- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05898581
PENG Block vs. intraoperativ lokalbedövningsinfiltration för total höftprotesplastik
Ultraljudsstyrd perikapsulär nervgrupp (PENG) block vs. intraoperativ lokalbedövningsinfiltration (ILAI) för total höftprotesplastik (THA): en enkelcenter, enkelblind randomiserad kontrollstudie utan inferioritet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionellt är de vanligaste ultraljudsledda nervblocken som används för höftledsanalgesi under THA det femorala nervblocket och Fascia Iliaca Blocket. Trots analgesikomponenten i båda teknikerna kan de orsaka quadriceps svaghet1-2, vilket är en oönskad bieffekt för denna patientpopulation eftersom det stör kirurgisk återhämtning, sjukgymnastik och ökar risken för fall. Av dessa skäl utförs inte dessa typer av blockeringar för patienter som genomgår THA på vårt center (London Health Science Centre).
Under 2018 genomfördes en kadaverstudie utförd av Short et al. visat att höftkapseln är innerverad av sensoriska grenar av femoralisnerven och accessoriska obturatornerver.3 En ultraljudsstyrd teknik för blockad av höftens artikulära grenar beskrevs först av Giron-Arango et al.4 Den största fördelen med att använda detta tillvägagångssätt är den möjliga motorbesparande effekten, som kan upprätthålla quadriceps muskelkraften eftersom tekniken endast syftar till sensoriska ledgrenar.
Den nuvarande standardvården för postoperativ analgesi för THA är intraoperativ infiltration med en lösning innehållande ropivakain 0,25 % (lokalbedövning), morfin (opioid) och ketorolak (NSAID). Patienter med någon kontraindikation för administrering av opioider eller icke-steroida antiinflammatoriska medel får intraoperativ infiltration med vanlig lokalbedövning.
Effekten av ILAI för THA är fortfarande osäkra. Medan vissa studier validerade fördelarna med denna teknik5-9, kunde andra inte bekräfta förbättringar i smärtkontroll.10-15 Eftersom det är en enkel teknik baserad på injektion av smärtstillande lösning i vävnaden som omger operationsområdet, har det blivit ett populärt ingrepp.
På liknande sätt är den analgetiska effekten av PENG-blocket för THA fortfarande oklart. Eftersom PENG-blocket involverar sensoriska artikulära nerver i den främre höftkapseln, ligger fördelen för patienterna i möjligheten att få ett bra smärtstillande svar tillsammans med ingen motorisk bensvaghet. Detta kommer att förbättra patientvården under den postoperativa perioden med tidig mobilisering och adekvat smärtkontroll. Det finns begränsad information i litteraturen tillgänglig om användningen av PENG-blocket som en del av den postoperativa analgesiplanen för THA. Vi har således identifierat ett behov av att genomföra en prövning som syftar till att undersöka om det ultraljudsstyrda PENG-blocket kan ge non-inferior postoperativ analgesi jämfört med lokal intraoperativ anestesiinfiltration (ILAI).
År 2020 utvärderade en retrospektiv fallserie av Kukreja et al16 tolv patienter som genomgick total höftprotesplastik (sex primärbehandlingar, sex revisioner). Denna studie visade en minskning av opioidkonsumtionen i den primära THA-gruppen. I denna grupp hade två patienter spinalbedövning som primär anestesiteknik, medan fyra fick generell anestesi. Därför har resultaten av denna studie föreslagit att PENG-blocket kan vara användbart för postoperativ analgesi i denna procedur.
Efter denna fallrapportserie genomförde Aliste et al17 en randomiserad studie som jämförde det ultraljudsstyrda PENG-blocket med det ultraljudsstyrda suprainguinal fascia iliaca-blocket i syfte att utvärdera den postoperativa incidensen av quadriceps motorblock som det primära resultatet. I denna studie resulterade PENG-blocket i en lägre förekomst av quadriceps-motorblock jämfört med det suprainguinala fascia iliaca-blocket.
Dessutom genomfördes två randomiserade kliniska prövningar under 2022 som involverade tillägget av det ultraljudsvägledda PENG-blocket i analgetikaplanen för patienter som genomgick THA som visar fördelar. Båda dessa studier visade fördelar med att införliva PENG-blocket i den analgetiska vårdplanen för denna patientpopulation. Först genomförde Lin et al18 en randomiserad klinisk prövning där patienter fick antingen ett PENG-block eller ett skenblock utöver spinalbedövning och ILAI (100 ml ropivakain 0,1 % med 1 mg epinefrin). I denna studie hade patienterna som fick PENG-blocket mindre postoperativ smärta med bibehållande av styrka i quadricepsmuskeln.
