로수바스타틴과 병용투여한 건강한 지원자에서 니르마트렐비르/리토나비르라는 연구 약물에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 8월 5일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자의 로수바스타틴 약동학에 대한 NIRMATRELVIR(PF-07321332)/RITONAVIR의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위화, 고정 시퀀스, 다중 용량, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 로수바스타틴 약의 약동학에 대한 연구 약(니르마트렐비르/리토나비르라고 함)의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 약동학은 약물을 복용한 후 약물이 몸에서 어떻게 변하고 제거되는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 명백하게 건강한 남녀 참가자입니다.
- 18세 이상
- 체질량 지수(BMI)가 16-32kg/m2이고 총 체중이 >50kg(110lb)입니다.
이 연구의 모든 참가자는 경증에서 중등도 COVID-19에 대한 표준 치료제인 니르마트렐비르/리토나비르를 투여받습니다. 모든 참가자는 로수바스타틴도 받습니다.
Nirmatrelvir/ritonavir는 하루에 2번 연구 클리닉에서 경구 투여됩니다. 로수바스타틴은 연구 클리닉에서 경구로 1회(단일 용량으로) 투여될 것입니다.
로수바스타틴의 약동학에 대한 니르마트렐비르/리토나비르의 효과를 결정하는 데 도움이 되도록 참가자 경험을 비교할 것입니다.
참가자는 약 11주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 그들은 연구 클리닉에서 10일을 보내고 1회의 후속 전화 통화를 하게 됩니다. 연구 클리닉에서 참가자의 시간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령)의 남성 및 여성 참가자로서 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 명백하게 건강한 것으로 결정됩니다.
- 16-32 kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
제외 기준:
- -1일째 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트 결과.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 치료가 필요한 임상적으로 관련된 이상(예: 급성 심근 경색, 불안정한 허혈 상태, 심실 기능 장애의 증거, 심각한 빈맥 또는 서맥성 부정맥) 또는 심각한 기저 심장 질환(예: PR 간격 연장, 심근병증, NYHA 1보다 큰 심부전, 기저 구조적 심장 질환, 울프 파킨슨-화이트 증후군).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 스크리닝 또는 입원 전 7일 이내에 COVID-19 백신을 접종했거나 연구 격리 기간 동안 언제든지 COVID-19 백신을 접종할 대상자.
- 양성 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 A: 로수바스타틴
로수바스타틴 정제
|
로수바스타틴 정제의 단회 경구 투여
|
|
실험적: 치료 B: 로수바스타틴 + 니르마트렐비르/리토나비르
로수바스타틴 + 니르마트렐비르/리토나비르 정제
|
로수바스타틴 정제의 단회 경구 투여
니르마트렐비르/리토나비르 정제 1일 2회 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기간 1과 2에서 로수바스타틴의 0시간(0)부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1: 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후; 기간 2: 2일차 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
기간 1: 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후; 기간 2: 2일차 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
기간 1과 2에서 로수바스타틴의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기간 1: 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후; 기간 2: 2일차 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
기간 1: 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후; 기간 2: 2일차 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0시간부터 기간 1과 2의 로수바스타틴의 마지막 정량 가능 농도(AUClast) 시간까지 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 기간 1: 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후; 기간 2: 2일차 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
기간 1: 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후; 기간 2: 2일차 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
|
기간 1 및 2에서 로수바스타틴의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 기간 1: 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후; 기간 2: 2일차 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
기간 1: 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후; 기간 2: 2일차 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
|
1기와 2기의 로수바스타틴의 최종 반감기(t1/2)
기간: 기간 1: 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후; 기간 2: 2일차 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
t1/2는 켈당 로그(2)로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
|
기간 1: 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후; 기간 2: 2일차 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
1기와 2기의 로수바스타틴 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 기간 1: 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후; 기간 2: 2일차 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
|
기간 1: 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후; 기간 2: 2일차 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
1기와 2기의 로수바스타틴 분포 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 기간 1: 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후; 기간 2: 2일차 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
분포 부피는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 부피(Vz/F)는 흡수된 부분에 의해 영향을 받습니다.
|
기간 1: 제1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 후; 기간 2: 2일차 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
|
|
활력징후에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 각 기간의 1일과 3일
|
활력 징후에는 혈압, 맥박수 및 체온이 포함되었습니다.
온도는 구두로 측정되었습니다.
혈압은 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세로 측정되었습니다.
임상적으로 유의미한 결과는 연구자에 의해 결정되었습니다.
|
각 기간의 1일과 3일
|
|
실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 1일차부터 연구 개입 마지막 투여일까지 최대 35일(최대 45일)
|
실험실 이상 기준: a) 혈액학: 단핵구 >1.2* 정상 상한(ULN); b) 소변검사: 소변 헤모글로빈은 >=1이었고 백혈구 에스테라제는 >=1이었습니다.
|
투여 1일차부터 연구 개입 마지막 투여일까지 최대 35일(최대 45일)
|
|
TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 투여 1일차부터 연구 개입 마지막 투여일까지 최대 35일(최대 45일)
|
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 35일 사이에 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
|
투여 1일차부터 연구 개입 마지막 투여일까지 최대 35일(최대 45일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4671052
- 2023-503570-20 (EudraCT 번호: CTIS (EU))
- 2023-503570-20-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .