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PENG 阻滞与术中局部麻醉浸润用于全髋关节置换术

超声引导囊周神经组 (PENG) 阻滞与术中局部麻醉浸润 (ILAI) 用于全髋关节置换术 (THA):单中心、单盲非劣效性随机对照试验。

目前,在我们中心接受全髋关节置换术 (THA) 的患者的镇痛护理标准是术中浸润局部麻醉剂、吗啡(阿片类药物)和酮咯酸(非甾体抗炎药 - NSAID)溶液。 如果患者有使用阿片类药物或非甾体抗炎药的禁忌症,则这种浸润采用普通局部麻醉剂进行。 没有对这些患者的术后疼痛进行阻滞(麻痹某些神经以防止该区域出现疼痛)。 囊周神经群 (PENG) 阻滞是最近描述的一种技术,文献中的数据有限,评估了使用这种神经阻滞进行 THA 手术的好处。 本研究的目的是调查与局部术中麻醉浸润 (ILAI) 相比,超声引导 PENG 阻滞是否可以提供非劣效的术后镇痛,并为接受 THA 的患者带来相关的成本效益。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

传统上,在 THA 期间用于髋关节镇痛的最常见的超声引导神经阻滞是股神经阻滞和髂筋膜阻滞。 尽管这两种技术都具有镇痛作用,但它们会导致股四头肌无力 1-2,这对这类患者来说是一种不受欢迎的副作用,因为它会干扰手术恢复、物理治疗并增加跌倒的风险。 由于这些原因,我们中心(伦敦健康科学中心)不对接受 THA 的患者进行这些类型的阻滞。

2018 年,Short 等人进行了一项尸体研究。表明髋关节囊由股神经和闭孔副神经的感觉分支支配。 3 Giron-Arango 等人首先描述了一种用于阻滞髋关节分支的超声引导技术 4 使用这种方法的主要好处是可能的运动保留效应,能够维持股四头肌的肌肉力量,因为该技术仅针对感觉关节分支。

目前 THA 术后镇痛的标准护理是术中浸润含 0.25% 罗哌卡因(局部麻醉剂)、吗啡(阿片类药物)和酮咯酸 (NSAID) 的溶液。 对使用阿片类药物或非甾体类抗炎药有任何禁忌症的患者在术中接受纯局部麻醉剂浸润。

ILAI 对 THA 的疗效尚无定论。 虽然一些研究证实了这种技术的好处 5-9,但其他研究无法证实疼痛控制的改善。 10-15 由于它是一种基于在手术区域周围组织中注射镇痛溶液的简单技术,因此它已成为一种流行的干预措施。

同样,PENG 阻滞对 THA 的镇痛效果仍不清楚。 由于 PENG 阻滞涉及前髋关节囊的感觉关节神经,因此对患者的好处在于可能具有良好的镇痛反应,同时不会出现下肢运动无力。 这将通过早期活动和适当的疼痛控制改善术后期间的患者护理。 关于使用 PENG 阻滞作为 THA 术后镇痛计划的一部分,现有文献中的信息有限。 因此,我们确定有必要开展一项试验,旨在研究超声引导 PENG 阻滞与局部术中麻醉浸润 (ILAI) 相比是否可以提供非劣效的术后镇痛。

2020 年,Kukreja 等人16 的回顾性病例系列评估了 12 名接受全髋关节置换术的患者(6 名初选患者,6 名翻修患者)。 该研究显示初级 THA 组的阿片类药物消耗减少。 在该组中,两名患者采用腰麻作为主要麻醉技术,四名患者接受全身麻醉。 因此,这项研究的结果表明,PENG 阻滞可能有助于该手术的术后镇痛。

在本病例报告系列之后,Aliste 等人 17 进行了一项随机试验,比较超声引导的 PENG 阻滞和超声引导的腹股沟上髂筋膜阻滞,目的是评估股四头肌运动阻滞的术后发生率作为主要结果。 在这项研究中,与腹股沟上髂筋膜阻滞相比,PENG 阻滞导致股四头肌运动阻滞的发生率较低。

此外,2022 年进行了两项随机临床试验,涉及在镇痛计划中为接受 THA 的患者增加超声引导 PENG 阻滞,证明其有益。 这两项研究都证明了将 PENG 阻滞纳入该患者群体的镇痛护理计划的好处。 首先,Lin 等人 18 进行了一项随机临床试验,其中除了脊髓麻醉和 ILAI(100 毫升 0.1% 罗哌卡因和 1 毫克肾上腺素)之外,患者还接受 PENG 阻滞或假阻滞。 在这项研究中,接受 PENG 阻滞的患者术后疼痛较轻,股四头肌肌力得以保留。

其次,Zheng 等人 19 进行了一项类似的随机试验,其中接受 THA 的患者被随机分配到接受 PENG 阻滞的干预组,或安慰剂组,其中注射 20 毫升生理盐水模拟 PENG 阻滞。 所有患者均以全身麻醉为主要麻醉方案,并在手术结束时接受 ILAI 和 0.5% 罗哌卡因 20ml。 该研究表明,添加 PENG 阻滞对麻醉后监护病房 (PACU) 的术后镇痛和术中阿片类药物消耗量的降低提供了有限的优势。

在这一点上,根据我们的理解,没有进一步的临床数据可以比较 PENG 阻滞与 ILAI 的镇痛效果。 需要进一步的临床试验来测试 PENG 阻滞的功效。

征得同意后,患者将被随机分配到两个研究组之一(按 1:1 的比例):

第 1 组:参与者将在接受脊髓麻醉前接受局部麻醉剂(0.5% 罗哌卡因)的 PENG 阻滞。

第 2 组:该组患者在接受脊髓麻醉之前,将由外科医生在手术区域周围注射冷冻药物(0.5% 罗哌卡因)(浸润)。

阻滞组(PENG组),在腰麻前由麻醉师在阻滞室进行单次超声引导下0.5%罗哌卡因20ml PENG阻滞。 在干预开始前,将向所有患者静脉注射咪达唑仑 1-2 mg。 在对照组中,ILAI(术中局部麻醉浸润)将由手术外科医生使用含有吗啡和酮咯酸作为添加剂的 0.25% 罗哌卡因溶液 100 毫升进行。 接下来,将使用布比卡因 0.5% 10-15mg 鞘内注射进行脊髓麻醉。 脊髓麻醉将使用酒精洗必泰垫测试对寒冷的感觉阻滞,并通过要求患者移动任一条腿来测试运动阻滞。 脊髓麻醉完成的时间将被标记,这将被视为零时间。 接下来,患者将被转移到主要手术室进行手术。 术中镇静将由 OR 麻醉师决定。 如果腰麻失败,患者将在手术室接受全身麻醉。 然而,该患者将作为“意向治疗”留在研究组中。

在完成脊髓麻醉后的 6、9、12 和 24 小时,参与者将被要求收集疼痛评分,他们将被要求按照 (0-10) (, 0 = 没有疼痛,1 -3= 轻度疼痛,4-6= 影响活动​​的中度疼痛,7-10= 严重的致残性疼痛)。 这是护理标准。 将在休息、被动运动和手术髋关节的主动运动时记录疼痛评分评估。

在手术后 6、9、12 和 24 小时,将让参与者进行膝关节伸展和髋关节屈曲,以评估股四头肌的肌肉力量。 这将由物理治疗人员的一名成员监督,因为该评估是该患者群体的标准护理。 常用的肌肉测试分级会用到:

5 级:全范围抗重力运动,最大阻力 4 级:全范围抗重力运动,中等阻力 3 级:全范围抗重力运动 2 级:全范围运动,消除重力 1 级:可见或可触及收缩没有运动 0 级:没有可见或可触知的收缩

将根据需要向所有患者提供口服阿片类药物。 将评估椎管内手术后 24 小时内给予患者的阿片类药物总量。 还将收集在 PACU 中花费的时间以及参与者经历的任何副作用、使用的麻醉剂类型以及他们对疼痛控制的满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 接触:
          • Shalini Dhir

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 成年患者(>18 岁)
  2. 采用直接外侧手术入路(经臀入路)进行 THA
  3. 提供口头/书面同意参与本试验的能力

排除标准:

  1. 有脊髓麻醉禁忌症的患者
  2. 有区域镇痛禁忌证的患者
  3. 接受直接前路手术入路 THA 的患者
  4. 接受 THA 进行髋关节翻修术的患者
  5. 接受一日住院 (ODS) 入院的 THA 患者
  6. 接受鞘内阿片类药物治疗的患者
  7. 脊髓麻醉完成后6小时仍有残余运动阻滞的患者。
  8. 定期服用阿片类药物超过三个月的患者
  9. 无法进行同一手术侧膝关节伸展的患者
  10. 怀孕患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制组
参与者将在脊髓麻醉前接受用 20 毫升生理盐水进行的假 PENG 阻滞。 之后,患者将接受 ILAI(由手术外科医生执行)和罗哌卡因 0.25% 60 毫升的普通溶液。
参与者将在脊髓麻醉前接受用 20 毫升生理盐水进行的假 PENG 阻滞。 之后,患者将接受 ILAI(由手术外科医生执行)和罗哌卡因 0.25% 60 毫升的普通溶液。
实验性的:彭块
参与者将在脊柱麻醉前接受超声引导的彭块(PENG GROUP)(PENG GROUP)(peng Group)。 该组中的患者还将接受使用60 mL盐水(手术外科医生进行的)的假ilai手术。
参与者将在接受脊柱麻醉之前接受局部麻醉剂(在这种情况下是一种冰冻药物,在这种情况下为0.5%ropivacaine)。 该组中的患者还将接受使用60 mL盐水(手术外科医生进行的)的假ilai手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
彭块对术后疼痛评分的影响
大体时间:脊柱麻醉完成后8-24小时
脊柱麻醉完成后,将在8小时24小时内评估患者疼痛评分,以确定彭块对术后疼痛的影响。 疼痛评分将使用李克特量表等级评估(0-10,0 =无疼痛,10 =严重,使疼痛禁用)。
脊柱麻醉完成后8-24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后在麻醉后监护病房 (PACU) 的时间
大体时间:脊髓麻醉完成后最多 24 小时。
将评估患者在手术后在 PACU 中度过的时间,以确定 PENG 阻滞的施用是否对此结果有任何影响。 这将通过记录患者进入和离开 PACU 的时间来衡量。
脊髓麻醉完成后最多 24 小时。
患者在脊髓麻醉手术后 24 小时内服用阿片类药物。
大体时间:脊髓麻醉完成后 24 小时。
手术后患者消耗的阿片类药物的量。 正在对此进行评估,以确定 PENG 区块的管理是否对此结果有任何影响。
脊髓麻醉完成后 24 小时。
术后对股四头肌的肌肉力量的影响
大体时间:脊柱麻醉完成后8-24小时

脊柱麻醉完成后,将在8小时24小时内评估患者的股四头肌强度,以确定彭块对股四头肌肌肉强度的影响。 这将通过评估患者执行膝盖伸展和髋屈曲的能力来评估这一点。 将使用以下分级系统评估肌肉力量分级:

5年级:对重力的全范围运动范围为4级4:对重力的全范围运动范围,中等阻力3级:针对重力2级的全范围运动范围:全范围的运动范围,消除重力1级:可见或明显的收缩,没有运动等级,

脊柱麻醉完成后8-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shalini Dhir, FRCPC、Western University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月12日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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