För det andra utförde Zheng et al19 en liknande randomiserad studie där patienter som genomgick THA randomiserades till interventionsgruppen som fick PENG-blocket, eller till placebogruppen där ett PENG-block simulerades med en injektion av 20 ml normal saltlösning. Alla patienter hade generell anestesi som huvudbedövningsplan och fick en ILAI med 20 ml ropivakain 0,5 % i slutet av proceduren. Studien visade att tillägget av ett PENG-block gav en begränsad fördel för postoperativ analgesi på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) och lägre intraoperativ opioidkonsumtion.
Vid denna tidpunkt, enligt vår förståelse, finns inga ytterligare kliniska data tillgängliga som jämför den analgetiska effekten av PENG-block med ILAI. Ytterligare kliniska prövningar behövs för att testa effektiviteten av PENG-block.
Efter samtycke kommer patienter att randomiseras till en av två studiegrupper (på 1:1-basis):
Grupp 1: Deltagarna kommer att få ett PENG-block med lokalanestetika (0,5 % ropivakain) innan de får spinalbedövning.
Grupp 2: Patienter i denna grupp kommer att få frysmedicin (0,5 % ropivakain) injicerad runt operationsområdet av kirurgen (infiltration) innan de får spinalbedövning.
Blockgruppen (PENG-gruppen), kommer att administreras en enstaka dos av ultraljudsstyrt PENG-block med 20 ml ropivakain 0,5 % upptaget av en anestesiläkare i blockrummet före spinalbedövningen. Alla patienter kommer att erbjudas Midazolam 1-2 mg IV innan ingreppen påbörjas. I kontrollgruppen kommer ILAI (Intraoperativ Local Anesthetic Infiltration) att utföras av operationskirurgen med en lösning av ropivakain 0,25% 100 ml associerad med morfin och ketorolak som tillsatser. Därefter kommer spinalbedövning att utföras med bupivakain 0,5 % 10-15 mg intratekalt. Spinalbedövningen kommer att testas för sensorisk blockering till kyla med hjälp av en alkoholhaltig klorhexidindyna, och för motorisk blockering genom att be patienten att röra på båda benen. Tidpunkten för slutförandet av spinalbedövningen kommer att markeras och det kommer att betraktas som tid noll. Därefter kommer patienten att flyttas till huvudläkarmottagningen för operation. Intraoperativ sedering kommer att bestämmas av operationell anestesiolog. Om spinalbedövningen misslyckas kommer patienten att få allmänbedövning i operationssalen. Denna patient kommer dock att stanna kvar i studiegruppen som "intention to treat".
6, 9, 12 och 24 timmar efter avslutad spinalbedövning kommer deltagarna att kontaktas för att samla in smärtpoäng där de kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta på en skala från (0-10) (, 0 = ingen smärta, 1 -3= mild smärta, 4-6= måttlig smärta som stör aktiviteten och 7-10= svår, invalidiserande smärta). Detta är standard för vård. Utvärdering av smärtpoäng kommer att registreras i vila, vid passiv rörelse och aktiv rörelse av den opererade höftleden.
6, 9, 12 och 24 timmar efter operationen kommer deltagarna att kontaktas för att bedöma muskelstyrkan i quadriceps genom att låta deltagaren utföra knäförlängning och höftböjning. Detta kommer att övervakas av en medlem av fysioterapipersonalen eftersom denna utvärdering är standardvård för denna patientpopulation. Vanligt använda muskeltestning kommer att användas:
Grad 5: Full rörelseomfång mot gravitation med maximalt motstånd Grad 4: Full range of motion mot gravitation, måttligt motstånd Grad 3: Full range of motion mot gravitation Grad 2: Full range of motion, gravitation eliminerad Grad 1: Synlig eller palpabel sammandragning utan rörelse Grad 0: Ingen synlig eller palpabel sammandragning
Alla patienter kommer att erbjudas orala opioider vid behov. Den totala mängden opioider som administrerats till patienten under 24 timmar efter det neuraxiella ingreppet kommer att utvärderas. Tid som spenderas i PACU kommer också att samlas in samt eventuella biverkningar som deltagaren har upplevt, typ av anestesimedel som används och deras tillfredsställelse med smärtkontroll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shalini Dhir, FRCPC
- Telefonnummer: 64219 519-685-8500
- E-post: shalini.dhir@sjhc.london.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rodrigo Araujo Monteiro da Silva, MD
- Telefonnummer: 519-685-8500
- E-post: rodrigo.araujomonteirodasilva@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Shalini Dhir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (>18 år)
- Genomgår THA med ett direkt lateralt kirurgiskt tillvägagångssätt (transglutealt tillvägagångssätt)
- Förmåga att ge muntligt/skriftligt samtycke till att delta i denna prövning
Exklusions kriterier:
- Patient med någon kontraindikation för spinalbedövning
- Patient med någon kontraindikation för regional analgesi
- Patient som genomgår THA med ett direkt främre kirurgiskt tillvägagångssätt
- Patienter som genomgår THA för höftrevision
- Patienter som genomgår THA under One Day Stay (ODS) intagning
- Patienter som fick opioider intratekalt
- Patienter som har kvarvarande motorblock sex timmar efter avslutad spinalbedövning.
- Patienter med en historia av regelbundet opioidintag i mer än tre månader
- Patienter som inte kan utföra knäförlängning av samma operativa sida
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få ett sken-PENG-block utfört med 20 ml normal koksaltlösning före spinalbedövning.
Därefter kommer patienterna att få ILAI (utförs av operationskirurgen) med en vanlig lösning av ropivakain 0,25 % 60 ml.
|
Deltagarna kommer att få ett sken-PENG-block utfört med 20 ml normal koksaltlösning före spinalbedövning.
Därefter kommer patienterna att få ILAI (utförs av operationskirurgen) med en vanlig lösning av ropivakain 0,25 % 60 ml.
|
|
Experimentell: Pengblock
Deltagarna kommer att få ultraljudsstyrd Peng-block (Peng Group) med lokalbedövning (20 ml 0,5% ropivacaine) före administrering av ryggradens anestesi.
Patienter i denna grupp kommer också att få en skam Ilai -procedur med 60 ml saltlösning (utförd av operationskirurgen).
|
Deltagarna kommer att få ett Peng -block med lokalbedövningsmedel (som är en frysmedicinering, i detta fall 0,5% ropivacaine) innan de får ryggradsanestesi.
Patienter i denna grupp kommer också att få en skam Ilai -procedur med 60 ml saltlösning (utförd av operationskirurgen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peng Block-påverkan på postoperativa smärtresultat
Tidsram: 8-24 timmar efter avslutad spinalbedövning
|
Patientsmärtor kommer att utvärderas vid 8 timmar och 24 timmar efter avslutad spinalbedövning för att bestämma påverkan av Peng-blocket på postoperativ smärta.
Smärtresultat kommer att bedömas med hjälp av ett Likert-skala (0-10, 0 = ingen smärta, 10 = allvar, inaktiverande smärta).
|
8-24 timmar efter avslutad spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad på post-anesthesia care unit (PACU) efter operation
Tidsram: Upp till 24 timmar efter avslutad spinalbedövning.
|
Den tid som patienten spenderar i PACU efter operationen kommer att utvärderas för att avgöra om administreringen av PENG-blocket har någon inverkan på detta resultat.
Detta kommer att mätas genom att registrera tiden då patienten gick in i och lämnade PACU.
|
Upp till 24 timmar efter avslutad spinalbedövning.
|
|
Patientkonsumtion av opioid 24 timmar efter spinalbedövning.
Tidsram: 24 timmar efter avslutad spinalbedövning.
|
Mängden opioider som konsumerades av patienten efter operationen.
Detta utvärderas för att avgöra om administrationen av PENG-blocket har någon inverkan på detta resultat.
|
24 timmar efter avslutad spinalbedövning.
|
|
Peng Block-påverkan på quadriceps muskelstyrka efter operativt
Tidsram: 8-24 timmar efter avslutad spinalbedövning
|
Patientens quadricep -styrka kommer att utvärderas vid 8 timmar och 24 timmar efter avslutad spinalbedövning för att bestämma påverkan av Peng -blocket på quadricep muskelstyrka. Detta kommer att utvärderas genom att bedöma patientens förmåga att utföra knäförlängningar och höftflexion. Gradering av muskelstyrka utvärderas med följande betygssystem: Grad 5: Hela rörelseområdet mot tyngdkraften med maximal motstånd Kvalitet 4: Fullständig rörelseområde mot tyngdkraften, måttlig motstånd Kvalitet 3: Fullständig rörelseområde mot tyngdkraft Grad 2: Fullständig rörelseområde, tyngdkraft Eliminerad grad 1: Synlig eller påtaglig sammandragning utan rörelse Grad 0: Ingen synlig eller påtaglig sammandragning |
8-24 timmar efter avslutad spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Behrends M, Yap EN, Zhang AL, Kolodzie K, Kinjo S, Harbell MW, Aleshi P. Preoperative Fascia Iliaca Block Does Not Improve Analgesia after Arthroscopic Hip Surgery, but Causes Quadriceps Muscles Weakness: A Randomized, Double-blind Trial. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):536-543. doi: 10.1097/ALN.0000000000002321.
- Xing JG, Abdallah FW, Brull R, Oldfield S, Dold A, Murnaghan ML, Whelan DB. Preoperative Femoral Nerve Block for Hip Arthroscopy: A Randomized, Triple-Masked Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2680-7. doi: 10.1177/0363546515602468. Epub 2015 Sep 24.
- Ban WR, Zhang EA, Lv LF, Dang XQ, Zhang C. Effects of periarticular injection on analgesic effects and NSAID use in total knee arthroplasty and total hip arthroplasty. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):729-736. doi: 10.6061/clinics/2017(12)03.
- Villatte G, Engels E, Erivan R, Mulliez A, Caumon N, Boisgard S, Descamps S. Effect of local anaesthetic wound infiltration on acute pain and bleeding after primary total hip arthroplasty: the EDIPO randomised controlled study. Int Orthop. 2016 Nov;40(11):2255-2260. doi: 10.1007/s00264-016-3133-3. Epub 2016 Feb 22.
- Liu W, Cong R, Li X, Wu Y, Wu H. Reduced opioid consumption and improved early rehabilitation with local and intraarticular cocktail analgesic injection in total hip arthroplasty: a randomized controlled clinical trial. Pain Med. 2011 Mar;12(3):387-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01043.x. Epub 2011 Jan 25.
- Busch CA, Whitehouse MR, Shore BJ, MacDonald SJ, McCalden RW, Bourne RB. The efficacy of periarticular multimodal drug infiltration in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Aug;468(8):2152-9. doi: 10.1007/s11999-009-1198-7. Epub 2009 Dec 18.
- Hofstad JK, Winther SB, Rian T, Foss OA, Husby OS, Wik TS. Perioperative local infiltration anesthesia with ropivacaine has no effect on postoperative pain after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2015;86(6):654-8. doi: 10.3109/17453674.2015.1053775. Epub 2015 May 22.
- den Hartog YM, Mathijssen NM, van Dasselaar NT, Langendijk PN, Vehmeijer SB. No effect of the infiltration of local anaesthetic for total hip arthroplasty using an anterior approach: a randomised placebo controlled trial. Bone Joint J. 2015 Jun;97-B(6):734-40. doi: 10.1302/0301-620X.97B6.35343.
- Zoric L, Cuvillon P, Alonso S, Demattei C, Vialles N, Asencio G, Ripart J, Nouvellon E. Single-shot intraoperative local anaesthetic infiltration does not reduce morphine consumption after total hip arthroplasty: a double-blinded placebo-controlled randomized study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):722-8. doi: 10.1093/bja/aet439. Epub 2014 Jan 14.
- Lunn TH, Husted H, Solgaard S, Kristensen BB, Otte KS, Kjersgaard AG, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Intraoperative local infiltration analgesia for early analgesia after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Sep-Oct;36(5):424-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182186866.
- Hirasawa N, Kurosaka K, Nishino M, Nakayama T, Matsubara M, Tsukada S. No Clinically Important Difference in Pain Scores After THA Between Periarticular Analgesic Injection and Placebo: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2018 Sep;476(9):1837-1845. doi: 10.1097/CORR.0000000000000374.
- Dobie I, Bennett D, Spence DJ, Murray JM, Beverland DE. Periarticular local anesthesia does not improve pain or mobility after THA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):1958-65. doi: 10.1007/s11999-012-2241-7. Epub 2012 Jan 24.
- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PENG RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .