- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05898581
Bloqueo PENG versus infiltración anestésica local intraoperatoria para artroplastia total de cadera
Bloque del grupo del nervio pericapsular (PENG) guiado por ecografía versus infiltración de anestésico local intraoperatorio (ILAI) para la artroplastia total de cadera (ATC): un ensayo de control aleatorizado de no inferioridad, simple ciego, de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, los bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido más comunes utilizados para la analgesia de la cadera durante la ATC son el bloqueo del nervio femoral y el bloqueo de la fascia ilíaca. A pesar del componente analgésico de ambas técnicas, pueden causar debilidad del cuádriceps1-2, lo que es un efecto secundario no deseado para esta población de pacientes, ya que interfiere con la recuperación quirúrgica, la fisioterapia y aumenta el riesgo de caída. Por estos motivos, este tipo de bloqueos no se realizan en pacientes sometidos a ATC en nuestro centro (London Health Science Centre).
En 2018, un estudio cadavérico realizado por Short et al. demostraron que la cápsula de la cadera está inervada por ramas sensoriales del nervio femoral y los nervios obturadores accesorios.3 Una técnica guiada por ultrasonido para el bloqueo de las ramas articulares de la cadera fue descrita por primera vez por Giron-Arango et al.4 El mayor beneficio de usar este enfoque es el posible efecto de ahorro motor, capaz de mantener la fuerza del músculo cuádriceps ya que la técnica apunta solo a las ramas articulares sensoriales.
El tratamiento estándar actual para la analgesia posoperatoria de la ATC es la infiltración intraoperatoria con una solución que contiene ropivacaína al 0,25 % (anestésico local), morfina (opioide) y ketorolaco (AINE). Los pacientes con alguna contraindicación para la administración de opioides o antiinflamatorios no esteroideos reciben infiltración intraoperatoria con anestésico local simple.
La eficacia de ILAI para THA sigue sin ser concluyente. Mientras que algunos estudios validaron el beneficio de esta técnica5-9, otros no pudieron confirmar mejoras en el control del dolor.10-15 Al tratarse de una técnica sencilla basada en la inyección de una solución analgésica en el tejido que rodea el campo quirúrgico, se ha convertido en una intervención popular.
De manera similar, la eficacia analgésica del bloqueo PENG para ATC sigue sin estar clara. Como el bloqueo PENG involucra los nervios articulares sensoriales de la cápsula anterior de la cadera, el beneficio para los pacientes radica en la posibilidad de tener una buena respuesta analgésica sin debilidad motora de las piernas. Esto mejorará la atención del paciente durante el postoperatorio con movilización temprana y control adecuado del dolor. Hay información limitada en la literatura disponible sobre el uso del bloqueo PENG como parte del plan de analgesia postoperatoria para ATC. Por lo tanto, hemos identificado la necesidad de realizar un ensayo que tenga como objetivo investigar si el bloqueo PENG guiado por ultrasonido puede proporcionar una analgesia postoperatoria no inferior en comparación con la infiltración anestésica intraoperatoria local (ILAI).
En 2020, una serie de casos retrospectiva de Kukreja et al16 evaluó doce pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera (seis primarias, seis revisiones). Este estudio mostró una disminución en el consumo de opioides en el grupo ATC primario. En este grupo, dos pacientes tenían anestesia espinal como técnica de anestesia primaria, mientras que cuatro recibieron anestesia general. Por lo tanto, los resultados de este estudio han sugerido que el bloqueo PENG puede ser útil para la analgesia posoperatoria en este procedimiento.
Después de esta serie de informes de casos, Aliste et al17 realizaron un ensayo aleatorizado que comparó el bloqueo PENG guiado por ultrasonido con el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ultrasonido con el propósito de evaluar la incidencia posoperatoria del bloqueo motor del cuádriceps como resultado primario. En este estudio, el bloqueo PENG resultó en una menor incidencia de bloqueo motor del cuádriceps en comparación con el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal.
Además, se realizaron dos ensayos clínicos aleatorizados en 2022 que involucraron la adición del bloqueo PENG guiado por ultrasonido en el plan analgésico para pacientes que se sometieron a ATC demostrando beneficios. Ambos estudios demostraron los beneficios de incorporar el bloque PENG en el plan de atención analgésica para esta población de pacientes. En primer lugar, Lin et al18 realizaron un ensayo clínico aleatorizado en el que los pacientes recibieron un bloqueo PENG o un bloqueo simulado además de raquianestesia e ILAI (100 ml de ropivacaína al 0,1 % con 1 mg de epinefrina). En este estudio, los pacientes que recibieron el bloqueo PENG tuvieron menos dolor postoperatorio con preservación de la fuerza del músculo cuádriceps.
En segundo lugar, Zheng et al19 realizaron un ensayo aleatorizado similar en el que los pacientes sometidos a ATC se aleatorizaron al grupo de intervención que recibió el bloqueo de PENG o al grupo de placebo en el que se simuló un bloqueo de PENG con una inyección de 20 ml de solución salina normal. Todos los pacientes tenían anestesia general como plan anestésico principal y recibieron un ILAI con 20ml de ropivacaína al 0,5% al final del procedimiento. El estudio mostró que la adición de un bloque PENG proporcionó una ventaja limitada a la analgesia postoperatoria en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y un menor consumo de opiáceos intraoperatorios.
En este punto, a nuestro entender, no hay más datos clínicos disponibles que comparen la eficacia analgésica del bloqueo PENG con ILAI. Se necesitan más ensayos clínicos para probar la eficacia de los bloques PENG.
Tras el consentimiento, los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio (sobre una base de 1:1):
Grupo 1: Los participantes recibirán un bloqueo PENG con anestésicos locales (ropivacaína al 0,5 %) antes de recibir la anestesia espinal.
Grupo 2: a los pacientes de este grupo se les inyectará un medicamento congelante (ropivacaína al 0,5 %) alrededor del área de la cirugía (infiltración) antes de recibir la anestesia espinal.
Al grupo de bloqueo (grupo PENG), se le administrará una dosis única de bloqueo PENG ecoguiado con 20ml de ropivacaína al 0,5% elaborado por un anestesiólogo en la Sala de Bloques antes de la raquianestesia. A todos los pacientes se les ofrecerá Midazolam 1-2 mg IV antes del inicio de las intervenciones. En el grupo control, la ILAI (Infiltración Anestésica Local Intraoperatoria) será realizada por el cirujano operador con una solución de ropivacaína al 0,25% 100 ml asociada a morfina y ketorolaco como aditivos. A continuación, se realizará raquianestesia con bupivacaína al 0,5% 10-15 mg por vía intratecal. La anestesia espinal se evaluará para el bloqueo sensorial al frío usando una gasa con clorhexidina alcohólica, y para el bloqueo motor pidiéndole al paciente que mueva cualquiera de las piernas. Se marcará el tiempo de finalización de la raquianestesia y se considerará tiempo cero. A continuación, se trasladará al paciente al quirófano principal para la cirugía. La sedación intraoperatoria quedará a criterio del anestesiólogo de quirófano. Si la anestesia espinal falla, el paciente recibirá anestesia general en la sala de operaciones. Sin embargo, este paciente permanecerá en el grupo de estudio como "intención de tratar".
A las 6, 9, 12 y 24 horas posteriores a la finalización de la anestesia espinal, se abordará a los participantes para recopilar puntajes de dolor donde se les pedirá que califiquen su dolor en una escala de (0-10) (, 0 = sin dolor, 1 -3= dolor leve, 4-6= dolor moderado que interfiere con la actividad y 7-10= dolor intenso e incapacitante). Este es el estándar de atención. La evaluación de la puntuación del dolor se registrará en reposo, en movimiento pasivo y en movimiento activo de la articulación de la cadera operada.
A las 6, 9, 12 y 24 horas después de la cirugía, se abordará al participante para evaluar la fuerza muscular del cuádriceps haciendo que el participante realice una extensión de la rodilla y una flexión de la cadera. Esto será supervisado por un miembro del personal de fisioterapia, ya que esta evaluación es el estándar de atención para esta población de pacientes. Se utilizará la calificación de prueba muscular comúnmente utilizada:
Grado 5: Rango completo de movimiento contra la gravedad con máxima resistencia Grado 4: Rango completo de movimiento contra la gravedad, resistencia moderada Grado 3: Rango completo de movimiento contra la gravedad Grado 2: Rango completo de movimiento, gravedad eliminada Grado 1: Contracción visible o palpable sin movimiento Grado 0: Sin contracción visible o palpable
A todos los pacientes se les ofrecerán opioides orales según sea necesario. Se evaluará la cantidad total de opioides administrados al paciente en las 24 horas posteriores al procedimiento neuroaxial. También se recopilará el tiempo pasado en la PACU, así como cualquier efecto secundario que el participante haya estado experimentando, el tipo de anestésico utilizado y su satisfacción con el control del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shalini Dhir, FRCPC
- Número de teléfono: 64219 519-685-8500
- Correo electrónico: shalini.dhir@sjhc.london.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo Araujo Monteiro da Silva, MD
- Número de teléfono: 519-685-8500
- Correo electrónico: rodrigo.araujomonteirodasilva@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Shalini Dhir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>18 años)
- Someterse a una ATC con un abordaje quirúrgico lateral directo (abordaje transglúteo)
- Capacidad para proporcionar consentimiento verbal/escrito para participar en este ensayo
Criterio de exclusión:
- Paciente con alguna contraindicación para anestesia espinal
- Paciente con alguna contraindicación para la analgesia regional
- Paciente sometido a ATC con abordaje quirúrgico anterior directo
- Pacientes sometidos a ATC para revisión de cadera
- Pacientes sometidos a ATC con admisión de un día de estancia (ODS)
- Pacientes que recibieron opioides por vía intratecal
- Pacientes con bloqueo motor residual seis horas después de la finalización de la anestesia espinal.
- Pacientes con antecedentes de ingesta regular de opioides durante más de tres meses.
- Pacientes incapaces de realizar la extensión de rodilla del mismo lado operado
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes recibirán un bloque PENG simulado realizado con 20 ml de solución salina normal antes de la anestesia espinal.
Posteriormente, los pacientes recibirán ILAI (realizado por el cirujano operador) con una solución simple de ropivacaína 0,25% 60ml.
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Los participantes recibirán un bloque PENG simulado realizado con 20 ml de solución salina normal antes de la anestesia espinal.
Posteriormente, los pacientes recibirán ILAI (realizado por el cirujano operador) con una solución simple de ropivacaína 0,25% 60ml.
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Experimental: Bloque de pendientes
Los participantes recibirán un bloque Peng guiado por ultrasonido (Grupo Peng) con anestésicos locales (20 ml de 0,5% de ropivacaína) antes de la administración de anestesia espinal.
Los pacientes en este grupo también recibirán un procedimiento de Ilai simulado con 60 ml de solución salina (realizado por el cirujano operativo).
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Los participantes recibirán un bloque PENG con anestésicos locales (que es un medicamento de congelación, en este caso, al 0,5% de ropivacaína) antes de recibir anestesia espinal.
Los pacientes en este grupo también recibirán un procedimiento de Ilai simulado con 60 ml de solución salina (realizado por el cirujano operativo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en el bloque de Peng en los puntajes postoperatorios de dolor
Periodo de tiempo: 8-24 horas después de completar la anestesia espinal
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Los puntajes de dolor del paciente se evaluarán a las 8 horas y 24 horas después de completar la anestesia espinal para determinar el impacto del bloque PENG en el dolor postoperatorio.
Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando una calificación de escala Likert (0-10, 0 = sin dolor, 10 = dolor grave, incapacitante).
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8-24 horas después de completar la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la finalización de la anestesia espinal.
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Se evaluará el tiempo que el paciente pasa en la PACU después de la cirugía para determinar si la administración del bloque PENG tiene algún impacto en este resultado.
Esto se medirá registrando el tiempo que el paciente entró y salió de la PACU.
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Hasta 24 horas después de la finalización de la anestesia espinal.
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Consumo de opioides por parte del paciente en un período de 24 horas después del procedimiento de anestesia espinal.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la anestesia espinal.
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Cantidad de opioides que consumió el paciente después de la cirugía.
Esto se está evaluando para determinar si la administración del bloque PENG tiene algún impacto en este resultado.
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24 horas después de la finalización de la anestesia espinal.
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Impacto en el bloque Peng en la fuerza muscular del cuádriceps después de la operación
Periodo de tiempo: 8-24 horas después de completar la anestesia espinal
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La fuerza de la cuádricep del paciente se evaluará a las 8 horas y 24 horas después de completar la anestesia espinal para determinar el impacto del bloque PENG en la fuerza del músculo cuátil. Esto se evaluará evaluando la capacidad del paciente para realizar extensiones de rodilla y flexión de la cadera. La clasificación de la fuerza muscular se evaluará utilizando el siguiente sistema de calificación: Grado 5: rango de movimiento completo contra la gravedad con resistencia máxima Grado 4: rango de movimiento completo contra la gravedad, resistencia moderada Grado 3: Rango de movimiento completo contra la gravedad Grado 2: Rango de movimiento completo, gravedad Eliminado Grado 1: Contracción visible o palpable sin movimiento Grado 0: Sin contracción visible o palpable |
8-24 horas después de completar la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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