Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada PENG a śródoperacyjna miejscowa infiltracja znieczulająca w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą ultrasonografii (PENG) a śródoperacyjna miejscowa infiltracja znieczulająca (ILAI) w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA): jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą non-inferiority.

Obecnie standardem postępowania przeciwbólowego u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego w naszym ośrodku jest śródoperacyjna infiltracja roztworem środka miejscowo znieczulającego, morfiny (opioidu) i ketorolaku (niesteroidowego leku przeciwzapalnego – NLPZ). Jeśli pacjent ma przeciwwskazania do stosowania opioidu lub NLPZ, naciek ten wykonuje się zwykłym środkiem miejscowo znieczulającym. W przypadku bólu pooperacyjnego u tych pacjentów nie wykonuje się żadnych blokad (znieczulenie niektórych nerwów, aby zapobiec wystąpieniu bólu w tym obszarze). Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) to niedawno opisana technika z ograniczonymi danymi w piśmiennictwie, która oceniała korzyści z zastosowania tej blokady nerwów w zabiegach THA. Celem tego badania jest zbadanie, czy blok PENG pod kontrolą USG może zapewnić niegorszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z lokalną śródoperacyjną infiltracją znieczulenia (ILAI) z towarzyszącymi korzyściami kosztowymi dla pacjentów poddawanych THA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Tradycyjnie najczęściej stosowanymi blokadami nerwów pod kontrolą USG stosowanymi do znieczulenia stawu biodrowego podczas THA są blokada nerwu udowego i blokada powięzi biodrowej. Pomimo komponentu analgezji obu technik, mogą one powodować osłabienie mięśnia czworogłowego1-2, co jest niepożądanym skutkiem ubocznym w tej populacji pacjentów, ponieważ przeszkadza w rekonwalescencji chirurgicznej, fizjoterapii i zwiększa ryzyko upadku. Z tych powodów tego typu blokady nie są wykonywane u pacjentów poddawanych THA w naszym ośrodku (London Health Science Centre).

W 2018 roku badanie zwłok przeprowadzone przez Shorta i in. wykazali, że torebka biodrowa jest unerwiona przez gałęzie czuciowe nerwu udowego i dodatkowe nerwy zasłonowe.3 Pod kontrolą USG technika blokady gałęzi stawowych biodra została po raz pierwszy opisana przez Giron-Arango i wsp.4 Główną korzyścią z zastosowania tego podejścia jest możliwy efekt oszczędzania motorycznego, zdolny do utrzymania siły mięśnia czworogłowego, ponieważ technika ma na celu tylko czuciowe gałęzie stawowe.

Obecnym standardem postępowania w analgezji pooperacyjnej po THA jest infiltracja śródoperacyjna roztworem zawierającym ropiwakainę 0,25% (znieczulenie miejscowe), morfinę (opioid) i ketorolak (NLPZ). Pacjenci z przeciwwskazaniami do podawania opioidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych otrzymują śródoperacyjny nasięk zwykłym środkiem miejscowo znieczulającym.

Skuteczność ILAI w przypadku THA pozostaje niejednoznaczna. Podczas gdy niektóre badania potwierdziły korzyści płynące z tej techniki5-9, inne nie były w stanie potwierdzić poprawy kontroli bólu.10-15 Ponieważ jest to prosta technika polegająca na wstrzyknięciu roztworu przeciwbólowego w tkankę otaczającą pole operacyjne, stała się popularną interwencją.

Podobnie, skuteczność przeciwbólowa blokady PENG w przypadku THA pozostaje niejasna. Ponieważ blokada PENG obejmuje czuciowe nerwy stawowe przedniej torebki stawu biodrowego, korzyścią dla pacjentów jest możliwość uzyskania dobrej odpowiedzi przeciwbólowej przy braku osłabienia motorycznego kończyn dolnych. Poprawi to opiekę nad pacjentem w okresie pooperacyjnym, zapewniając wczesną mobilizację i odpowiednią kontrolę bólu. W dostępnym piśmiennictwie jest niewiele informacji na temat zastosowania blokady PENG jako elementu planu analgezji pooperacyjnej po THA. W związku z tym zidentyfikowaliśmy potrzebę przeprowadzenia badania, którego celem byłoby zbadanie, czy blokada PENG pod kontrolą USG może zapewnić niegorszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z lokalną infiltracją znieczulenia śródoperacyjnego (ILAI).

W 2020 roku w retrospektywnej serii przypadków przeprowadzonej przez Kukreję i wsp. 16 oceniono dwunastu pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (sześć operacji podstawowych, sześć rewizji). Badanie to wykazało spadek spożycia opioidów w pierwotnej grupie THA. W tej grupie dwóch pacjentów miało znieczulenie podpajęczynówkowe jako podstawową technikę znieczulenia, a czterech otrzymało znieczulenie ogólne. Stąd wyniki tego badania sugerują, że blok PENG może być przydatny w analgezji pooperacyjnej w tej procedurze.

