- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05898581
Блокада PENG в сравнении с интраоперационной инфильтрацией местным анестетиком при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) под ультразвуковым контролем по сравнению с интраоперационной инфильтрацией местным анестетиком (ILAI) для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA): одноцентровое, одностороннее слепое рандомизированное контрольное исследование с не меньшей эффективностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционно наиболее распространенными блокадами нервов под ультразвуковым контролем, используемыми для обезболивания тазобедренного сустава во время ТЭЛА, являются блокада бедренного нерва и блокада подвздошной фасции. Несмотря на обезболивающий компонент обоих методов, они могут вызывать слабость четырехглавой мышцы бедра1-2, что является нежелательным побочным эффектом для этой группы пациентов, поскольку мешает хирургическому восстановлению, физиотерапии и увеличивает риск падения. По этим причинам в нашем центре (Лондонский центр медицинских наук) пациентам, проходящим ТЭЛА, такие блокады не проводят.
В 2018 году трупное исследование, проведенное Short et al. продемонстрировали, что капсула бедра иннервируется чувствительными ветвями бедренного нерва и добавочного запирательного нерва.3 Техника блокады суставных ветвей тазобедренного сустава под ультразвуковым контролем была впервые описана Giron-Arango et al.4 Основным преимуществом использования этого подхода является возможный двигательный щадящий эффект, способный поддерживать силу четырехглавой мышцы, поскольку метод направлен только на сенсорные суставные ветви.
В настоящее время стандартом послеоперационной анальгезии при ТЭЛА является интраоперационная инфильтрация раствором, содержащим 0,25% ропивакаин (местный анестетик), морфин (опиоид) и кеторолак (НПВП). Пациентам с любыми противопоказаниями к введению опиоидов или нестероидных противовоспалительных средств интраоперационно проводят инфильтрацию под местной анестезией.
Эффективность ILAI для THA остается неубедительной. В то время как некоторые исследования подтвердили преимущества этой методики5-9, другие не смогли подтвердить улучшение контроля над болью10-15. Поскольку это простая техника, основанная на инъекции раствора анальгетика в ткани, окружающие операционное поле, она стала популярным вмешательством.
Точно так же анальгетическая эффективность блока PENG для THA остается неясной. Поскольку в блокаде PENG задействованы чувствительные суставные нервы передней капсулы бедра, польза для пациентов заключается в возможности получить хороший обезболивающий ответ при отсутствии двигательной слабости в ногах. Это улучшит уход за пациентом в послеоперационном периоде благодаря ранней мобилизации и адекватному контролю боли. В доступной литературе имеется ограниченная информация об использовании PENG-блокады как части послеоперационного плана обезболивания при ТЭЛА. Таким образом, мы определили необходимость проведения исследования, целью которого является изучение того, может ли блокада PENG под ультразвуковым контролем обеспечить послеоперационную анальгезию не хуже, чем местная интраоперационная инфильтрация анестетика (ILAI).
В 2020 г. в серии ретроспективных случаев Kukreja et al16 оценивались двенадцать пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (шесть первичных операций, шесть ревизий). Это исследование показало снижение потребления опиоидов в группе первичной THA. В этой группе у двух пациентов в качестве основного метода анестезии применялась спинальная анестезия, а у четырех — общий наркоз. Таким образом, результаты этого исследования показали, что блок PENG может быть полезен для послеоперационной анальгезии в этой процедуре.
Вслед за этой серией клинических случаев Aliste и соавт. [17] провели рандомизированное исследование, в котором сравнивали PENG-блокаду под ультразвуковым контролем с блокадой подвздошной фасции под ультразвуковым контролем с целью оценки послеоперационной частоты блокады четырехглавой мышцы бедра как основного исхода. В этом исследовании блок PENG приводил к более низкой частоте развития блокады четырехглавой мышцы бедра по сравнению с блоком надгвинной фасции подвздошной кости.
Кроме того, в 2022 г. были проведены два рандомизированных клинических испытания, включающих добавление PENG-блока под ультразвуковым контролем в план обезболивания для пациентов, перенесших THA, которые продемонстрировали преимущества. Оба этих исследования продемонстрировали преимущества включения блока PENG в план обезболивания для этой популяции пациентов. Во-первых, Lin и соавт.18 провели рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты получали либо PENG-блок, либо имитацию блокады в дополнение к спинальной анестезии и ILAI (100 мл 0,1% ропивакаина с 1 мг адреналина). В этом исследовании у пациентов, перенесших PENG-блокаду, наблюдалась меньшая послеоперационная боль при сохранении силы четырехглавой мышцы бедра.
Во-вторых, Zheng и соавт. [19] провели аналогичное рандомизированное исследование, в котором пациенты, перенесшие ТЭЛА, были рандомизированы в группу вмешательства, получившую PENG-блокаду, или в группу плацебо, в которой PENG-блок был имитирован инъекцией 20 мл физиологического раствора. Все пациенты получали общую анестезию в качестве основного плана анестезии и получали ИАИ с 20 мл ропивакаина 0,5% к концу процедуры. Исследование показало, что добавление блока PENG дает ограниченное преимущество послеоперационной анальгезии в отделении посленаркозного ухода (PACU) и снижает интраоперационное потребление опиоидов.
На данный момент, насколько мы понимаем, отсутствуют дополнительные клинические данные, сравнивающие анальгетическую эффективность блокады PENG с ILAI. Необходимы дальнейшие клинические испытания для проверки эффективности блоков PENG.
После согласия пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования (в соотношении 1:1):
Группа 1: участники получат блок PENG с местными анестетиками (0,5% ропивакаина) перед спинальной анестезией.
Группа 2: Пациенты этой группы получают замораживающее лекарство (0,5% ропивакаин), которое хирург вводит в область операции (инфильтрация) перед спинномозговой анестезией.
Группе блокады (группа ПЭНГ) будет назначена однократная доза блока ПЭНГ под контролем УЗИ с 20 мл 0,5% ропивакаина, составленного анестезиологом в блок-кабинете перед спинальной анестезией. Всем пациентам будет предложен мидазолам 1-2 мг внутривенно до начала вмешательств. В контрольной группе ILAI (интраоперационная местная анестезирующая инфильтрация) будет выполняться оперирующим хирургом с раствором ропивакаина 0,25% 100 мл в сочетании с морфином и кеторолаком в качестве добавок. Далее проводится спинномозговая анестезия бупивакаином 0,5% 10-15 мг интратекально. Спинномозговую анестезию проверяют на сенсорную блокаду на холод с помощью пропитанной спиртом хлоргексидиновой прокладки и на моторную блокаду, попросив пациента пошевелить любой ногой. Время завершения спинномозговой анестезии будет отмечено и будет считаться нулевым временем. Далее пациента переведут в основную операционную для операции. Интраоперационная седация будет на усмотрение анестезиолога операционной. Если спинальная анестезия не сработает, пациент получит общий наркоз в операционной. Однако этот пациент останется в группе исследования как «намерение лечить».
Через 6, 9, 12 и 24 часа после завершения спинномозговой анестезии к участникам будут подходить для сбора баллов боли, где им будет предложено оценить свою боль по шкале (0-10) (, 0 = нет боли, 1 -3 = слабая боль, 4-6 = умеренная боль, мешающая активности, и 7-10 = сильная, инвалидизирующая боль). Это стандарт ухода. Оценку боли будут регистрировать в покое, при пассивных движениях и при активных движениях оперированного тазобедренного сустава.
