- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05898581
PENG-blokkering versus intraoperatieve lokale anesthesie-infiltratie voor totale heupartroplastiek
Echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) vs. intraoperatieve lokale anesthesie-infiltratie (ILAI) voor totale heupartroplastiek (THA): een single-center, enkelblinde non-inferioriteit gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel zijn de femorale zenuwblokkade en de fascia iliacablokkade de meest voorkomende echogeleide zenuwblokkades die worden gebruikt voor heupanalgesie tijdens THP. Ondanks de pijnstillende component van beide technieken, kunnen ze zwakte van de quadriceps veroorzaken1-2, wat een ongewenste bijwerking is voor deze patiëntenpopulatie omdat het chirurgisch herstel en fysiotherapie verstoort en het risico op vallen verhoogt. Om deze redenen worden dit soort blokkades niet uitgevoerd voor patiënten die een THA ondergaan in ons centrum (London Health Science Centre).
In 2018 heeft een kadaveronderzoek uitgevoerd door Short et al. aangetoond dat het heupkapsel wordt geïnnerveerd door sensorische takken van de femorale zenuw en de accessoire obturatorzenuwen.3 Een echogeleide techniek voor de blokkade van de gewrichtsvertakkingen van de heup werd voor het eerst beschreven door Giron-Arango et al.4 Het grote voordeel van het gebruik van deze benadering is het mogelijke motorsparende effect, dat in staat is om de spierkracht van de quadriceps te behouden, aangezien de techniek alleen gericht is op sensorische gewrichtsvertakkingen.
De huidige standaardzorg voor postoperatieve analgesie voor THA is intraoperatieve infiltratie met een oplossing die ropivacaïne 0,25% (lokaal anestheticum), morfine (opioïde) en ketorolac (NSAID) bevat. Patiënten met enige contra-indicatie voor de toediening van opioïden of niet-steroïde ontstekingsremmers krijgen intraoperatieve infiltratie met gewone lokale verdoving.
De werkzaamheid van ILAI voor THA blijft onduidelijk. Terwijl sommige onderzoeken het voordeel van deze techniek bevestigden5-9, konden andere geen verbeteringen in pijnbeheersing bevestigen.10-15 Omdat het een eenvoudige techniek is die gebaseerd is op het injecteren van een pijnstillende oplossing in het weefsel rond het operatieveld, is het een populaire ingreep geworden.
Evenzo blijft de analgetische werkzaamheid van het PENG-blok voor THA onduidelijk. Aangezien bij het PENG-blok sensorische gewrichtszenuwen van het voorste heupkapsel betrokken zijn, ligt het voordeel voor de patiënten in de mogelijkheid van een goede analgetische respons zonder motorische beenzwakte. Dit zal de patiëntenzorg tijdens de postoperatieve periode verbeteren met vroege mobilisatie en adequate pijnbestrijding. Er is beperkte informatie in de literatuur beschikbaar over het gebruik van het PENG-blok als onderdeel van het postoperatieve analgesieplan voor THP. We hebben dus de noodzaak vastgesteld om een proef uit te voeren die tot doel heeft te onderzoeken of het ultrasone geleide PENG-blok niet-inferieure postoperatieve analgesie kan bieden in vergelijking met lokale intraoperatieve anesthetische infiltratie (ILAI).
In 2020 evalueerde een retrospectieve casusreeks van Kukreja et al16 twaalf patiënten die een totale heupartroplastiek ondergingen (zes primaries, zes revisies). Deze studie toonde een afname van het opioïdengebruik in de primaire THA-groep. In deze groep hadden twee patiënten spinale anesthesie als primaire anesthesietechniek, terwijl vier patiënten algehele anesthesie kregen. Daarom hebben de resultaten van deze studie gesuggereerd dat het PENG-blok nuttig kan zijn voor postoperatieve analgesie bij deze procedure.
Naar aanleiding van deze reeks casusrapporten voerden Aliste et al.17 een gerandomiseerde studie uit waarin het echogeleide PENG-blok werd vergeleken met het echogeleide suprainguinale fascia iliacablok met als doel de postoperatieve incidentie van quadriceps-motorblok als primaire uitkomstmaat te evalueren. In deze studie resulteerde het PENG-blok in een lagere incidentie van quadriceps-motorblok in vergelijking met het suprainguinale fascia-iliacablok.
Daarnaast zijn er in 2022 twee gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd waarbij de echogeleide PENG-blokkade werd toegevoegd aan het analgesieplan voor patiënten die een THA ondergingen met aantoonbare voordelen. Beide onderzoeken toonden voordelen aan van het opnemen van de PENG-blokkade in het pijnstillende zorgplan voor deze patiëntenpopulatie. Ten eerste voerden Lin et al.18 een gerandomiseerde klinische studie uit waarin patiënten naast spinale anesthesie en ILAI (100 ml ropivacaïne 0,1% met 1 mg epinefrine) ofwel een PENG-blok ofwel een schijnblok kregen. In deze studie hadden de patiënten die het PENG-blok kregen minder postoperatieve pijn met behoud van de spierkracht van de quadriceps.
Ten tweede voerden Zheng et al.19 een vergelijkbaar gerandomiseerd onderzoek uit waarin patiënten die een THA ondergingen, werden gerandomiseerd naar de interventiegroep die het PENG-blok kreeg, of naar de placebogroep waarin een PENG-blok werd gesimuleerd met een injectie van 20 ml normale zoutoplossing. Alle patiënten hadden algemene anesthesie als het belangrijkste anesthesieplan en kregen aan het einde van de procedure een ILAI met 20 ml ropivacaïne 0,5%. De studie toonde aan dat de toevoeging van een PENG-blok een beperkt voordeel opleverde voor postoperatieve analgesie in de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) en een lager intraoperatief opioïdenverbruik.
Op dit moment zijn er naar ons inzicht geen verdere klinische gegevens beschikbaar die de analgetische werkzaamheid van PENG-blok vergelijken met ILAI. Verdere klinische onderzoeken zijn nodig om de werkzaamheid van PENG-blokken te testen.
Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen (op een 1:1-basis):
Groep 1: Deelnemers krijgen een PENG-blok met lokale anesthetica (0,5% ropivacaïne) voordat ze spinale anesthesie krijgen.
Groep 2: Patiënten in deze groep krijgen bevriezingsmedicatie (0,5% ropivacaïne) die door de chirurg rond het operatiegebied wordt geïnjecteerd (infiltratie) voordat ze spinale anesthesie krijgen.
De blokgroep (PENG-groep) krijgt een enkele dosis echogeleid PENG-blok toegediend met 20 ml ropivacaïne 0,5%, opgesteld door een anesthesioloog in de Blokkamer vóór de spinale anesthesie. Alle patiënten krijgen voor aanvang van de ingrepen Midazolam 1-2 mg IV aangeboden. In de controlegroep zal ILAI (Intraoperatieve Lokale Anesthetische Infiltratie) worden uitgevoerd door de opererende chirurg met een oplossing van ropivacaïne 0,25% 100 ml geassocieerd met morfine en ketorolac als additieven. Vervolgens wordt spinale anesthesie uitgevoerd met bupivacaïne 0,5% 10-15 mg intrathecaal. De spinale anesthesie wordt getest op sensorische blokkade tot verkoudheid met behulp van een alcoholische chloorhexidinepad en op motorische blokkade door de patiënt te vragen een van de benen te bewegen. De timing van de voltooiing van de spinale anesthesie wordt gemarkeerd en wordt beschouwd als tijd nul. Vervolgens wordt de patiënt voor een operatie naar de hoofd-OK verplaatst. Intra-operatieve sedatie is ter beoordeling van de OK-anesthesioloog. Als spinale anesthesie mislukt, krijgt de patiënt algemene anesthesie in de operatiekamer. Deze patiënt blijft echter in de onderzoeksgroep als "intention to treat".
6, 9, 12 en 24 uur na voltooiing van de spinale anesthesie worden de deelnemers benaderd om pijnscores te verzamelen, waarbij hen wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van (0-10) (0 = geen pijn, 1 -3= lichte pijn, 4-6= matige pijn die activiteit belemmert, en 7-10= ernstige, invaliderende pijn). Dit is zorgstandaard. De evaluatie van de pijnscore wordt geregistreerd in rust, bij passieve beweging en bij actieve beweging van het geopereerde heupgewricht.
Op 6, 9, 12 en 24 uur na de operatie wordt de deelnemer benaderd om de spierkracht van de quadriceps te beoordelen door de deelnemer knie-extensie en heupflexie te laten uitvoeren. Dit zal worden gecontroleerd door een lid van de fysiotherapeutische staf, aangezien deze evaluatie standaardzorg is voor deze patiëntenpopulatie. Veelgebruikte beoordeling van spiertesten zal worden gebruikt:
Graad 5: volledige bewegingsvrijheid tegen de zwaartekracht in met maximale weerstand Graad 4: volledige bewegingsvrijheid tegen de zwaartekracht in, matige weerstand Graad 3: volledige bewegingsvrijheid tegen de zwaartekracht in Graad 2: volledige bewegingsvrijheid, zonder zwaartekracht Graad 1: zichtbare of voelbare contractie zonder beweging Graad 0: Geen zichtbare of voelbare contractie
Alle patiënten krijgen zo nodig orale opioïden aangeboden. De totale hoeveelheid opioïden die aan de patiënt is toegediend in de 24 uur na de neuraxiale procedure zal worden geëvalueerd. De tijd die in de PACU is doorgebracht, wordt ook verzameld, evenals eventuele bijwerkingen die de deelnemer heeft ervaren, het gebruikte type anestheticum en hun tevredenheid met pijnbestrijding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shalini Dhir, FRCPC
- Telefoonnummer: 64219 519-685-8500
- E-mail: shalini.dhir@sjhc.london.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Rodrigo Araujo Monteiro da Silva, MD
- Telefoonnummer: 519-685-8500
- E-mail: rodrigo.araujomonteirodasilva@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Shalini Dhir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (>18 jaar oud)
- THA ondergaan met een directe laterale chirurgische benadering (transgluteale benadering)
- Mogelijkheid om mondelinge/schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor spinale anesthesie
- Patiënt met enige contra-indicatie voor regionale analgesie
- Patiënt ondergaat een THA met een directe anterieure chirurgische benadering
- Patiënten die een THA ondergaan voor heuprevisie
- Patiënten die een THA ondergaan tijdens een verblijf van één dag (ODS).
- Patiënten die intrathecaal opioïden kregen
- Patiënten met resterende motorische blokkade zes uur na voltooiing van de spinale anesthesie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van regelmatige inname van opioïden gedurende meer dan drie maanden
- Patiënten die niet in staat zijn om knie-extensie uit te voeren aan dezelfde operatieve zijde
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen een nep-PENG-blok uitgevoerd met 20 ml normale zoutoplossing vóór spinale anesthesie.
Daarna krijgen patiënten ILAI (uitgevoerd door de opererende chirurg) met een gewone oplossing van ropivacaïne 0,25% 60 ml.
|
Deelnemers krijgen een nep-PENG-blok uitgevoerd met 20 ml normale zoutoplossing vóór spinale anesthesie.
Daarna krijgen patiënten ILAI (uitgevoerd door de opererende chirurg) met een gewone oplossing van ropivacaïne 0,25% 60 ml.
|
|
Experimenteel: Peng -blok
Deelnemers ontvangen echografie-geleide Peng Block (Peng Group) met lokale anesthetica (20 ml 0,5% ropivacaïne) vóór toediening van spinale anesthesie.
Patiënten in deze groep ontvangen ook een Sham Ilai -procedure met 60 ml zoutoplossing (uitgevoerd door de operationele chirurg).
|
Deelnemers ontvangen een Peng -blok met lokale anesthetica (wat een bevriezingsmedicatie is, in dit geval 0,5% ropivacaïne) voordat ze spinale anesthesie ontvangen.
Patiënten in deze groep ontvangen ook een Sham Ilai -procedure met 60 ml zoutoplossing (uitgevoerd door de operationele chirurg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peng blok impact op post-operatieve pijnscores
Tijdsspanne: 8-24 uur na voltooiing van spinale anesthesie
|
Patient pain scores will be evaluated at 8 hours and 24 hours following completion of spinal anesthesia to determine the impact of the PENG block on post-operative pain.
Pijnscores zullen worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaalrating (0-10, 0 = geen pijn, 10 = Sever, Uitschakelen).
|
8-24 uur na voltooiing van spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na voltooiing van spinale anesthesie.
|
De tijd die de patiënt na de operatie in de PACU doorbrengt, zal worden geëvalueerd om te bepalen of de toediening van het PENG-blok enige invloed heeft op dit resultaat.
Dit wordt gemeten door de tijd te registreren waarop de patiënt de PACU binnenkwam en verliet.
|
Tot 24 uur na voltooiing van spinale anesthesie.
|
|
Gebruik van opioïden door de patiënt 24 uur na de spinale anesthesieprocedure.
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van spinale anesthesie.
|
Hoeveelheid opioïden die door de patiënt zijn ingenomen na de operatie.
Dit wordt geëvalueerd om te bepalen of toediening van het PENG-blok enige invloed heeft op deze uitkomst.
|
24 uur na voltooiing van spinale anesthesie.
|
|
Peng blok impact op quadriceps spiersterkte post-operatief
Tijdsspanne: 8-24 uur na voltooiing van spinale anesthesie
|
De quadricepsterkte van de patiënt zal worden geëvalueerd op 8 uur en 24 uur na voltooiing van spinale anesthesie om de impact van het Peng -blok op de spiersterkte van de quadricep te bepalen. Dit zal worden geëvalueerd door het vermogen van de patiënt te beoordelen om knie -extensies en heupflexie uit te voeren. Spiersterkte -beoordeling wordt geëvalueerd met behulp van het volgende beoordelingssysteem: Grade 5: Volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht met maximale weerstand Grade 4: Volledig bewegingsbereik tegen zwaartekracht, Matige weerstand Grade 3: Volledig bewegingsbereik tegen zwaartekracht Grade 2: Volledig bewegingsbereik, Gravity geëlimineerd Grade 1: zichtbare of voelbare contract |
8-24 uur na voltooiing van spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Behrends M, Yap EN, Zhang AL, Kolodzie K, Kinjo S, Harbell MW, Aleshi P. Preoperative Fascia Iliaca Block Does Not Improve Analgesia after Arthroscopic Hip Surgery, but Causes Quadriceps Muscles Weakness: A Randomized, Double-blind Trial. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):536-543. doi: 10.1097/ALN.0000000000002321.
- Xing JG, Abdallah FW, Brull R, Oldfield S, Dold A, Murnaghan ML, Whelan DB. Preoperative Femoral Nerve Block for Hip Arthroscopy: A Randomized, Triple-Masked Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2680-7. doi: 10.1177/0363546515602468. Epub 2015 Sep 24.
- Ban WR, Zhang EA, Lv LF, Dang XQ, Zhang C. Effects of periarticular injection on analgesic effects and NSAID use in total knee arthroplasty and total hip arthroplasty. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):729-736. doi: 10.6061/clinics/2017(12)03.
- Villatte G, Engels E, Erivan R, Mulliez A, Caumon N, Boisgard S, Descamps S. Effect of local anaesthetic wound infiltration on acute pain and bleeding after primary total hip arthroplasty: the EDIPO randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Nov;40(11):2255-2260. doi: 10.1007/s00264-016-3133-3. Epub 2016 Feb 22.
- Liu W, Cong R, Li X, Wu Y, Wu H. Reduced opioid consumption and improved early rehabilitation with local and intraarticular cocktail analgesic injection in total hip arthroplasty: a randomized controlled clinical trial. Pain Med. 2011 Mar;12(3):387-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01043.x. Epub 2011 Jan 25.
- Busch CA, Whitehouse MR, Shore BJ, MacDonald SJ, McCalden RW, Bourne RB. The efficacy of periarticular multimodal drug infiltration in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Aug;468(8):2152-9. doi: 10.1007/s11999-009-1198-7. Epub 2009 Dec 18.
- Hofstad JK, Winther SB, Rian T, Foss OA, Husby OS, Wik TS. Perioperative local infiltration anesthesia with ropivacaine has no effect on postoperative pain after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2015;86(6):654-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1053775. Epub 2015 May 22.
- den Hartog YM, Mathijssen NM, van Dasselaar NT, Langendijk PN, Vehmeijer SB. No effect of the infiltration of local anaesthetic for total hip arthroplasty using an anterior approach: a randomised placebo controlled trial. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):734-40. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.35343.
- Zoric L, Cuvillon P, Alonso S, Demattei C, Vialles N, Asencio G, Ripart J, Nouvellon E. Single-shot intraoperative local anaesthetic infiltration does not reduce morphine consumption after total hip arthroplasty: a double-blinded placebo-controlled randomized study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):722-8. doi: 10.1093/bja/aet439. Epub 2014 Jan 14.
- Lunn TH, Husted H, Solgaard S, Kristensen BB, Otte KS, Kjersgaard AG, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Intraoperative local infiltration analgesia for early analgesia after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Sep-Oct;36(5):424-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182186866.
- Hirasawa N, Kurosaka K, Nishino M, Nakayama T, Matsubara M, Tsukada S. No Clinically Important Difference in Pain Scores After THA Between Periarticular Analgesic Injection and Placebo: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2018 Sep;476(9):1837-1845. doi: 10.1097/CORR.0000000000000374.
- Dobie I, Bennett D, Spence DJ, Murray JM, Beverland DE. Periarticular local anesthesia does not improve pain or mobility after THA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):1958-65. doi: 10.1007/s11999-012-2241-7. Epub 2012 Jan 24.
- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PENG RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .