- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05898581
PENG-blokk vs. intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltrasjon for total hofteprotese
Ultralydveiledet Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk vs. intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltrasjon (ILAI) for total hofteleddsplastikk (THA): et enkeltsenter, enkeltblindet, randomisert kontrollforsøk med ikke-inferioritet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt er de vanligste ultralydstyrte nerveblokkene som brukes til hofteanalgesi under THA, femoral nerveblokk og Fascia Iliaca Block. Til tross for smertestillende komponenten i begge teknikkene, kan de forårsake quadriceps-svakhet1-2, som er en uønsket bivirkning for denne pasientpopulasjonen da det forstyrrer kirurgisk utvinning, fysioterapi og øker risikoen for fall. Av disse grunnene utføres ikke denne typen blokkeringer for pasienter som gjennomgår THA ved vårt senter (London Health Science Centre).
I 2018 ble en kadaverisk studie utført av Short et al. demonstrert at hoftekapselen er innervert av sensoriske grener av femoral nerve og accessor obturator nerves.3 En ultralydveiledet teknikk for blokkering av hoftens leddgrener ble først beskrevet av Giron-Arango et al.4 Den største fordelen med å bruke denne tilnærmingen er den mulige motorbesparende effekten, som er i stand til å opprettholde quadriceps-muskelkraften, da teknikken kun tar sikte på sensoriske leddgrener.
Gjeldende standardbehandling for postoperativ analgesi for THA er intraoperativ infiltrasjon med en løsning som inneholder ropivakain 0,25 % (lokalbedøvelse), morfin (opioid) og ketorolac (NSAID). Pasienter med noen kontraindikasjon for administrering av opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler får intraoperativ infiltrasjon med vanlig lokalbedøvelse.
Effekten av ILAI for THA er fortsatt usikker. Mens noen studier validerte fordelen med denne teknikken5-9, var andre ikke i stand til å bekrefte forbedringer i smertekontroll.10-15 Siden det er en enkel teknikk basert på injeksjon av smertestillende løsning i vevet rundt det kirurgiske feltet, har det blitt et populært inngrep.
På samme måte er den smertestillende effekten av PENG-blokken for THA fortsatt uklar. Siden PENG-blokken involverer sensoriske leddnerver i den fremre hoftekapselen, ligger fordelen for pasientene i muligheten for å ha en god smertestillende respons sammen med ingen motorisk bensvakhet. Dette vil forbedre pasientbehandlingen i den postoperative perioden med tidlig mobilisering og adekvat smertekontroll. Det er begrenset informasjon i litteraturen tilgjengelig om bruk av PENG-blokken som en del av den postoperative analgesiplanen for THA. Dermed har vi identifisert et behov for å gjennomføre et forsøk som tar sikte på å undersøke om den ultralydveilede PENG-blokken kan gi ikke-inferior postoperativ analgesi sammenlignet med lokal intraoperativ anestesiinfiltrasjon (ILAI).
I 2020 evaluerte en retrospektiv kasusserie av Kukreja et al16 tolv pasienter som gjennomgikk total hofteprotese (seks primærbehandlinger, seks revisjoner). Denne studien viste en nedgang i opioidforbruk i den primære THA-gruppen. I denne gruppen hadde to pasienter spinalbedøvelse som primær anestesiteknikk, mens fire fikk generell anestesi. Derfor har resultatene av denne studien antydet at PENG-blokken kan være nyttig for postoperativ analgesi i denne prosedyren.
Etter denne kasusrapportserien, gjennomførte Aliste et al17 en randomisert studie som sammenlignet den ultralydstyrte PENG-blokken med den ultralydstyrte suprainguinal fascia iliaca-blokken med det formål å evaluere postoperativ forekomst av quadriceps motorblokk som primært resultat. I denne studien resulterte PENG-blokken i en lavere forekomst av quadriceps motorblokk sammenlignet med den suprainguinale fascia iliaca-blokken.
I tillegg ble det utført to randomiserte kliniske studier i 2022 som involverer tillegg av den ultralydveiledede PENG-blokken i analgetikaplanen for pasienter som gjennomgikk THA som viser fordeler. Begge disse studiene viste fordeler ved å inkludere PENG-blokken i den smertestillende behandlingsplanen for denne pasientpopulasjonen. Først gjennomførte Lin et al18 en randomisert klinisk studie der pasienter fikk enten en PENG-blokk eller en falsk blokk i tillegg til spinalbedøvelse og ILAI (100 ml ropivakain 0,1 % med 1 mg epinefrin). I denne studien hadde pasientene som fikk PENG-blokken mindre postoperativ smerte med bevaring av quadriceps muskelstyrke.
For det andre utførte Zheng et al19 en lignende randomisert studie der pasienter som gjennomgikk THA ble randomisert til intervensjonsgruppen som fikk PENG-blokken, eller til placebogruppen der en PENG-blokk ble simulert med en injeksjon av 20 ml normal saltvannsoppløsning. Alle pasientene hadde generell anestesi som hovedanestesiplan og mottok en ILAI med 20 ml ropivakain 0,5 % ved slutten av prosedyren. Studien viste at tillegg av en PENG-blokk ga en begrenset fordel for postoperativ analgesi i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og lavere intraoperativt opioidforbruk.
På dette tidspunktet, etter vår forståelse, er ingen ytterligere kliniske data tilgjengelig som sammenligner den smertestillende effekten av PENG-blokk med ILAI. Ytterligere kliniske studier er nødvendig for å teste effekten av PENG-blokker.
Etter samtykke vil pasienter randomiseres til en av to studiegrupper (på 1:1-basis):
Gruppe 1: Deltakerne vil motta en PENG-blokk med lokalbedøvelse (0,5 % ropivakain) før de får spinalbedøvelse.
Gruppe 2: Pasienter i denne gruppen vil få frysemedisin (0,5 % ropivakain) injisert rundt operasjonsområdet av kirurgen (infiltrasjon) før de får spinalbedøvelse.
Blokkgruppen (PENG-gruppen), vil få en enkeltdose ultralydveiledet PENG-blokk med 20 ml ropivakain 0,5 % trukket opp av anestesilege i blokkrommet før spinalbedøvelsen. Alle pasienter vil bli tilbudt Midazolam 1-2 mg IV før oppstart av intervensjonene. I kontrollgruppen vil ILAI (Intraoperativ Local Anesthetic Infiltration) utføres av operasjonskirurg med en oppløsning av ropivakain 0,25 % 100 ml assosiert med morfin og ketorolac som tilsetningsstoffer. Deretter vil spinalbedøvelse utføres med bupivakain 0,5 % 10-15 mg intratekalt. Spinalbedøvelsen vil bli testet for sensorisk blokkering til kulde ved hjelp av en alkoholholdig klorheksidinpute, og for motorisk blokkering ved å be pasienten om å bevege begge bena. Tidspunktet for fullføring av spinalbedøvelsen vil bli markert og det vil bli ansett som tid null. Deretter vil pasienten bli flyttet til hovedavdelingen for operasjon. Intraoperativ sedasjon vil være etter skjønn av operasjonslegen. Hvis spinalbedøvelsen mislykkes, vil pasienten få generell anestesi på operasjonsstuen. Denne pasienten vil imidlertid forbli i studiegruppen som "intensjon om å behandle".
6, 9, 12 og 24 timer etter fullført spinalbedøvelse, vil deltakerne bli kontaktet for å samle smertescore hvor de vil bli bedt om å rangere smerten på en skala fra (0-10) (, 0 = ingen smerte, 1 -3= mild smerte, 4-6= moderat smerte som forstyrrer aktiviteten, og 7-10= alvorlig, invalidiserende smerte). Dette er standard omsorg. Smertepoengsevaluering vil bli registrert i hvile, ved passiv bevegelse og aktiv bevegelse av det opererte hofteleddet.
6, 9, 12 og 24 timer etter operasjonen vil deltakeren bli kontaktet for å vurdere muskelstyrken til quadriceps ved å la deltakeren utføre kneekstensjon og hoftefleksjon. Dette vil bli overvåket av et medlem av fysioterapistaben da denne evalueringen er standardbehandling for denne pasientgruppen. Vanlig brukte muskeltesting vil bli brukt:
Grad 5: Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften med maksimal motstand Grad 4: Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften, moderat motstand Grad 3: Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften Grad 2: Fullt bevegelsesområde, tyngdekraften eliminert Grad 1: Synlig eller følbar sammentrekning uten bevegelse Grad 0: Ingen synlig eller palpabel sammentrekning
Alle pasienter vil bli tilbudt orale opioider etter behov. Den totale mengden opioider administrert til pasienten i løpet av 24 timer etter den nevraksiale prosedyren vil bli evaluert. Tid brukt i PACU vil også bli samlet inn i tillegg til eventuelle bivirkninger som deltakeren har opplevd, type anestesi som brukes, og deres tilfredshet med smertekontroll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shalini Dhir, FRCPC
- Telefonnummer: 64219 519-685-8500
- E-post: shalini.dhir@sjhc.london.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rodrigo Araujo Monteiro da Silva, MD
- Telefonnummer: 519-685-8500
- E-post: rodrigo.araujomonteirodasilva@lhsc.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (>18 år)
- Gjennomgår THA med en direkte lateral kirurgisk tilnærming (transgluteal tilnærming)
- Evne til å gi muntlig/skriftlig samtykke til å delta i denne utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Pasient med kontraindikasjoner for regional analgesi
- Pasient som gjennomgår THA med en direkte fremre kirurgisk tilnærming
- Pasienter som gjennomgår THA for hoftrevisjon
- Pasienter som gjennomgår THA under One Day Stay (ODS) innleggelse
- Pasienter som fikk opioider intratekalt
- Pasienter med gjenværende motorblokk seks timer etter fullført spinalbedøvelse.
- Pasienter med en historie med regelmessig opioidinntak i mer enn tre måneder
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre kneforlengelse av samme operasjonsside
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PENG-blokk
Deltakerne vil få ultralydveiledet PENG-blokk (PENG-gruppe) med lokalbedøvelse (20 ml 0,5 % ropivakain) før administrering av spinalbedøvelse.
|
Deltakerne vil motta en PENG-blokk med lokalbedøvelse (som er en frysemedisin, i dette tilfellet 0,5 % ropivakain) før de får spinalbedøvelse.
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta en falsk PENG-blokk utført med 20 ml normal saltløsning før spinalbedøvelse.
Deretter vil pasientene motta ILAI (utført av operasjonskirurgen) med en ren oppløsning av ropivakain 0,25 % 60 ml.
|
Deltakerne vil motta en falsk PENG-blokk utført med 20 ml normal saltløsning før spinalbedøvelse.
Deretter vil pasientene motta ILAI (utført av operasjonskirurgen) med en ren oppløsning av ropivakain 0,25 % 60 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PENG blokkerer innvirkning på postoperativ smerteskår
Tidsramme: 6-24 timer etter fullført spinalbedøvelse
|
Pasientens smerteskår vil bli evaluert 6, 9, 12 og 24 timer etter fullført spinalbedøvelse for å bestemme effekten av PENG-blokken på postoperativ smerte.
Smerteskår vil bli vurdert ved å bruke en Likert-skalavurdering (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = avbryte, invalidiserende smerte).
|
6-24 timer etter fullført spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PENG blokkerer innvirkning på quadriceps muskelstyrke postoperativt
Tidsramme: 6-24 timer etter fullført spinalbedøvelse
|
Pasientens quadriceps styrke vil bli evaluert 6, 9, 12 og 24 timer etter fullført spinal anestesi for å bestemme effekten av PENG-blokken på quadriceps muskelstyrke. Dette vil bli evaluert ved å vurdere pasientens evne til å utføre kneekstensjoner og hoftefleksjon. Muskelstyrkegradering vil bli evaluert ved å bruke følgende graderingssystem: Grad 5: Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften med maksimal motstand Grad 4: Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften, moderat motstand Grad 3: Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften Grad 2: Fullt bevegelsesområde, tyngdekraften eliminert Grad 1: Synlig eller følbar sammentrekning uten bevegelse Grad 0: Ingen synlig eller palpabel sammentrekning |
6-24 timer etter fullført spinalbedøvelse
|
Tid brukt i post-anestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter fullført spinalbedøvelse.
|
Tiden pasienten bruker i PACU etter operasjonen vil bli evaluert for å avgjøre om administreringen av PENG-blokken har noen innvirkning på dette resultatet.
Dette vil bli målt ved å registrere tiden pasienten gikk inn og ut av PACU.
|
Inntil 24 timer etter fullført spinalbedøvelse.
|
Pasientens opioidforbruk 24 timer etter spinal anestesi.
Tidsramme: 24 timer etter fullført spinalbedøvelse.
|
Mengde opioider som ble konsumert av pasienten etter operasjonen.
Dette blir evaluert for å avgjøre om administrering av PENG-blokken har noen innvirkning på dette resultatet.
|
24 timer etter fullført spinalbedøvelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Behrends M, Yap EN, Zhang AL, Kolodzie K, Kinjo S, Harbell MW, Aleshi P. Preoperative Fascia Iliaca Block Does Not Improve Analgesia after Arthroscopic Hip Surgery, but Causes Quadriceps Muscles Weakness: A Randomized, Double-blind Trial. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):536-543. doi: 10.1097/ALN.0000000000002321.
- Xing JG, Abdallah FW, Brull R, Oldfield S, Dold A, Murnaghan ML, Whelan DB. Preoperative Femoral Nerve Block for Hip Arthroscopy: A Randomized, Triple-Masked Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2680-7. doi: 10.1177/0363546515602468. Epub 2015 Sep 24.
- Ban WR, Zhang EA, Lv LF, Dang XQ, Zhang C. Effects of periarticular injection on analgesic effects and NSAID use in total knee arthroplasty and total hip arthroplasty. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):729-736. doi: 10.6061/clinics/2017(12)03.
- Villatte G, Engels E, Erivan R, Mulliez A, Caumon N, Boisgard S, Descamps S. Effect of local anaesthetic wound infiltration on acute pain and bleeding after primary total hip arthroplasty: the EDIPO randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Nov;40(11):2255-2260. doi: 10.1007/s00264-016-3133-3. Epub 2016 Feb 22.
- Liu W, Cong R, Li X, Wu Y, Wu H. Reduced opioid consumption and improved early rehabilitation with local and intraarticular cocktail analgesic injection in total hip arthroplasty: a randomized controlled clinical trial. Pain Med. 2011 Mar;12(3):387-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01043.x. Epub 2011 Jan 25.
- Busch CA, Whitehouse MR, Shore BJ, MacDonald SJ, McCalden RW, Bourne RB. The efficacy of periarticular multimodal drug infiltration in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Aug;468(8):2152-9. doi: 10.1007/s11999-009-1198-7. Epub 2009 Dec 18.
- Hofstad JK, Winther SB, Rian T, Foss OA, Husby OS, Wik TS. Perioperative local infiltration anesthesia with ropivacaine has no effect on postoperative pain after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2015;86(6):654-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1053775. Epub 2015 May 22.
- den Hartog YM, Mathijssen NM, van Dasselaar NT, Langendijk PN, Vehmeijer SB. No effect of the infiltration of local anaesthetic for total hip arthroplasty using an anterior approach: a randomised placebo controlled trial. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):734-40. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.35343.
- Zoric L, Cuvillon P, Alonso S, Demattei C, Vialles N, Asencio G, Ripart J, Nouvellon E. Single-shot intraoperative local anaesthetic infiltration does not reduce morphine consumption after total hip arthroplasty: a double-blinded placebo-controlled randomized study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):722-8. doi: 10.1093/bja/aet439. Epub 2014 Jan 14.
- Lunn TH, Husted H, Solgaard S, Kristensen BB, Otte KS, Kjersgaard AG, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Intraoperative local infiltration analgesia for early analgesia after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Sep-Oct;36(5):424-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182186866.
- Hirasawa N, Kurosaka K, Nishino M, Nakayama T, Matsubara M, Tsukada S. No Clinically Important Difference in Pain Scores After THA Between Periarticular Analgesic Injection and Placebo: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2018 Sep;476(9):1837-1845. doi: 10.1097/CORR.0000000000000374.
- Dobie I, Bennett D, Spence DJ, Murray JM, Beverland DE. Periarticular local anesthesia does not improve pain or mobility after THA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):1958-65. doi: 10.1007/s11999-012-2241-7. Epub 2012 Jan 24.
- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul;47(7):e4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PENG RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PENG-blokk
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotatormansjett | Bankert reparasjonEgypt
-
Bora BilalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertestillende effekt av Pericapsular Nerve Group Block (PENG) blokk for kneartroskopiPostoperativ smerteTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smertebehandlingEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSmerter, postoperativt | Kronisk hoftesmerterForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Utviklingsdysplasi i hoften | Regional anestesisykelighetEgypt
-
Poznan University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hoftesmerter | Hofteartrose | HofteleddsartropatiPolen
-
Mansoura UniversityFullført
-
Karaman Training and Research HospitalFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Tanta UniversityFullført