- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05898581
고관절 전치환술을 위한 PENG 블록 대 수술 중 국소 마취 침윤
고관절 전치환술(THA)을 위한 초음파 유도 Pericapsular Nerve Group(PENG) 블록 대 수술 중 국소 마취 침윤(ILAI): 단일 센터, 단일 맹검 비열등성 무작위 대조군 시험.
연구 개요
상세 설명
전통적으로 THA 중 고관절 진통에 사용되는 가장 일반적인 초음파 유도 신경 차단은 대퇴 신경 차단 및 근막 장골 차단입니다. 두 기술의 무통증 성분에도 불구하고, 대퇴사두근 약화1-2를 유발할 수 있으며, 이는 외과적 회복, 물리 치료를 방해하고 낙상의 위험을 증가시키기 때문에 이 환자 집단에게 원치 않는 부작용입니다. 이러한 이유로 이러한 유형의 차단은 저희 센터(London Health Science Centre)에서 THA를 받는 환자에게는 수행되지 않습니다.
2018년 Short et al. 고관절 캡슐이 대퇴 신경과 부속 폐쇄 신경의 감각 가지에 의해 신경지배됨을 입증했습니다.3 고관절 분지 차단을 위한 초음파 유도 기술은 Giron-Arango 등에 의해 처음으로 기술되었습니다.4 이 접근법을 사용하는 주요 이점은 기술이 감각 관절 가지만을 목표로 하기 때문에 대퇴사두근 근력을 유지할 수 있는 가능한 운동 절약 효과입니다.
THA에 대한 수술 후 진통제에 대한 현재의 표준 관리는 0.25% 로피바카인(국소 마취제), 모르핀(오피오이드) 및 케토로락(NSAID)을 포함하는 용액으로 수술 중 침윤하는 것입니다. 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제 투여에 대한 금기 사항이 있는 환자는 일반 국소 마취제로 수술 중 침투를 받습니다.
THA에 대한 ILAI의 효능은 결정적이지 않습니다. 일부 연구에서는 이 기법의 이점을 검증했지만5-9, 다른 연구에서는 통증 조절 개선을 확인할 수 없었습니다.10-15 수술 부위 주변 조직에 진통제를 주입하는 간단한 방법으로 대중적인 시술이 되었습니다.
유사하게, THA에 대한 PENG 블록의 진통 효능은 불분명합니다. PENG 블록은 전방 고관절 캡슐의 감각 관절 신경을 포함하기 때문에 환자의 이점은 운동 다리 약화와 함께 우수한 진통 반응을 가질 가능성이 있다는 것입니다. 이렇게 하면 조기 동원과 적절한 통증 조절을 통해 수술 후 기간 동안 환자 치료를 개선할 수 있습니다. THA에 대한 수술 후 진통제 계획의 일부로 PENG 블록을 사용하는 것과 관련하여 이용 가능한 문헌 정보는 제한적입니다. 따라서 초음파 유도 PENG 블록이 국소 수술 중 마취 침윤(ILAI)에 비해 비열등한 수술 후 진통 효과를 제공할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 하는 시험을 수행할 필요성을 확인했습니다.
2020년 Kukreja et al16의 후향적 사례 시리즈는 고관절 전치환술을 받은 12명의 환자를 평가했습니다(기본 6개, 수정 6개). 이 연구는 일차 THA 그룹에서 오피오이드 소비가 감소했음을 보여주었습니다. 이 그룹에서 2명의 환자는 1차 마취 기술로 척추 마취를 받았고, 4명은 전신 마취를 받았습니다. 따라서, 본 연구의 결과는 PENG 블록이 이 절차에서 수술 후 진통에 유용할 수 있음을 시사한다.
이 증례 보고 시리즈에 이어 Aliste 등17은 주요 결과로 대퇴사두근 운동 차단의 수술 후 발생률을 평가하기 위해 초음파 유도 PENG 블록과 초음파 유도 장골근막 블록을 비교하는 무작위 시험을 수행했습니다. 이 연구에서 PENG 차단은 장골상근막 차단에 비해 대퇴사두근 운동 차단의 발생률이 낮았습니다.
또한 2022년에는 혜택을 입증하는 THA를 받은 환자를 위한 진통제 계획에 초음파 유도 PENG 블록을 추가하는 무작위 임상 시험 2건이 실시되었습니다. 이 두 연구 모두 이 환자 모집단에 대한 진통 치료 계획에 PENG 블록을 통합하는 이점을 보여주었습니다. 먼저, Lin 등18은 환자들이 척추 마취 및 ILAI(100ml의 로피바카인 0.1%와 1mg의 에피네프린) 외에 PENG 블록 또는 가짜 블록을 받는 무작위 임상 시험을 수행했습니다. 본 연구에서 PENG 블록을 받은 환자들은 대퇴사두근의 근력이 보존되어 수술 후 통증이 적었다.
둘째, Zheng 등19은 THA를 받는 환자를 PENG 블록을 받은 개입 그룹 또는 20ml의 일반 식염수 주입으로 PENG 블록을 시뮬레이션한 위약 그룹으로 무작위 배정하는 유사한 무작위 시험을 수행했습니다. 모든 환자는 주요 마취 계획으로 전신 마취를 받았으며 절차가 끝날 때까지 20ml의 ropivacaine 0.5%가 포함된 ILAI를 받았습니다. 이 연구는 PENG 블록의 추가가 마취 후 치료실(PACU)에서 수술 후 진통에 제한적인 이점을 제공하고 수술 중 오피오이드 소비를 줄이는 것으로 나타났습니다.
현재로서는 PENG 블록과 ILAI의 진통 효능을 비교하는 추가 임상 데이터가 없습니다. PENG 블록의 효능을 테스트하려면 추가 임상 시험이 필요합니다.
동의 후 환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(1:1 기준).
그룹 1: 참가자는 척추 마취를 받기 전에 국소 마취제(0.5% ropivacaine)가 포함된 PENG 블록을 받습니다.
그룹 2: 이 그룹의 환자는 척추 마취를 받기 전에 의사가 수술 부위 주변에 동결 약물(0.5% 로피바카인)을 주사(침윤)합니다.
차단군(PENG군)은 척수마취 전 차단실에서 마취과의사가 0.5% 로피바카인 20ml를 초음파유도 PENG 차단제 1회 투여한다. 모든 환자에게 개입 시작 전에 Midazolam 1-2mg IV를 제공합니다. 대조군에서는 모르핀과 케토로락이 첨가된 로피바카인 0.25% 100ml 용액을 첨가하여 수술의가 ILAI(수술 중 국소 마취 침윤)를 시행한다. 다음으로 부피바카인 0.5% 10-15mg 척수강내로 척추마취를 시행합니다. 척추마취는 알코올성 클로르헥시딘 패드를 사용하여 감각차단에서 냉감까지, 그리고 환자에게 한쪽 다리를 움직이도록 요청하여 운동차단에 대해 테스트할 것입니다. 척추 마취 완료 시점이 표시되고 시간 0으로 간주됩니다. 다음으로 환자는 수술을 위해 주 수술실로 이동합니다. 수술 중 진정은 수술실 마취 전문의의 재량에 따릅니다. 척추 마취가 실패하면 환자는 수술실에서 전신 마취를 받게 됩니다. 그러나 이 환자는 "치료 의향"으로 연구 그룹에 남게 됩니다.
척추 마취 완료 후 6, 9, 12 및 24시간에 참가자에게 접근하여 통증 점수를 수집하고 통증을 (0-10) 척도로 평가하도록 요청합니다(0 = 통증 없음, 1 -3= 경증 통증, 4-6= 활동을 방해하는 중등도 통증, 및 7-10= 중증, 무력화 통증). 이것은 치료의 표준입니다. 통증 점수 평가는 휴식 시, 수동적 움직임 및 수술된 고관절의 능동적 움직임에 대해 기록됩니다.
수술 후 6, 9, 12 및 24시간에 참가자에게 접근하여 참가자가 무릎 확장 및 고관절 굴곡을 수행하도록 하여 대퇴사두근의 근력을 평가합니다. 이 평가는 이 환자 모집단에 대한 치료의 표준이므로 물리 치료 직원이 감독합니다. 일반적으로 사용되는 근육 테스트 등급은 다음과 같이 사용됩니다.
5등급: 최대 저항으로 중력에 대한 완전한 가동 범위 4등급: 중력에 대한 완전한 가동 범위, 중등도의 저항 3등급: 중력에 대한 완전한 가동 범위 2등급: 완전한 가동 범위, 중력이 제거됨 1등급: 눈에 보이거나 만져질 수 있는 수축 움직임 없음 등급 0: 눈에 보이거나 만져질 수 있는 수축 없음
모든 환자에게 필요에 따라 경구용 아편유사제를 제공합니다. 신경축 시술 후 24시간 내에 환자에게 투여된 오피오이드의 총량이 평가될 것입니다. PACU에서 보낸 시간과 참가자가 경험한 부작용, 사용된 마취 유형 및 통증 조절에 대한 만족도도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shalini Dhir, FRCPC
- 전화번호: 64219 519-685-8500
- 이메일: shalini.dhir@sjhc.london.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Rodrigo Araujo Monteiro da Silva, MD
- 전화번호: 519-685-8500
- 이메일: rodrigo.araujomonteirodasilva@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Shalini Dhir
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 직접 측면 수술 접근 방식(경둔부 접근 방식)으로 THA를 진행하는 경우
- 이 시험에 참여하기 위해 구두/서면 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 국소 진통제에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 직접 전방 수술 접근법으로 THA를 시행하는 환자
- 고관절 교정을 위해 THA를 받는 환자
- 1일 체류(ODS) 입원 하에 THA를 받는 환자
- 수막강내로 오피오이드를 투여받은 환자
- 척추마취 완료 6시간 후 잔류 운동 차단이 있는 환자.
- 3개월 이상 정기적인 마약성 진통제 복용 이력이 있는 환자
- 같은 수술측 슬관절 신전술을 시행할 수 없는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
참가자는 척추 마취 전에 20ml의 생리 식염수로 수행되는 가짜 PENG 블록을 받게 됩니다.
그 후, 환자는 로피바카인 0.25% 60ml의 일반 용액으로 ILAI(수술 의사가 수행)를 받게 됩니다.
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참가자는 척추 마취 전에 20ml의 생리 식염수로 수행되는 가짜 PENG 블록을 받게 됩니다.
그 후, 환자는 로피바카인 0.25% 60ml의 일반 용액으로 ILAI(수술 의사가 수행)를 받게 됩니다.
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실험적: 펭 블록
참가자는 척추 마취를 투여하기 전에 국소 마취제 (20 ml의 0.5% 로피 바카 인)와 초음파 유도 펭 블록 (Peng Group)을 받게됩니다.
이 그룹의 환자는 또한 60 ml의 식염수 (수술 외과 의사가 수행)를 가진 가짜 ILAI 절차를 받게됩니다.
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참가자는 척추 마취를 받기 전에 국소 마취제 (이 경우 0.5% 로피 바카 인)와 함께 청필 블록을 받게됩니다.
이 그룹의 환자는 또한 60 ml의 식염수 (수술 외과 의사가 수행)를 가진 가짜 ILAI 절차를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수에 미치는 영향
기간: 척추 마취가 완료된 후 8-24 시간
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환자 통증 점수는 수술 후 통증에 미치는 연금 블록의 영향을 결정하기 위해 척추 마취를 완료 한 후 8 시간 및 24 시간에 평가됩니다.
통증 점수는 리 커트 척도 등급 (0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 심각한 통증, 통증 장애)을 사용하여 평가됩니다.
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척추 마취가 완료된 후 8-24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 마취 후 치료실(PACU)에서 보낸 시간
기간: 척추 마취 완료 후 최대 24시간.
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PENG 블록의 투여가 이 결과에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 환자가 수술 후 PACU에서 보내는 시간을 평가할 것입니다.
이것은 환자가 PACU에 들어오고 나가는 시간을 기록하여 측정됩니다.
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척추 마취 완료 후 최대 24시간.
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척추 마취 시술 후 24시간 동안 환자의 오피오이드 소비.
기간: 척추 마취 완료 후 24시간.
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수술 후 환자가 소비한 오피오이드의 양.
이것은 PENG 블록의 관리가 이 결과에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 평가되고 있습니다.
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척추 마취 완료 후 24시간.
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수술 후 사두근 근력에 대한 펭 블록 충격
기간: 척추 마취가 완료된 후 8-24 시간
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척추 마취가 완료된 후 8 시간 및 24 시간에 환자의 사두근 강도를 평가하여 대변인 근육 강도에 대한 펭 블록의 영향을 결정합니다. 이것은 환자가 무릎 확장 및 고관절 굴곡을 수행하는 능력을 평가함으로써 평가 될 것이다. 근육 강도 등급은 다음 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다. 5 학년 : 최대 저항 등급으로 중력에 대한 전체 운동 범위 : 중력에 대한 전체 운동 범위, 중간 저항 등급 3 : 중력 등급 2에 대한 전체 운동 범위 : 중력 범위, 중력 제거 등급 1 : 모션 등급이없는 눈에 띄거나 촉진 가능한 수축 0 : 눈에 띄거나 두드리는 수축. |
척추 마취가 완료된 후 8-24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
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유용한 링크
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