Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PENG-blokki vs. Leikkauksensisäinen paikallispuudutuksen infiltraatio lonkkanivelleikkauksessa

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Shalini Dhir, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ultraääniohjattu perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) esto vs. intraoperatiivinen paikallispuudutusinfiltraatio (ILAI) lonkkanivelleikkaukseen (THA): yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe.

Tällä hetkellä lonkkanivelleikkauksen (THA) läpikäyvien potilaiden analgeettinen hoitotaso on leikkauksensisäinen infiltraatio paikallispuudutuksen, morfiinin (opioidi) ja ketorolakin (ei-steroidinen tulehduskipulääke - NSAID) liuoksella. Jos potilaalla on vasta-aihe opioidin tai tulehduskipulääkkeiden käytölle, tämä infiltraatio suoritetaan tavallisella paikallispuudutteella. Näille potilaille ei suoriteta leikkauksen jälkeisen kivun estoa (tiettyjen hermojen tunnottomuus kivun esiintymisen estämiseksi kyseisellä alueella). Pericapsular nerve group (PENG) -salpaus on äskettäin kuvattu tekniikka, josta on vain vähän tietoa kirjallisuudessa, joka on arvioinut tämän hermosalpauksen hyödyt THA-toimenpiteissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko ultraääniohjattu PENG-salpa tarjota ei-huonompaa postoperatiivista analgesiaa verrattuna paikalliseen leikkauksensisäiseen anesteettiseen infiltraatioon (ILAI), johon liittyy kustannushyöty THA:ta saaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti yleisimmät ultraääniohjatut hermolohkot, joita käytetään lonkkakivun lievitykseen THA:n aikana, ovat reisiluun hermotukos ja fascia Iliaca -salpaus. Huolimatta molempien tekniikoiden analgesiakomponentista, ne voivat aiheuttaa nelipäisen lihasheikkouden 1-2, mikä on ei-toivottu sivuvaikutus tälle potilasryhmälle, koska se häiritsee kirurgista toipumista, fysioterapiaa ja lisää kaatumisriskiä. Näistä syistä tämän tyyppisiä lohkoja ei suoriteta potilaille, joille tehdään THA:ta keskuksessamme (London Health Science Centre).

Vuonna 2018 Short et al. osoitti, että lonkkakapselia hermottavat reisihermon sensoriset haarat ja apuhermot.3 Ultraääniohjatun tekniikan lonkan nivelhaarojen salpaamiseksi kuvasivat ensimmäisenä Giron-Arango et al.4 Suurin hyöty tämän lähestymistavan käytöstä on mahdollinen moottoria säästävä vaikutus, joka pystyy ylläpitämään nelipäisen lihasvoiman, koska tekniikka tähtää vain sensorisiin nivelhaaroihin.

THA:n postoperatiivisen analgesian nykyinen standardihoito on leikkauksensisäinen infiltraatio liuoksella, joka sisältää 0,25 % ropivakaiinia (paikallinen anestesia), morfiinia (opioidi) ja ketorolakia (NSAID). Potilaat, joilla on vasta-aihe opioidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden antamiselle, saavat intraoperatiivisen infiltraation tavallisella paikallispuudutteella.

ILAI:n tehokkuus THA:lle on edelleen epäselvä. Vaikka jotkin tutkimukset vahvistivat tämän tekniikan hyödyn5-9, toiset eivät pystyneet vahvistamaan parannuksia kivunhallinnassa.10-15 Koska se on yksinkertainen tekniikka, joka perustuu analgeettisen liuoksen injektointiin leikkauskenttää ympäröivään kudokseen, siitä on tullut suosittu interventio.

Samoin PENG-salpauksen analgeettinen teho THA:lle jää epäselväksi. Koska PENG-salpaus sisältää anteriorisen lonkkakapselin sensoriset nivelhermot, potilaiden hyötynä on mahdollisuus saada hyvä analgeettinen vaste ilman motorisen jalan heikkoutta. Tämä parantaa potilaan hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana varhaisen mobilisoinnin ja riittävän kivunhallinnan avulla. Kirjallisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa PENG-salpauksen käytöstä osana leikkauksen jälkeistä THA:n analgesiasuunnitelmaa. Näin ollen olemme havainneet tarpeen suorittaa koe, jonka tarkoituksena on tutkia, voiko ultraääniohjattu PENG-salpa tarjota ei-huonompaa postoperatiivista analgesiaa verrattuna paikalliseen leikkauksensisäiseen anesteettiseen infiltraatioon (ILAI).