Через 6, 9, 12 и 24 часа после операции к участнику обратятся для оценки мышечной силы четырехглавой мышцы, заставив участника выполнить разгибание колена и сгибание бедра. За этим будет наблюдать член физиотерапевтического персонала, поскольку эта оценка является стандартом лечения для этой группы пациентов. Будет использоваться обычно используемая оценка мышечного тестирования:
Степень 5: Полный диапазон движений против силы тяжести с максимальным сопротивлением. Степень 4: Полный диапазон движений против силы тяжести, умеренное сопротивление. Степень 3: Полный диапазон движений против силы тяжести. без движения Степень 0: нет видимого или ощутимого сокращения
Всем пациентам будут предлагать пероральные опиоиды по мере необходимости. Будет оцениваться общее количество опиоидов, введенных пациенту в течение 24 часов после нейроаксиальной процедуры. Также будет собираться время, проведенное в PACU, а также любые побочные эффекты, которые испытывал участник, тип используемого анестетика и их удовлетворенность контролем боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shalini Dhir, FRCPC
- Номер телефона: 64219 519-685-8500
- Электронная почта: shalini.dhir@sjhc.london.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rodrigo Araujo Monteiro da Silva, MD
- Номер телефона: 519-685-8500
- Электронная почта: rodrigo.araujomonteirodasilva@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Shalini Dhir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (старше 18 лет)
- Проведение ТЭЛА с прямым латеральным хирургическим доступом (трансягодичный доступ)
- Возможность дать устное/письменное согласие на участие в этом испытании
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии
- Пациенты с любыми противопоказаниями к регионарной анальгезии
- Пациент, подвергающийся ТЭЛА с прямым передним хирургическим доступом
- Пациенты, перенесшие ТЭЛА по поводу ревизии тазобедренного сустава
- Пациенты, перенесшие ТЭЛА в рамках госпитализации на один день (ODS)
- Пациенты, получавшие опиоиды интратекально
- Пациенты с остаточным моторным блоком через шесть часов после завершения спинномозговой анестезии.
- Пациенты с историей регулярного приема опиоидов более трех месяцев
- Пациенты, неспособные выполнять разгибание коленного сустава на той же операционной стороне.
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Перед спинномозговой анестезией участникам будет проведена фиктивная блокада PENG с использованием 20 мл физиологического раствора.
После этого пациенты будут получать ИЛАИ (выполняется оперирующим хирургом) с простым раствором ропивакаина 0,25% 60 мл.
|
Перед спинномозговой анестезией участникам будет проведена фиктивная блокада PENG с использованием 20 мл физиологического раствора.
После этого пациенты будут получать ИЛАИ (выполняется оперирующим хирургом) с простым раствором ропивакаина 0,25% 60 мл.
|
|
Экспериментальный: Пенг Блок
Участники получат ультразвуковой блок Peng (Peng Group) с местными анестетиками (20 мл 0,5% Ropivacaine) до введения спинной анестезии.
Пациенты в этой группе также получат поддельную процедуру ILAI с 60 мл физиологического раствора (выполняемый операционным хирургом).
|
Участники получат блок Пенга с местными анестетиками (который представляет собой замораживающее лекарство, в данном случае, 0,5% Ropivacaine) перед получением спинной анестезии.
Пациенты в этой группе также получат поддельную процедуру ILAI с 60 мл физиологического раствора (выполняемый операционным хирургом).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние блока Peng на послеоперационные оценки боли
Временное ограничение: 8-24 часа после завершения спинной анестезии
|
Оценки боли пациента будут оцениваться через 8 часов и 24 часа после завершения спинной анестезии, чтобы определить влияние блока Пенга на послеоперационную боль.
Оценки боли будут оцениваться с использованием рейтинга шкалы Лайкерта (0-10, 0 = нет боли, 10 = север, отключение боли).
|
8-24 часа после завершения спинной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в отделении послеоперационной анестезии (PACU) после операции
Временное ограничение: До 24 часов после завершения спинномозговой анестезии.
|
Время, проведенное пациентом в PACU после операции, будет оцениваться, чтобы определить, влияет ли введение блока PENG на этот результат.
Это будет измеряться путем записи времени, когда пациент входил и выходил из PACU.
|
До 24 часов после завершения спинномозговой анестезии.
|
|
Потребление пациентом опиоидов в течение 24 часов после процедуры спинальной анестезии.
Временное ограничение: Через 24 часа после завершения спинномозговой анестезии.
|
Количество опиоидов, употребленных пациентом после операции.
Это оценивается, чтобы определить, влияет ли введение блока PENG на этот результат.
|
Через 24 часа после завершения спинномозговой анестезии.
|
|
Влияние блока Peng на прочность мышц четырехглавой мышцы после операции
Временное ограничение: 8-24 часа после завершения спинной анестезии
|
Сила четырехглавой работы пациента будет оцениваться через 8 часов и 24 часа после завершения анестезии позвоночника, чтобы определить влияние блока Peng на прочность на четырехглавую мышцу. Это будет оцениваться путем оценки способности пациента выполнять наращивание колена и сгибание бедра. Оценка мышечной силы будет оценена с использованием следующей системы оценки: Степень 5: Полный диапазон движения против тяжести с максимальным сопротивлением. Степень 4: Полный диапазон движения против гравитации, Умеренное сопротивление. Степень 3: Полный диапазон движения против гравитационного класса 2: полный диапазон движения, гравитация устраняет 1 класс 1: видимое или ощутимое сокращение без движения. |
8-24 часа после завершения спинной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Behrends M, Yap EN, Zhang AL, Kolodzie K, Kinjo S, Harbell MW, Aleshi P. Preoperative Fascia Iliaca Block Does Not Improve Analgesia after Arthroscopic Hip Surgery, but Causes Quadriceps Muscles Weakness: A Randomized, Double-blind Trial. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):536-543. doi: 10.1097/ALN.0000000000002321.
- Xing JG, Abdallah FW, Brull R, Oldfield S, Dold A, Murnaghan ML, Whelan DB. Preoperative Femoral Nerve Block for Hip Arthroscopy: A Randomized, Triple-Masked Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2680-7. doi: 10.1177/0363546515602468. Epub 2015 Sep 24.
- Ban WR, Zhang EA, Lv LF, Dang XQ, Zhang C. Effects of periarticular injection on analgesic effects and NSAID use in total knee arthroplasty and total hip arthroplasty. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):729-736. doi: 10.6061/clinics/2017(12)03.
- Villatte G, Engels E, Erivan R, Mulliez A, Caumon N, Boisgard S, Descamps S. Effect of local anaesthetic wound infiltration on acute pain and bleeding after primary total hip arthroplasty: the EDIPO randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Nov;40(11):2255-2260. doi: 10.1007/s00264-016-3133-3. Epub 2016 Feb 22.
- Liu W, Cong R, Li X, Wu Y, Wu H. Reduced opioid consumption and improved early rehabilitation with local and intraarticular cocktail analgesic injection in total hip arthroplasty: a randomized controlled clinical trial. Pain Med. 2011 Mar;12(3):387-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01043.x. Epub 2011 Jan 25.
- Busch CA, Whitehouse MR, Shore BJ, MacDonald SJ, McCalden RW, Bourne RB. The efficacy of periarticular multimodal drug infiltration in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Aug;468(8):2152-9. doi: 10.1007/s11999-009-1198-7. Epub 2009 Dec 18.
- Hofstad JK, Winther SB, Rian T, Foss OA, Husby OS, Wik TS. Perioperative local infiltration anesthesia with ropivacaine has no effect on postoperative pain after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2015;86(6):654-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1053775. Epub 2015 May 22.
- den Hartog YM, Mathijssen NM, van Dasselaar NT, Langendijk PN, Vehmeijer SB. No effect of the infiltration of local anaesthetic for total hip arthroplasty using an anterior approach: a randomised placebo controlled trial. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):734-40. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.35343.
- Zoric L, Cuvillon P, Alonso S, Demattei C, Vialles N, Asencio G, Ripart J, Nouvellon E. Single-shot intraoperative local anaesthetic infiltration does not reduce morphine consumption after total hip arthroplasty: a double-blinded placebo-controlled randomized study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):722-8. doi: 10.1093/bja/aet439. Epub 2014 Jan 14.
- Lunn TH, Husted H, Solgaard S, Kristensen BB, Otte KS, Kjersgaard AG, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Intraoperative local infiltration analgesia for early analgesia after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Sep-Oct;36(5):424-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182186866.
- Hirasawa N, Kurosaka K, Nishino M, Nakayama T, Matsubara M, Tsukada S. No Clinically Important Difference in Pain Scores After THA Between Periarticular Analgesic Injection and Placebo: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2018 Sep;476(9):1837-1845. doi: 10.1097/CORR.0000000000000374.
- Dobie I, Bennett D, Spence DJ, Murray JM, Beverland DE. Periarticular local anesthesia does not improve pain or mobility after THA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):1958-65. doi: 10.1007/s11999-012-2241-7. Epub 2012 Jan 24.
- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PENG RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .