- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05898581
Blocco PENG vs. infiltrazione di anestetico locale intraoperatorio per artroplastica totale dell'anca
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato (PENG) rispetto all'infiltrazione intraoperatoria di anestetico locale (ILAI) per l'artroplastica totale dell'anca (THA): uno studio di controllo randomizzato di non inferiorità a singolo centro, in singolo cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente, i più comuni blocchi nervosi ecoguidati utilizzati per l'analgesia dell'anca durante la PTA sono il blocco del nervo femorale e il blocco della fascia iliaca. Nonostante la componente analgesica di entrambe le tecniche, possono causare debolezza del quadricipite1-2, che è un effetto collaterale indesiderato per questa popolazione di pazienti in quanto interferisce con il recupero chirurgico, la terapia fisica e aumenta il rischio di caduta. Per questi motivi, presso il nostro centro (London Health Science Centre) non vengono eseguiti questi tipi di blocchi per i pazienti sottoposti a THA.
Nel 2018, uno studio su cadavere eseguito da Short et al. dimostrato che la capsula dell'anca è innervata dai rami sensoriali del nervo femorale e dei nervi otturatori accessori.3 Una tecnica ecoguidata per il blocco dei rami articolari dell'anca è stata descritta per la prima volta da Giron-Arango et al.4 Il principale vantaggio dell'utilizzo di questo approccio è il possibile effetto di risparmio motorio, in grado di mantenere la forza del muscolo quadricipite poiché la tecnica mira solo ai rami articolari sensoriali.
L'attuale cura standard per l'analgesia postoperatoria per PTA è l'infiltrazione intraoperatoria con una soluzione contenente ropivacaina 0,25% (anestetico locale), morfina (oppioide) e ketorolac (FANS). I pazienti con qualsiasi controindicazione alla somministrazione di oppioidi o antinfiammatori non steroidei ricevono infiltrazione intraoperatoria con semplice anestetico locale.
L'efficacia di ILAI per THA rimane inconcludente. Mentre alcuni studi hanno convalidato i benefici di questa tecnica5-9, altri non sono stati in grado di confermare i miglioramenti nel controllo del dolore.10-15 Trattandosi di una tecnica semplice basata sull'iniezione di soluzione analgesica nel tessuto che circonda il campo operatorio, è diventato un intervento popolare.
Allo stesso modo, l'efficacia analgesica del blocco PENG per THA rimane poco chiara. Poiché il blocco PENG coinvolge i nervi articolari sensoriali della capsula anteriore dell'anca, il vantaggio per i pazienti risiede nella possibilità di avere una buona risposta analgesica insieme all'assenza di debolezza motoria della gamba. Ciò migliorerà la cura del paziente durante il periodo postoperatorio con una mobilizzazione precoce e un adeguato controllo del dolore. Le informazioni disponibili in letteratura sull'uso del blocco PENG come parte del piano di analgesia postoperatoria per PTA sono limitate. Pertanto, abbiamo identificato la necessità di condurre uno studio che miri a indagare se il blocco PENG guidato da ultrasuoni può fornire un'analgesia postoperatoria non inferiore rispetto all'infiltrazione di anestetico intraoperatorio locale (ILAI).
Nel 2020, una serie di casi retrospettivi di Kukreja et al16 ha valutato dodici pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca (sei primarie, sei revisioni). Questo studio ha mostrato una diminuzione del consumo di oppioidi nel gruppo THA primario. In questo gruppo, due pazienti hanno ricevuto l'anestesia spinale come tecnica di anestesia primaria, mentre quattro hanno ricevuto l'anestesia generale. Quindi, i risultati di questo studio hanno suggerito che il blocco PENG può essere utile per l'analgesia postoperatoria in questa procedura.
Seguendo questa serie di casi clinici, Aliste et al.17 hanno condotto uno studio randomizzato confrontando il blocco PENG ecoguidato con il blocco soprainguinale della fascia iliaca ecoguidato con lo scopo di valutare l'incidenza postoperatoria del blocco motorio del quadricipite come esito primario. In questo studio, il blocco PENG ha determinato una minore incidenza di blocco motorio del quadricipite rispetto al blocco soprainguinale della fascia iliaca.
Inoltre, nel 2022 sono stati condotti due studi clinici randomizzati che hanno comportato l'aggiunta del blocco PENG ecoguidato nel piano analgesico per i pazienti sottoposti a THA dimostrando benefici. Entrambi questi studi hanno dimostrato i vantaggi dell'incorporazione del blocco PENG nel piano di cura analgesica per questa popolazione di pazienti. In primo luogo, Lin et al18 hanno condotto uno studio clinico randomizzato in cui i pazienti hanno ricevuto un blocco PENG o un blocco sham oltre all'anestesia spinale e ILAI (100 ml di ropivacaina 0,1% con 1 mg di epinefrina). In questo studio, i pazienti che hanno ricevuto il blocco PENG hanno avuto meno dolore postoperatorio con la conservazione della forza muscolare del quadricipite.