Vuonna 2020 Kukrejan ym.16 retrospektiivinen tapaussarja arvioi 12 potilasta, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus (kuusi ensisijaista, kuusi tarkistusta). Tämä tutkimus osoitti opioidien kulutuksen laskun ensisijaisessa THA-ryhmässä. Tässä ryhmässä kahdella potilaalla oli ensisijaisena anestesiamenetelmänä spinaalipuudutus ja neljälle yleisanestesia. Tästä syystä tämän tutkimuksen tulokset ovat ehdottaneet, että PENG-salpaus voi olla hyödyllinen postoperatiivisessa analgesiassa tässä menettelyssä.

Tämän tapausraporttisarjan jälkeen Aliste et al17 suorittivat satunnaistetun kokeen, jossa verrattiin ultraääniohjattua PENG-salpausta ultraääniohjattuihin suprainguinaaliseen fascia iliaca -tukkoon tarkoituksenaan arvioida leikkauksen jälkeinen nelipäisen lihaskatkoksen esiintyvyys ensisijaisena tuloksena. Tässä tutkimuksessa PENG-salpaus johti pienempään nelipäisen reisilihaksen liikekatkoksen ilmaantuvuuteen verrattuna suprainguinaaliseen fascia iliaca -katkoksen esiintyvyyteen.

Lisäksi vuonna 2022 suoritettiin kaksi satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joissa ultraääniohjattu PENG-salpaus lisättiin analgeettiseen suunnitelmaan potilaille, joille tehtiin THA-hoito. Molemmat tutkimukset osoittivat etuja PENG-esteen sisällyttämisestä kipulääkkeen hoitosuunnitelmaan tälle potilasryhmälle. Ensin Lin et al18 suorittivat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa potilaat saivat joko PENG-salpauksen tai valesalpauksen spinaalipuudutuksen ja ILAI:n lisäksi (100 ml ropivakaiinia 0,1 % ja 1 mg epinefriiniä). Tässä tutkimuksessa potilailla, jotka saivat PENG-salpauksen, oli vähemmän postoperatiivista kipua ja nelipäisen lihasvoiman säilyminen.

Toiseksi Zheng ym.19 suorittivat samanlaisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa THA:ta saaneet potilaat satunnaistettiin interventioryhmään, joka sai PENG-salpauksen, tai lumelääkeryhmään, jossa PENG-salpausta simuloitiin injektiolla 20 ml normaalia suolaliuosta. Kaikilla potilailla oli yleisanestesia pääpuudutussuunnitelmana, ja he saivat ILAI:n, jossa oli 20 ml ropivakaiinia 0,5 % toimenpiteen loppuun mennessä. Tutkimus osoitti, että PENG-salpauksen lisääminen tarjosi rajallisen edun leikkauksen jälkeiseen analgesiaan Post-Anesthesia Care Unitissa (PACU) ja pienensi leikkauksensisäistä opioidien kulutusta.

Käsityksemme mukaan tässä vaiheessa ei ole saatavilla enempää kliinistä tietoa, jossa verrattaisiin PENG-salpauksen ja ILAI:n analgeettista tehoa. Lisää kliinisiä tutkimuksia tarvitaan PENG-lohkojen tehokkuuden testaamiseksi.

Suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (suhteessa 1:1):

Ryhmä 1: Osallistujat saavat PENG-salpauksen paikallispuudutuksella (0,5 % ropivakaiinia) ennen spinaalipuudutuksen saamista.

Ryhmä 2: Tämän ryhmän potilaille kirurgi ruiskuttaa leikkauksen alueelle pakastuslääkettä (0,5 % ropivakaiinia) (infiltraatio) ennen spinaalipuudutuksen saamista.

