Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG-blokk vs. intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltrasjon for total hofteprotese

26. februar 2024 oppdatert av: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Ultralydveiledet Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk vs. intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltrasjon (ILAI) for total hofteleddsplastikk (THA): et enkeltsenter, enkeltblindet, randomisert kontrollforsøk med ikke-inferioritet.

For tiden er den smertestillende standarden for omsorg for pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THA) ved vårt senter intraoperativ infiltrasjon med en løsning av lokalbedøvelse, morfin (opioid) og ketorolac (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler - NSAID). Hvis en pasient har kontraindikasjon for bruk av et opioid eller NSAID, utføres denne infiltrasjonen med vanlig lokalbedøvelse. Ingen blokkeringer (bedøving av visse nerver for å forhindre at smerte oppstår i det området) utføres for postoperative smerter hos disse pasientene. Pericapsular nerve group (PENG) blokken er en nylig beskrevet teknikk med begrensede data i litteraturen som har vurdert fordelene ved å bruke denne nerveblokken for THA-prosedyrer. Hensikten med denne studien er å undersøke om den ultralydveiledede PENG-blokken kan gi ikke-inferior postoperativ analgesi sammenlignet med lokal intraoperativ anestesiinfiltrasjon (ILAI) med en tilhørende kostnadsfordel for pasienter som gjennomgår THA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt er de vanligste ultralydstyrte nerveblokkene som brukes til hofteanalgesi under THA, femoral nerveblokk og Fascia Iliaca Block. Til tross for smertestillende komponenten i begge teknikkene, kan de forårsake quadriceps-svakhet1-2, som er en uønsket bivirkning for denne pasientpopulasjonen da det forstyrrer kirurgisk utvinning, fysioterapi og øker risikoen for fall. Av disse grunnene utføres ikke denne typen blokkeringer for pasienter som gjennomgår THA ved vårt senter (London Health Science Centre).

I 2018 ble en kadaverisk studie utført av Short et al. demonstrert at hoftekapselen er innervert av sensoriske grener av femoral nerve og accessor obturator nerves.3 En ultralydveiledet teknikk for blokkering av hoftens leddgrener ble først beskrevet av Giron-Arango et al.4 Den største fordelen med å bruke denne tilnærmingen er den mulige motorbesparende effekten, som er i stand til å opprettholde quadriceps-muskelkraften, da teknikken kun tar sikte på sensoriske leddgrener.

Gjeldende standardbehandling for postoperativ analgesi for THA er intraoperativ infiltrasjon med en løsning som inneholder ropivakain 0,25 % (lokalbedøvelse), morfin (opioid) og ketorolac (NSAID). Pasienter med noen kontraindikasjon for administrering av opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler får intraoperativ infiltrasjon med vanlig lokalbedøvelse.

Effekten av ILAI for THA er fortsatt usikker. Mens noen studier validerte fordelen med denne teknikken5-9, var andre ikke i stand til å bekrefte forbedringer i smertekontroll.10-15 Siden det er en enkel teknikk basert på injeksjon av smertestillende løsning i vevet rundt det kirurgiske feltet, har det blitt et populært inngrep.

På samme måte er den smertestillende effekten av PENG-blokken for THA fortsatt uklar. Siden PENG-blokken involverer sensoriske leddnerver i den fremre hoftekapselen, ligger fordelen for pasientene i muligheten for å ha en god smertestillende respons sammen med ingen motorisk bensvakhet. Dette vil forbedre pasientbehandlingen i den postoperative perioden med tidlig mobilisering og adekvat smertekontroll. Det er begrenset informasjon i litteraturen tilgjengelig om bruk av PENG-blokken som en del av den postoperative analgesiplanen for THA. Dermed har vi identifisert et behov for å gjennomføre et forsøk som tar sikte på å undersøke om den ultralydveilede PENG-blokken kan gi ikke-inferior postoperativ analgesi sammenlignet med lokal intraoperativ anestesiinfiltrasjon (ILAI).

I 2020 evaluerte en retrospektiv kasusserie av Kukreja et al16 tolv pasienter som gjennomgikk total hofteprotese (seks primærbehandlinger, seks revisjoner). Denne studien viste en nedgang i opioidforbruk i den primære THA-gruppen. I denne gruppen hadde to pasienter spinalbedøvelse som primær anestesiteknikk, mens fire fikk generell anestesi. Derfor har resultatene av denne studien antydet at PENG-blokken kan være nyttig for postoperativ analgesi i denne prosedyren.

Etter denne kasusrapportserien, gjennomførte Aliste et al17 en randomisert studie som sammenlignet den ultralydstyrte PENG-blokken med den ultralydstyrte suprainguinal fascia iliaca-blokken med det formål å evaluere postoperativ forekomst av quadriceps motorblokk som primært resultat. I denne studien resulterte PENG-blokken i en lavere forekomst av quadriceps motorblokk sammenlignet med den suprainguinale fascia iliaca-blokken.

I tillegg ble det utført to randomiserte kliniske studier i 2022 som involverer tillegg av den ultralydveiledede PENG-blokken i analgetikaplanen for pasienter som gjennomgikk THA som viser fordeler. Begge disse studiene viste fordeler ved å inkludere PENG-blokken i den smertestillende behandlingsplanen for denne pasientpopulasjonen. Først gjennomførte Lin et al18 en randomisert klinisk studie der pasienter fikk enten en PENG-blokk eller en falsk blokk i tillegg til spinalbedøvelse og ILAI (100 ml ropivakain 0,1 % med 1 mg epinefrin). I denne studien hadde pasientene som fikk PENG-blokken mindre postoperativ smerte med bevaring av quadriceps muskelstyrke.

For det andre utførte Zheng et al19 en lignende randomisert studie der pasienter som gjennomgikk THA ble randomisert til intervensjonsgruppen som fikk PENG-blokken, eller til placebogruppen der en PENG-blokk ble simulert med en injeksjon av 20 ml normal saltvannsoppløsning. Alle pasientene hadde generell anestesi som hovedanestesiplan og mottok en ILAI med 20 ml ropivakain 0,5 % ved slutten av prosedyren. Studien viste at tillegg av en PENG-blokk ga en begrenset fordel for postoperativ analgesi i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og lavere intraoperativt opioidforbruk.

På dette tidspunktet, etter vår forståelse, er ingen ytterligere kliniske data tilgjengelig som sammenligner den smertestillende effekten av PENG-blokk med ILAI. Ytterligere kliniske studier er nødvendig for å teste effekten av PENG-blokker.

Etter samtykke vil pasienter randomiseres til en av to studiegrupper (på 1:1-basis):

Gruppe 1: Deltakerne vil motta en PENG-blokk med lokalbedøvelse (0,5 % ropivakain) før de får spinalbedøvelse.

Gruppe 2: Pasienter i denne gruppen vil få frysemedisin (0,5 % ropivakain) injisert rundt operasjonsområdet av kirurgen (infiltrasjon) før de får spinalbedøvelse.

Blokkgruppen (PENG-gruppen), vil få en enkeltdose ultralydveiledet PENG-blokk med 20 ml ropivakain 0,5 % trukket opp av anestesilege i blokkrommet før spinalbedøvelsen. Alle pasienter vil bli tilbudt Midazolam 1-2 mg IV før oppstart av intervensjonene. I kontrollgruppen vil ILAI (Intraoperativ Local Anesthetic Infiltration) utføres av operasjonskirurg med en oppløsning av ropivakain 0,25 % 100 ml assosiert med morfin og ketorolac som tilsetningsstoffer. Deretter vil spinalbedøvelse utføres med bupivakain 0,5 % 10-15 mg intratekalt. Spinalbedøvelsen vil bli testet for sensorisk blokkering til kulde ved hjelp av en alkoholholdig klorheksidinpute, og for motorisk blokkering ved å be pasienten om å bevege begge bena. Tidspunktet for fullføring av spinalbedøvelsen vil bli markert og det vil bli ansett som tid null. Deretter vil pasienten bli flyttet til hovedavdelingen for operasjon. Intraoperativ sedasjon vil være etter skjønn av operasjonslegen. Hvis spinalbedøvelsen mislykkes, vil pasienten få generell anestesi på operasjonsstuen. Denne pasienten vil imidlertid forbli i studiegruppen som "intensjon om å behandle".

6, 9, 12 og 24 timer etter fullført spinalbedøvelse, vil deltakerne bli kontaktet for å samle smertescore hvor de vil bli bedt om å rangere smerten på en skala fra (0-10) (, 0 = ingen smerte, 1 -3= mild smerte, 4-6= moderat smerte som forstyrrer aktiviteten, og 7-10= alvorlig, invalidiserende smerte). Dette er standard omsorg. Smertepoengsevaluering vil bli registrert i hvile, ved passiv bevegelse og aktiv bevegelse av det opererte hofteleddet.

6, 9, 12 og 24 timer etter operasjonen vil deltakeren bli kontaktet for å vurdere muskelstyrken til quadriceps ved å la deltakeren utføre kneekstensjon og hoftefleksjon. Dette vil bli overvåket av et medlem av fysioterapistaben da denne evalueringen er standardbehandling for denne pasientgruppen. Vanlig brukte muskeltesting vil bli brukt:

Grad 5: Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften med maksimal motstand Grad 4: Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften, moderat motstand Grad 3: Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften Grad 2: Fullt bevegelsesområde, tyngdekraften eliminert Grad 1: Synlig eller følbar sammentrekning uten bevegelse Grad 0: Ingen synlig eller palpabel sammentrekning

Alle pasienter vil bli tilbudt orale opioider etter behov. Den totale mengden opioider administrert til pasienten i løpet av 24 timer etter den nevraksiale prosedyren vil bli evaluert. Tid brukt i PACU vil også bli samlet inn i tillegg til eventuelle bivirkninger som deltakeren har opplevd, type anestesi som brukes, og deres tilfredshet med smertekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient (>18 år)
  2. Gjennomgår THA med en direkte lateral kirurgisk tilnærming (transgluteal tilnærming)
  3. Evne til å gi muntlig/skriftlig samtykke til å delta i denne utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  2. Pasient med kontraindikasjoner for regional analgesi
  3. Pasient som gjennomgår THA med en direkte fremre kirurgisk tilnærming
  4. Pasienter som gjennomgår THA for hoftrevisjon
  5. Pasienter som gjennomgår THA under One Day Stay (ODS) innleggelse
  6. Pasienter som fikk opioider intratekalt
  7. Pasienter med gjenværende motorblokk seks timer etter fullført spinalbedøvelse.
  8. Pasienter med en historie med regelmessig opioidinntak i mer enn tre måneder
  9. Pasienter som ikke er i stand til å utføre kneforlengelse av samme operasjonsside
  10. Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PENG-blokk
Deltakerne vil få ultralydveiledet PENG-blokk (PENG-gruppe) med lokalbedøvelse (20 ml 0,5 % ropivakain) før administrering av spinalbedøvelse.
Deltakerne vil motta en PENG-blokk med lokalbedøvelse (som er en frysemedisin, i dette tilfellet 0,5 % ropivakain) før de får spinalbedøvelse.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta en falsk PENG-blokk utført med 20 ml normal saltløsning før spinalbedøvelse. Deretter vil pasientene motta ILAI (utført av operasjonskirurgen) med en ren oppløsning av ropivakain 0,25 % 60 ml.
Deltakerne vil motta en falsk PENG-blokk utført med 20 ml normal saltløsning før spinalbedøvelse. Deretter vil pasientene motta ILAI (utført av operasjonskirurgen) med en ren oppløsning av ropivakain 0,25 % 60 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PENG blokkerer innvirkning på postoperativ smerteskår
Tidsramme: 6-24 timer etter fullført spinalbedøvelse
Pasientens smerteskår vil bli evaluert 6, 9, 12 og 24 timer etter fullført spinalbedøvelse for å bestemme effekten av PENG-blokken på postoperativ smerte. Smerteskår vil bli vurdert ved å bruke en Likert-skalavurdering (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = avbryte, invalidiserende smerte).
6-24 timer etter fullført spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PENG blokkerer innvirkning på quadriceps muskelstyrke postoperativt
Tidsramme: 6-24 timer etter fullført spinalbedøvelse

Pasientens quadriceps styrke vil bli evaluert 6, 9, 12 og 24 timer etter fullført spinal anestesi for å bestemme effekten av PENG-blokken på quadriceps muskelstyrke. Dette vil bli evaluert ved å vurdere pasientens evne til å utføre kneekstensjoner og hoftefleksjon. Muskelstyrkegradering vil bli evaluert ved å bruke følgende graderingssystem:

Grad 5: Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften med maksimal motstand Grad 4: Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften, moderat motstand Grad 3: Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften Grad 2: Fullt bevegelsesområde, tyngdekraften eliminert Grad 1: Synlig eller følbar sammentrekning uten bevegelse Grad 0: Ingen synlig eller palpabel sammentrekning

6-24 timer etter fullført spinalbedøvelse
Tid brukt i post-anestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter fullført spinalbedøvelse.
Tiden pasienten bruker i PACU etter operasjonen vil bli evaluert for å avgjøre om administreringen av PENG-blokken har noen innvirkning på dette resultatet. Dette vil bli målt ved å registrere tiden pasienten gikk inn og ut av PACU.
Inntil 24 timer etter fullført spinalbedøvelse.
Pasientens opioidforbruk 24 timer etter spinal anestesi.
Tidsramme: 24 timer etter fullført spinalbedøvelse.
Mengde opioider som ble konsumert av pasienten etter operasjonen. Dette blir evaluert for å avgjøre om administrering av PENG-blokken har noen innvirkning på dette resultatet.
24 timer etter fullført spinalbedøvelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PENG RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PENG-blokk

3
Abonnere