vivo na různé nádorové buněčné linie, chemoterapie má cytostatický a cytotoxický účinek.
Ostatní jména:
  • a Dakarbazin, Lomustin, Cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny CD3+-buněk
Časové okno: 4 týdny
Zvýšení hladiny CD3+-buněk vzhledem k počátečnímu
4 týdny
Změna hladiny CD4+-buněk
Časové okno: 2 týdny
Zvýšení hladiny CD4+-buněk vzhledem k počátečnímu
2 týdny
Změna hladiny CD4+-buněk
Časové okno: 4 týdny
Zvýšení hladiny CD4+-buněk vzhledem k počátečnímu
4 týdny
Změna hladiny CD8+-buněk
Časové okno: 2 týdny
Zvýšení hladiny T-lymfocytů oproti původní u pacientů, u kterých byla snížena
2 týdny
Změna hladiny CD8+-buněk
Časové okno: 2 týdny
Pokles hladiny T-lymfocytů oproti původní u pacientů, u kterých byla zvýšená
2 týdny
Změna poměru CD4+/CD8+
Časové okno: 2 týdny
Zvýšení poměru lymfocytů / lymfocytů vzhledem k počátečnímu
2 týdny
Změna poměru CD4+/CD8+
Časové okno: 4 týdny
Zvýšení poměru lymfocytů / lymfocytů vzhledem k počátečnímu
4 týdny
Změna aktivity NK-buněk
Časové okno: 4 týdny
Zvýšená aktivita NK buněk u pacientů s původně sníženou frekvencí
4 týdny
Změna aktivity NK-buněk
Časové okno: 2 týdny
Procentuální zvýšení aktivity NK buněk u pacientů s původně normálními hodnotami
2 týdny
Změna aktivity NK-buněk
Časové okno: 4 týdny
Procentuální zvýšení aktivity NK buněk u pacientů s původně normálními hodnotami
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Refnot-Pharm Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Tumor nekrotizující faktor-thymosin alfa 1 rekombinantní (TNF-T)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit