- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05898581
PENG-blok vs. intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltration til total hoftearthroplastik
Ultralydsstyret Pericapsular Nerve Group (PENG) blok vs. intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltration (ILAI) for total hoftearthroplastik (THA): et enkelt center, enkeltblindet, randomiseret non-inferioritetskontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt er de mest almindelige ultralydsstyrede nerveblokke, der anvendes til hofteanalgesi under THA, femoral nerveblok og Fascia Iliaca Block. På trods af analgesikomponenten i begge teknikker kan de forårsage quadriceps-svaghed1-2, hvilket er en uønsket bivirkning for denne patientpopulation, da det forstyrrer kirurgisk bedring, fysioterapi og øger risikoen for fald. Af disse grunde udføres disse typer blokeringer ikke for patienter, der gennemgår THA på vores center (London Health Science Centre).
I 2018 gennemførte en kadaverisk undersøgelse udført af Short et al. påvist, at hoftekapslen er innerveret af sensoriske grene af lårbensnerven og accessoriske obturatornerver.3 En ultralydsstyret teknik til blokaden af hoftens artikulære grene blev først beskrevet af Giron-Arango et al.4 Den største fordel ved at bruge denne tilgang er den mulige motorbesparende effekt, der er i stand til at opretholde quadriceps muskelkraften, da teknikken kun sigter mod sensoriske artikulære grene.
Den nuværende standardbehandling for postoperativ analgesi for THA er intraoperativ infiltration med en opløsning indeholdende ropivacain 0,25 % (lokalbedøvelse), morfin (opioid) og ketorolac (NSAID). Patienter med enhver kontraindikation for administration af opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler modtager intraoperativ infiltration med almindelig lokalbedøvelse.
Effekten af ILAI for THA er stadig uafklaret. Mens nogle undersøgelser validerede fordelene ved denne teknik5-9, var andre ikke i stand til at bekræfte forbedringer i smertekontrol.10-15 Da det er en simpel teknik baseret på injektion af smertestillende opløsning i vævet omkring operationsfeltet, er det blevet et populært indgreb.
På samme måde forbliver den analgetiske virkning af PENG-blokken for THA uklar. Da PENG-blokken involverer sensoriske artikulære nerver i den forreste hoftekapsel, ligger fordelen for patienterne i muligheden for at have en god smertestillende respons sammen med ingen motorisk bensvaghed. Dette vil forbedre patientbehandlingen i den postoperative periode med tidlig mobilisering og tilstrækkelig smertekontrol. Der er begrænset information i litteraturen tilgængelig om brugen af PENG-blokken som en del af den postoperative analgesiplan for THA. Vi har således identificeret et behov for at gennemføre et forsøg, der har til formål at undersøge, om den ultralydsstyrede PENG-blok kan give non-inferior postoperativ analgesi sammenlignet med lokal intraoperativ anæstetisk infiltration (ILAI).
I 2020 evaluerede en retrospektiv case-serie af Kukreja et al16 tolv patienter, der gennemgik total hoftearthroplastik (seks primære, seks revisioner). Denne undersøgelse viste et fald i opioidforbruget i den primære THA-gruppe. I denne gruppe havde to patienter spinalbedøvelse som den primære anæstesiteknik, mens fire fik generel anæstesi. Derfor har resultaterne af denne undersøgelse antydet, at PENG-blokken kan være nyttig til postoperativ analgesi i denne procedure.
Efter denne case-rapportserie gennemførte Aliste et al17 et randomiseret forsøg, der sammenlignede den ultralydsstyrede PENG-blok med den ultralydsstyrede suprainguinal fascia iliaca-blok med det formål at evaluere den postoperative forekomst af quadriceps motorblok som det primære resultat. I denne undersøgelse resulterede PENG-blokken i en lavere forekomst af quadriceps motorblok sammenlignet med den suprainguinale fascia iliaca-blok.
Derudover blev der udført to randomiserede kliniske forsøg i 2022, der involverede tilføjelse af den ultralyds-guidede PENG-blok i den analgetiske plan for patienter, der gennemgik THA, hvilket viser fordele. Begge disse undersøgelser viste fordele ved at inkorporere PENG-blokken i den analgetiske plejeplan for denne patientpopulation. Først gennemførte Lin et al18 et randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter fik enten en PENG-blokering eller en falsk blokering ud over spinalbedøvelse og ILAI (100 ml ropivacain 0,1 % med 1 mg epinephrin). I denne undersøgelse havde de patienter, der modtog PENG-blokken, mindre postoperative smerter med bevarelse af quadriceps muskelstyrke.
For det andet udførte Zheng et al19 et lignende randomiseret forsøg, hvor patienter, der gennemgår THA, blev randomiseret til interventionsgruppen, der modtog PENG-blokken, eller til placebogruppen, hvor en PENG-blok blev simuleret med en injektion af 20 ml normal saltvandsopløsning. Alle patienter havde generel anæstesi som hovedbedøvelsesplan og modtog en ILAI med 20 ml ropivacain 0,5 % ved afslutningen af proceduren. Undersøgelsen viste, at tilføjelsen af en PENG-blok gav en begrænset fordel for postoperativ analgesi i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og lavere intraoperativt opioidforbrug.
På dette tidspunkt, efter vores forståelse, er der ingen yderligere kliniske data tilgængelige, der sammenligner den analgetiske effekt af PENG-blok med ILAI. Yderligere kliniske forsøg er nødvendige for at teste effektiviteten af PENG-blokke.
Efter samtykke vil patienter blive randomiseret til en af to undersøgelsesgrupper (på 1:1-basis):
Gruppe 1: Deltagerne vil modtage en PENG-blok med lokalbedøvelse (0,5 % ropivacain), før de modtager spinalbedøvelse.
Gruppe 2: Patienter i denne gruppe vil få frysemedicin (0,5 % ropivacain) injiceret omkring operationsområdet af kirurgen (infiltration), før de får spinalbedøvelse.
Blokgruppen (PENG-gruppen) vil blive indgivet en enkelt dosis af ultralydsstyret PENG-blok med 20 ml ropivacain 0,5% udtrukket af en anæstesiolog i Blokrummet før spinalbedøvelsen. Alle patienter vil blive tilbudt Midazolam 1-2 mg IV inden påbegyndelse af interventionerne. I kontrolgruppen vil ILAI (Intraoperativ Local Aesthetic Infiltration) blive udført af operationskirurgen med en opløsning af ropivacain 0,25% 100 ml forbundet med morfin og ketorolac som tilsætningsstoffer. Dernæst vil spinalbedøvelse blive udført med bupivacain 0,5% 10-15mg intratekalt. Spinalbedøvelsen vil blive testet for sensorisk blokering til kulde ved hjælp af en alkoholholdig klorhexidinpude og for motorisk blokering ved at bede patienten om at bevæge begge ben. Tidspunktet for afslutningen af spinalbedøvelsen vil blive markeret, og det vil blive betragtet som tid nul. Dernæst vil patienten blive flyttet til hovedoperationen for operation. Intraoperativ sedation vil være efter OR-anæstesiologens skøn. Hvis spinalbedøvelsen mislykkes, vil patienten modtage generel bedøvelse på operationsstuen. Denne patient vil dog forblive i undersøgelsesgruppen som "intention to treat".
6, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af spinalbedøvelse vil deltageren blive kontaktet for at indsamle smertescore, hvor de vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra (0-10) (, 0 = ingen smerte, 1 -3= mild smerte, 4-6= moderat smerte, der forstyrrer aktiviteten, og 7-10= svær, invaliderende smerte). Dette er standard for pleje. Smertescoreevaluering vil blive registreret i hvile, ved passiv bevægelse og ved aktiv bevægelse af det opererede hofteled.
6, 9, 12 og 24 timer efter operationen vil deltageren blive kontaktet for at vurdere muskelstyrken af quadriceps ved at lade deltageren udføre knæforlængelse og hoftefleksion. Dette vil blive overvåget af et medlem af fysioterapipersonalet, da denne evaluering er standardbehandling for denne patientpopulation. Der vil blive brugt almindeligt anvendt muskeltestning:
Grad 5: Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften med maksimal modstand Grad 4: Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften, moderat modstand Grad 3: Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften Grad 2: Fuldt bevægelsesområde, tyngdekraften elimineret. Grad 1: Synlig eller håndgribelig sammentrækning uden bevægelse Grad 0: Ingen synlig eller håndgribelig kontraktion
Alle patienter vil blive tilbudt orale opioider efter behov. Den samlede mængde opioider administreret til patienten i løbet af 24 timer efter den neuraksielle procedure vil blive evalueret. Tid brugt i PACU vil også blive indsamlet samt eventuelle bivirkninger, som deltageren har oplevet, type bedøvelse, der er brugt, og deres tilfredshed med smertekontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shalini Dhir, FRCPC
- Telefonnummer: 64219 519-685-8500
- E-mail: shalini.dhir@sjhc.london.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rodrigo Araujo Monteiro da Silva, MD
- Telefonnummer: 519-685-8500
- E-mail: rodrigo.araujomonteirodasilva@lhsc.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>18 år)
- Gennemgår THA med en direkte lateral kirurgisk tilgang (transgluteal tilgang)
- Evne til at give mundtligt/skriftligt samtykke til at deltage i dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patient med enhver kontraindikation for spinal anæstesi
- Patient med enhver kontraindikation for regional analgesi
- Patient, der gennemgår THA med en direkte anterior kirurgisk tilgang
- Patienter, der gennemgår THA for hofterevision
- Patienter, der gennemgår THA under One Day Stay (ODS) indlæggelse
- Patienter, der fik opioider intratekalt
- Patienter med resterende motorisk blokering seks timer efter afslutningen af spinalbedøvelsen.
- Patienter med en anamnese med regelmæssigt opioidindtag i mere end tre måneder
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre knæforlængelse af den samme operationsside
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PENG blok
Deltagerne vil modtage ultralydsvejledt PENG-blok (PENG-gruppe) med lokalbedøvelse (20 ml 0,5 % ropivacain) før administration af spinalbedøvelse.
|
Deltagerne vil modtage en PENG-blok med lokalbedøvelse (som er en frysemedicin, i dette tilfælde 0,5 % ropivacain), før de modtager spinalbedøvelse.
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage en falsk PENG-blok udført med 20 ml normal saltvandsopløsning før spinalbedøvelse.
Efter, vil patienter modtage ILAI (udført af operationskirurgen) med en almindelig opløsning af ropivacain 0,25% 60ml.
|
Deltagerne vil modtage en falsk PENG-blok udført med 20 ml normal saltvandsopløsning før spinalbedøvelse.
Efter, vil patienter modtage ILAI (udført af operationskirurgen) med en almindelig opløsning af ropivacain 0,25% 60ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PENG blokerer indvirkning på postoperative smertescore
Tidsramme: 6-24 timer efter afsluttet spinal anæstesi
|
Patientsmerteresultater vil blive evalueret 6, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af spinalbedøvelse for at bestemme virkningen af PENG-blokken på postoperativ smerte.
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skalavurdering (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = sever, invaliderende smerte).
|
6-24 timer efter afsluttet spinal anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PENG blokerer indvirkning på quadriceps muskelstyrke postoperativt
Tidsramme: 6-24 timer efter afsluttet spinal anæstesi
|
Patientens quadriceps styrke vil blive evalueret 6, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af spinal anæstesi for at bestemme virkningen af PENG-blokken på quadriceps muskelstyrke. Dette vil blive evalueret ved at vurdere patientens evne til at udføre knæforlængelser og hoftefleksion. Muskelstyrkeklassificering vil blive evalueret ved hjælp af følgende karaktersystem: Grad 5: Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften med maksimal modstand Grad 4: Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften, moderat modstand Grad 3: Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften Grad 2: Fuldt bevægelsesområde, tyngdekraften elimineret. Grad 1: Synlig eller håndgribelig sammentrækning uden bevægelse Grad 0: Ingen synlig eller håndgribelig kontraktion |
6-24 timer efter afsluttet spinal anæstesi
|
Tid brugt på post-anæstesi-afdelingen (PACU) efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter afslutning af spinal anæstesi.
|
Den tid, patientens tilbringer i PACU'en efter operationen vil blive evalueret for at afgøre, om administrationen af PENG-blokken har nogen indflydelse på dette resultat.
Dette vil blive målt ved at registrere den tid, hvor patienten gik ind og ud af PACU.
|
Op til 24 timer efter afslutning af spinal anæstesi.
|
Patientopioidforbrug 24 timer efter spinal anæstesiprocedure.
Tidsramme: 24 timer efter afslutning af spinal anæstesi.
|
Mængden af opioider, der blev indtaget af patienten efter operationen.
Dette bliver evalueret for at afgøre, om administration af PENG-blokken har nogen indflydelse på dette resultat.
|
24 timer efter afslutning af spinal anæstesi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Behrends M, Yap EN, Zhang AL, Kolodzie K, Kinjo S, Harbell MW, Aleshi P. Preoperative Fascia Iliaca Block Does Not Improve Analgesia after Arthroscopic Hip Surgery, but Causes Quadriceps Muscles Weakness: A Randomized, Double-blind Trial. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):536-543. doi: 10.1097/ALN.0000000000002321.
- Xing JG, Abdallah FW, Brull R, Oldfield S, Dold A, Murnaghan ML, Whelan DB. Preoperative Femoral Nerve Block for Hip Arthroscopy: A Randomized, Triple-Masked Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2680-7. doi: 10.1177/0363546515602468. Epub 2015 Sep 24.
- Ban WR, Zhang EA, Lv LF, Dang XQ, Zhang C. Effects of periarticular injection on analgesic effects and NSAID use in total knee arthroplasty and total hip arthroplasty. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):729-736. doi: 10.6061/clinics/2017(12)03.
- Villatte G, Engels E, Erivan R, Mulliez A, Caumon N, Boisgard S, Descamps S. Effect of local anaesthetic wound infiltration on acute pain and bleeding after primary total hip arthroplasty: the EDIPO randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Nov;40(11):2255-2260. doi: 10.1007/s00264-016-3133-3. Epub 2016 Feb 22.
- Liu W, Cong R, Li X, Wu Y, Wu H. Reduced opioid consumption and improved early rehabilitation with local and intraarticular cocktail analgesic injection in total hip arthroplasty: a randomized controlled clinical trial. Pain Med. 2011 Mar;12(3):387-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01043.x. Epub 2011 Jan 25.
- Busch CA, Whitehouse MR, Shore BJ, MacDonald SJ, McCalden RW, Bourne RB. The efficacy of periarticular multimodal drug infiltration in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Aug;468(8):2152-9. doi: 10.1007/s11999-009-1198-7. Epub 2009 Dec 18.
- Hofstad JK, Winther SB, Rian T, Foss OA, Husby OS, Wik TS. Perioperative local infiltration anesthesia with ropivacaine has no effect on postoperative pain after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2015;86(6):654-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1053775. Epub 2015 May 22.
- den Hartog YM, Mathijssen NM, van Dasselaar NT, Langendijk PN, Vehmeijer SB. No effect of the infiltration of local anaesthetic for total hip arthroplasty using an anterior approach: a randomised placebo controlled trial. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):734-40. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.35343.
- Zoric L, Cuvillon P, Alonso S, Demattei C, Vialles N, Asencio G, Ripart J, Nouvellon E. Single-shot intraoperative local anaesthetic infiltration does not reduce morphine consumption after total hip arthroplasty: a double-blinded placebo-controlled randomized study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):722-8. doi: 10.1093/bja/aet439. Epub 2014 Jan 14.
- Lunn TH, Husted H, Solgaard S, Kristensen BB, Otte KS, Kjersgaard AG, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Intraoperative local infiltration analgesia for early analgesia after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Sep-Oct;36(5):424-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182186866.
- Hirasawa N, Kurosaka K, Nishino M, Nakayama T, Matsubara M, Tsukada S. No Clinically Important Difference in Pain Scores After THA Between Periarticular Analgesic Injection and Placebo: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2018 Sep;476(9):1837-1845. doi: 10.1097/CORR.0000000000000374.
- Dobie I, Bennett D, Spence DJ, Murray JM, Beverland DE. Periarticular local anesthesia does not improve pain or mobility after THA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):1958-65. doi: 10.1007/s11999-012-2241-7. Epub 2012 Jan 24.
- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul;47(7):e4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PENG RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med PENG blok
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Bora BilalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSmerter, postoperativ | Kronisk hoftesmerterForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Udviklingsdysplasi i hoften | Regional anæstesi morbiditetEgypten
-
Poznan University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hoftesmerter | Hofteartrose | HofteartropatiPolen
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttet