健康なボランティアの人々にニルマトレルビル/リトナビルと呼ばれる治験薬について学ぶための研究 ロスバスタチンという薬を同時投与
2024年8月5日 更新者:Pfizer
健康な成人参加者のロスバスタチン薬物動態に対するニルマトレルビル (PF-07321332)/リトナビルの効果を推定するための第 1 相、ランダム化、固定配列、複数回投与、非盲検試験
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるロスバスタチンという薬の薬物動態に対する研究薬(ニルマトレルビル/リトナビルと呼ばれる)の効果について知ることです。 薬物動態学は、薬を服用した後にその薬がどのように変化して体から排出されるかを理解するのに役立ちます。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 明らかに健康な男性および女性の参加者である
- 18歳以上である
- 体格指数 (BMI) が 16 ~ 32 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上である。
この研究の参加者全員は、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の標準治療法であるニルマトレルビル/リトナビルの投与を受ける。 すべての参加者にはロスバスタチンも投与されます。
ニルマトレルビル/リトナビルは治験クリニックで1日2回経口投与されます。 ロスバスタチンは、治験クリニックで 1 回(単回投与として)経口投与されます。
ロスバスタチンの薬物動態に対するニルマトレルビル/リトナビルの効果を判断するために、参加者の経験を比較します。
参加者は約 11 週間この研究に参加します。 この期間中、研究クリニックで 10 日間滞在し、フォローアップの電話を 1 回受けます。 血液サンプルは、参加者が研究クリニックにいる間に採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時に18歳以上(または地域の規制に従って同意が得られた最低年齢)の男性および女性の参加者で、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断されたもの。
- BMI 16 ~ 32 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
除外基準:
- -1日目にSARS-CoV-2感染の検査結果が陽性。
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患(薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)の証拠または病歴。
- -治療を必要とする臨床関連の異常(例、急性心筋梗塞、不安定な虚血状態、心室機能不全の証拠、重篤な頻拍性不整脈または徐脈性不整脈)、または重篤な基礎疾患を示す異常(例、PR間隔の延長、心筋症、NYHA 1を超える心不全、基礎疾患)構造的心疾患、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群)。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術)。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、または HCVAb の検査で陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
- -治験介入の最初の投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
- スクリーニングまたは入院前の7日以内に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンの接種を受けた参加者、または研究隔離期間中いつでも新型コロナウイルス(COVID-19)ワクチンの接種を受ける予定の参加者。
- 尿中薬物検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:治療 A: ロスバスタチン
ロスバスタチン錠
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ロスバスタチン錠の単回経口投与
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実験的:治療B: ロスバスタチン + ニルマトレルビル/リトナビル
ロスバスタチン + ニルマトレルビル/リトナビル錠
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ロスバスタチン錠の単回経口投与
ニルマトレルビル/リトナビル錠剤の1日2回の経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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期間 1 および 2 におけるロスバスタチンの時間ゼロ (0) から無限大 (AUCinf) まで外挿された濃度時間曲線下の面積
時間枠:期間 1: 1 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間。期間 2: 2 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間
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期間 1: 1 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間。期間 2: 2 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間
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期間 1 および 2 で観察されたロスバスタチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠:期間 1: 1 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間。期間 2: 2 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間
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期間 1: 1 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間。期間 2: 2 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1 および 2 の時間 0 からロスバスタチンの最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠:期間 1: 1 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間。期間 2: 2 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間
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期間 1: 1 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間。期間 2: 2 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間
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期間 1 および 2 におけるロスバスタチンの Cmax (Tmax) の時間
時間枠:期間 1: 1 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間。期間 2: 2 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間
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期間 1: 1 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間。期間 2: 2 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間
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期間 1 および 2 におけるロスバスタチンの終末半減期 (t1/2)
時間枠:期間 1: 1 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間。期間 2: 2 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間
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t1/2は、ケルあたりの対数(2)として計算された。ここで、ケルは、対数線形濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。
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期間 1: 1 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間。期間 2: 2 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間
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期間 1 および 2 におけるロスバスタチンの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠:期間 1: 1 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間。期間 2: 2 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
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期間 1: 1 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間。期間 2: 2 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間
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期間 1 および 2 におけるロスバスタチンの見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠:期間 1: 1 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間。期間 2: 2 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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期間 1: 1 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間。期間 2: 2 日目の投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 および 72 時間
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バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見があった参加者の数
時間枠:各期間の 1 日目と 3 日目
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バイタルサインには、血圧、脈拍数、体温が含まれます。
体温は口頭で測りました。
血圧は、参加者を 5 分間休ませた後、仰向けの姿勢で測定されました。
臨床的に重要な所見は研究者によって決定されました。
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各期間の 1 日目と 3 日目
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検査異常のある参加者の数
時間枠:投与1日目から試験介入の最終投与までの35日間(最長45日間)
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検査異常の基準: a) 血液学: 単球 >1.2* 正常上限 (ULN)。 b) 尿検査: 尿ヘモグロビンは 1 以上、白血球エステラーゼは 1 以上でした。
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投与1日目から試験介入の最終投与までの35日間(最長45日間)
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治療により緊急有害事象(TEAE)が発生した参加者の数
時間枠:投与1日目から試験介入の最終投与までの35日間(最長45日間)
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有害事象(AE)とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後35日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。
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投与1日目から試験介入の最終投与までの35日間(最長45日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月9日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月10日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4671052
- 2023-503570-20 (EudraCT番号:CTIS (EU))
- 2023-503570-20-00 (レジストリ識別子:CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。