Lohkoryhmälle (PENG-ryhmä) annetaan kerta-annos ultraääniohjattua PENG-salpausta, jossa on 20 ml ropivakaiinia 0,5 %, jonka anestesiologi on laatinut Block Roomissa ennen spinaalipuudutusta. Kaikille potilaille tarjotaan Midatsolaamia 1-2 mg IV ennen toimenpiteiden aloittamista. Kontrolliryhmässä leikkauskirurgi suorittaa ILAI:n (Intraoperative Local Anesteettinen infiltraatio) 0,25 % 100 ml ropivakaiiniliuoksella, johon on yhdistetty morfiinia ja ketorolaakia lisäaineina. Seuraavaksi suoritetaan spinaalianestesia 0,5 % bupivakaiinilla 10-15 mg intratekaalisesti. Spinaalipuudutus testataan aistinvaraisen kylmän ja kylmän välillä käyttämällä alkoholipitoista klooriheksidiinityynyä ja motorista estoa pyytämällä potilasta liikuttamaan jompaakumpaa jalkaa. Spinaalipuudutuksen valmistumisajankohta merkitään ja sen katsotaan olevan nolla. Seuraavaksi potilas siirretään pääosastolle leikkausta varten. Intraoperatiivinen sedaatio on OR-anestesiologin harkinnan mukaan. Jos spinaalipuudutus epäonnistuu, potilas saa yleisanestesiaa leikkaussalissa. Tämä potilas jää kuitenkin tutkimusryhmään "hoitoaikeena".

6, 9, 12 ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen päättymisen jälkeen osallistujaa pyydetään keräämään kipupisteitä, joissa heitä pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla (0-10) (, 0 = ei kipua, 1 -3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea toimintaa häiritsevä kipu ja 7-10 = voimakas, vammauttava kipu). Tämä on hoidon standardi. Kivun pisteytyksen arviointi kirjataan levossa, passiivisessa liikkeessä ja leikkatun lonkkanivelen aktiivisessa liikkeessä.

6, 9, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen osallistujaa lähestytään arvioimaan nelipäisen reisilihaksen lihasvoimaa antamalla osallistujaa suorittaa polven ojennus ja lantion koukistus. Tätä valvoo fysioterapiahenkilökunnan jäsen, koska tämä arviointi on tämän potilasjoukon hoidon standardi. Yleisesti käytettyä lihastestauksen arvosanaa käytetään:

Taso 5: Täysi liikealue painovoimaa vastaan ​​maksimaalisella vastuksella Taso 4: Täysi liikealue painovoimaa vastaan, kohtalainen vastus Taso 3: Täysi liikealue painovoimaa vastaan ​​Taso 2: Täysi liikealue, painovoima eliminoitu Taso 1: Näkyvä tai tuntuva supistuminen ilman liikettä Aste 0: Ei näkyvää tai tuntuvaa supistusta

Kaikille potilaille tarjotaan suun kautta otettavia opioideja tarpeen mukaan. Potilaalle 24 tunnin aikana neuraksiaalisen toimenpiteen jälkeen annettujen opioidien kokonaismäärä arvioidaan. Myös PACU:ssa vietetty aika kerätään sekä mahdolliset osallistujan kokemat sivuvaikutukset, käytetyn anesteetin tyyppi ja hänen tyytyväisyytensä kivunhallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shalini Dhir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas (yli 18-vuotias)
  2. THA:lle suoritettu suora lateraalinen kirurginen lähestymistapa (transgluteaalinen lähestymistapa)
  3. Mahdollisuus antaa suullinen/kirjallinen suostumus osallistua tähän kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen
  2. Potilas, jolla on vasta-aihe alueelliselle analgesialle
  3. Potilas, jolle tehdään THA suoralla etummaisella kirurgisella lähestymistavalla
  4. Potilaat, joille tehdään THA lonkkarevisioon
  5. Potilaat, joille tehdään THA-hoito One Day Stay (ODS) -hoidon aikana
  6. Potilaat, jotka saivat opioideja intratekaalisesti
  7. Potilaat, joilla on jäännösmotorinen salpaus kuusi tuntia spinaalipuudutuksen päättymisen jälkeen.
  8. Potilaat, joilla on ollut säännöllinen opioidien saanti yli kolmen kuukauden ajan
  9. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan saman leikkauspuolen polven pidennystä
  10. Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat näennäisen PENG-blokauksen, joka suoritetaan 20 ml:lla normaalia suolaliuosta ennen spinaalipuudutusta. Sen jälkeen potilaat saavat ILAI:n (leikkauskirurgin suorittamana) tavallisella ropivakaiiniliuoksella 0,25 % 60 ml.
Osallistujat saavat näennäisen PENG-blokauksen, joka suoritetaan 20 ml:lla normaalia suolaliuosta ennen spinaalipuudutusta. Sen jälkeen potilaat saavat ILAI:n (leikkauskirurgin suorittamana) tavallisella ropivakaiiniliuoksella 0,25 % 60 ml.
Kokeellinen: Peng -lohko
Osallistujat saavat ultraääniohjatun peng-lohkon (Peng-ryhmä) paikallispuudutuksella (20 ml 0,5% ropivakaiinia) ennen selkärangan anestesian antamista. Tämän ryhmän potilaat saavat myös näennäisen ILAI -toimenpiteen, jossa on 60 ml suolaliuosta (suoritettu leikkauskirurgi).
Osallistujat saavat Peng -lohkon, jossa on paikallispuudutus (joka on jäätyvä lääkitys, tässä tapauksessa 0,5% ropivakaiini) ennen selkärangan anestesian vastaanottamista. Tämän ryhmän potilaat saavat myös näennäisen ILAI -toimenpiteen, jossa on 60 ml suolaliuosta (suoritettu leikkauskirurgi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peng Block -vaikutus leikkauksen jälkeisiin kipupisteisiin
Aikaikkuna: 8-24 tuntia selkärangan suorittamisen jälkeen
Potilaan kipupisteitä arvioidaan 8 tunnin ja 24 tunnin kuluttua selkärangan anestesiasta pengilohkon vaikutuksen määrittämiseksi leikkauksen jälkeiseen kipuun. Kipupisteet arvioidaan Likert-asteikon luokituksella (0-10, 0 = kipua, 10 = seurako, kivun poistaminen käytöstä).
8-24 tuntia selkärangan suorittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) vietetty aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia spinaalipuudutuksen päättymisen jälkeen.
Potilaan PACU:ssa leikkauksen jälkeen viettämä aika arvioidaan sen määrittämiseksi, onko PENG-esteen antamisella vaikutusta tähän tulokseen. Tämä mitataan kirjaamalla aika, jolloin potilas astui PACU:hun ja poistui siitä.
Jopa 24 tuntia spinaalipuudutuksen päättymisen jälkeen.
Potilaan opioidien kulutus 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia spinaalipuudutuksen päättymisen jälkeen.
Opioidien määrä, jonka potilas kulutti leikkauksen jälkeen. Tätä arvioidaan sen määrittämiseksi, onko PENG-lohkon antamisella vaikutusta tähän tulokseen.
24 tuntia spinaalipuudutuksen päättymisen jälkeen.
Peng-lohkovaikutus nelikoruon lihasvoimaa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8-24 tuntia selkärangan suorittamisen jälkeen

Potilaan neliömäinen lujuus arvioidaan 8 tunnissa ja 24 tunnissa sen jälkeen, kun selkärangan anestesia päättyi pengilohkon vaikutuksen määrittämiseksi nelikirkisen lihaksen voimaan. Tätä arvioidaan arvioimalla potilaan kyky suorittaa polven laajennuksia ja lonkan taipumista. Lihasvoiman luokittelu arvioidaan seuraavan luokitusjärjestelmän avulla:

Luokka 5: Koko liikealue painovoimaa vastaan maksimaalisella vastusluokalla 4: Koko liikealue painovoimaa vastaan, kohtalainen vastusluokka 3: Koko liikealue painovoimaa vastaan 2: Koko liikealue, painovoima eliminoitu luokka 1: näkyvä tai tuntuva supistuminen ilman liikeluokkaa 0: Ei näkyvää tai tuntuva supistumista

8-24 tuntia selkärangan suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa