Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PENG blok vs. Intraoperační lokální anestetická infiltrace pro totální endoprotézu kyčle

Ultrazvukem řízený blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) vs. Intraoperační lokální anestetická infiltrace (ILAI) pro totální endoprotézu kyčle (THA): Jednocentrová, jednoduše zaslepená non-inferiorita randomizovaná kontrolní studie.

V současné době je analgetickým standardem péče o pacienty po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) na našem pracovišti intraoperační infiltrace roztokem lokálního anestetika, morfinu (opioid) a ketorolaku (nesteroidní antirevmatikum – NSAID). Pokud má pacient kontraindikaci pro použití opioidu nebo NSAID, provádí se tato infiltrace prostým lokálním anestetikem. U pooperačních bolestí se u těchto pacientů neprovádějí žádné blokády (znecitlivění určitých nervů, aby se zabránilo vzniku bolesti v dané oblasti). Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) je nedávno popsaná technika s omezenými údaji v literatuře, která hodnotila přínosy použití této nervové blokády pro THA postupy. Účelem této studie je zjistit, zda blokáda PENG naváděná ultrazvukem může poskytnout non-inferiorní pooperační analgezii ve srovnání s lokální intraoperační anestetickou infiltrací (ILAI) s přidruženým nákladovým přínosem pro pacienty podstupující THA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tradičně nejběžnějšími ultrazvukem naváděnými nervovými bloky používanými pro analgezii kyčle během THA jsou blok femorálního nervu a blok fascie iliaca. Navzdory analgetické složce obou technik mohou způsobit slabost kvadricepsu1-2, což je u této populace pacientů nežádoucí vedlejší účinek, protože narušuje chirurgické zotavení, fyzikální terapii a zvyšuje riziko pádu. Z těchto důvodů se tyto typy bloků u pacientů podstupujících THA v našem centru (London Health Science Centre) neprovádějí.

V roce 2018 byla kadaverózní studie provedená Shortem et al. prokázali, že pouzdro kyčle je inervováno smyslovými větvemi femorálního nervu a pomocných obturátorových nervů.3 Technika naváděná ultrazvukem pro blokádu kloubních větví kyčle byla poprvé popsána Giron-Arango et al.4 Hlavním přínosem použití tohoto přístupu je možný efekt šetřící motor, schopný udržet sílu čtyřhlavého svalu, protože technika se zaměřuje pouze na senzorické kloubní větve.

Současná standardní péče o pooperační analgezii pro THA je intraoperační infiltrace roztokem obsahujícím ropivakain 0,25 % (lokální anestetikum), morfin (opioid) a ketorolak (NSAID). Pacienti s jakoukoli kontraindikací podávání opioidů nebo nesteroidních protizánětlivých látek dostávají intraoperační infiltraci obyčejným lokálním anestetikem.

Účinnost ILAI pro THA zůstává neprůkazná. Zatímco některé studie potvrdily přínos této techniky5-9, jiné nebyly schopny potvrdit zlepšení kontroly bolesti.10-15 Jelikož se jedná o jednoduchou techniku ​​založenou na vstřikování analgetického roztoku do tkáně obklopující operační pole, stala se oblíbenou intervencí.

Podobně zůstává nejasná analgetická účinnost bloku PENG pro THA. Vzhledem k tomu, že blok PENG zahrnuje senzorické kloubní nervy předního pouzdra kyčle, přínos pro pacienty spočívá v možnosti dobré analgetické odezvy spolu s žádnou motorickou slabostí nohou. To zlepší péči o pacienta v pooperačním období s včasnou mobilizací a adekvátní kontrolou bolesti. V dostupné literatuře jsou omezené informace o použití bloku PENG jako součásti pooperačního analgetického plánu pro THA. Zjistili jsme tedy, že je potřeba provést studii, jejímž cílem je prozkoumat, zda blok PENG naváděný ultrazvukem může poskytnout neinferiorní pooperační analgezii ve srovnání s lokální intraoperační anestetickou infiltrací (ILAI).

V roce 2020 retrospektivní kazuistika Kukreje et al16 hodnotila dvanáct pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu (šest primárních, šest revizí). Tato studie prokázala pokles spotřeby opioidů v primární skupině THA. V této skupině měli dva pacienti jako primární anestezii spinální anestezii, zatímco čtyři dostávali celkovou anestezii. Výsledky této studie tedy naznačují, že blok PENG může být užitečný pro pooperační analgezii v tomto postupu.

Po této sérii kazuistik provedli Aliste et al17 randomizovanou studii porovnávající ultrazvukem naváděný PENG blok s ultrazvukem naváděným blokem suprainguinální fascie iliaca s cílem vyhodnotit pooperační výskyt motorického bloku kvadricepsu jako primárního výsledku. V této studii vedl blok PENG k nižší incidenci motorického bloku kvadricepsu ve srovnání s blokem suprainguinální fascie iliaca.

Kromě toho byly v roce 2022 provedeny dvě randomizované klinické studie zahrnující přidání bloku PENG pod ultrazvukovou kontrolou do analgetického plánu pro pacienty, kteří podstoupili THA, což prokázalo výhody. Obě tyto studie prokázaly výhody začlenění bloku PENG do plánu analgetické péče pro tuto populaci pacientů. Nejprve Lin et al18 provedli randomizovanou klinickou studii, ve které pacienti kromě spinální anestezie a ILAI (100 ml ropivakainu 0,1 % s 1 mg epinefrinu) dostávali buď blok PENG, nebo simulovaný blok. V této studii měli pacienti, kteří dostali blok PENG, menší pooperační bolesti se zachováním síly čtyřhlavého svalu.

Za druhé, Zheng et al19 provedli podobnou randomizovanou studii, ve které byli pacienti podstupující THA randomizováni do intervenční skupiny, která dostávala blok PENG, nebo do skupiny s placebem, ve které byl blok PENG simulován injekcí 20 ml normálního fyziologického roztoku. Všichni pacienti měli celkovou anestezii jako hlavní anestetický plán a do konce výkonu dostali ILAI s 20 ml ropivakainu 0,5 %. Studie ukázala, že přidání bloku PENG poskytlo omezenou výhodu pooperační analgezie na jednotce post-anesteziologické péče (PACU) a nižší intraoperační spotřebu opioidů.

V tomto bodě, podle našeho chápání, nejsou k dispozici žádné další klinické údaje, které by porovnávaly analgetickou účinnost bloku PENG s ILAI. K testování účinnosti PENG bloků jsou zapotřebí další klinické studie.

Po souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin (na základě 1:1):

Skupina 1: Účastníci dostanou před spinální anestezií blok PENG s lokálními anestetiky (0,5% ropivakain).

Skupina 2: Pacientům v této skupině bude chirurg před podáním spinální anestezie vstříknut do oblasti chirurgického zákroku lék na zmrazení (0,5 % ropivakainu).

Blokové skupině (skupina PENG) bude podána jednorázová dávka ultrazvukem řízeného PENG bloku s 20 ml ropivakainu 0,5% odebraného anesteziologem na Blokovém sále před spinální anestezií. Všem pacientům bude nabídnut Midazolam 1-2 mg IV před zahájením intervencí. V kontrolní skupině bude operujícím chirurgem provedena ILAI (Intraoperative Local Anesthetic Infiltration) s roztokem ropivakainu 0,25% 100 ml v kombinaci s morfinem a ketorolakem jako aditivy. Dále bude provedena spinální anestezie bupivakainem 0,5% 10-15mg intratekálně. Spinální anestezie bude testována na senzorickou blokádu vůči chladu pomocí alkoholového chlorhexidinového polštářku a na motorickou blokádu tak, že pacient požádá, aby pohnul kteroukoli nohou. Načasování dokončení spinální anestezie bude označeno a bude považováno za čas nula. Dále bude pacient přesunut na hlavní operační sál k operaci. Intraoperační sedace bude na uvážení anesteziologa OR. Pokud selže spinální anestezie, dostane pacient celkovou anestezii na operačním sále. Tento pacient však zůstane ve studijní skupině jako „záměr k léčbě“.

6, 9, 12 a 24 hodin po dokončení spinální anestezie budou účastníci kontaktováni, aby shromáždili skóre bolesti, kde budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici (0-10) (, 0 = žádná bolest, 1 -3= mírná bolest, 4-6= střední bolest narušující aktivitu a 7-10= silná, invalidizující bolest). Toto je standardní péče. Hodnocení bolesti bude zaznamenáno v klidu, při pasivním pohybu a při aktivním pohybu operovaného kyčelního kloubu.

6, 9, 12 a 24 hodin po operaci bude účastník osloven, aby zhodnotil svalovou sílu kvadricepsu tak, že účastník provedl extenzi kolena a flexi kyčle. Na to bude dohlížet člen fyzioterapeutického personálu, protože toto hodnocení je standardní péče o tuto populaci pacientů. Bude použito běžně používané hodnocení svalového testování:

Stupeň 5: Plný rozsah pohybu proti gravitaci s maximálním odporem Stupeň 4: Plný rozsah pohybu proti gravitaci, střední odpor Stupeň 3: Plný rozsah pohybu proti gravitaci Stupeň 2: Plný rozsah pohybu, bez gravitace Stupeň 1: Viditelná nebo hmatatelná kontrakce bez pohybu Stupeň 0: Žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce

Všem pacientům budou nabídnuty perorální opioidy podle potřeby. Bude hodnoceno celkové množství opioidů podaných pacientovi za 24 hodin po neuraxiálním výkonu. Bude také shromažďován čas strávený v PACU, stejně jako jakékoli vedlejší účinky, které účastník zažil, typ použitého anestetika a jeho spokojenost s kontrolou bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Shalini Dhir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient (>18 let)
  2. Podstoupení THA s přímým laterálním chirurgickým přístupem (transgluteální přístup)
  3. Schopnost poskytnout ústní/písemný souhlas s účastí v tomto hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jakoukoli kontraindikací pro spinální anestezii
  2. Pacient s jakoukoli kontraindikací pro regionální analgezii
  3. Pacient podstupující THA s přímým předním chirurgickým přístupem
  4. Pacienti podstupující THA pro revizi kyčle
  5. Pacienti podstupující THA v rámci jednodenního pobytu (ODS).
  6. Pacienti, kteří dostávali opioidy intratekálně
  7. Pacienti se zbytkovým motorickým blokem šest hodin po dokončení spinální anestezie.
  8. Pacienti s anamnézou pravidelného příjmu opioidů po dobu delší než tři měsíce
  9. Pacienti neschopní provést extenzi kolena na stejné operační straně
  10. Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží simulovaný PENG blok provedený s 20 ml normálního fyziologického roztoku před spinální anestezií. Poté pacienti dostanou ILAI (provádí operující chirurg) s obyčejným roztokem ropivakainu 0,25 % 60 ml.
Účastníci obdrží simulovaný PENG blok provedený s 20 ml normálního fyziologického roztoku před spinální anestezií. Poté pacienti dostanou ILAI (provádí operující chirurg) s obyčejným roztokem ropivakainu 0,25 % 60 ml.
Experimentální: Peng Block
Účastníci dostanou ultrazvuk řízený Peng Block (Peng Group) s lokální anestetikou (20 ml 0,5% ropivakainu) před podáním páteřní anestézie. Pacienti v této skupině také obdrží podvodník ILAI postupu s 60 ml fyziologického roztoku (prováděným operačním chirurgem).
Účastníci dostanou blok Peng s místní anestetikou (což je mrazivý lék, v tomto případě 0,5% ropivakainu) před obdržením páteřní anestezie. Pacienti v této skupině také obdrží podvodník ILAI postupu s 60 ml fyziologického roztoku (prováděným operačním chirurgem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peng blok dopad na pooperační skóre bolesti
Časové okno: 8-24 hodin po dokončení páteřní anestezie
Skóre bolesti pacienta bude hodnoceno po 8 hodinách a 24 hodinách po dokončení páteřní anestezie, aby se určil dopad bloku Peng na pooperační bolest. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí hodnocení Likertovy stupnice (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = závažná, deaktivující bolest).
8-24 hodin po dokončení páteřní anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po dokončení spinální anestezie.
Bude vyhodnocena doba, kterou pacient stráví v PACU po operaci, aby se určilo, zda podávání bloku PENG má nějaký vliv na tento výsledek. To bude měřeno zaznamenáním času, kdy pacient vstoupil a opustil PACU.
Až 24 hodin po dokončení spinální anestezie.
Spotřeba opioidů pacientem 24 hodin po proceduře spinální anestezie.
Časové okno: 24 hodin po dokončení spinální anestezie.
Množství opioidů, které pacient zkonzumoval po operaci. Toto se vyhodnocuje, aby se zjistilo, zda má podávání bloku PENG nějaký dopad na tento výsledek.
24 hodin po dokončení spinální anestezie.
Peng blok dopad na svalovou sílu kvadricepsu po operaci
Časové okno: 8-24 hodin po dokončení páteřní anestezie

Síla kvadricepasu pacienta bude vyhodnocena po 8 hodinách a 24 hodinách po dokončení páteřní anestezie, aby se určil dopad bloku Peng na sílu svalu čtyřhlavéhoEP. To bude vyhodnoceno posouzením schopnosti pacienta provádět prodloužení kolena a flexe kyčle. Snížení síly svalů bude vyhodnoceno pomocí následujícího systému třídění:

Stupeň 5: Plná rozsah pohybu proti gravitaci s maximálním stupněm odporu 4: Celý rozsah pohybu proti gravitaci, Mírný odolnost stupeň 3: Plná rozsah pohybu proti gravitačním stupni 2: Plná rozsah pohybu, gravitace eliminovaná stupeň 1: viditelná nebo hmatatelná kontrakce bez pohybu stupně 0: Žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce

8-24 hodin po dokončení páteřní anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Předplatit