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Bloc PENG vs infiltration anesthésique locale peropératoire pour l'arthroplastie totale de la hanche

Bloc de groupe de nerfs péricapsulaires (PENG) guidé par échographie vs infiltration anesthésique locale peropératoire (ILAI) pour l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité à un seul centre et en simple aveugle.

Actuellement, la norme de soins analgésiques pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH) dans notre centre est l'infiltration peropératoire avec une solution d'anesthésique local, de morphine (opioïde) et de kétorolac (anti-inflammatoire non stéroïdien - AINS). Si un patient présente une contre-indication à l'utilisation d'un opioïde ou d'AINS, cette infiltration est réalisée sous anesthésie locale simple. Aucun bloc (engourdissement de certains nerfs pour empêcher la douleur de se produire dans cette zone) n'est effectué pour la douleur postopératoire chez ces patients. Le bloc nerveux péricapsulaire (PENG) est une technique récemment décrite avec des données limitées dans la littérature qui a évalué les avantages de l'utilisation de ce bloc nerveux pour les procédures de PTH. Le but de cette étude est d'étudier si le bloc PENG échoguidé peut fournir une analgésie postopératoire non inférieure par rapport à l'infiltration anesthésique peropératoire locale (ILAI) avec un avantage de coût associé pour les patients subissant une PTH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Traditionnellement, les blocs nerveux guidés par échographie les plus couramment utilisés pour l'analgésie de la hanche pendant l'ATH sont le bloc du nerf fémoral et le bloc du fascia iliaque. Malgré la composante analgésique des deux techniques, elles peuvent provoquer une faiblesse du quadriceps1-2, qui est un effet secondaire indésirable pour cette population de patients car elle interfère avec la récupération chirurgicale, la physiothérapie et augmente le risque de chute. Pour ces raisons, ces types de blocs ne sont pas réalisés pour les patients subissant une PTH dans notre centre (London Health Science Centre).

En 2018, une étude cadavérique réalisée par Short et al. ont démontré que la capsule de la hanche est innervée par les branches sensorielles du nerf fémoral et des nerfs obturateurs accessoires.3 Une technique guidée par ultrasons pour le blocage des branches articulaires de la hanche a été décrite pour la première fois par Giron-Arango et al.4 L'avantage majeur de l'utilisation de cette approche est le possible effet d'épargne motrice, capable de maintenir la force musculaire du quadriceps car la technique ne vise que les branches articulaires sensorielles.

Le traitement standard actuel pour l'analgésie postopératoire de la PTH est l'infiltration peropératoire avec une solution contenant de la ropivacaïne 0,25 % (anesthésique local), de la morphine (opioïde) et du kétorolac (AINS). Les patients présentant une contre-indication à l'administration d'opioïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens reçoivent une infiltration peropératoire avec un anesthésique local ordinaire.

L'efficacité de l'ILAI pour la PTH reste non concluante. Alors que certaines études ont validé le bénéfice de cette technique5-9, d'autres n'ont pas été en mesure de confirmer des améliorations dans le contrôle de la douleur.10-15 Comme il s'agit d'une technique simple basée sur l'injection de solution analgésique dans les tissus entourant le champ opératoire, elle est devenue une intervention populaire.

De même, l'efficacité antalgique du bloc PENG pour les PTH reste incertaine. Comme le bloc PENG implique les nerfs articulaires sensitifs de la capsule antérieure de la hanche, le bénéfice pour les patients réside dans la possibilité d'avoir une bonne réponse analgésique sans faiblesse motrice de la jambe. Cela améliorera les soins aux patients pendant la période postopératoire avec une mobilisation précoce et un contrôle adéquat de la douleur. Les informations disponibles dans la littérature concernant l'utilisation du bloc PENG dans le cadre du plan d'analgésie postopératoire pour PTH sont limitées. Ainsi, nous avons identifié le besoin de mener un essai visant à déterminer si le bloc PENG échoguidé peut fournir une analgésie postopératoire non inférieure par rapport à l'infiltration anesthésique locale peropératoire (ILAI).

En 2020, une série de cas rétrospective de Kukreja et al16 a évalué douze patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche (six primaires, six révisions). Cette étude a montré une diminution de la consommation d'opioïdes dans le groupe PTH primaire. Dans ce groupe, deux patients ont eu une rachianesthésie comme technique d'anesthésie primaire, tandis que quatre ont reçu une anesthésie générale. Par conséquent, les résultats de cette étude ont suggéré que le bloc PENG pourrait être utile pour l'analgésie postopératoire dans cette procédure.

Suite à cette série de rapports de cas, Aliste et al17 ont mené un essai randomisé comparant le bloc PENG guidé par échographie au bloc fascia iliaca supra-inguinal guidé par échographie dans le but d'évaluer l'incidence postopératoire du bloc moteur du quadriceps comme résultat principal. Dans cette étude, le bloc PENG a entraîné une incidence plus faible de bloc moteur du quadriceps par rapport au bloc du fascia iliaca supra-inguinal.

Par ailleurs, deux essais cliniques randomisés ont été menés en 2022 portant sur l'ajout du bloc PENG échoguidé dans le plan antalgique des patients ayant bénéficié d'une PTH démontrant des bénéfices. Ces deux études ont démontré les avantages de l'incorporation du bloc PENG dans le plan de soins analgésiques pour cette population de patients. Tout d'abord, Lin et al18 ont mené un essai clinique randomisé dans lequel les patients ont reçu soit un bloc PENG, soit un bloc fictif en plus de la rachianesthésie et de l'ILAI (100 ml de ropivacaïne à 0,1 % avec 1 mg d'épinéphrine). Dans cette étude, les patients ayant reçu le bloc PENG avaient moins de douleurs postopératoires avec préservation de la force musculaire du quadriceps.

Deuxièmement, Zheng et al19 ont réalisé un essai randomisé similaire dans lequel les patients subissant une PTH ont été randomisés dans le groupe d'intervention qui a reçu le bloc PENG, ou dans le groupe placebo dans lequel un bloc PENG a été simulé avec une injection de 20 ml de solution saline normale. Tous les patients ont eu une anesthésie générale comme plan anesthésique principal et ont reçu un ILAI avec 20 ml de ropivacaïne 0,5 % à la fin de la procédure. L'étude a montré que l'ajout d'un bloc PENG offrait un avantage limité à l'analgésie postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et une consommation peropératoire inférieure d'opioïdes.

À ce stade, à notre connaissance, aucune autre donnée clinique n'est disponible comparant l'efficacité analgésique du bloc PENG à l'ILAI. D'autres essais cliniques sont nécessaires pour tester l'efficacité des blocs PENG.

Après consentement, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude (sur une base 1: 1):

Groupe 1 : Les participants recevront un bloc PENG avec des anesthésiques locaux (0,5 % de ropivacaïne) avant de recevoir une rachianesthésie.

Groupe 2 : Les patients de ce groupe recevront un médicament glaçant (ropivacaïne à 0,5 %) injecté autour de la zone chirurgicale par le chirurgien (infiltration) avant de recevoir une rachianesthésie.

Le groupe bloc (groupe PENG), se verra administrer une dose unique de bloc PENG échoguidé avec 20 ml de ropivacaïne 0,5% préparé par un anesthésiste dans la Block Room avant la rachianesthésie. Tous les patients se verront proposer du Midazolam 1-2 mg IV avant le début des interventions. Dans le groupe témoin, une ILAI (Intraoperative Local Anesthetic Infiltration) sera réalisée par le chirurgien opérateur avec une solution de ropivacaïne 0,25% 100 ml associée à de la morphine et du kétorolac comme additifs. Ensuite, une rachianesthésie sera réalisée avec de la bupivacaïne 0,5 % 10-15 mg par voie intrathécale. La rachianesthésie sera testée pour le blocage sensoriel au froid à l'aide d'un tampon de chlorhexidine alcoolisée, et pour le blocage moteur en demandant au patient de bouger l'une ou l'autre jambe. Le moment de l'achèvement de la rachianesthésie sera marqué et il sera considéré comme le temps zéro. Ensuite, le patient sera transféré au bloc opératoire principal pour y être opéré. La sédation peropératoire sera à la discrétion de l'anesthésiste du bloc opératoire. Si la rachianesthésie échoue, le patient recevra une anesthésie générale au bloc opératoire. Ce patient restera cependant dans le groupe d'étude en "intention de traiter".

À 6, 9, 12 et 24 heures après la fin de la rachianesthésie, les participants seront approchés pour recueillir les scores de douleur où ils seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de (0-10) (, 0 = pas de douleur, 1 -3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée gênant l'activité et 7-10 = douleur intense et invalidante). C'est la norme de soins. L'évaluation du score de douleur sera enregistrée au repos, en mouvement passif et en mouvement actif de l'articulation de la hanche opérée.

À 6, 9, 12 et 24 heures après la chirurgie, les participants seront approchés pour évaluer la force musculaire du quadriceps en demandant au participant d'effectuer une extension du genou et une flexion de la hanche. Cela sera supervisé par un membre du personnel de physiothérapie, car cette évaluation est la norme de soins pour cette population de patients. La notation des tests musculaires couramment utilisée sera utilisée :

Grade 5 : Gamme complète de mouvements contre la gravité avec résistance maximale Grade 4 : Gamme complète de mouvements contre la gravité, résistance modérée Grade 3 : Gamme complète de mouvements contre la gravité Grade 2 : Gamme complète de mouvements, gravité éliminée Grade 1 : Contraction visible ou palpable sans mouvement Grade 0 : Aucune contraction visible ou palpable

Tous les patients se verront proposer des opioïdes oraux au besoin. La quantité totale d'opioïdes administrés au patient dans les 24 heures suivant la procédure neuraxiale sera évaluée. Le temps passé dans la salle de réveil sera également collecté ainsi que les effets secondaires que le participant a subis, le type d'anesthésique utilisé et sa satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Shalini Dhir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte (>18 ans)
  2. Subir une PTH avec un abord chirurgical latéral direct (approche transglutéale)
  3. Capacité à fournir un consentement verbal/écrit pour participer à cet essai

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une contre-indication à la rachianesthésie
  2. Patient présentant une contre-indication à l'analgésie régionale
  3. Patient subissant une PTH avec un abord chirurgical antérieur direct
  4. Patients subissant une PTH pour révision de hanche
  5. Patients subissant une ATH sous admission en séjour d'un jour (ODS)
  6. Patients ayant reçu des opioïdes par voie intrathécale
  7. Patients ayant un bloc moteur résiduel six heures après la fin de la rachianesthésie.
  8. Patients ayant des antécédents de consommation régulière d'opioïdes pendant plus de trois mois
  9. Patients incapables d'effectuer une extension du genou du même côté opératoire
  10. Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants recevront un bloc PENG fictif réalisé avec 20 ml de solution saline normale avant la rachianesthésie. Ensuite, les patients recevront une ILAI (réalisée par le chirurgien opérant) avec une solution simple de ropivacaïne 0,25% 60 ml.
Les participants recevront un bloc PENG fictif réalisé avec 20 ml de solution saline normale avant la rachianesthésie. Ensuite, les patients recevront une ILAI (réalisée par le chirurgien opérant) avec une solution simple de ropivacaïne 0,25% 60 ml.
Expérimental: Bloc de Peng
Les participants recevront un bloc Peng à échographie (groupe Peng) avec des anesthésiques locaux (20 ml de ropivacaïne à 0,5%) avant l'administration d'anesthésie vertébrale. Les patients de ce groupe recevront également une procédure d'ILAI simulée avec 60 ml de solution saline (effectuée par le chirurgien opérationnel).
Les participants recevront un bloc Peng avec des anesthésiques locaux (qui est un médicament glacial, dans ce cas, 0,5% de ropivacaïne) avant de recevoir une anesthésie vertébrale. Les patients de ce groupe recevront également une procédure d'ILAI simulée avec 60 ml de solution saline (effectuée par le chirurgien opérationnel).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur les blocs de Peng sur les scores de douleur postopératoire
Délai: 8-24 heures après l'achèvement de l'anesthésie vertébrale
Les scores de la douleur des patients seront évalués à 8 heures et 24 heures après la fin de l'anesthésie vertébrale pour déterminer l'impact du bloc Peng sur la douleur postopératoire. Les scores de la douleur seront évalués à l'aide d'une évaluation de Likert (0-10, 0 = pas de douleur, 10 = Se dans la douleur invalidante).
8-24 heures après l'achèvement de l'anesthésie vertébrale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé en unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 heures après la fin de la rachianesthésie.
Le temps passé par le patient dans la salle de réveil après la chirurgie sera évalué pour déterminer si l'administration du bloc PENG a un impact sur ce résultat. Cela sera mesuré en enregistrant l'heure à laquelle le patient est entré et sorti de la salle de réveil.
Jusqu'à 24 heures après la fin de la rachianesthésie.
Consommation d'opioïdes par le patient pendant 24 heures après la procédure de rachianesthésie.
Délai: 24 heures après la fin de la rachianesthésie.
Quantité d'opioïdes consommés par le patient après la chirurgie. Ceci est en cours d'évaluation pour déterminer si l'administration du bloc PENG a un impact sur ce résultat.
24 heures après la fin de la rachianesthésie.
Peng Block Impact sur la force musculaire quadriceps postopératoire
Délai: 8-24 heures après l'achèvement de l'anesthésie vertébrale

La force quadricepque du patient sera évaluée à 8 heures et 24 heures après la fin de l'anesthésie vertébrale pour déterminer l'impact du bloc Peng sur la force musculaire quadriceps. Ceci sera évalué en évaluant la capacité du patient à effectuer des extensions de genou et une flexion de la hanche. Le classement de la force musculaire sera évalué à l'aide du système de classement suivant:

Grade 5: Plein de mouvement contre la gravité avec résistance maximale Grade 4: pleine plage de mouvement contre la gravité, résistance modérée Grade 3: pleine gamme de mouvement contre la gravité Grade 2: Plein de mouvement, Gravité Éliminée Grade 1: Contraction visible ou palpable sans mouvement 0

8-24 heures après l'achèvement de l'anesthésie vertébrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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