Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENG-blok vs. intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltration til total hoftearthroplastik

26. februar 2024 opdateret af: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Ultralydsstyret Pericapsular Nerve Group (PENG) blok vs. intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltration (ILAI) for total hoftearthroplastik (THA): et enkelt center, enkeltblindet, randomiseret non-inferioritetskontrolforsøg.

I øjeblikket er den analgetiske standard for behandling af patienter, der gennemgår total hoftearthroplasty (THA) på vores center, intraoperativ infiltration med en opløsning af lokalbedøvelse, morfin (opioid) og ketorolac (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel - NSAID). Hvis en patient har kontraindikation for brug af et opioid eller NSAID, udføres denne infiltration med almindelig lokalbedøvelse. Der udføres ingen blokeringer (bedøvning af visse nerver for at forhindre smerte i at opstå i det pågældende område) for postoperative smerter hos disse patienter. Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok er en nyligt beskrevet teknik med begrænsede data i litteraturen, der har vurderet fordelene ved at bruge denne nerveblok til THA-procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den ultralydsguidede PENG-blok kan give non-inferior postoperativ analgesi sammenlignet med lokal intraoperativ anæstetisk infiltration (ILAI) med en tilhørende omkostningsfordel for patienter, der gennemgår THA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt er de mest almindelige ultralydsstyrede nerveblokke, der anvendes til hofteanalgesi under THA, femoral nerveblok og Fascia Iliaca Block. På trods af analgesikomponenten i begge teknikker kan de forårsage quadriceps-svaghed1-2, hvilket er en uønsket bivirkning for denne patientpopulation, da det forstyrrer kirurgisk bedring, fysioterapi og øger risikoen for fald. Af disse grunde udføres disse typer blokeringer ikke for patienter, der gennemgår THA på vores center (London Health Science Centre).

I 2018 gennemførte en kadaverisk undersøgelse udført af Short et al. påvist, at hoftekapslen er innerveret af sensoriske grene af lårbensnerven og accessoriske obturatornerver.3 En ultralydsstyret teknik til blokaden af ​​hoftens artikulære grene blev først beskrevet af Giron-Arango et al.4 Den største fordel ved at bruge denne tilgang er den mulige motorbesparende effekt, der er i stand til at opretholde quadriceps muskelkraften, da teknikken kun sigter mod sensoriske artikulære grene.

Den nuværende standardbehandling for postoperativ analgesi for THA er intraoperativ infiltration med en opløsning indeholdende ropivacain 0,25 % (lokalbedøvelse), morfin (opioid) og ketorolac (NSAID). Patienter med enhver kontraindikation for administration af opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler modtager intraoperativ infiltration med almindelig lokalbedøvelse.

Effekten af ​​ILAI for THA er stadig uafklaret. Mens nogle undersøgelser validerede fordelene ved denne teknik5-9, var andre ikke i stand til at bekræfte forbedringer i smertekontrol.10-15 Da det er en simpel teknik baseret på injektion af smertestillende opløsning i vævet omkring operationsfeltet, er det blevet et populært indgreb.

På samme måde forbliver den analgetiske virkning af PENG-blokken for THA uklar. Da PENG-blokken involverer sensoriske artikulære nerver i den forreste hoftekapsel, ligger fordelen for patienterne i muligheden for at have en god smertestillende respons sammen med ingen motorisk bensvaghed. Dette vil forbedre patientbehandlingen i den postoperative periode med tidlig mobilisering og tilstrækkelig smertekontrol. Der er begrænset information i litteraturen tilgængelig om brugen af ​​PENG-blokken som en del af den postoperative analgesiplan for THA. Vi har således identificeret et behov for at gennemføre et forsøg, der har til formål at undersøge, om den ultralydsstyrede PENG-blok kan give non-inferior postoperativ analgesi sammenlignet med lokal intraoperativ anæstetisk infiltration (ILAI).

I 2020 evaluerede en retrospektiv case-serie af Kukreja et al16 tolv patienter, der gennemgik total hoftearthroplastik (seks primære, seks revisioner). Denne undersøgelse viste et fald i opioidforbruget i den primære THA-gruppe. I denne gruppe havde to patienter spinalbedøvelse som den primære anæstesiteknik, mens fire fik generel anæstesi. Derfor har resultaterne af denne undersøgelse antydet, at PENG-blokken kan være nyttig til postoperativ analgesi i denne procedure.

Efter denne case-rapportserie gennemførte Aliste et al17 et randomiseret forsøg, der sammenlignede den ultralydsstyrede PENG-blok med den ultralydsstyrede suprainguinal fascia iliaca-blok med det formål at evaluere den postoperative forekomst af quadriceps motorblok som det primære resultat. I denne undersøgelse resulterede PENG-blokken i en lavere forekomst af quadriceps motorblok sammenlignet med den suprainguinale fascia iliaca-blok.

Derudover blev der udført to randomiserede kliniske forsøg i 2022, der involverede tilføjelse af den ultralyds-guidede PENG-blok i den analgetiske plan for patienter, der gennemgik THA, hvilket viser fordele. Begge disse undersøgelser viste fordele ved at inkorporere PENG-blokken i den analgetiske plejeplan for denne patientpopulation. Først gennemførte Lin et al18 et randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter fik enten en PENG-blokering eller en falsk blokering ud over spinalbedøvelse og ILAI (100 ml ropivacain 0,1 % med 1 mg epinephrin). I denne undersøgelse havde de patienter, der modtog PENG-blokken, mindre postoperative smerter med bevarelse af quadriceps muskelstyrke.

For det andet udførte Zheng et al19 et lignende randomiseret forsøg, hvor patienter, der gennemgår THA, blev randomiseret til interventionsgruppen, der modtog PENG-blokken, eller til placebogruppen, hvor en PENG-blok blev simuleret med en injektion af 20 ml normal saltvandsopløsning. Alle patienter havde generel anæstesi som hovedbedøvelsesplan og modtog en ILAI med 20 ml ropivacain 0,5 % ved afslutningen af ​​proceduren. Undersøgelsen viste, at tilføjelsen af ​​en PENG-blok gav en begrænset fordel for postoperativ analgesi i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og lavere intraoperativt opioidforbrug.

På dette tidspunkt, efter vores forståelse, er der ingen yderligere kliniske data tilgængelige, der sammenligner den analgetiske effekt af PENG-blok med ILAI. Yderligere kliniske forsøg er nødvendige for at teste effektiviteten af ​​PENG-blokke.

Efter samtykke vil patienter blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesgrupper (på 1:1-basis):

Gruppe 1: Deltagerne vil modtage en PENG-blok med lokalbedøvelse (0,5 % ropivacain), før de modtager spinalbedøvelse.

Gruppe 2: Patienter i denne gruppe vil få frysemedicin (0,5 % ropivacain) injiceret omkring operationsområdet af kirurgen (infiltration), før de får spinalbedøvelse.

Blokgruppen (PENG-gruppen) vil blive indgivet en enkelt dosis af ultralydsstyret PENG-blok med 20 ml ropivacain 0,5% udtrukket af en anæstesiolog i Blokrummet før spinalbedøvelsen. Alle patienter vil blive tilbudt Midazolam 1-2 mg IV inden påbegyndelse af interventionerne. I kontrolgruppen vil ILAI (Intraoperativ Local Aesthetic Infiltration) blive udført af operationskirurgen med en opløsning af ropivacain 0,25% 100 ml forbundet med morfin og ketorolac som tilsætningsstoffer. Dernæst vil spinalbedøvelse blive udført med bupivacain 0,5% 10-15mg intratekalt. Spinalbedøvelsen vil blive testet for sensorisk blokering til kulde ved hjælp af en alkoholholdig klorhexidinpude og for motorisk blokering ved at bede patienten om at bevæge begge ben. Tidspunktet for afslutningen af ​​spinalbedøvelsen vil blive markeret, og det vil blive betragtet som tid nul. Dernæst vil patienten blive flyttet til hovedoperationen for operation. Intraoperativ sedation vil være efter OR-anæstesiologens skøn. Hvis spinalbedøvelsen mislykkes, vil patienten modtage generel bedøvelse på operationsstuen. Denne patient vil dog forblive i undersøgelsesgruppen som "intention to treat".

6, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af spinalbedøvelse vil deltageren blive kontaktet for at indsamle smertescore, hvor de vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra (0-10) (, 0 = ingen smerte, 1 -3= mild smerte, 4-6= moderat smerte, der forstyrrer aktiviteten, og 7-10= svær, invaliderende smerte). Dette er standard for pleje. Smertescoreevaluering vil blive registreret i hvile, ved passiv bevægelse og ved aktiv bevægelse af det opererede hofteled.

6, 9, 12 og 24 timer efter operationen vil deltageren blive kontaktet for at vurdere muskelstyrken af ​​quadriceps ved at lade deltageren udføre knæforlængelse og hoftefleksion. Dette vil blive overvåget af et medlem af fysioterapipersonalet, da denne evaluering er standardbehandling for denne patientpopulation. Der vil blive brugt almindeligt anvendt muskeltestning:

Grad 5: Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften med maksimal modstand Grad 4: Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften, moderat modstand Grad 3: Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften Grad 2: Fuldt bevægelsesområde, tyngdekraften elimineret. Grad 1: Synlig eller håndgribelig sammentrækning uden bevægelse Grad 0: Ingen synlig eller håndgribelig kontraktion

Alle patienter vil blive tilbudt orale opioider efter behov. Den samlede mængde opioider administreret til patienten i løbet af 24 timer efter den neuraksielle procedure vil blive evalueret. Tid brugt i PACU vil også blive indsamlet samt eventuelle bivirkninger, som deltageren har oplevet, type bedøvelse, der er brugt, og deres tilfredshed med smertekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient (>18 år)
  2. Gennemgår THA med en direkte lateral kirurgisk tilgang (transgluteal tilgang)
  3. Evne til at give mundtligt/skriftligt samtykke til at deltage i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med enhver kontraindikation for spinal anæstesi
  2. Patient med enhver kontraindikation for regional analgesi
  3. Patient, der gennemgår THA med en direkte anterior kirurgisk tilgang
  4. Patienter, der gennemgår THA for hofterevision
  5. Patienter, der gennemgår THA under One Day Stay (ODS) indlæggelse
  6. Patienter, der fik opioider intratekalt
  7. Patienter med resterende motorisk blokering seks timer efter afslutningen af ​​spinalbedøvelsen.
  8. Patienter med en anamnese med regelmæssigt opioidindtag i mere end tre måneder
  9. Patienter, der ikke er i stand til at udføre knæforlængelse af den samme operationsside
  10. Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENG blok
Deltagerne vil modtage ultralydsvejledt PENG-blok (PENG-gruppe) med lokalbedøvelse (20 ml 0,5 % ropivacain) før administration af spinalbedøvelse.
Deltagerne vil modtage en PENG-blok med lokalbedøvelse (som er en frysemedicin, i dette tilfælde 0,5 % ropivacain), før de modtager spinalbedøvelse.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage en falsk PENG-blok udført med 20 ml normal saltvandsopløsning før spinalbedøvelse. Efter, vil patienter modtage ILAI (udført af operationskirurgen) med en almindelig opløsning af ropivacain 0,25% 60ml.
Deltagerne vil modtage en falsk PENG-blok udført med 20 ml normal saltvandsopløsning før spinalbedøvelse. Efter, vil patienter modtage ILAI (udført af operationskirurgen) med en almindelig opløsning af ropivacain 0,25% 60ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PENG blokerer indvirkning på postoperative smertescore
Tidsramme: 6-24 timer efter afsluttet spinal anæstesi
Patientsmerteresultater vil blive evalueret 6, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af spinalbedøvelse for at bestemme virkningen af ​​PENG-blokken på postoperativ smerte. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skalavurdering (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = sever, invaliderende smerte).
6-24 timer efter afsluttet spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PENG blokerer indvirkning på quadriceps muskelstyrke postoperativt
Tidsramme: 6-24 timer efter afsluttet spinal anæstesi

Patientens quadriceps styrke vil blive evalueret 6, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af spinal anæstesi for at bestemme virkningen af ​​PENG-blokken på quadriceps muskelstyrke. Dette vil blive evalueret ved at vurdere patientens evne til at udføre knæforlængelser og hoftefleksion. Muskelstyrkeklassificering vil blive evalueret ved hjælp af følgende karaktersystem:

Grad 5: Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften med maksimal modstand Grad 4: Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften, moderat modstand Grad 3: Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften Grad 2: Fuldt bevægelsesområde, tyngdekraften elimineret. Grad 1: Synlig eller håndgribelig sammentrækning uden bevægelse Grad 0: Ingen synlig eller håndgribelig kontraktion

6-24 timer efter afsluttet spinal anæstesi
Tid brugt på post-anæstesi-afdelingen (PACU) efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter afslutning af spinal anæstesi.
Den tid, patientens tilbringer i PACU'en efter operationen vil blive evalueret for at afgøre, om administrationen af ​​PENG-blokken har nogen indflydelse på dette resultat. Dette vil blive målt ved at registrere den tid, hvor patienten gik ind og ud af PACU.
Op til 24 timer efter afslutning af spinal anæstesi.
Patientopioidforbrug 24 timer efter spinal anæstesiprocedure.
Tidsramme: 24 timer efter afslutning af spinal anæstesi.
Mængden af ​​opioider, der blev indtaget af patienten efter operationen. Dette bliver evalueret for at afgøre, om administration af PENG-blokken har nogen indflydelse på dette resultat.
24 timer efter afslutning af spinal anæstesi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PENG RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med PENG blok

3
Abonner