Po tej serii opisów przypadków Aliste i wsp. 17 przeprowadzili randomizowane badanie porównujące blokadę PENG pod kontrolą USG z blokadą powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG w celu oceny pooperacyjnej częstości występowania bloku motorycznego mięśnia czworogłowego jako głównego wyniku. W tym badaniu blok PENG skutkował mniejszą częstością występowania bloku motorycznego mięśnia czworogłowego uda w porównaniu z blokiem powięzi biodrowej nadpachwinowej.

Ponadto w 2022 roku przeprowadzono dwa randomizowane badania kliniczne polegające na dodaniu bloku PENG pod kontrolą USG do planu przeciwbólowego u pacjentów po THA wykazujących korzyści. Oba te badania wykazały korzyści z włączenia blokady PENG do planu opieki przeciwbólowej dla tej populacji pacjentów. Najpierw Lin i wsp. 18 przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne, w którym oprócz znieczulenia podpajęczynówkowego i ILAI (100 ml 0,1% ropiwakainy z 1 mg epinefryny) pacjenci otrzymywali blokadę PENG lub blokadę pozorowaną. W tym badaniu pacjenci, którzy otrzymali blokadę PENG, odczuwali mniejszy ból pooperacyjny przy zachowaniu siły mięśnia czworogłowego.

Po drugie, Zheng i wsp. 19 przeprowadzili podobne randomizowane badanie, w którym pacjentów poddawanych THA przydzielono losowo do grupy interwencyjnej, która otrzymała blokadę PENG, lub do grupy placebo, w której symulowano blokadę PENG za pomocą wstrzyknięcia 20 ml roztworu soli fizjologicznej. Wszyscy pacjenci mieli znieczulenie ogólne jako główny plan znieczulenia i otrzymali ILAI z 20 ml 0,5% ropiwakainy pod koniec zabiegu. Badanie wykazało, że dodanie blokady PENG zapewniało ograniczoną przewagę w analgezji pooperacyjnej na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) i mniejsze śródoperacyjne zużycie opioidów.

W tym momencie, w naszym rozumieniu, nie są dostępne dalsze dane kliniczne porównujące skuteczność przeciwbólową blokady PENG z ILAI. Konieczne są dalsze badania kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności blokad PENG.

Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych (w stosunku 1:1):

Grupa 1: Uczestnicy otrzymają blok PENG z miejscowymi środkami znieczulającymi (0,5% ropiwakainy) przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Grupa 2: Pacjenci z tej grupy będą mieli wstrzykiwany przez chirurga środek zamrażający (0,5% ropiwakainy) w okolice obszaru operacji (infiltracja) przed otrzymaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.

Grupa blokowa (grupa PENG) otrzyma pojedynczą dawkę bloku PENG pod kontrolą USG z 20 ml ropiwakainy 0,5% sporządzonej przez anestezjologa w sali blokowej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Wszyscy pacjenci otrzymają midazolam w dawce 1-2 mg dożylnie przed rozpoczęciem interwencji. W grupie kontrolnej zabieg ILAI (Intraoperative Local Anesthetic Infiltration) zostanie wykonany przez chirurga operującego z dodatkiem 0,25% roztworu ropiwakainy 100 ml połączonego z morfiną i ketorolakiem. Następnie zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą 0,5% 10-15mg dokanałowo. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przetestowane pod kątem blokady czucia na zimno za pomocą wacika nasączonego alkoholem z chlorheksydyną oraz blokady motorycznej poprzez poproszenie pacjenta o poruszenie dowolną nogą. Czas zakończenia znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie oznaczony i będzie uważany za czas zero. Następnie pacjent zostanie przeniesiony na główną salę operacyjną. Sedacja śródoperacyjna będzie zależała od decyzji anestezjologa sali operacyjnej. W przypadku niepowodzenia znieczulenia podpajęczynówkowego pacjent otrzyma znieczulenie ogólne na sali operacyjnej. Ten pacjent pozostanie jednak w grupie badanej jako „z zamiarem leczenia”.

Po 6, 9, 12 i 24 godzinach po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego uczestnicy zostaną poproszeni o zebranie ocen bólu, gdzie zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali (0-10) (, 0 = brak bólu, 1 -3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból zakłócający aktywność, a 7-10 = silny, powodujący niepełnosprawność ból). To jest standard opieki. Ocena bólu zostanie zarejestrowana w spoczynku, przy ruchu biernym i ruchu czynnym operowanego stawu biodrowego.

Po 6, 9, 12 i 24 godzinach po operacji uczestnik zostanie poproszony o ocenę siły mięśnia czworogłowego uda poprzez wykonanie wyprostu kolana i zgięcia biodra. Będzie to nadzorowane przez członka personelu fizjoterapeutycznego, ponieważ ta ocena jest standardem opieki dla tej populacji pacjentów. Stosowana będzie powszechnie stosowana klasyfikacja testów mięśni:

Stopień 5: Pełny zakres ruchu wbrew grawitacji przy maksymalnym oporze Stopień 4: Pełny zakres ruchu wbrew grawitacji, umiarkowany opór Stopień 3: Pełny zakres ruchu wbrew grawitacji Stopień 2: Pełen zakres ruchu, bez grawitacji Stopień 1: Widoczne lub wyczuwalne skurcze bez ruchu Stopień 0: Brak widocznego lub wyczuwalnego skurczu

Wszystkim pacjentom będą oferowane doustne opioidy w razie potrzeby. Oceniona zostanie całkowita ilość opioidów podanych pacjentowi w ciągu 24 godzin po zabiegu neuroosiowym. Zbierany będzie również czas spędzony w PACU, a także wszelkie skutki uboczne, których doświadcza uczestnik, rodzaj zastosowanego środka znieczulającego oraz jego zadowolenie z kontroli bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent (>18 lat)
  2. W trakcie THA z bezpośrednim bocznym dostępem chirurgicznym (dostęp przezpośladkowy)
  3. Możliwość wyrażenia ustnej/pisemnej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego
  2. Pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego
  3. Pacjent poddawany THA z bezpośrednim przednim dostępem chirurgicznym
  4. Pacjenci poddawani THA w celu rewizji stawu biodrowego
  5. Pacjenci poddawani THA w ramach przyjęcia na pobyt jednodniowy (ODS).
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali opioidy dooponowo
  7. Pacjenci z resztkową blokadą motoryczną sześć godzin po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
  8. Pacjenci z historią regularnego przyjmowania opioidów przez ponad trzy miesiące
  9. Pacjenci niezdolni do wykonania wyprostu kolana po tej samej stronie operacyjnej
  10. Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok PENG
Przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego uczestnicy otrzymają blok PENG pod kontrolą USG (grupa PENG) z miejscowymi środkami znieczulającymi (20 ml 0,5% ropiwakainy).
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym uczestnicy otrzymają blok PENG z miejscowym środkiem znieczulającym (który jest lekiem zamrażającym, w tym przypadku 0,5% ropiwakainą).
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają pozorowaną blokadę PENG wykonaną z 20 ml roztworu soli fizjologicznej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Następnie pacjenci otrzymają ILAI (wykonywane przez chirurga operującego) z prostym roztworem ropiwakainy 0,25% 60ml.
Uczestnicy otrzymają pozorowaną blokadę PENG wykonaną z 20 ml roztworu soli fizjologicznej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Następnie pacjenci otrzymają ILAI (wykonywane przez chirurga operującego) z prostym roztworem ropiwakainy 0,25% 60ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ bloku PENG na ocenę bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6-24 godzin po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Ocena bólu pacjenta zostanie oceniona po 6, 9, 12 i 24 godzinach po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego w celu określenia wpływu blokady PENG na ból pooperacyjny. Oceny bólu będą oceniane przy użyciu skali Likerta (0-10, 0 = brak bólu, 10 = ostry, upośledzający ból).
6-24 godzin po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ blokady PENG na siłę mięśnia czworogłowego uda po operacji
Ramy czasowe: 6-24 godzin po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego

Siła mięśnia czworogłowego pacjenta zostanie oceniona po 6, 9, 12 i 24 godzinach od zakończenia znieczulenia podpajęczynówkowego w celu określenia wpływu blokady PENG na siłę mięśnia czworogłowego. Zostanie to ocenione poprzez ocenę zdolności pacjenta do wykonywania wyprostów kolana i zgięcia stawu biodrowego. Klasyfikacja siły mięśni zostanie oceniona przy użyciu następującego systemu ocen:

Stopień 5: Pełny zakres ruchu wbrew grawitacji przy maksymalnym oporze Stopień 4: Pełny zakres ruchu wbrew grawitacji, umiarkowany opór Stopień 3: Pełny zakres ruchu wbrew grawitacji Stopień 2: Pełen zakres ruchu, bez grawitacji Stopień 1: Widoczne lub wyczuwalne skurcze bez ruchu Stopień 0: Brak widocznego lub wyczuwalnego skurczu

6-24 godzin po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Czas spędzony na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Czas spędzony przez pacjenta na PACU po operacji zostanie oceniony w celu ustalenia, czy podanie blokady PENG ma jakikolwiek wpływ na ten wynik. Będzie to mierzone poprzez rejestrację czasu, w którym pacjent wszedł i wyszedł z PACU.
Do 24 godzin po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Zużycie opioidów przez pacjenta w okresie 24 godzin po zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Ilość opioidów, które pacjent spożył po operacji. Jest to oceniane w celu ustalenia, czy podanie bloku PENG ma jakikolwiek wpływ na ten wynik.
24 godziny po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PENG RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok PENG

3
Subskrybuj