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人工股関節置換術における PENG ブロックと術中局所麻酔薬の浸潤

人工股関節置換術 (THA) における超音波ガイド下の関節包周囲神経群 (PENG) ブロックと術中局所麻酔薬浸潤 (ILAI) の比較: 単一施設、単一盲検非劣性ランダム化対照試験。

現在、当センターで全股関節形成術(THA)を受ける患者に対する鎮痛標準治療は、局所麻酔薬、モルヒネ(オピオイド)、およびケトロラック(非ステロイド性抗炎症薬 - NSAID)の溶液による術中浸潤です。 患者がオピオイドまたは NSAID の使用に禁忌がある場合、この浸潤は単純な局所麻酔薬を使用して実行されます。 これらの患者の術後の痛みに対して、ブロック(その領域での痛みの発生を防ぐために特定の神経を麻痺させること)は行われません。 嚢周囲神経群 (PENG) ブロックは最近報告された技術ですが、THA 処置にこの神経ブロックを使用する利点を評価した文献データは限られています。 この研究の目的は、超音波ガイド下の PENG ブロックが、THA を受けている患者に対して、局所術中麻酔薬浸潤 (ILAI) と比較して非劣性の術後鎮痛を提供し、関連する費用利益をもたらすことができるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

伝統的に、THA 中の股関節鎮痛に利用される最も一般的な超音波ガイド下神経ブロックは、大腿神経ブロックと腸骨筋膜ブロックです。 どちらの技術にも鎮痛効果があるにもかかわらず、大腿四頭筋の筋力低下を引き起こす可能性があります1-2。これは、外科的回復や理学療法を妨げ、転倒の​​リスクを高めるため、この患者集団にとって望ましくない副作用です。 これらの理由により、当センター (ロンドン ヘルス サイエンス センター) では、THA を受けている患者に対してこのようなタイプのブロックは実行されません。

2018年にショートらによって行われた死体研究。股関節包が大腿神経と副閉鎖神経の感覚枝によって神経支配されていることを実証しました。3 股関節の関節枝を遮断するための超音波ガイド下技術は、Giron-Arango らによって初めて説明されました 4。 このアプローチを使用する主な利点は、この技術が感覚関節枝のみを対象としているため、大腿四頭筋の筋力を維持できる可能性のある運動温存効果です。

THA の術後鎮痛の現在の標準治療は、ロピバカイン 0.25% (局所麻酔薬)、モルヒネ (オピオイド)、およびケトロラク (NSAID) を含む溶液による術中浸潤です。 オピオイドまたは非ステロイド系抗炎症薬の投与に禁忌がある患者には、単純な局所麻酔薬による術中浸潤療法が行われます。

THAに対するILAIの有効性はまだ決定的ではない。 一部の研究ではこの手法の利点が検証されました 5-9 が、他の研究では痛みのコントロールの改善を確認できませんでした 10-15。 手術野の周囲の組織に鎮痛剤を注入するという簡単な技術であるため、一般的な介入となっています。

同様に、THA に対する PENG ブロックの鎮痛効果も不明のままです。 PENG ブロックには股関節前嚢の感覚関節神経が関与するため、患者にとっての利点は、脚の運動能力の低下がなく、良好な鎮痛反応が得られる可能性があることです。 これにより、早期の離床と適切な疼痛管理により、術後の患者ケアが改善されます。 THA の術後鎮痛計画の一部としての PENG ブロックの使用に関して入手可能な文献情報は限られています。 したがって、我々は、超音波ガイド下 PENG ブロックが局所術中麻酔薬浸潤 (ILAI) と比較して非劣性の術後鎮痛を提供できるかどうかを調査することを目的とした試験を実施する必要性を確認しました。

2020年、Kukrejaら16による遡及的症例シリーズでは、全股関節置換術を受けた12人の患者(初回6人、再置換6人)が評価された。 この研究では、THA を主に摂取しているグループではオピオイド消費量が減少していることが示されました。 このグループでは、2 人の患者が一次麻酔法として脊椎麻酔を受け、4 人が全身麻酔を受けました。 したがって、この研究の結果は、PENG ブロックがこの手術における術後鎮痛に有用である可能性を示唆しています。

この一連の症例報告を受けて、Alisteら17は、大腿四頭筋運動ブロックの術後の発生率を主要結果として評価する目的で、超音波ガイド下PENGブロックと超音波ガイド下鼠径上腸骨筋膜ブロックを比較するランダム化試験を実施した。 この研究では、PENG ブロックにより、鼠径上腸骨筋膜ブロックと比較して大腿四頭筋運動ブロックの発生率が低くなりました。

さらに、THAを受けた患者の鎮痛計画に超音波ガイド下のPENGブロックを追加する2件のランダム化臨床試験が2022年に実施され、利点が実証された。 これらの研究は両方とも、この患者集団の鎮痛ケア計画に PENG ブロックを組み込む利点を実証しました。 まず、Linら18は、患者が脊椎麻酔およびILAI(1mgのエピネフリンを含む0.1%ロピバカイン100ml)に加えて、PENGブロックまたは偽ブロックのいずれかを受けるランダム化臨床試験を実施した。 この研究では、PENGブロックを受けた患者は、大腿四頭筋の筋力が維持され、術後の痛みが軽減されました。

次に、Zheng ら 19 は同様のランダム化試験を実施し、THA を受けている患者を PENG ブロックを受ける介入群、または 20ml の生理食塩水の注射で PENG ブロックをシミュレートするプラセボ群にランダムに割り付けました。 すべての患者は主な麻酔計画として全身麻酔を使用し、処置の終了までに 20ml の 0.5% ロピバカインによる ILAI を受けました。 この研究では、PENG ブロックの追加により、麻酔後ケアユニット (PACU) での術後鎮痛に限定的な利点があり、術中のオピオイド消費量が減少することが示されました。

現時点では、我々の理解では、PENG ブロックの鎮痛効果と ILAI を比較するさらなる臨床データは入手できません。 PENGブロックの有効性をテストするには、さらなる臨床試験が必要です。

同意後、患者は 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます (1:1 ベース)。

グループ 1: 参加者は脊椎麻酔を受ける前に、局所麻酔薬 (0.5% ロピバカイン) を使用した PENG ブロックを受けます。

グループ 2: このグループの患者は、脊椎麻酔を受ける前に、外科医によって手術領域の周囲に凍結薬 (0.5% ロピバカイン) が注射されます (浸潤)。

ブロックグループ(PENGグループ)には、脊椎麻酔の前にブロックルームで麻酔科医によって採取された20mlの0.5%ロピバカインを含む超音波ガイド下のPENGブロックが単回投与されます。 すべての患者には、介入開始前にミダゾラム 1 ~ 2 mg の IV が提供されます。 対照群では、ILAI(術中局所麻酔薬浸透)が、添加剤としてモルヒネおよびケトロラックと結合したロピバカイン0.25% 100mlの溶液を用いて執刀医によって行われる。 次に、0.5%ブピバカイン10~15mgをくも膜下腔内に注入して脊椎麻酔を行います。 脊椎麻酔では、アルコール性クロルヘキシジンパッドを使用して寒さに対する感覚ブロックを検査し、患者にどちらかの脚を動かすように依頼して運動ブロックを検査します。 脊椎麻酔の完了のタイミングがマークされ、それがタイムゼロとみなされます。 次に、患者は手術のためにメインの手術室に移動されます。 術中鎮静は手術室の麻酔科医の裁量で行われます。 脊椎麻酔が失敗した場合、患者は手術室で全身麻酔を受けます。 ただし、この患者は「治療の意向」として研究グループに残ります。

脊椎麻酔の完了後 6、9、12、および 24 時間後に、参加者は疼痛スコアを収集するよう求められ、そこで痛みを (0 ~ 10) のスケールで評価するよう求められます (、0 = 痛みなし、1 -3 = 軽度の痛み、4 ~ 6 = 活動を妨げる中等度の痛み、7 ~ 10 = 生活に支障をきたすほどの重度の痛み)。 これは標準的なケアです。 疼痛スコアの評価は、安静時、他動運動、および手術した股関節の能動運動で記録されます。

手術後 6、9、12、および 24 時間後に、参加者に膝の伸展と股関節の屈曲を実行してもらい、大腿四頭筋の筋力を評価します。 この評価はこの患者集団に対する標準治療であるため、理学療法スタッフのメンバーによって監督されます。 一般的に使用される筋肉テストの等級付けが使用されます。

グレード 5: 最大の抵抗による重力に対する全可動域 グレード 4: 重力に対する全可動域、中程度の抵抗 グレード 3: 重力に対する全可動域 グレード 2: 全可動域、重力の排除 グレード 1: 視覚的または明白な収縮動きなし グレード 0: 目に見える、または触知できる収縮なし

すべての患者には、必要に応じて経口オピオイドが提供されます。 神経軸処置後 24 時間以内に患者に投与されたオピオイドの総量が評価されます。 PACU で過ごした時間、参加者が経験した副作用、使用した麻酔薬の種類、痛みのコントロールに対する満足度も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト:
          • Shalini Dhir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人患者(18歳以上)
  2. 直接側方外科的アプローチ(経臀アプローチ)による THA を受けている
  3. この治験に参加するための口頭/書面による同意を提供する能力

除外基準:

  1. 脊椎麻酔の禁忌がある患者
  2. 局所鎮痛に対する禁忌のある患者
  3. 直接前方外科的アプローチによる THA を受けている患者
  4. 股関節再置換術のためにTHAを受けている患者
  5. 1 日滞在 (ODS) 入院で THA を受けている患者
  6. オピオイドを髄腔内投与された患者
  7. 脊椎麻酔完了から6時間後に運動ブロックが残っている患者。
  8. 3か月以上の定期的なオピオイド摂取歴のある患者
  9. 同じ手術側の膝関節伸展が不可能な患者
  10. 妊娠中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:対照群
参加者は脊椎麻酔の前に、20mlの生理食塩水を用いて偽のPENGブロックを受けます。 その後、患者はロピバカイン 0.25% 60ml の単純溶液による ILAI (執刀医が実施) を受けます。
参加者は脊椎麻酔の前に、20mlの生理食塩水を用いて偽のPENGブロックを受けます。 その後、患者はロピバカイン 0.25% 60ml の単純溶液による ILAI (執刀医が実施) を受けます。
実験的:Pengブロック
参加者は、脊髄麻酔の投与前に、局所麻酔薬(20 mLの0.5%ロピバカイン)を備えた超音波誘導PENGブロック(PENGグループ)を受け取ります。 このグループの患者は、60 mLの生理食塩水(手術外科医によって行われる)を含む偽のイライの処置も受けます。
参加者は、脊髄麻酔を受ける前に、局所麻酔薬(この場合は0.5%ロピバカイン)を備えたPENGブロックを受け取ります。 このグループの患者は、60 mLの生理食塩水(手術外科医によって行われる)を含む偽のイライの処置も受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pengブロックは、術後の痛みのスコアに影響を与えます
時間枠:脊髄麻酔の完了後8〜24時間
患者の痛みのスコアは、脊髄麻酔の完了後8時間24時間後に評価され、術後の痛みに対するPENGブロックの影響を決定します。 痛みのスコアは、リッカートスケールの評価を使用して評価されます(0-10、0 =痛みなし、10 = sever、障害の痛み)。
脊髄麻酔の完了後8〜24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後に麻酔後治療室(PACU)で過ごした時間
時間枠:脊椎麻酔完了後最大 24 時間。
手術後に患者が PACU で過ごした時間は、PENG ブロックの投与がこの結果に影響を与えるかどうかを判断するために評価されます。 これは、患者が PACU に出入りした時間を記録することによって測定されます。
脊椎麻酔完了後最大 24 時間。
脊椎麻酔処置後 24 時間以内の患者のオピオイド摂取。
時間枠:脊椎麻酔が完了してから 24 時間後。
手術後に患者が摂取したオピオイドの量。 これは、PENG ブロックの投与がこの結果に影響を与えるかどうかを判断するために評価されています。
脊椎麻酔が完了してから 24 時間後。
Pengブロック術後の大腿四頭筋の筋力への影響
時間枠:脊髄麻酔の完了後8〜24時間

患者の大腿四頭筋強度は、脊髄麻酔の完了後8時間24時間後に評価され、四頭筋筋強度に対するPENGブロックの影響を決定します。 これは、患者が膝の延長と股関節の屈曲を実行する能力を評価することにより評価されます。 筋力のグレーディングは、次のグレーディングシステムを使用して評価されます。

グレード5:最大抵抗を伴う重力に対する全範囲グレード4:重力に対する全範囲の動き、中程度の抵抗グレード3:重力グレード2に対する完全な動き:グレード1の全範囲1:可動または触知可能な収縮0:可視または触知可能な収縮のない収縮なし

脊髄麻酔の完了後8〜24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shalini Dhir, FRCPC、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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