In secondo luogo, Zheng et al19 hanno eseguito uno studio randomizzato simile in cui i pazienti sottoposti a THA sono stati randomizzati al gruppo di intervento che ha ricevuto il blocco PENG o al gruppo placebo in cui è stato simulato un blocco PENG con un'iniezione di 20 ml di soluzione salina normale. Tutti i pazienti avevano l'anestesia generale come piano anestetico principale e hanno ricevuto un ILAI con 20 ml di ropivacaina 0,5% entro la fine della procedura. Lo studio ha dimostrato che l'aggiunta di un blocco PENG ha fornito un vantaggio limitato all'analgesia postoperatoria nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e ha ridotto il consumo intraoperatorio di oppioidi.
A questo punto, a nostro avviso, non sono disponibili ulteriori dati clinici che confrontino l'efficacia analgesica del blocco PENG con ILAI. Sono necessari ulteriori studi clinici per testare l'efficacia dei blocchi PENG.
Dopo il consenso, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio (su base 1:1):
Gruppo 1: i partecipanti riceveranno un blocco PENG con anestetici locali (ropivacaina allo 0,5%) prima di ricevere l'anestesia spinale.
Gruppo 2: ai pazienti di questo gruppo verrà iniettato dal chirurgo un farmaco per il congelamento (ropivacaina allo 0,5%) intorno all'area chirurgica (infiltrazione) prima di ricevere l'anestesia spinale.
Al gruppo blocco (gruppo PENG), verrà somministrata una singola dose di blocco PENG ecoguidato con 20 ml di ropivacaina 0,5% preparato da un anestesista nella Block Room prima dell'anestesia spinale. A tutti i pazienti verrà offerto Midazolam 1-2 mg EV prima dell'inizio degli interventi. Nel gruppo di controllo, l'ILAI (infiltrazione di anestetico locale intraoperatorio) verrà eseguita dal chirurgo operatore con una soluzione di ropivacaina 0,25% 100 ml associata a morfina e ketorolac come additivi. Successivamente, verrà eseguita l'anestesia spinale con bupivacaina 0,5% 10-15 mg per via intratecale. L'anestesia spinale verrà testata per il blocco sensoriale al freddo utilizzando un tampone di clorexidina alcolica e per il blocco motorio chiedendo al paziente di muovere una gamba o l'altra. I tempi del completamento dell'anestesia spinale saranno segnati e saranno considerati tempo zero. Successivamente, il paziente verrà trasferito nella sala operatoria principale per l'intervento chirurgico. La sedazione intraoperatoria sarà a discrezione dell'anestesista della sala operatoria. Se l'anestesia spinale fallisce, il paziente riceverà un'anestesia generale in sala operatoria. Questo paziente rimarrà comunque nel gruppo di studio come "intenzione di trattare".
A 6, 9, 12 e 24 ore dopo il completamento dell'anestesia spinale, i partecipanti verranno contattati per raccogliere i punteggi del dolore in cui verrà chiesto loro di valutare il loro dolore su una scala di (0-10) (, 0 = nessun dolore, 1 -3= dolore lieve, 4-6= dolore moderato che interferisce con l'attività e 7-10= dolore intenso e invalidante). Questo è lo standard di cura. La valutazione del punteggio del dolore sarà registrata a riposo, durante il movimento passivo e durante il movimento attivo dell'articolazione dell'anca operata.
A 6, 9, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, il partecipante verrà contattato per valutare la forza muscolare del quadricipite facendo eseguire al partecipante l'estensione del ginocchio e la flessione dell'anca. Questo sarà supervisionato da un membro del personale di fisioterapia poiché questa valutazione è lo standard di cura per questa popolazione di pazienti. Verrà utilizzata la classificazione del test muscolare comunemente usata:
Grado 5: Gamma completa di movimento contro la gravità con massima resistenza Grado 4: Gamma completa di movimento contro la gravità, resistenza moderata Grado 3: Gamma completa di movimento contro la gravità Grado 2: Gamma completa di movimento, gravità eliminata Grado 1: Contrazione visibile o palpabile senza movimento Grado 0: Nessuna contrazione visibile o palpabile
A tutti i pazienti verranno offerti oppioidi orali in base alle necessità. Verrà valutata la quantità totale di oppioidi somministrati al paziente nelle 24 ore successive alla procedura neuroassiale. Verranno raccolti anche il tempo trascorso nel PACU, nonché eventuali effetti collaterali che il partecipante ha riscontrato, il tipo di anestetico utilizzato e la loro soddisfazione per il controllo del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shalini Dhir, FRCPC
- Numero di telefono: 64219 519-685-8500
- Email: shalini.dhir@sjhc.london.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rodrigo Araujo Monteiro da Silva, MD
- Numero di telefono: 519-685-8500
- Email: rodrigo.araujomonteirodasilva@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Shalini Dhir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (>18 anni)
- Sottoporsi a PTA con approccio chirurgico laterale diretto (approccio transgluteo)
- Capacità di fornire il consenso verbale/scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con qualsiasi controindicazione per l'anestesia spinale
- Paziente con qualsiasi controindicazione per l'analgesia regionale
- Paziente sottoposto a PTA con approccio chirurgico anteriore diretto
- Pazienti sottoposti a THA per revisione dell'anca
- Pazienti sottoposti a PTA in regime di ricovero per un giorno (ODS).
- Pazienti che hanno ricevuto oppioidi per via intratecale
- Pazienti con blocco motorio residuo sei ore dopo il completamento dell'anestesia spinale.
- Pazienti con una storia di assunzione regolare di oppioidi per più di tre mesi
- Pazienti incapaci di eseguire l'estensione del ginocchio dello stesso lato operato
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno un finto blocco PENG eseguito con 20 ml di normale soluzione salina prima dell'anestesia spinale.
Successivamente, i pazienti riceveranno ILAI (eseguito dal chirurgo operatore) con una soluzione semplice di ropivacaina 0,25% 60 ml.
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I partecipanti riceveranno un finto blocco PENG eseguito con 20 ml di normale soluzione salina prima dell'anestesia spinale.
Successivamente, i pazienti riceveranno ILAI (eseguito dal chirurgo operatore) con una soluzione semplice di ropivacaina 0,25% 60 ml.
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Sperimentale: Peng Block
I partecipanti riceveranno il blocco Peng guidato dagli ultrasuoni (gruppo Peng) con anestetici locali (20 ml di ropivacaina dello 0,5%) prima della somministrazione di anestesia spinale.
I pazienti di questo gruppo riceveranno anche una procedura ILAI sham con 60 ml di soluzione salina (eseguita dal chirurgo operativo).
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I partecipanti riceveranno un blocco Peng con anestetici locali (che è un farmaco congelante, in questo caso, 0,5% di ropivacaina) prima di ricevere l'anestesia spinale.
I pazienti di questo gruppo riceveranno anche una procedura ILAI sham con 60 ml di soluzione salina (eseguita dal chirurgo operativo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peng Block Impact sui punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 8-24 ore dopo il completamento dell'anestesia spinale
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I punteggi del dolore del paziente saranno valutati a 8 ore e 24 ore dopo il completamento dell'anestesia spinale per determinare l'impatto del blocco Peng sul dolore post-operatorio.
I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando una valutazione della scala Likert (0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore severo, disabilitante).
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8-24 ore dopo il completamento dell'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso in unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il completamento dell'anestesia spinale.
|
Verrà valutato il tempo trascorso dal paziente nel PACU dopo l'intervento chirurgico per determinare se la somministrazione del blocco PENG ha qualche impatto su questo risultato.
Questo verrà misurato registrando l'ora in cui il paziente è entrato e uscito dalla PACU.
|
Fino a 24 ore dopo il completamento dell'anestesia spinale.
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Consumo di oppioidi da parte del paziente nelle 24 ore successive alla procedura di anestesia spinale.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'anestesia spinale.
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Quantità di oppioidi consumati dal paziente dopo l'intervento chirurgico.
Questo è in fase di valutazione per determinare se la somministrazione del blocco PENG ha qualche impatto su questo risultato.
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24 ore dopo il completamento dell'anestesia spinale.
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Peng Block Impact sul quadricipite della forza muscolare post-operatoria
Lasso di tempo: 8-24 ore dopo il completamento dell'anestesia spinale
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La resistenza del quadricepite del paziente verrà valutata a 8 ore e 24 ore dopo il completamento dell'anestesia spinale per determinare l'impatto del blocco Peng sulla resistenza muscolare del quadricepite. Questo sarà valutato valutando la capacità del paziente di eseguire estensioni del ginocchio e flessione dell'anca. La classificazione della forza muscolare verrà valutata utilizzando il seguente sistema di classificazione: Grado 5: gamma completa di movimento contro la gravità con resistenza massima di grado 4: gamma completa di movimento contro gravità, resistenza moderata grado 3: gamma completa di movimento contro gravità grado 2: gamma completa di movimento, gravità eliminata gravità 1: contrazione visibile o palpabile senza movimento di grado 0: nessuna contrazione visibile o palpabile |
8-24 ore dopo il completamento dell'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
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- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
Collegamenti utili
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