- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05898581
Bloqueio PENG vs. Infiltração de Anestésico Local Intraoperatório para Artroplastia Total do Quadril
Grupo do Nervo Pericapsular Guiado por Ultrassom (PENG) vs. Infiltração de Anestésico Local Intraoperatório (ILAI) para Artroplastia Total do Quadril (ATQ): um Estudo de Controle Randomizado de Centro Único, Cego, Não Inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tradicionalmente, os bloqueios nervosos guiados por ultrassom mais comuns utilizados para analgesia do quadril durante a ATQ são o bloqueio do nervo femoral e o bloqueio da fáscia ilíaca. Apesar do componente de analgesia de ambas as técnicas, elas podem causar fraqueza do quadríceps1-2, que é um efeito colateral indesejado para essa população de pacientes, pois interfere na recuperação cirúrgica, na fisioterapia e aumenta o risco de queda. Por esses motivos, esses tipos de bloqueios não são realizados em pacientes submetidos à ATQ em nosso centro (London Health Science Centre).
Em 2018, um estudo cadavérico realizado por Short et al. demonstraram que a cápsula do quadril é inervada por ramos sensoriais do Nervo Femoral e dos Nervos Obturadores Acessórios.3 Uma técnica guiada por ultrassom para o bloqueio dos ramos articulares do quadril foi descrita pela primeira vez por Giron-Arango et al.4 O maior benefício da utilização dessa abordagem é o possível efeito poupador motor, capaz de manter a força do músculo quadríceps, uma vez que a técnica visa apenas os ramos sensitivos articulares.
O tratamento padrão atual para analgesia pós-operatória para ATQ é a infiltração intraoperatória com solução contendo ropivacaína 0,25% (anestésico local), morfina (opioide) e cetorolaco (AINE). Pacientes com qualquer contra-indicação para a administração de opioides ou anti-inflamatórios não esteroides recebem infiltração intraoperatória com anestésico local simples.
A eficácia do ILAI para ATQ permanece inconclusiva. Enquanto alguns estudos validaram o benefício desta técnica5-9, outros não foram capazes de confirmar melhorias no controle da dor.10-15 Por ser uma técnica simples baseada na injeção de solução analgésica no tecido ao redor do campo cirúrgico, tornou-se uma intervenção popular.
Da mesma forma, a eficácia analgésica do bloqueio PENG para ATQ permanece obscura. Como o bloqueio PENG envolve os nervos articulares sensitivos da cápsula anterior do quadril, o benefício para os pacientes reside na possibilidade de ter uma boa resposta analgésica sem fraqueza motora da perna. Isso melhorará o atendimento ao paciente no pós-operatório com mobilização precoce e controle adequado da dor. Há informações limitadas na literatura disponíveis sobre o uso do bloqueio PENG como parte do plano de analgesia pós-operatória para ATQ. Assim, identificamos a necessidade de realizar um estudo que vise investigar se o bloqueio PENG guiado por ultrassom pode fornecer analgesia pós-operatória não inferior em comparação com a infiltração de anestésico local intraoperatório (ILAI).
Em 2020, uma série de casos retrospectiva de Kukreja et al16 avaliou doze pacientes submetidos à artroplastia total do quadril (seis primárias, seis revisões). Este estudo mostrou uma diminuição no consumo de opioides no grupo de ATQ primária. Nesse grupo, dois pacientes receberam raquianestesia como técnica de anestesia primária, enquanto quatro receberam anestesia geral. Assim, os resultados deste estudo sugerem que o bloqueio PENG pode ser útil para analgesia pós-operatória neste procedimento.
Seguindo esta série de relatos de casos, Aliste e cols.17 conduziram um estudo randomizado comparando o bloqueio PENG guiado por ultrassom com o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom com o objetivo de avaliar a incidência pós-operatória de bloqueio motor do quadríceps como desfecho primário. Neste estudo, o bloqueio PENG resultou em menor incidência de bloqueio motor do quadríceps em comparação com o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal.
Além disso, dois ensaios clínicos randomizados foram conduzidos em 2022 envolvendo a adição do bloqueio PENG guiado por ultrassom no plano analgésico para pacientes submetidos à ATQ, demonstrando benefícios. Ambos os estudos demonstraram benefícios de incorporar o bloqueio PENG no plano de tratamento analgésico para esta população de pacientes. Primeiro, Lin e cols.18 conduziram um ensaio clínico randomizado no qual os pacientes receberam bloqueio PENG ou bloqueio simulado em adição à raquianestesia e ILAI (100ml de ropivacaína 0,1% com 1mg de epinefrina). Neste estudo, os pacientes que receberam o bloqueio PENG tiveram menos dor pós-operatória com preservação da força muscular do quadríceps.
Em segundo lugar, Zheng et al19 realizaram um estudo randomizado semelhante no qual os pacientes submetidos à ATQ foram randomizados para o grupo de intervenção que recebeu o bloqueio PENG ou para o grupo placebo no qual um bloqueio PENG foi simulado com uma injeção de 20ml de solução salina normal. Todos os pacientes tiveram a anestesia geral como principal plano anestésico e receberam um ILAI com 20ml de ropivacaína 0,5% ao final do procedimento. O estudo mostrou que a adição de um bloqueio PENG forneceu uma vantagem limitada para analgesia pós-operatória na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e menor consumo de opioides no intraoperatório.
Neste ponto, em nosso entendimento, não há mais dados clínicos disponíveis comparando a eficácia analgésica do bloqueio PENG com o ILAI. Mais ensaios clínicos são necessários para testar a eficácia dos bloqueios PENG.
Após o consentimento, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de estudo (numa base de 1:1):
Grupo 1: Os participantes receberão um bloqueio PENG com anestésicos locais (0,5% ropivacaína) antes de receber raquianestesia.
Grupo 2: Os pacientes deste grupo receberão medicação de congelamento (ropivacaína a 0,5%) injetada ao redor da área da cirurgia pelo cirurgião (infiltração) antes de receber raquianestesia.
O grupo bloqueio (grupo PENG), receberá uma dose única de bloqueio PENG guiado por ultrassom com 20ml de ropivacaína 0,5%, preparado por um anestesiologista na Sala do Bloco antes da raquianestesia. Todos os pacientes receberão Midazolam 1-2 mg IV antes do início das intervenções. No grupo controle, o ILAI (Infiltração Intraoperatória de Anestésico Local) será realizado pelo cirurgião operatório com solução de ropivacaína 0,25% 100 ml associada a morfina e cetorolaco como aditivos. A seguir, será realizada raquianestesia com bupivacaína 0,5% 10-15mg via intratecal. A raquianestesia será testada para bloqueio sensorial ao frio usando uma compressa de clorexidina alcoólica e para bloqueio motor solicitando ao paciente que mova qualquer uma das pernas. O momento da finalização da raquianestesia será marcado e será considerado o tempo zero. Em seguida, o paciente será transferido para a sala principal para cirurgia. A sedação intraoperatória ficará a critério do anestesiologista da sala de cirurgia. Se a raquianestesia falhar, o paciente receberá anestesia geral na sala de cirurgia. Este paciente, no entanto, permanecerá no grupo de estudo como "intenção de tratar".
Às 6, 9, 12 e 24 horas após a conclusão da raquianestesia, os participantes serão abordados para coletar escores de dor, onde serão solicitados a classificar sua dor em uma escala de (0-10) (, 0 = sem dor, 1 -3= dor leve, 4-6= dor moderada que interfere na atividade e 7-10= dor intensa e incapacitante). Este é o padrão de atendimento. A avaliação do escore de dor será registrada em repouso, no movimento passivo e no movimento ativo da articulação do quadril operada.
Às 6, 9, 12 e 24 horas após a cirurgia, o participante será abordado para avaliar a força muscular do quadríceps, fazendo com que o participante execute a extensão do joelho e a flexão do quadril. Isso será supervisionado por um membro da equipe de Fisioterapia, pois essa avaliação é o padrão de atendimento para essa população de pacientes. A classificação de teste muscular comumente usada será usada:
Grau 5: Amplitude total de movimento contra a gravidade com resistência máxima Grau 4: Amplitude total de movimento contra a gravidade, resistência moderada Grau 3: Amplitude total de movimento contra a gravidade Grau 2: Amplitude total de movimento, gravidade eliminada Grau 1: Contração visível ou palpável sem movimento Grau 0: Sem contração visível ou palpável
Todos os pacientes receberão opioides orais conforme a necessidade. Será avaliada a quantidade total de opioides administrados ao paciente nas 24 horas após o procedimento neuroaxial. O tempo gasto na SRPA também será coletado, bem como quaisquer efeitos colaterais que o participante tenha experimentado, tipo de anestésico usado e sua satisfação com o controle da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shalini Dhir, FRCPC
- Número de telefone: 64219 519-685-8500
- E-mail: shalini.dhir@sjhc.london.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Rodrigo Araujo Monteiro da Silva, MD
- Número de telefone: 519-685-8500
- E-mail: rodrigo.araujomonteirodasilva@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Shalini Dhir
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>18 anos)
- Submetido a ATQ com abordagem cirúrgica lateral direta (abordagem transglútea)
- Capacidade de fornecer consentimento verbal/escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com alguma contraindicação para raquianestesia
- Paciente com alguma contraindicação para analgesia regional
- Paciente submetido a ATQ com abordagem cirúrgica anterior direta
- Pacientes submetidos a ATQ para revisão do quadril
- Pacientes submetidos a ATQ sob regime de internação One Day Stay (ODS)
- Pacientes que receberam opioides por via intratecal
- Pacientes com bloqueio motor residual seis horas após o término da raquianestesia.
- Pacientes com histórico de ingestão regular de opioides por mais de três meses
- Pacientes incapazes de realizar extensão do joelho do mesmo lado operado
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes receberão um bloqueio PENG simulado realizado com 20ml de solução salina normal antes da raquianestesia.
Após, os pacientes receberão ILAI (realizado pelo cirurgião operador) com solução simples de ropivacaína 0,25% 60ml.
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Os participantes receberão um bloqueio PENG simulado realizado com 20ml de solução salina normal antes da raquianestesia.
Após, os pacientes receberão ILAI (realizado pelo cirurgião operador) com solução simples de ropivacaína 0,25% 60ml.
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Experimental: Peng Block
Os participantes receberão o bloco Peng, guiado por ultrassom (grupo Peng) com anestésicos locais (20 ml de Ropivacaína a 0,5%) antes da administração de anestesia espinhal.
Os pacientes deste grupo também receberão um procedimento simulado com 60 ml de solução salina (realizada pelo cirurgião operacional).
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Os participantes receberão um bloco Peng com anestésicos locais (que é um medicamento congelante, neste caso, Ropivacaína a 0,5%) antes de receber anestesia da coluna vertebral.
Os pacientes deste grupo também receberão um procedimento simulado com 60 ml de solução salina (realizada pelo cirurgião operacional).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do bloco Peng nos escores de dor pós-operatória
Prazo: 8-24 horas após a conclusão da anestesia espinhal
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Os escores da dor do paciente serão avaliados às 8 horas e 24 horas após a conclusão da anestesia da coluna vertebral para determinar o impacto do bloco Peng na dor pós-operatória.
Os escores da dor serão avaliados usando uma classificação de escala Likert (0-10, 0 = sem dor, 10 = sever, desativar a dor).
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8-24 horas após a conclusão da anestesia espinhal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a conclusão da raquianestesia.
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O tempo de permanência do paciente na SRPA após a cirurgia será avaliado para determinar se a administração do bloqueio PENG tem algum impacto nesse resultado.
Isso será medido registrando a hora em que o paciente entrou e saiu da SRPA.
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Até 24 horas após a conclusão da raquianestesia.
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Consumo de opioides pelo paciente nas 24 horas após o procedimento de raquianestesia.
Prazo: 24 horas após a conclusão da raquianestesia.
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Quantidade de opioides consumidos pelo paciente após a cirurgia.
Isso está sendo avaliado para determinar se a administração do bloqueio PENG tem algum impacto sobre esse resultado.
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24 horas após a conclusão da raquianestesia.
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Peng Block Impact no quadríceps força muscular no pós-operatório
Prazo: 8-24 horas após a conclusão da anestesia espinhal
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A força do quadrícepo do paciente será avaliada às 8 horas e 24 horas após a conclusão da anestesia da coluna vertebral para determinar o impacto do bloco PENG na força muscular do quadricep. Isso será avaliado avaliando a capacidade do paciente de realizar extensões de joelho e flexão do quadril. A classificação de força muscular será avaliada usando o seguinte sistema de classificação: Grau 5: amplitude de movimento total contra a gravidade com resistência máxima grau 4: amplitude de movimento total contra a gravidade, resistência moderada grau 3: amplitude de movimento total contra a gravidade grau 2: amplitude de movimento, gravidade eliminada 1: contração visível ou palpável sem movimento de grau 0: sem contração visível ou palpável |
8-24 horas após a conclusão da anestesia espinhal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Behrends M, Yap EN, Zhang AL, Kolodzie K, Kinjo S, Harbell MW, Aleshi P. Preoperative Fascia Iliaca Block Does Not Improve Analgesia after Arthroscopic Hip Surgery, but Causes Quadriceps Muscles Weakness: A Randomized, Double-blind Trial. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):536-543. doi: 10.1097/ALN.0000000000002321.
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- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
Links úteis
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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