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PENG-Block vs. intraoperative Lokalanästhetika-Infiltration für die totale Hüftendoprothetik

Ultraschallgesteuerte Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) im Vergleich zur intraoperativen Lokalanästhesieinfiltration (ILAI) für die totale Hüftendoprothetik (THA): eine einfach verblindete randomisierte Nicht-Minderwertigkeits-Kontrollstudie mit einem Zentrum.

Derzeit ist der analgetische Behandlungsstandard für Patienten, die sich in unserem Zentrum einer totalen Hüftendoprothetik (THA) unterziehen, die intraoperative Infiltration mit einer Lösung aus Lokalanästhetikum, Morphin (Opioid) und Ketorolac (nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament – ​​NSAID). Wenn bei einem Patienten eine Kontraindikation für die Verwendung eines Opioids oder von NSAIDs besteht, wird diese Infiltration mit einem einfachen Lokalanästhetikum durchgeführt. Bei diesen Patienten werden bei postoperativen Schmerzen keine Blockaden (Betäubung bestimmter Nerven, um das Auftreten von Schmerzen in diesem Bereich zu verhindern) durchgeführt. Die Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) ist eine kürzlich beschriebene Technik mit begrenzten Daten in der Literatur, die die Vorteile der Verwendung dieser Nervenblockade für THA-Eingriffe bewertet hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der ultraschallgesteuerte PENG-Block eine nicht minderwertige postoperative Analgesie im Vergleich zur lokalen intraoperativen Anästhesieinfiltration (ILAI) mit einem damit verbundenen Kostenvorteil für Patienten bieten kann, die sich einer THA unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Traditionell sind die am häufigsten verwendeten ultraschallgeführten Nervenblockaden zur Hüftanalgesie während einer Hüft-TEP die femorale Nervenblockade und die Fascia-Iliaca-Blockade. Trotz der analgetischen Komponente beider Techniken können sie zu einer Schwäche des Quadrizeps führen1-2, was für diese Patientengruppe eine unerwünschte Nebenwirkung darstellt, da sie die chirurgische Genesung und die Physiotherapie beeinträchtigt und das Sturzrisiko erhöht. Aus diesen Gründen werden diese Blockaden bei Patienten, die sich einer Hüft-TEP unterziehen, in unserem Zentrum (London Health Science Centre) nicht durchgeführt.

Im Jahr 2018 wurde eine Leichenstudie von Short et al. zeigten, dass die Hüftkapsel durch sensorische Äste des Nervus femoralis und des Nervus obturatorius accessorius innerviert wird.3 Eine ultraschallgesteuerte Technik zur Blockade der Gelenkäste der Hüfte wurde erstmals von Giron-Arango et al.4 beschrieben Der Hauptvorteil dieses Ansatzes ist der mögliche motorschonende Effekt, der die Kraft der Quadrizepsmuskulatur aufrechterhalten kann, da die Technik nur auf sensorische Gelenkäste abzielt.

Die derzeitige Standardversorgung für die postoperative Analgesie bei THA ist die intraoperative Infiltration mit einer Lösung, die 0,25 % Ropivacain (Lokalanästhetikum), Morphin (Opioid) und Ketorolac (NSAID) enthält. Patienten mit einer Kontraindikation für die Verabreichung von Opioiden oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern erhalten eine intraoperative Infiltration mit einem einfachen Lokalanästhetikum.

Die Wirksamkeit von ILAI bei THA ist weiterhin nicht eindeutig. Während einige Studien den Nutzen dieser Technik bestätigten5-9, konnten andere keine Verbesserungen bei der Schmerzkontrolle bestätigen.10-15 Da es sich um eine einfache Technik handelt, die auf der Injektion einer schmerzstillenden Lösung in das das Operationsfeld umgebende Gewebe basiert, ist sie zu einem beliebten Eingriff geworden.

Ebenso bleibt die analgetische Wirksamkeit des PENG-Blocks bei THA unklar. Da die PENG-Blockade sensorische Gelenknerven der vorderen Hüftkapsel betrifft, liegt der Vorteil für die Patienten in der Möglichkeit einer guten analgetischen Reaktion ohne motorische Beinschwäche. Dadurch wird die Patientenversorgung während der postoperativen Phase durch frühzeitige Mobilisierung und angemessene Schmerzkontrolle verbessert. In der Literatur liegen nur begrenzte Informationen zur Verwendung des PENG-Blocks als Teil des postoperativen Analgesieplans für eine Hüft-TEP vor. Daher haben wir die Notwendigkeit erkannt, eine Studie durchzuführen, die darauf abzielt, zu untersuchen, ob der ultraschallgesteuerte PENG-Block eine nicht minderwertige postoperative Analgesie im Vergleich zur lokalen intraoperativen Anästhesieinfiltration (ILAI) bieten kann.

Im Jahr 2020 wurden in einer retrospektiven Fallserie von Kukreja et al.16 zwölf Patienten untersucht, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen hatten (sechs Primäroperationen, sechs Revisionen). Diese Studie zeigte einen Rückgang des Opioidkonsums in der primären THA-Gruppe. In dieser Gruppe erhielten zwei Patienten als Primäranästhesietechnik eine Spinalanästhesie, während vier eine Vollnarkose erhielten. Daher deuten die Ergebnisse dieser Studie darauf hin, dass der PENG-Block für die postoperative Analgesie bei diesem Verfahren nützlich sein könnte.

Im Anschluss an diese Fallberichtsreihe führten Aliste et al.17 eine randomisierte Studie durch, in der die ultraschallgesteuerte PENG-Blockade mit der ultraschallgesteuerten suprainguinalen Fascia-iliaca-Blockade verglichen wurde, mit dem Ziel, die postoperative Inzidenz einer Quadrizeps-Motorblockade als primäres Ergebnis zu bewerten. In dieser Studie führte die PENG-Blockade im Vergleich zur suprainguinalen Fascia-iliaca-Blockade zu einer geringeren Inzidenz einer motorischen Quadrizepsblockade.

Darüber hinaus wurden im Jahr 2022 zwei randomisierte klinische Studien durchgeführt, bei denen die Aufnahme des ultraschallgeführten PENG-Blocks in den Analgetikaplan für Patienten, die sich einer Hüft-TEP unterzogen, nachweislich Vorteile bot. Beide Studien zeigten, dass die Einbeziehung des PENG-Blocks in den Analgetika-Versorgungsplan für diese Patientengruppe Vorteile bietet. Zunächst führten Lin et al.18 eine randomisierte klinische Studie durch, in der Patienten zusätzlich zu Spinalanästhesie und ILAI (100 ml Ropivacain 0,1 % mit 1 mg Adrenalin) entweder eine PENG-Blockade oder eine Scheinblockade erhielten. In dieser Studie hatten die Patienten, die den PENG-Block erhielten, weniger postoperative Schmerzen bei gleichzeitiger Beibehaltung der Quadrizepsmuskelkraft.

Zweitens führten Zheng et al.19 eine ähnliche randomisierte Studie durch, in der Patienten, die sich einer THA unterzogen, randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, die den PENG-Block erhielt, oder der Placebogruppe, in der ein PENG-Block mit einer Injektion von 20 ml normaler Kochsalzlösung simuliert wurde. Alle Patienten erhielten als Hauptanästhesieplan eine Vollnarkose und erhielten am Ende des Eingriffs eine ILAI mit 20 ml 0,5 % Ropivacain. Die Studie zeigte, dass die Hinzufügung eines PENG-Blocks einen begrenzten Vorteil für die postoperative Analgesie in der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) und einen geringeren intraoperativen Opioidverbrauch mit sich brachte.

Nach unserem Verständnis liegen zum jetzigen Zeitpunkt keine weiteren klinischen Daten vor, die die analgetische Wirksamkeit der PENG-Blockade mit der ILAI vergleichen. Weitere klinische Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit von PENG-Blockaden zu testen.

Nach der Einwilligung werden die Patienten randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt (im Verhältnis 1:1):

Gruppe 1: Die Teilnehmer erhalten einen PENG-Block mit Lokalanästhetika (0,5 % Ropivacain), bevor sie eine Spinalanästhesie erhalten.

Gruppe 2: Den Patienten dieser Gruppe wird vor der Spinalanästhesie vom Chirurgen ein Gefriermedikament (0,5 % Ropivacain) in den Bereich der Operation injiziert (Infiltration).

Der Blockgruppe (PENG-Gruppe) wird eine Einzeldosis eines ultraschallgeführten PENG-Blocks mit 20 ml Ropivacain 0,5 % verabreicht, die von einem Anästhesisten im Blockraum vor der Spinalanästhesie zubereitet wird. Allen Patienten wird vor Beginn der Eingriffe 1-2 mg Midazolam i.v. angeboten. In der Kontrollgruppe wird ILAI (Intraoperative Local Anesthetic Infiltration) vom operierenden Chirurgen mit einer Lösung von 0,25 % 100 ml Ropivacain in Verbindung mit Morphin und Ketorolac als Zusatzstoffen durchgeführt. Als nächstes wird eine Spinalanästhesie mit Bupivacain 0,5 % 10–15 mg intrathekal durchgeführt. Die Spinalanästhesie wird mit einem alkoholischen Chlorhexidin-Pad auf eine sensorische Kälteblockade und durch die Aufforderung an den Patienten, eines der Beine zu bewegen, auf eine motorische Blockade getestet. Der Zeitpunkt des Abschlusses der Spinalanästhesie wird markiert und als Zeitpunkt Null betrachtet. Als nächstes wird der Patient zur Operation in den Haupt-OP verlegt. Die intraoperative Sedierung liegt im Ermessen des OP-Anästhesisten. Wenn die Spinalanästhesie fehlschlägt, erhält der Patient im Operationssaal eine Vollnarkose. Dieser Patient bleibt jedoch als „Intention to treat“ in der Studiengruppe.

6, 9, 12 und 24 Stunden nach Abschluss der Spinalanästhesie werden die Teilnehmer gebeten, Schmerzwerte zu sammeln, wobei sie gebeten werden, ihre Schmerzen auf einer Skala von (0-10) (0 = keine Schmerzen, 1) zu bewerten -3 = leichte Schmerzen, 4–6 = mäßige Schmerzen, die die Aktivität beeinträchtigen, und 7–10 = starke, behindernde Schmerzen). Dies ist der Standard der Pflege. Die Bewertung des Schmerzscores wird in Ruhe, bei passiver Bewegung und bei aktiver Bewegung des operierten Hüftgelenks aufgezeichnet.

6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Operation werden die Teilnehmer kontaktiert, um die Muskelkraft des Quadrizeps zu beurteilen, indem sie den Teilnehmer eine Kniestreckung und Hüftbeugung durchführen lassen. Dies wird von einem Mitglied des Physiotherapiepersonals überwacht, da diese Beurteilung zur Standardversorgung dieser Patientengruppe gehört. Die häufig verwendete Einstufung von Muskeltests wird verwendet:

Grad 5: Voller Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft mit maximalem Widerstand. Grad 4: Voller Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft, mäßiger Widerstand. Grad 3: Voller Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft. Grad 2: Voller Bewegungsumfang, ohne Schwerkraft. Grad 1: Sichtbare oder spürbare Kontraktion ohne Bewegung Grad 0: Keine sichtbare oder fühlbare Kontraktion

Allen Patienten werden nach Bedarf orale Opioide angeboten. Die Gesamtmenge an Opioiden, die dem Patienten in den 24 Stunden nach dem neuraxialen Eingriff verabreicht wurden, wird ausgewertet. Außerdem werden die auf der Intensivstation verbrachte Zeit sowie alle beim Teilnehmer aufgetretenen Nebenwirkungen, die Art des verwendeten Anästhetikums und seine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Shalini Dhir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient (>18 Jahre alt)
  2. Sich einer Hüft-TEP mit direktem lateralen chirurgischen Zugang (transglutealer Zugang) unterziehen
  3. Fähigkeit zur mündlichen/schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
  2. Patient mit einer Kontraindikation für eine regionale Analgesie
  3. Patient, der sich einer Hüft-TEP mit einem direkten anterioren chirurgischen Zugang unterzieht
  4. Patienten, die sich einer Hüft-TEP zur Revision der Hüfte unterziehen
  5. Patienten, die sich einer THA im Rahmen der Ein-Tages-Aufenthaltsaufnahme (ODS) unterziehen
  6. Patienten, die Opioide intrathekal erhielten
  7. Patienten mit einer verbleibenden motorischen Blockade sechs Stunden nach Abschluss der Spinalanästhesie.
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte regelmäßiger Opioideinnahme über mehr als drei Monate
  9. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Kniestreckung auf derselben Operationsseite durchzuführen
  10. Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Spinalanästhesie einen Schein-PENG-Block, der mit 20 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt wird. Anschließend erhalten die Patienten eine ILAI (durchgeführt vom operierenden Chirurgen) mit einer einfachen Lösung von Ropivacain 0,25 % 60 ml.
Die Teilnehmer erhalten vor der Spinalanästhesie einen Schein-PENG-Block, der mit 20 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt wird. Anschließend erhalten die Patienten eine ILAI (durchgeführt vom operierenden Chirurgen) mit einer einfachen Lösung von Ropivacain 0,25 % 60 ml.
Experimental: Peng Block
Die Teilnehmer erhalten vor Verabreichung einer Wirbelsäulenanästhesie einen ultraschallgeführten Peng-Block (Peng Group) mit Lokalanästhetika (20 ml 0,5% Ropivacain). Die Patienten in dieser Gruppe erhalten außerdem ein Schein -Ilai -Verfahren mit 60 ml Kochsalzlösung (durchgeführt vom Operationschirurgen).
Die Teilnehmer erhalten einen Peng -Block mit Lokalanästhetika (was ein Gefriermedikament ist, in diesem Fall 0,5% Ropivacain), bevor sie Wirbelsäulenanästhesie erhalten. Die Patienten in dieser Gruppe erhalten außerdem ein Schein -Ilai -Verfahren mit 60 ml Kochsalzlösung (durchgeführt vom Operationschirurgen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peng Block Auswirkungen auf die postoperativen Schmerzwerte
Zeitfenster: 8-24 Stunden nach Abschluss der Wirbelsäulenanästhesie
Patientenschmerzwerte werden nach Abschluss der Wirbelsäulenanästhesie nach 8 Stunden und 24 Stunden bewertet, um den Einfluss des Peng-Blocks auf postoperative Schmerzen zu bestimmen. Die Schmerzwerte werden anhand einer Likert-Skala bewertet (0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 = Trennen, Behinderung von Schmerzen).
8-24 Stunden nach Abschluss der Wirbelsäulenanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die nach der Operation auf der Postanästhesiestation (PACU) verbracht wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Spinalanästhesie.
Die Zeit, die der Patient nach der Operation auf der Intensivstation verbringt, wird ausgewertet, um festzustellen, ob die Verabreichung des PENG-Blocks Auswirkungen auf dieses Ergebnis hat. Dies wird gemessen, indem die Zeit aufgezeichnet wird, zu der der Patient die Intensivstation betrat und verließ.
Bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Spinalanästhesie.
Opioidkonsum des Patienten 24 Stunden nach der Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Spinalanästhesie.
Menge an Opioiden, die der Patient nach der Operation konsumierte. Dies wird derzeit evaluiert, um festzustellen, ob die Verabreichung des PENG-Blocks irgendeinen Einfluss auf dieses Ergebnis hat.
24 Stunden nach Abschluss der Spinalanästhesie.
Peng Block-Auswirkungen auf die Stärke der Quadrizepsmuskulatur postoperativ
Zeitfenster: 8-24 Stunden nach Abschluss der Wirbelsäulenanästhesie

Die Quadrizep -Stärke des Patienten wird nach Abschluss der Wirbelsäulenanästhesie nach 8 Stunden und 24 Stunden bewertet, um den Einfluss des Peng -Blocks auf die Stärke der Quadrizeps zu bestimmen. Dies wird bewertet, indem die Fähigkeit des Patienten bewertet wird, Knieerweiterungen und Hüftflexion durchzuführen. Die Muskelkraft -Einstufung wird unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems bewertet:

Grad 5: Gesamtbewegungsbereich gegen die Schwerkraft mit maximaler Widerstand Grad 4: Vollbewegungsbereich gegen Schwerkraft, mittelschwerer Widerstand Grad 3: volle Bewegungsbereich gegen Schwerkraft Grad 2: Vollbewegungsbereich, Schwerkraft beseitigt Grad 1: sichtbare oder tastbare Kontraktion ohne Bewegungsgrad 0: Keine sichtbare oder schmackhafte Kontraktion

8-24 Stunden nach Abschluss der Wirbelsäulenanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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