- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05898581
PENG-Block vs. intraoperative Lokalanästhetika-Infiltration für die totale Hüftendoprothetik
Ultraschallgesteuerte Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) im Vergleich zur intraoperativen Lokalanästhesieinfiltration (ILAI) für die totale Hüftendoprothetik (THA): eine einfach verblindete randomisierte Nicht-Minderwertigkeits-Kontrollstudie mit einem Zentrum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionell sind die am häufigsten verwendeten ultraschallgeführten Nervenblockaden zur Hüftanalgesie während einer Hüft-TEP die femorale Nervenblockade und die Fascia-Iliaca-Blockade. Trotz der analgetischen Komponente beider Techniken können sie zu einer Schwäche des Quadrizeps führen1-2, was für diese Patientengruppe eine unerwünschte Nebenwirkung darstellt, da sie die chirurgische Genesung und die Physiotherapie beeinträchtigt und das Sturzrisiko erhöht. Aus diesen Gründen werden diese Blockaden bei Patienten, die sich einer Hüft-TEP unterziehen, in unserem Zentrum (London Health Science Centre) nicht durchgeführt.
Im Jahr 2018 wurde eine Leichenstudie von Short et al. zeigten, dass die Hüftkapsel durch sensorische Äste des Nervus femoralis und des Nervus obturatorius accessorius innerviert wird.3 Eine ultraschallgesteuerte Technik zur Blockade der Gelenkäste der Hüfte wurde erstmals von Giron-Arango et al.4 beschrieben Der Hauptvorteil dieses Ansatzes ist der mögliche motorschonende Effekt, der die Kraft der Quadrizepsmuskulatur aufrechterhalten kann, da die Technik nur auf sensorische Gelenkäste abzielt.
Die derzeitige Standardversorgung für die postoperative Analgesie bei THA ist die intraoperative Infiltration mit einer Lösung, die 0,25 % Ropivacain (Lokalanästhetikum), Morphin (Opioid) und Ketorolac (NSAID) enthält. Patienten mit einer Kontraindikation für die Verabreichung von Opioiden oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern erhalten eine intraoperative Infiltration mit einem einfachen Lokalanästhetikum.
Die Wirksamkeit von ILAI bei THA ist weiterhin nicht eindeutig. Während einige Studien den Nutzen dieser Technik bestätigten5-9, konnten andere keine Verbesserungen bei der Schmerzkontrolle bestätigen.10-15 Da es sich um eine einfache Technik handelt, die auf der Injektion einer schmerzstillenden Lösung in das das Operationsfeld umgebende Gewebe basiert, ist sie zu einem beliebten Eingriff geworden.
Ebenso bleibt die analgetische Wirksamkeit des PENG-Blocks bei THA unklar. Da die PENG-Blockade sensorische Gelenknerven der vorderen Hüftkapsel betrifft, liegt der Vorteil für die Patienten in der Möglichkeit einer guten analgetischen Reaktion ohne motorische Beinschwäche. Dadurch wird die Patientenversorgung während der postoperativen Phase durch frühzeitige Mobilisierung und angemessene Schmerzkontrolle verbessert. In der Literatur liegen nur begrenzte Informationen zur Verwendung des PENG-Blocks als Teil des postoperativen Analgesieplans für eine Hüft-TEP vor. Daher haben wir die Notwendigkeit erkannt, eine Studie durchzuführen, die darauf abzielt, zu untersuchen, ob der ultraschallgesteuerte PENG-Block eine nicht minderwertige postoperative Analgesie im Vergleich zur lokalen intraoperativen Anästhesieinfiltration (ILAI) bieten kann.
Im Jahr 2020 wurden in einer retrospektiven Fallserie von Kukreja et al.16 zwölf Patienten untersucht, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen hatten (sechs Primäroperationen, sechs Revisionen). Diese Studie zeigte einen Rückgang des Opioidkonsums in der primären THA-Gruppe. In dieser Gruppe erhielten zwei Patienten als Primäranästhesietechnik eine Spinalanästhesie, während vier eine Vollnarkose erhielten. Daher deuten die Ergebnisse dieser Studie darauf hin, dass der PENG-Block für die postoperative Analgesie bei diesem Verfahren nützlich sein könnte.
Im Anschluss an diese Fallberichtsreihe führten Aliste et al.17 eine randomisierte Studie durch, in der die ultraschallgesteuerte PENG-Blockade mit der ultraschallgesteuerten suprainguinalen Fascia-iliaca-Blockade verglichen wurde, mit dem Ziel, die postoperative Inzidenz einer Quadrizeps-Motorblockade als primäres Ergebnis zu bewerten. In dieser Studie führte die PENG-Blockade im Vergleich zur suprainguinalen Fascia-iliaca-Blockade zu einer geringeren Inzidenz einer motorischen Quadrizepsblockade.
Darüber hinaus wurden im Jahr 2022 zwei randomisierte klinische Studien durchgeführt, bei denen die Aufnahme des ultraschallgeführten PENG-Blocks in den Analgetikaplan für Patienten, die sich einer Hüft-TEP unterzogen, nachweislich Vorteile bot. Beide Studien zeigten, dass die Einbeziehung des PENG-Blocks in den Analgetika-Versorgungsplan für diese Patientengruppe Vorteile bietet. Zunächst führten Lin et al.18 eine randomisierte klinische Studie durch, in der Patienten zusätzlich zu Spinalanästhesie und ILAI (100 ml Ropivacain 0,1 % mit 1 mg Adrenalin) entweder eine PENG-Blockade oder eine Scheinblockade erhielten. In dieser Studie hatten die Patienten, die den PENG-Block erhielten, weniger postoperative Schmerzen bei gleichzeitiger Beibehaltung der Quadrizepsmuskelkraft.
Zweitens führten Zheng et al.19 eine ähnliche randomisierte Studie durch, in der Patienten, die sich einer THA unterzogen, randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, die den PENG-Block erhielt, oder der Placebogruppe, in der ein PENG-Block mit einer Injektion von 20 ml normaler Kochsalzlösung simuliert wurde. Alle Patienten erhielten als Hauptanästhesieplan eine Vollnarkose und erhielten am Ende des Eingriffs eine ILAI mit 20 ml 0,5 % Ropivacain. Die Studie zeigte, dass die Hinzufügung eines PENG-Blocks einen begrenzten Vorteil für die postoperative Analgesie in der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) und einen geringeren intraoperativen Opioidverbrauch mit sich brachte.
Nach unserem Verständnis liegen zum jetzigen Zeitpunkt keine weiteren klinischen Daten vor, die die analgetische Wirksamkeit der PENG-Blockade mit der ILAI vergleichen. Weitere klinische Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit von PENG-Blockaden zu testen.
Nach der Einwilligung werden die Patienten randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt (im Verhältnis 1:1):
Gruppe 1: Die Teilnehmer erhalten einen PENG-Block mit Lokalanästhetika (0,5 % Ropivacain), bevor sie eine Spinalanästhesie erhalten.
Gruppe 2: Den Patienten dieser Gruppe wird vor der Spinalanästhesie vom Chirurgen ein Gefriermedikament (0,5 % Ropivacain) in den Bereich der Operation injiziert (Infiltration).
Der Blockgruppe (PENG-Gruppe) wird eine Einzeldosis eines ultraschallgeführten PENG-Blocks mit 20 ml Ropivacain 0,5 % verabreicht, die von einem Anästhesisten im Blockraum vor der Spinalanästhesie zubereitet wird. Allen Patienten wird vor Beginn der Eingriffe 1-2 mg Midazolam i.v. angeboten. In der Kontrollgruppe wird ILAI (Intraoperative Local Anesthetic Infiltration) vom operierenden Chirurgen mit einer Lösung von 0,25 % 100 ml Ropivacain in Verbindung mit Morphin und Ketorolac als Zusatzstoffen durchgeführt. Als nächstes wird eine Spinalanästhesie mit Bupivacain 0,5 % 10–15 mg intrathekal durchgeführt. Die Spinalanästhesie wird mit einem alkoholischen Chlorhexidin-Pad auf eine sensorische Kälteblockade und durch die Aufforderung an den Patienten, eines der Beine zu bewegen, auf eine motorische Blockade getestet. Der Zeitpunkt des Abschlusses der Spinalanästhesie wird markiert und als Zeitpunkt Null betrachtet. Als nächstes wird der Patient zur Operation in den Haupt-OP verlegt. Die intraoperative Sedierung liegt im Ermessen des OP-Anästhesisten. Wenn die Spinalanästhesie fehlschlägt, erhält der Patient im Operationssaal eine Vollnarkose. Dieser Patient bleibt jedoch als „Intention to treat“ in der Studiengruppe.
6, 9, 12 und 24 Stunden nach Abschluss der Spinalanästhesie werden die Teilnehmer gebeten, Schmerzwerte zu sammeln, wobei sie gebeten werden, ihre Schmerzen auf einer Skala von (0-10) (0 = keine Schmerzen, 1) zu bewerten -3 = leichte Schmerzen, 4–6 = mäßige Schmerzen, die die Aktivität beeinträchtigen, und 7–10 = starke, behindernde Schmerzen). Dies ist der Standard der Pflege. Die Bewertung des Schmerzscores wird in Ruhe, bei passiver Bewegung und bei aktiver Bewegung des operierten Hüftgelenks aufgezeichnet.
6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Operation werden die Teilnehmer kontaktiert, um die Muskelkraft des Quadrizeps zu beurteilen, indem sie den Teilnehmer eine Kniestreckung und Hüftbeugung durchführen lassen. Dies wird von einem Mitglied des Physiotherapiepersonals überwacht, da diese Beurteilung zur Standardversorgung dieser Patientengruppe gehört. Die häufig verwendete Einstufung von Muskeltests wird verwendet:
Grad 5: Voller Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft mit maximalem Widerstand. Grad 4: Voller Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft, mäßiger Widerstand. Grad 3: Voller Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft. Grad 2: Voller Bewegungsumfang, ohne Schwerkraft. Grad 1: Sichtbare oder spürbare Kontraktion ohne Bewegung Grad 0: Keine sichtbare oder fühlbare Kontraktion
Allen Patienten werden nach Bedarf orale Opioide angeboten. Die Gesamtmenge an Opioiden, die dem Patienten in den 24 Stunden nach dem neuraxialen Eingriff verabreicht wurden, wird ausgewertet. Außerdem werden die auf der Intensivstation verbrachte Zeit sowie alle beim Teilnehmer aufgetretenen Nebenwirkungen, die Art des verwendeten Anästhetikums und seine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shalini Dhir, FRCPC
- Telefonnummer: 64219 519-685-8500
- E-Mail: shalini.dhir@sjhc.london.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rodrigo Araujo Monteiro da Silva, MD
- Telefonnummer: 519-685-8500
- E-Mail: rodrigo.araujomonteirodasilva@lhsc.on.ca
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Shalini Dhir
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (>18 Jahre alt)
- Sich einer Hüft-TEP mit direktem lateralen chirurgischen Zugang (transglutealer Zugang) unterziehen
- Fähigkeit zur mündlichen/schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
- Patient mit einer Kontraindikation für eine regionale Analgesie
- Patient, der sich einer Hüft-TEP mit einem direkten anterioren chirurgischen Zugang unterzieht
- Patienten, die sich einer Hüft-TEP zur Revision der Hüfte unterziehen
- Patienten, die sich einer THA im Rahmen der Ein-Tages-Aufenthaltsaufnahme (ODS) unterziehen
- Patienten, die Opioide intrathekal erhielten
- Patienten mit einer verbleibenden motorischen Blockade sechs Stunden nach Abschluss der Spinalanästhesie.
- Patienten mit einer Vorgeschichte regelmäßiger Opioideinnahme über mehr als drei Monate
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Kniestreckung auf derselben Operationsseite durchzuführen
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Spinalanästhesie einen Schein-PENG-Block, der mit 20 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt wird.
Anschließend erhalten die Patienten eine ILAI (durchgeführt vom operierenden Chirurgen) mit einer einfachen Lösung von Ropivacain 0,25 % 60 ml.
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Die Teilnehmer erhalten vor der Spinalanästhesie einen Schein-PENG-Block, der mit 20 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt wird.
Anschließend erhalten die Patienten eine ILAI (durchgeführt vom operierenden Chirurgen) mit einer einfachen Lösung von Ropivacain 0,25 % 60 ml.
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Experimental: Peng Block
Die Teilnehmer erhalten vor Verabreichung einer Wirbelsäulenanästhesie einen ultraschallgeführten Peng-Block (Peng Group) mit Lokalanästhetika (20 ml 0,5% Ropivacain).
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten außerdem ein Schein -Ilai -Verfahren mit 60 ml Kochsalzlösung (durchgeführt vom Operationschirurgen).
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Die Teilnehmer erhalten einen Peng -Block mit Lokalanästhetika (was ein Gefriermedikament ist, in diesem Fall 0,5% Ropivacain), bevor sie Wirbelsäulenanästhesie erhalten.
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten außerdem ein Schein -Ilai -Verfahren mit 60 ml Kochsalzlösung (durchgeführt vom Operationschirurgen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peng Block Auswirkungen auf die postoperativen Schmerzwerte
Zeitfenster: 8-24 Stunden nach Abschluss der Wirbelsäulenanästhesie
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Patientenschmerzwerte werden nach Abschluss der Wirbelsäulenanästhesie nach 8 Stunden und 24 Stunden bewertet, um den Einfluss des Peng-Blocks auf postoperative Schmerzen zu bestimmen.
Die Schmerzwerte werden anhand einer Likert-Skala bewertet (0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 = Trennen, Behinderung von Schmerzen).
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8-24 Stunden nach Abschluss der Wirbelsäulenanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die nach der Operation auf der Postanästhesiestation (PACU) verbracht wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Spinalanästhesie.
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Die Zeit, die der Patient nach der Operation auf der Intensivstation verbringt, wird ausgewertet, um festzustellen, ob die Verabreichung des PENG-Blocks Auswirkungen auf dieses Ergebnis hat.
Dies wird gemessen, indem die Zeit aufgezeichnet wird, zu der der Patient die Intensivstation betrat und verließ.
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Bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Spinalanästhesie.
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Opioidkonsum des Patienten 24 Stunden nach der Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Spinalanästhesie.
|
Menge an Opioiden, die der Patient nach der Operation konsumierte.
Dies wird derzeit evaluiert, um festzustellen, ob die Verabreichung des PENG-Blocks irgendeinen Einfluss auf dieses Ergebnis hat.
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24 Stunden nach Abschluss der Spinalanästhesie.
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Peng Block-Auswirkungen auf die Stärke der Quadrizepsmuskulatur postoperativ
Zeitfenster: 8-24 Stunden nach Abschluss der Wirbelsäulenanästhesie
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Die Quadrizep -Stärke des Patienten wird nach Abschluss der Wirbelsäulenanästhesie nach 8 Stunden und 24 Stunden bewertet, um den Einfluss des Peng -Blocks auf die Stärke der Quadrizeps zu bestimmen. Dies wird bewertet, indem die Fähigkeit des Patienten bewertet wird, Knieerweiterungen und Hüftflexion durchzuführen. Die Muskelkraft -Einstufung wird unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems bewertet: Grad 5: Gesamtbewegungsbereich gegen die Schwerkraft mit maximaler Widerstand Grad 4: Vollbewegungsbereich gegen Schwerkraft, mittelschwerer Widerstand Grad 3: volle Bewegungsbereich gegen Schwerkraft Grad 2: Vollbewegungsbereich, Schwerkraft beseitigt Grad 1: sichtbare oder tastbare Kontraktion ohne Bewegungsgrad 0: Keine sichtbare oder schmackhafte Kontraktion |
8-24 Stunden nach Abschluss der Wirbelsäulenanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
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- Lunn TH, Husted H, Solgaard S, Kristensen BB, Otte KS, Kjersgaard AG, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Intraoperative local infiltration analgesia for early analgesia after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Sep-Oct;36(5):424-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182186866.
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- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
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Klinische Studien zur Kontrollgruppe
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